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第一章 药物流行病学概述 1

第一节 药物流行病学的发展简史 1

一、药物流行病学的产生背景 1

二、国际药物流行病学的发展 5

三、我国药物流行病学的发展 6

第二节 药物流行病学的概念 7

一、药物流行病学的定义 7

二、药物流行病学与流行病学的关系 8

三、药物流行病学与临床药理学的关系 8

四、药物流行病学与控制药源性疾病的关系 9

五、药物流行病学与药事管理学的关系 10

六、药物流行病学与医药信息学的关系 11

七、药物流行病学与社会科学的关系 11

第三节 药物流行病学的研究目的、任务和作用 12

一、药物流行病学的研究目的 12

二、药物流行病学研究的任务 12

三、药物流行病学研究的作用 12

第四节 药物流行病学的研究内容 13

第五节 药物流行病学研究的用途 16

一、提高上市前临床试验的质量 16

二、用于药物上市后的研究 17

第二章 药物流行病学的资料来源及收集 19

第一节 常规资料 19

一、生命统计资料 19

二、有关机构收集的资料 21

三、制药企业和药品经销商拥有的资料 22

四、医疗机构中可利用的资料 22

五、文献资料 24

第二节 专题资料 25

第三章 药物流行病学研究设计 26

第一节 药物流行病学的研究设计原则 26

一、正确设计 26

二、明确定义药物暴露 26

三、明确定义异常结局 27

四、控制混杂因素和偏倚 27

五、正确使用统计分析方法 27

六、谨慎解读研究结果 27

第二节 药物流行病学研究方法 27

一、描述性研究 28

二、分析性研究 36

三、实验性研究 49

第四章 药物流行病学研究资料的分析与评价 55

第一节 基本的统计学方法 55

一、资料的类型 55

二、统计学分析的一般程序 56

三、统计分析的常用方法 56

四、统计分析的常用指标 57

第二节 Meta分析 57

一、概述 57

二、Meta分析的步骤 59

三、Meta分析研究中的偏倚 63

第三节 多元Logistic回归模型 64

一、概述 64

二、Logistic回归系数的意义及作用 66

三、Logistic回归模型中的参数估计 67

第四节 生存分析 68

一、生存分析的内容 68

二、生存数据的特点 69

三、生存函数 69

四、生存函数的非参数估计 70

第五章 药物流行病学研究中因果关系的评估 72

第一节 药物与非预期药物不良反应联系的多样性 72

一、因果联系 72

二、间接联系 73

三、虚假联系 73

第二节 因果联系的方式 73

一、单因单果 74

二、单因多果 74

三、多因单果 74

四、多因多果 75

第三节 提出事件原因假设的方法 75

一、差异法 75

二、协同法 75

三、类比法 75

四、排除法 75

五、共变法 76

第四节 因果关系的判断标准 76

一、联系的强度 76

二、剂量-效应关系 76

三、联系的一致性 77

四、联系的特异性 77

五、联系的时间性 77

六、联系的合理性 77

第六章 药物流行病学在新药上市前研究中的应用 79

第一节 新药的概念及分类 79

第二节 新药上市前研究 79

一、新药临床前研究 80

二、新药临床研究 80

第三节 新药上市前研究的局限性 84

一、新药临床前研究的局限性 84

二、新药临床研究的局限性 85

第四节 药物流行病学在新药上市前研究中的意义 86

第七章 药物利用研究 88

第一节 药物利用研究的概念及作用 88

第二节 药物利用研究的类型 88

一、回顾性研究 89

二、前瞻性研究 89

三、同步性研究 89

第三节 药物利用研究的方法和应用 90

一、处方用药剂量的衡量方法 90

二、医药市场信息分析方法 92

三、药物情报分析 93

第四节 药物利用的影响因素 94

一、药物因素的影响 94

二、非药物因素的影响 95

第五节 药物滥用 96

一、药物滥用的定义 96

二、药物滥用的危害及管制 96

第八章 药物不良反应监测 98

第一节 药物不良反应监测的历史和发展 98

一、药物不良反应的定义 98

二、药物不良反应监测的定义 99

三、药物不良反应监测制度的发展 99

四、药物不良反应监测的目的和意义 106

第二节 药物不良反应的理论研究 107

一、药物不良反应产生的原因 107

二、药物不良反应的危害 109

三、药物不良反应的临床表现 109

四、药物不良反应的分类及发生机制 110

五、药物不良反应的预防和治疗 112

第三节 药物不良反应的监测方法 117

一、自愿报告系统 117

二、义务性监测 119

三、处方事件监测 119

四、集中监测系统 121

五、自动记录数据库 121

第四节 以医院为基地的药物不良反应监测系统 123

第五节 药物不良反应因果关系评价 124

一、因果关系评价准则 124

二、因果关系评价方法 124

三、药物不良反应评价步骤和内容 126

四、药物不良反应评价难点和需注意的问题 127

第六节 药物流行病学方法在药物不良反应监测工作中的应用 128

第九章 药物有益作用研究 131

第一节 药物作用的类型 131

一、预期的有益作用 131

二、非预期的有益作用 131

三、预期的有害作用 132

四、非预期的有害作用 132

第二节 药物有益作用研究的内容 132

一、药物的新适应证研究 132

二、药物长期效应及相对有益作用的研究 132

三、影响药物有益作用的因素 133

第三节 药物有益作用研究的意义 134

第四节 药物有益作用的研究方法 134

一、药物有益作用研究中的适应证混杂 135

二、药物有益作用研究中适应证存在的类型 135

三、不同方法学在药物有益作用研究中的应用情况 137

第十章 药物经济学研究 138

第一节 药物经济学的概念 138

一、药物经济学研究的背景 138

二、药物经济学的基本理论 141

第二节 药物经济学研究的设计与分析 141

一、药物经济学成本测算与分析 141

二、药物经济学研究中收益指标的选择 142

三、药物经济学分析方法 145

第三节 药物经济学研究的意义 147

一、指导新药的研制生产 147

二、用于制定基本医疗保险药品目录 148

三、制订医院用药目录、规范医师处方行为 148

四、确定药品的适用范围 148

五、指导患者正确选择药物 148

第十一章 生命质量评价 149

第一节 生命质量的概念及研究范畴 149

一、生命质量评价的背景 149

二、生命质量的概念 149

三、生命质量的研究范畴 150

第二节 生命质量的测定方法 150

一、测定工具——量表 150

二、量表的分类 151

三、量表的属性 151

第三节 生命质量评价的应用及前景 153

一、应用实例 153

二、生命质量评价的前景 154

第十二章 药物流行病学与合理用药 155

第一节 合理用药的宏观概念 155

一、合理用药的涵义 155

二、合理用药的国内发展动态 156

三、合理用药的国际发展动态 160

四、药物流行病学、合理用药和基本药物目录 162

第二节 医院中的药物流行病学研究与合理用药 164

一、以医院为基础的药物流行病学研究 164

二、药物风险-效果-成本比的评价 167

第三节 药物流行病学与用药个体化 168

一、用药个体化与合理用药 168

二、影响药物作用的因素与用药个体化 168

三、合理用药与用药个体化的现状及前景 174

第十三章 药物流行病学研究实例 175

第一节 反应停与先天性畸形 175

一、概述 175

二、临床表现 175

三、药物流行病学研究 176

四、小结 178

第二节 非甾体抗炎药与上消化道出血 178

一、概述 178

二、临床表现 179

三、药物流行病学研究 179

四、小结 182

第三节 咪唑类驱虫药与脑炎综合征 182

一、概述 182

二、临床表现 182

三、药物流行病学研究 183

四、小结 189

第十四章 流行病学新方法在药物流行病学中的应用 190

第一节 巢式病例-对照研究 190

一、分类 190

二、特点 191

三、实施方法 191

四、结果统计分析方法 191

五、应用实例 192

第二节 病例-队列研究 193

一、特点 193

二、实施方法 193

三、估计关联强度 194

四、应用实例 194

第三节 病例-病例研究 196

一、特点 196

二、应用实例 196

第四节 病例-交叉研究 197

一、概念 197

二、与其他研究方法的关系 198

三、分析 198

四、优缺点 199

第五节 病例-时间-对照设计 200

第六节 计算机网络信息系统在药物流行病学中的应用 201

一、药物流行病学与计算机技术 201

二、药物流行病学与计算机网络信息系统 202

三、Internet上的药物流行病学资源 203

四、药物流行病学数据库 204

五、医疗记录联结系统 205

第十五章 药物流行病学发展前景 207

第一节 加强药品的安全性监测与研究工作 207

一、研究药品与ADR之间的因果关系 207

二、研究ADR的影响因素 207

三、发现药源性疾病的病因 208

第二节 从宏观上指导临床合理用药 208

第三节 促进新药的研制开发 208

第四节 增强药品生产经营工作的科学性 209

第五节 提高药品行政管理水平 210

第六节 降低医疗卫生费用 210

参考文献 212