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药物分析  第6版
药物分析  第6版

药物分析 第6版PDF电子书下载

医药卫生

  • 电子书积分:16 积分如何计算积分?
  • 作 者:刘文英主编(中国药科大学)
  • 出 版 社:北京:人民卫生出版社
  • 出版年份:2007
  • ISBN:9787117089838
  • 页数:526 页
图书介绍:《药物分析》第六版教材的内容着重扩展药典规律性知识,以利于加强学生的法典意识,并强化学生对药品分析检验过程中依法行政、依法工作重要性的认识;更新部分代表性药物和分析方法与技术,重点是化合物结构与质量控制方法有特点的药物,加强国内外药典质量控制方法的比较。
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《药物分析 第6版》目录

绪论 1

一、药物分析的性质和任务 1

二、国家药品标准 2

三、药品质量管理规范 3

四、药物分析课程的学习要求 4

第一章 药典概况 6

一、药品质量标准 6

二、《中国药典》的内容 8

(一)凡例 8

(二)正文 11

(三)附录 11

(四)索引 12

三、《中国药典》(2005年版)进展 12

(一)药典凡例和正文的增修订 12

(二)药典附录的增修订 13

四、主要国外药典简介 14

(一)美国药典 14

(二)英国药典 17

(三)欧洲药典 18

(四)日本药局方 19

五、药品检验工作的机构和基本程序 19

第二章 药物的鉴别试验 22

一、概述 22

二、鉴别试验的项目 22

(一)性状 22

(二)一般鉴别试验 23

(三)专属鉴别试验 26

三、鉴别方法 27

(一)化学鉴别法 27

(二)光谱鉴别法 27

(三)X射线粉末衍射法 32

(四)色谱鉴别法 34

(五)生物学法 35

四、鉴别试验的条件 36

(一)溶液的浓度 36

(二)溶液的温度 36

(三)溶液的酸碱度 36

(四)试验时间 36

(五)干扰成分 36

第三章 药物的杂质检查 38

第一节 概述 38

一、药物纯度的概念与要求 38

二、杂质的来源与种类 39

(一)生产过程引入的杂质 39

(二)贮藏过程引入的杂质 40

(三)杂质的种类 40

三、杂质的限量 41

第二节 一般杂质的检查方法 43

一、氯化物检查法 43

二、硫酸盐检查法 43

三、铁盐检查法 44

四、重金属检查法 45

五、砷盐检查法 47

(一)古蔡(Gutzeit)氏法 47

(二)二乙基二硫代氨基甲酸银法 49

六、溶液颜色检查法 50

七、易炭化物检查法 51

八、溶液澄清度检查法 51

九、炽灼残渣检查法 52

十、干燥失重测定法 53

(一)常压恒温干燥法 53

(二)减压干燥法与恒温减压干燥法 54

(三)干燥剂干燥法 54

(四)热分析法 55

十一、水分测定法 60

十二、残留溶剂测定法 61

(一)中国药典法 64

(二)静态顶空进样法 66

第三节 特殊杂质的检查方法 69

一、色谱分析法 69

(一)薄层色谱法 69

(二)高效液相色谱法 71

(三)气相色谱法 74

二、光谱分析法 74

(一)紫外分光光度法 74

(二)红外分光光度法 74

(三)原子吸收分光光度法 75

三、化学分析法 76

四、物理分析法 77

第四章 药物定量分析与分析方法验证 79

第一节 定量分析样品的前处理方法 79

一、概述 79

二、不经有机破坏的分析方法 80

(一)直接测定法 80

(二)经水解后测定法 80

(三)经还原分解后测定法 81

三、经有机破坏的分析方法 81

(一)湿法破坏 81

(二)干法破坏 84

第二节 定量分析方法的特点 87

一、容量分析法 87

(一)容量分析法的特点 87

(二)容量分析法的有关计算 87

二、光谱分析法 90

(一)紫外-可见分光光度法 90

(二)荧光分析法 93

三、色谱分析法 94

(一)高效液相色谱法 94

(二)气相色谱法 97

第三节 药品分析方法的验证 98

一、准确度 98

(一)含量测定方法 98

(二)杂质定量测定方法 99

(三)数据要求 99

二、精密度 99

(一)验证内容 99

(二)数据要求 99

三、专属性 99

(一)鉴别反应 100

(二)含量测定和杂质测定 100

四、检测限 100

(一)常用方法 100

(二)数据要求 100

五、定量限 101

六、线性 101

七、范围 101

八、耐用性 101

第四节 生物样品分析方法的基本要求 102

一、常用样品的种类、采集和贮藏 102

(一)血样 102

(二)唾液 103

(三)尿液 103

二、生物样品分析前处理技术 104

(一)蛋白质的去除 104

(二)缀合物的水解 106

(三)有机破坏 106

(四)分离、纯化与浓集 106

(五)化学衍生化 109

三、定量分析方法的验证 109

(一)特异性 109

(二)标准曲线与线性范围 110

(三)精密度与准确度 110

(四)定量下限 110

(五)样品的稳定性 110

(六)提取回收率 111

(七)质控样品 111

(八)质量控制 111

(九)测定结果 111

第五章 巴比妥类药物的分析 112

一、巴比妥类药物的基本结构与主要性质 112

(一)基本结构 112

(二)主要性质 113

二、鉴别试验 118

(一)丙二酰脲类的鉴别试验 118

(二)测定熔点 118

(三)利用特殊取代基或元素的鉴别试验 118

(四)红外分光光度法 120

三、特殊杂质检查 120

(一)苯巴比妥的特殊杂质检查 120

(二)司可巴比妥钠的特殊杂质检查 121

四、含量测定 121

(一)银量法 121

(二)溴量法 122

(三)酸碱滴定法 122

(四)紫外分光光度法 123

(五)高效液相色谱法 125

(六)电泳法 126

(七)气相色谱-质谱法 128

第六章 芳酸及其酯类药物的分析 131

第一节 典型药物的分类与性质 131

一、苯甲酸类 131

(一)典型药物 131

(二)主要性质 131

二、水杨酸类 132

(一)典型药物 132

(二)主要性质 132

三、其他芳酸类 133

(一)典型药物 133

(二)主要性质 133

第二节 鉴别试验 133

一、与铁盐的反应 133

二、重氮化-偶合反应 135

三、氧化反应 135

四、水解反应 135

五、分解产物的反应 136

六、紫外分光光度法 136

七、红外分光光度法 137

八、薄层色谱法 138

九、高效液相色谱法 138

第三节 特殊杂质检查 138

一、阿司匹林中特殊杂质的检查 138

(一)合成工艺 138

(二)检查 138

二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查 140

(一)合成工艺与间氨基酚的产生 140

(二)双相滴定法及其原理 140

(三)高效液相色谱法 141

三、二氟尼柳中有关物质的检查 142

(一)合成工艺 142

(二)有关物质检查 142

四、甲芬那酸中特殊杂质的检查 143

(一)合成工艺 143

(二)检查 143

五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查 144

(一)合成工艺 144

(二)对氯酚的检查方法 144

(三)挥发性杂质的检查方法 145

第四节 含量测定 146

一、酸碱滴定法 146

(一)直接滴定法 146

(二)水解后剩余滴定法 146

(三)两步滴定法 147

二、亚硝酸钠滴定法 148

三、双相滴定法 149

四、紫外分光光度法 149

(一)直接紫外分光光度法 149

(二)离子交换-紫外分光光度法 150

(三)柱分配色谱-紫外分光光度法 150

五、高效液相色谱法 152

第五节 体内药物分析 152

一、血清中阿司匹林和水杨酸的高效液相色谱测定法 152

二、尿中丙磺舒的固相萃取-反相液相色谱分析法 153

三、血浆中布洛芬的高效液相色谱测定法 155

四、血浆中二氟尼柳的固相萃取-反相液相色谱测定法 155

第七章 芳香胺类药物的分析 158

第一节 芳胺类药物的分析 158

一、对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要性质 158

(一)基本结构与典型药物 158

(二)主要性质 159

二、酰胺类药物的基本结构与主要性质 159

(一)基本结构与典型药物 159

(二)主要性质 160

三、鉴别试验 160

(一)重氮化-偶合反应 160

(二)与三氯化铁反应 161

(三)与重金属离子反应 161

(四)水解产物反应 163

(五)制备衍生物测定熔点 163

(六)紫外分光光度法 163

(七)红外分光光度法 164

四、特殊杂质检查 164

(一)对乙酰氨基酚的特殊杂质检查 164

(二)盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查 166

(三)盐酸氯普鲁卡因注射液中有关物质和光解产物的检查 167

(四)盐酸罗哌卡因的对映体纯度检查 167

五、含量测定 169

(一)亚硝酸钠滴定法 169

(二)非水溶液滴定法 170

(三)分光光度法 172

(四)高效液相色谱法 172

(五)体内药物分析 172

第二节 苯乙胺类药物的分析 173

一、苯乙胺类药物的基本结构与主要性质 173

(一)基本结构与典型药物 173

(二)主要性质 173

二、鉴别试验 175

(一)与三氯化铁反应 175

(二)与甲醛—硫酸反应 175

(三)氧化反应 176

(四)紫外分光光度法与红外分光光度法 176

(五)与亚硝基铁氰化钠反应 177

(六)双缩脲反应 177

三、特殊杂质检查 178

(一)酮体检查 178

(二)有关物质检查 178

四、含量测定 179

(一)非水溶液滴定法 179

(二)溴量法 180

(三)提取酸碱滴定法 181

(四)紫外分光光度法与比色法 181

(五)高效液相色谱法 181

(六)体内药物分析 182

第三节 苯丙胺类药物的分析 183

一、苯丙胺类药物的基本结构与主要性质 183

(一)基本结构与典型药物 183

(二)主要性质 184

二、鉴别试验 185

(一)物理与化学鉴别反应 185

(二)旋光法 185

(三)光谱法与色谱法鉴别 185

三、特殊杂质检查 186

(一)马来酸依那普利中有关物质的检查 186

(二)西拉普利中有关物质的检查 186

(三)残留溶剂的测定 188

四、含量测定 189

(一)酸碱滴定法 189

(二)高效液相色谱法 190

(三)体内药物分析 191

第八章 杂环类药物的分析 194

第一节 吡啶类药物的分析 194

一、吡啶类药物的基本结构与主要性质 194

(一)典型药物的结构与物理性质 194

(二)主要化学性质 194

二、鉴别试验 196

(一)吡啶环的开环反应 196

(二)酰肼基的反应 197

(三)二氢吡啶的解离反应 198

(四)沉淀反应 198

(五)分解产物的反应 199

(六)紫外分光光度法与红外分光光度法 199

三、有关物质检查 199

(一)异烟肼中游离肼的检查 199

(二)尼可刹米中有关物质的检查 200

(三)二氢吡啶类药物中有关物质的检查 200

第二节 喹啉类药物的分析 202

一、喹啉类药物的基本结构与主要性质 202

(一)典型药物的结构与物理性质 202

(二)主要化学性质 203

二、鉴别试验 203

(一)绿奎宁反应 203

(二)光谱特征 204

(三)无机酸盐 204

三、有关物质检查 204

(一)硫酸奎宁中有关物质的检查 204

(二)氧氟沙星中有关物质的检查 207

第三节 托烷类药物的分析 208

一、托烷类药物的基本结构与主要性质 208

(一)典型药物的结构与物理性质 208

(二)主要化学性质 209

二、鉴别试验 209

(一)托烷生物碱类的鉴别试验 209

(二)氧化反应 210

(三)沉淀反应 210

(四)硫酸盐和溴化物的反应 210

三、有关物质检查 210

(一)氢溴酸东莨菪碱中有关物质的检查 210

(二)硫酸阿托品中有关物质的检查 211

第四节 吩噻嗪类药物的分析 211

一、吩噻嗪类药物的基本结构与主要性质 211

(一)典型药物的结构与物理性质 211

(二)主要理化性质 213

二、鉴别试验 214

(一)紫外分光光度法与红外分光光度法 214

(二)显色反应 214

(三)分解产物的反应 216

三、有关物质检查 216

第五节 苯并二氮杂?类药物的分析 218

一、苯并二氮杂?类药物的基本结构与主要性质 218

(一)典型药物的结构与物理性质 218

(二)主要化学性质 219

二、鉴别试验 220

(一)化学鉴别 220

(二)紫外分光光度法与红外分光光度法 221

(三)色谱法 221

三、有关物质检查 221

(一)氯氮?中有关物质的检查 222

(二)三唑仑中有关物质的气相色谱法检查 223

第六节 含量测定 224

一、非水溶液滴定法 224

(一)基本原理 224

(二)一般方法 225

(三)问题讨论 225

(四)应用示例 226

二、氧化还原滴定法 228

(一)铈量法 228

(二)溴酸钾法 229

三、酸性染料比色法 229

(一)基本原理 230

(二)影响因素 230

(三)应用示例 231

四、分光光度法 231

(一)直接分光光度法 231

(二)萃取后分光光度法 232

(三)萃取-双波长分光光度法 233

(四)二阶导数分光光度法 233

(五)钯离子比色法 234

五、气相色谱法 234

(一)托烷类药物制剂的含量测定 234

(二)血浆中二氢吡啶类药物的测定 235

六、高效液相色谱法 236

(一)反相高效液相色谱法 236

(二)离子对高效液相色谱法 238

七、液-质联用法 239

第九章 维生素类药物的分析 243

第一节 维生素A的分析 243

一、结构与性质 244

(一)结构 244

(二)性质 245

二、鉴别试验 245

(一)三氯化锑反应(Carr-Price反应) 245

(二)紫外分光光度法 246

(三)薄层色谱法 246

三、含量测定 246

(一)紫外分光光度法(三点校正法) 246

(二)三氯化锑比色法 253

(三)高效液相色谱法 253

第二节 维生素B1的分析 257

一、结构及性质 258

(一)结构 258

(二)性质 258

二、鉴别试验 258

(一)硫色素反应 258

(二)沉淀反应 259

(三)氯化物反应 259

(四)硝酸铅反应 259

三、含量测定 259

(一)非水滴定法 259

(二)紫外分光光度法 260

(三)硫色素荧光法 260

第三节 维生素C的分析 261

一、结构与性质 261

(一)结构 261

(二)性质 262

二、鉴别试验 263

(一)与硝酸银反应 263

(二)与2,6-二氯靛酚反应 263

(三)与其他氧化剂反应 263

(四)糖类的反应 263

(五)紫外分光光度法 264

三、杂质检查 264

(一)溶液颜色与澄清度检查 264

(二)铁、铜离子的检查 264

四、含量测定 265

(一)碘量法 265

(二)2,6-二氯靛酚滴定法 265

(三)高效液相色谱法 266

第四节 维生素D的分析 267

一、结构与性质 267

(一)结构 267

(二)性质 268

二、鉴别试验 268

(一)显色反应 268

(二)比旋度测定 268

(三)其他鉴别方法 268

(四)维生素D2、D3的区分反应 269

三、杂质检查 269

(一)麦角甾醇的检查 269

(二)前维生素D的光照产物检查 269

四、含量测定 270

(一)维生素D测定法 270

(二)讨论 272

第五节 维生素E的分析 272

一、结构与性质 273

(一)结构 273

(二)性质 273

二、鉴别试验 273

(一)硝酸反应 273

(二)三氯化铁反应 274

(三)紫外分光光度法 274

(四)薄层色谱法 275

(五)其他方法 275

三、杂质检查 275

(一)酸度 275

(二)生育酚 275

四、含量测定 275

(一)气相色谱法 276

(二)高效液相色谱法 276

(三)荧光分光光度法 277

第六节 复方制剂中多种维生素的分析 278

一、离子对高效液相色谱法测定多种维生素 278

二、反相高效液相色谱法同时测定9种水溶性维生素 279

三、非水反相高效液相色谱法同时测定4种脂溶性维生素 281

第十章 甾体激素类药物的分析 283

第一节 基本结构与分类 283

一、肾上腺皮质激素 283

二、雄性激素及蛋白同化激素 284

三、孕激素 285

四、雌性激素 286

第二节 鉴别 286

一、物理常数的测定 286

二、化学鉴别法 288

(一)与强酸的呈色反应 288

(二)官能团的反应 289

三、制备衍生物测定熔点 290

(一)缩氨基脲的生成 290

(二)酯的水解 291

四、紫外分光光度法 291

五、红外分光光度法 291

六、薄层色谱法 293

七、高效液相色谱法 294

第三节 特殊杂质检查 294

一、有关物质的检查 294

(一)薄层色谱法 294

(二)高效液相色谱法 295

二、硒的检查 295

三、残留溶剂的检查 296

四、游离磷酸盐的检查 296

第四节 含量测定 297

一、高效液相色谱法 297

二、紫外分光光度法 300

三、比色法 301

(一)四氮唑比色法 301

(二)异烟肼比色法 303

(三)柯柏反应比色法 304

四、非水溶液滴定法 305

五、生物样品中甾体激素的分析 306

第十一章 抗生素类药物的分析 308

第一节 概述 308

一、抗生素类药物的特点 308

二、抗生素类药物的质量分析 308

(一)鉴别试验 308

(二)检查 309

(三)含量测定或效价测定 309

三、抗生素类药物的分类 310

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 310

一、化学结构与性质 310

二、鉴别试验 315

(一)色谱法 315

(二)光谱法 315

(三)呈色反应 316

(四)各种盐的反应 317

三、特殊杂质的检查 317

(一)聚合物 317

(二)有关物质和异构体 318

(三)吸光度 320

(四)有机溶剂 320

(五)结晶性 321

四、含量测定 321

(一)高效液相色谱法 321

(二)生物样品中β-内酰胺类抗生素的分析 322

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 324

一、化学结构与性质 324

(一)化学结构 324

(二)性质 325

二、鉴别试验 326

(一)茚三酮反应 326

(二)Molisch试验 326

(三)N-甲基葡萄糖胺反应(Elson-Morgan反应) 327

(四)麦芽酚(Maltol)反应 327

(五)坂口(Sakaguchi)反应 328

(六)硫酸盐反应 328

(七)色谱法 328

(八)光谱法 329

三、特殊杂质检查及组分分析 329

(一)链霉素中链霉素B的检查 329

(二)硫酸奈替米星中有关物质的检查 329

(三)组分测定 330

(四)硫酸盐测定 332

四、含量测定 332

第四节 四环素类抗生素的分析 334

一、化学结构与性质 334

(一)化学结构 334

(二)性质 335

二、鉴别试验 337

三、特殊杂质检查 338

(一)有关物质 338

(二)杂质吸收度 339

(三)残留有机溶剂 339

四、含量测定 339

第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查 340

一、抗生素类药物中高分子聚合物的定义、来源与分类 340

二、高分子杂质的基本结构与特点 340

(一)杂质的基本结构 340

(二)高分子杂质的特点 342

三、高分子杂质的控制方法 343

(一)凝胶色谱法测定高分子杂质的原理 343

(二)高分子杂质的控制方法 343

(三)高分子杂质的分析方法 344

四、高分子杂质控制中存在的问题和注意事项 344

第十二章 药物制剂分析 346

第一节 药物制剂分析的特点 346

第二节 片剂和注射剂的分析 347

一、常规检查项目 347

(一)片剂的检查项目与方法 347

(二)注射剂的检查项目与方法 348

二、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定 352

(一)含量均匀度的检查 352

(二)溶出度的测定 353

(三)释放度的测定 355

第三节 片剂和注射剂中药物的含量测定 355

一、常见干扰及排除 355

(一)糖类 356

(二)硬脂酸镁 356

(三)抗氧剂 356

(四)溶剂油 357

二、含量测定应用示例 358

(一)盐酸苯海拉明制剂的含量测定 359

(二)盐酸吗啡制剂的含量测定 361

(三)阿片中吗啡的含量测定 362

第四节 复方制剂分析 363

一、复方制剂分析的特点 363

二、复方制剂分析示例 364

(一)复方对乙酰氨基酚片的含量测定 364

(二)复方磺胺甲噁唑片的含量测定 365

(三)复方炔诺孕酮片的含量测定 369

第十三章 生物制品分析概论 371

第一节 概述 371

一、生物药物与生物制品 371

二、生物制品的种类和特点 372

(一)生物制品的种类 372

(二)生物制品的特点 374

三、生物制品的全程质量控制 375

第二节 鉴别试验 377

一、理化鉴别法 377

(一)化学法 377

(二)紫外分光光度法 377

(三)高效液相色谱法 377

二、生化鉴别法 378

(一)酶法 378

(二)电泳法 379

三、生物鉴别法 379

(一)血清学法 379

(二)生物学法 380

第三节 杂质检查 380

一、特殊杂质检查 381

(一)宿主细胞(菌)蛋白残留量的检查 381

(二)外源性DNA残留量的检查 383

(三)产品相关杂质的检查 384

(四)残余抗生素的检查 385

二、安全性检查 386

(一)无菌检查 386

(二)热原检查 386

(三)细菌内毒素检查 387

(四)异常毒性检查与特异性毒性检查 387

(五)过敏反应检查 388

第四节 含量(效价)测定 389

一、理化分析法 389

(一)滴定法 389

(二)光谱法 389

(三)高效液相色谱法 390

二、生化分析法 394

(一)电泳法 394

(二)酶分析法 397

三、生物检定法 401

(一)基本概念 401

(二)应用示例 402

第十四章 中药及其制剂分析概论 404

第一节 概述 404

一、中药及其制剂分析的特点 405

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 407

(一)中药材及其炮制品 407

(二)液体制剂 407

(三)半固体制剂 409

(四)固体制剂 409

(五)气体制剂 411

三、中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法 411

(一)提取方法 411

(二)纯化方法 414

第二节 中药及其制剂的分析方法 414

一、取样与样品保存 414

(一)中药材取样法 415

(二)中药制剂取样法 415

二、中药及其制剂的鉴别 416

(一)性状鉴别 416

(二)显微鉴别 416

(三)理化鉴别 417

三、中药及其制剂的杂质检查 420

(一)水分测定法 420

(二)总灰分和酸不溶性灰分测定法 422

(三)重金属检查法 422

(四)砷盐检查法 422

(五)农药残留量测定法 423

四、中药及其制剂的含量测定 424

(一)高效液相色谱法 425

(二)气相色谱法 427

(三)薄层色谱扫描法 429

(四)分光光度法 430

(五)化学分析法 431

第三节 中药指纹图谱研究技术 432

一、中药指纹图谱的定义及基本属性 432

二、中药指纹图谱的类型 433

三、中药色谱指纹图谱研究的技术关键 434

(一)研究思路与内容 434

(二)研究方案 434

(三)中药注射剂指纹图谱检测标准(草案)书写格式 437

四、中药指纹图谱研究示例 438

(一)河北道地药材黄芩指纹图谱研究 438

(二)银杏酮酯注射剂高效液相色谱指纹图谱研究 440

第十五章 药品质量标准的制订 445

第一节 概述 445

一、制订药品质量标准的目的和意义 445

二、药品质量标准的分类 445

(一)国家药品标准 445

(二)临床研究用药品质量标准 445

(三)暂行或试行药品标准 445

(四)企业标准 446

三、药品质量标准制订的基础 446

(一)文献资料的查阅及整理 446

(二)有关研究资料的了解 446

四、药品质量标准制订与起草说明的原则 446

(一)药品质量标准制订的原则 446

(二)起草说明的原则 447

五、药品质量标准制订工作的长期性 447

第二节 药品质量标准的主要内容 448

一、名称 448

二、性状 449

(一)外观与臭味 449

(二)理化常数 450

三、鉴别 453

四、检查 454

(一)杂质检查的内容 454

(二)杂质检查方法的基本要求 454

(三)确定杂质检查及其限量的基本原则 455

五、含量测定 455

(一)含量测定常用的法定方法及其特点 455

(二)选择含量测定方法的基本原则 457

(三)含量测定方法的验证 457

(四)含量限度的确定 458

六、贮藏 458

(一)药品稳定性试验的分类及目的 459

(二)药品稳定性试验的条件与要求 459

第三节 药品质量标准及其起草说明示例 460

一、马来酸替加色罗的质量标准(草案)及其起草说明 460

(一)原料药质量标准(草案) 460

(二)片剂质量标准(草案) 462

(三)原料药质量标准(草案)起草说明 463

(四)片剂质量标准(草案)起草说明 463

二、硫酸威替米星的质量标准(草案)及其起草说明 465

(一)原料药质量标准(草案) 465

(二)注射液质量标准(草案) 467

(三)原料药质量标准(草案)起草说明 468

(四)注射液质量标准(草案)起草说明 470

第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 472

第一节 药物现代色谱法及其应用 472

一、毛细管气相色谱分析法 472

(一)色谱柱 473

(二)进样方式 473

(三)毛细管柱的选择 473

(四)应用示例 473

二、手性药物的液相色谱分析法 478

(一)简介 478

(二)手性药物拆分方法与机理 478

(三)三类手性分离方法的比较 480

(四)应用示例 481

三、毛细管电泳分析法 489

(一)简介 489

(二)主要分离模式 490

(三)应用 492

第二节 药物现代光谱法及其应用 496

一、近红外分光光度法 497

(一)方法特点 497

(二)常见的近红外吸收波长及其结构归属 498

(三)应用 498

二、质谱法 503

(一)真空系统 503

(二)进样系统 504

(三)离子源 504

(四)质量分析器 506

(五)串联质谱 506

(六)检测器和数据处理系统 507

(七)应用 508

三、核磁共振光谱分析法 508

(一)简介 508

(二)定量分析方法 509

(三)应用示例 510

第三节 色谱联用技术及其应用 512

一、气相色谱-质谱联用技术 512

(一)简介 512

(二)色谱柱 513

(三)接口 513

(四)定量分析方法 514

(五)应用示例 515

二、液相色谱-质谱联用技术 517

(一)简介 517

(二)接口 517

(三)应用示例 518

三、液相色谱-核磁共振联用技术 522

(一)方法特点 522

(二)基本操作模式 523

(三)应用示例 523

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