制药行业制造执行系统实施手册PDF电子书下载

第1章 制造执行系统概述 1

1.1 发展综述 1

1.2 MES的概念 2

1.3 MES标准划分 3

1.4 信息集成需求分析 6

1.5 MES的企业定位 8

第2章 企业信息化的规划与设计 9

2.1 规划目标 9

2.2 问题与挑战 11

2.3 方案设计 14

第3章 制造执行系统软硬件选型 17

3.1软件选型 17

3.2硬件选型 18

第4章 MES项目的设计与实施 26

4.1 项目准备 26

4.2 需求调研 34

4.3 方案设计 39

4.4 系统开发与配置 46

4.5 系统测试 49

4.6 企业信息平台的集成 51

4.7 知识转移 53

4.8 系统上线运行 62

第5章 监视控制与数据采集系统的设计与实施 67

5.1 企业自动化系统概况 67

5.2 SCADA系统通信方式 71

5.3 SCADA系统软硬件设计 76

5.4 SCADA系统实施 78

5.5 SCADA功能扩展与外延 83

第6章 计算机化系统验证概述 86

6.1 数据完整性的相关法规及实施解析 86

6.2 数据完整性WHO指南简介 89

6.3 应对中国GMP附录《计算机化系统》——基于风险与科学化合规管理的计算机验证 93

6.4 新建计算机化系统的验证 97

6.5 遗留计算机化系统验证的简介 103

6.6 验证过程参考的法规和指南 104

第7章 制造执行系统上线后的运行、维护与扩展 105

7.1 系统的运行与维护 105

7.2 系统的扩展 109

第8章 制造执行系统实施案例 111

8.1 简介 111

8.2 新生产线部分布局图 111

8.3 产品主要流程 113

8.4 分流程阶段描述 114

附表 139

参考文献 145

后记 146