药事法规知识与案例PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 概述 1

案例一 药店销售假药依据《药品管理法》还是《产品质量法》处理案 1

案例二 《药品管理法》对个人用药行为不具有约束力案 2

案例三 食品药品监督管理局对“南京汤山中毒事件”是否有管辖权案 4

案例四 跨省销售药品管辖机构案 8

第二节 假药与劣药的管理 8

案例一 使用假冒品牌药品案 8

案例二 假药免于行政处罚案 11

案例三 无证生产假药案 12

第二章 药品生产企业管理 13

第一节 药品生产实行双重许可制度 13

案例一 药品生产企业无证生产药品案 13

案例二 患者使用无批准文号药品受伤害案 15

案例三 “欣弗”事件案 16

案例四 不合格原料生产合格药品案 18

第二节 药品生产质量管理规范 19

案例 违规生产维C银翘片被收回《药品GMP证书》案 19

第三节 委托生产药品 30

案例一 科研单位委托生产药品纠纷案 30

案例二 擅自委托生产药品案 31

第三章 药品经营企业管理 33

第一节 药品经营企业的规定 33

案例一 药店擅自改变经营地址案 33

案例二 药品经营企业销售药品失误案 36

案例三 购进不合格药品要求免除处罚案 39

案例四 药品经营企业购销记录不完整行政处罚案 41

案例五 药店从药店购进药品案 42

第二节 药品经营质量管理规范 44

案例一 药品零售连锁门店独立购进药品案 44

案例二 药品批发企业无票据购进药品案 47

案例三 药品批发企业未按规定储存药品案 48

案例四 药品批发企业自行分装中药饮片案 50

案例五 药店违规储存药品案 53

案例六 药店违反GSP规定被责令停业整顿案 54

案例七 黑龙江省药品经营企业GSP认证公告 56

第三节 中药材、中药饮片的管理 60

案例一 集市贸易市场非法出售中药材案 60

案例二 诊所从中药材集市贸易市场购进黄芪案 63

第四节 药品流通监督管理 64

案例一 药贩子回收药品案 64

案例二 销售药品不出具销售凭证案 64

案例三 药品批发企业违法销售药品案 65

案例四 药店擅自超范围经营案 66

案例五 买药品赠商品促销案 69

案例六 药品现货销售案 69

第四章 医疗机构的药剂管理 72

第一节 医疗机构采购药品的管理 72

案例一 从无证医药公司购进药品处罚案 72

案例二 个体诊所无购药记录处罚案 75

第二节 医疗机构自制制剂的管理 75

案例一 无《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚案 76

案例二 医院销售自配制剂案 78

第三节 医疗机构储存药品的管理 81

案例 个体诊所储存药品条件不合格案 81

第四节 医疗机构分发药品的管理 83

案例 医院违法开具代码处方案 83

第五章 药品管理 87

第一节 特殊管理的药品 87

案例一 非法种植罂粟案 87

案例二 非法提供麻醉药品案 90

案例三 非法贩卖麻醉药品和精神药品案 93

案例四 运输毒品案 96

案例五 麻醉药品和精神药品储存案 97

第二节 处方药与非处方药管理 99

案例一 药店违规出售处方药案 99

案例二 药店执业药师不在岗时销售处方药案 100

第六章 药品包装的管理 102

案例一 擅自更换直接接触药品的包装案 102

案例二 药店销售“刮号”药品案 104

案例三 药品包装标签与说明书不符案 105

案例四 药品生产企业私自修改说明书案 107

案例五 药品名称不符合规定案 109

第七章 药品价格和广告的管理 112

第一节 药品价格的管理 112

案例一 药店擅自提高药品价格案 112

案例二 药品经营企业串通定价案 116

第二节 药品广告的管理 118

案例一 伪造广告审查批准文件案 118

案例二 处方药在报纸刊登广告案 120

案例三 “中风宁颗粒”广告夸大宣传案 122

案例四 非药品广告涉及药品宣传案 125

案例五 网上兜售药品案 126

第八章 药品监督 130

第一节 药品不良反应报告制度 130

案例一 药品不良反应赔偿案 131

案例二“亮菌甲素注射液事件”案 135

案例三 国家食品药品监督管理局关于ADR的通报 137

案例四 硫普罗宁注射剂与过敏性休克案 138

案例五 国家食品药品监督管理局对修改某药品说明书的通知 138

案例六 药品生产企业未及时修改药品说明书案 139

第二节 药品召回管理办法 140

案例 默克制药公司召回“普泽欣”案 140

第三节 药品监督管理部门对药品监管的职责 142

案例一 使用检验不合格药品处罚案 142

案例二 药品质量公告引发的处罚纠纷案 143

案例三 药品市场准入案 144

案例四 “左氧氟沙星”案 145

第九章 药品注册管理 146

第一节 新药申请的申报与审批 146

案例 化学药品二类（原）新药依达拉奉注射液注册案 146

第二节 仿制药的申报与审批 153

案例 关于撤销药品批准证明文件及注销批准文号案 153

第三节 进口药品的申报与审批 156

案例 进口假药案 156

第十章 药品保护 160

第一节 药品专利保护 160

案例一“达菲”与公共健康和知识产权案 160

案例二 商标侵权案 163

案例三 放大使用标志构成侵权案 165

案例四 药品外包装侵犯版权案 168

第二节 中药品种保护管理 170

案例 药品侵权案 170

第三节 野生药材资源保护管理 173

案例 非法收购野生药材案 173

案例分析习题及答案 175

参考文献 209