药事管理与法规PDF电子书下载

第一章　绪论 1

第一节　药事和药事管理 1

一、药事和药事管理的概念 1

二、药事管理的目的和意义 1

三、药事管理的主要内容 2

第二节　药事组织 3

一、药事组织概述 3

二、药事组织分类及职能 3

第二章　药品、药学及药师简介 8

第一节　药品 8

一、药品的定义 8

二、药品的分类 9

三、假药和劣药 11

四、药品的质量特性和商品特征 12

五、药品的来源和发展 14

第二节　药学 15

一、药学 15

二、药学的社会功能和任务 16

第三节　药师 17

一、药师的定义和类别 17

二、药师的功能 17

三、药师的职业道德 18

第三章　药品质量监督管理 19

第一节　药品质量监督管理总论 19

一、药品质量监督管理的概念 19

二、药品质量监督管理的性质、特点和原则 20

三、药品质量监督管理的意义 21

四、药品质量监督管理的分类 22

第二节　药品质量监督管理机构 23

一、药品质量监督管理机构概述 23

二、药品监督管理行政机构 24

三、药品监督管理行政机构的职能 26

四、药品监督管理技术机构 27

五、药品监督管理技术机构的职能 29

第三节　药品质量监督检验 32

一、药品质量监督检验的性质 32

二、药品质量监督检验的机构 33

三、药品质量监督检验的类型 33

第四节　药品质量监督管理的主要内容 34

一、药品质量监督管理的内容 34

二、药品标准 35

三、药品管理立法 37

第四章　药品注册管理 40

第一节　药品注册管理的历史发展 40

一、药物研究开发的特点和竞争 40

二、药品注册管理的发展 42

第二节　新药的申报与审批 43

一、新药申报与审批程序 43

二、新药申报相关规定 49

第三节 已有国家标准药品注册管理 50

一、已有国家标准药品注册的含义 50

二、已有国家标准药品注册申请程序 50

三、仿“产品”而非仿“标准” 55

第四节　进口药品注册管理 55

一、进口药品注册管理的含义 55

二、申请进口药品的程序 55

三、进口药品分包装的申报与审批 56

第五节　非处方药的申报与审批 57

一、非处方药的含义 57

二、非处方药的申请 57

第六节　药品补充申请的申报与审批 57

一、药品补充申请的含义 57

二、药品补充申请的审批 58

第七节　复审与药品再注册 59

一、复审 59

二、药品再注册 60

第八节　药品注册检验与药品注册标准 61

一、药品注册检验的管理 61

二、药品注册标准的管理 62

三、药品标准物质的管理 63

第九节　罚则 63

一、报送虚假临床研究资料的处罚 63

二、申请生产和进口时有造假行为的处罚 63

三、未按规定执行GLP、GCP的处罚 64

四、拒绝重复试验的处罚 64

第十节　药物临床试验质量管理规范 64

一、概况 64

二、药物临床试验质量管理规范的主要内容 65

三、新药临床试验的研究、申报审批程序及组织实施 73

四、药品注册中临床试验应注意的问题 74

第五章　药品生产管理 77

第一节　药品生产概述 77

一、药品生产的概念 77

二、药品生产的特点 78

第二节　药品生产企业管理 79

一、药品生产许可证制度 79

二、我国药品生产企业的发展与现状 80

第三节　药品生产质量管理 82

一、GMP制度的由来 82

二、GMP的分类 85

三、国外GMP与我国GMP简介 85

四、GMP的主要内容及特点 87

第四节　药品GMP认证管理 88

一、药品GMP认证的意义和管理部门 88

二、申请与审查 88

三、现场检查 89

四、审批与发证 89

五、跟踪检查 90

第五节　药品包装、标签、说明书管理 90

一、药品包装、标签的管理 91

二、药品说明书的管理 95

三、药包材的质量管理 98

第六章　药品经营管理 101

第一节　药品经营概述 101

一、药品经营的概念 101

二、药品经营的特点 101

三、药品经营方式 102

四、近年医药流通领域管理的新形式 103

五、药品市场特征 104

第二节　药品经营企业管理 105

一、开办药品经营企业必须具备的基本条件 105

二、开办药品经营企业的法定程序 107

三、有关《药品经营许可证》的规定 107

第三节　药品经营质量管理 108

一、GSP概述 108

二、我国现行GSP的主要内容 109

三、GSP认证管理 115

第四节　药品流通监督管理 118

一、药品经营的有关规定 118

二、各级药品监督管理部门的职责 119

三、违反法律规定的处罚 120

第五节　药品进口管理 120

一、药品进口管理的发展史 120

二、《药品进口管理办法》主要内容 121

第六节　处方药与非处方药分类管理 124

一、处方药的概念与分类 124

二、非处方药的概念与分类 124

三、我国遴选非处方药的指导思想和原则 125

四、非处方药管理的一般规定 125

五、处方药与非处方药的关系 126

第七节　药品价格管理 127

一、我国药品价格改革的进程 127

二、药品价格管理形式 128

三、药品价格的监督管理 129

第八节　医疗保险药品与定点药店管理 130

一、医疗保险制度简介 130

二、医疗保险用药范围的管理 133

三、基本医疗保险定点零售药店的管理 135

第九节　药品广告管理 137

一、药品广告概述 137

二、药品广告的管理 138

第七章　医疗机构药事管理 144

第一节　医疗机构药事管理概述 144

一、医疗机构药事管理的定义和内容 144

二、医疗机构药事管理委员会 144

三、医疗机构药剂科概述 146

第二节　调剂和处方管理 149

一、调剂工作概述 149

二、调剂工作管理 151

三、处方管理 152

第三节　医疗机构制剂管理 156

一、医疗机构配制制剂的许可制度 156

二、医疗机构配制制剂的要求 157

三、制剂品种的管理 158

四、医疗机构制剂配制质量管理规范 159

第四节　药品供应与管理 162

一、医院药品管理的概念和目标 162

二、药品的采购管理 162

三、药品的库存管理 163

四、药品的分级管理制度 165

五、药品的经济管理 166

六、基本医疗保险定点医疗机构的管理 167

第五节　药品的临床用药管理 169

一、临床用药管理概述 169

二、临床不合理用药现状 170

三、临床用药管理的实施 172

第八章　药品不良反应监测 174

第一节　药品不良反应的定义及分类 174

一、药品不良反应的定义 174

二、药品不良反应的分类 175

第二节　药品不良反应监测的意义 176

一、世界上几次重大的药害事件 176

二、进行药品不良反应监测的意义 177

第三节　药品不良反应监测报告制度 177

一、监测机构的权限与职责 177

二、药品不良反应监测要求 179

三、药品不良反应监测途径 180

四、药品不良反应的处理 181

第四节　药品品种的整顿与淘汰 181

一、药品的整顿与淘汰的概念 181

二、药品整顿与淘汰的原因 182

三、药品品种的整顿与淘汰的方式 183

四、药品淘汰的处理 184

第九章　特殊药品管理 186

第一节　麻醉药品和精神药品管理 186

一、麻醉药品和精神药品管理的概念及品种范围 186

二、麻醉药品和精神药品的管理规定 187

第二节　医疗用毒性药品的管理 190

一、医疗用毒性药品的概念和品种 191

二、毒性药品的管理规定 191

第三节　放射性药品管理 192

一、放射性药品的概念和品种 192

二、放射性药品的管理规定 193

第四节　戒毒药品的管理 195

一、戒毒药品的概念 195

二、戒毒药品的管理规定 196

第十章　中药管理 198

第一节　中药管理概述 198

一、中药的概念与作用 198

二、中药管理的特殊性 199

三、中药管理的主要任务 200

第二节 中药品种保护条例 200

一、中药品种保护的目的及意义 200

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 201

三、中药保护品种的范围和等级划分 201

四、申请中药品种保护的程序 201

五、中药保护品种的保护措施 202

第三节 中药材生产质量管理 203

一、GAP基本概况 203

二、GAP主要内容介绍 204

第四节 中药产业现代化 204

一、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 204

二、中药现代化的重要任务及采取的措施 206

第十一章　药品知识产权保护 209

第一节　医药知识产权 209

一、医药知识产权的概念 209

二、医药知识产权的分类 209

第二节　医药专利保护 210

一、专利的起源和发展 210

二、专利制度的作用 211

三、专利的基本概念 213

四、专利的特点 213

五、医药专利的种类 214

六、授予医药专利权的条件 216

七、不授予专利权的技术领域 217

八、医药专利权的范围 218

九、我国制药企业在专利保护方面存在的问题 219

十、我国制药企业应采取的专利对策 220

第三节　药品行政保护 221

一、药品行政保护的主体和客体 221

二、申请药品行政保护应当具备的条件 221

三、药品行政保护的期限 222

四、药品行政保护的范围和效力 222

五、获得药品行政保护的独占权人的权利 223

六、药品行政保护在期限届满前的终止 223

七、药品行政保护的概况 223

八、药品仿制与行政保护 223

第四节　药品商标保护 224

一、商标的概念 224

二、商标的分类 225

三、商标的特点 226

四、不能注册为商标的情形 229

五、药品与注册商标的关系 230

六、商标与药品的通用名称、商品名称的关系 231

七、医药企业的商标保护 231

第十二章 医药产业的信息化 235

第一节　信息系统基本知识 235

一、信息和数据 235

二、信息的价值 235

三、管理信息的特点 236

四、管理信息系统 236

第二节　ERP在医药制造业的应用 237

一、ERP基础知识 237

二、ERP与业务流程重组 238

三、ERP为电子商务铺路 239

四、我国制药企业ERP现状 240

第三节 医药流通领域的信息管理系统 240

一、目前我国医药流通的几种模式 240

二、以信息化提升医药流通企业的核心竞争力 241

三、电子商务 242

四、电子商务在医药行业的实现 243

五、我国医药电子商务的现状与远景 245

第四节 医院的信息管理系统 247

一、医院管理信息系统的内容及其分类 248

二、医院管理信息系统的主要功能 248

三、国外医院信息化的发展及现状 249

四、我国医院信息化的现状与发展 250

第十三章　药事管理的现代化 252

第一节　构建现代药事管理技术监督体系 252

一、药事管理技术监督体系 252

二、国外药事管理技术监督体系的比较 254

第二节　构建现代药事管理社会评价体系 259

一、社会评价体系 259

二、现代药事管理社会评价体系 261

三、国外药事管理的社会评价体系 263

第三节　构建现代药事管理法律体系 266

一、药事管理法律体系与组织结构 266

二、国外药事管理法律体系的构成 266

附录　药事管理的重要法规 272

附录一　中华人民共和国药品管理法 272

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 286

附录三　药品生产质量管理规范 299

附录四　药品经营质量管理规范 320

附录五 中药材生产质量管理规范（试行） 329

附录六　药物非临床研究质量管理规范 335

附录七　药物临床试验质量管理规范 343

附录八　药品注册管理办法 360

附录九　处方药与非处方药分类管理办法（试行） 387

参考文献 389