广东实施药品GMP指南PDF电子书下载

第一章 概述 1

第一节 GMP概念 1

第二节 GMP发展过程 1

第三节 实施GMP重要意义 3

第四节 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）内容介绍 5

第五节 企业实施GMP应抓好的几件工作 10

第二章 机构与人员 11

第一节 企业管理机构 15

第二节 人员要求 12

第三节 人员培训 13

第三章 厂房与设施 15

第一节 厂址选择与总图布局 15

第二节 生产厂房与设施 16

第三节 净化空调与通风 25

第四节 工程管理 35

第五节 厂房与设施管理 36

第四章 设备 38

第一节 设备设计与选型 38

第二节 设备安装与使用 39

第三节 设备管理 41

第四节 灭菌 44

第五节 工艺用水 46

第六节 计量 59

第五章 物料 64

第一节 物料购入与入库 64

第二节 仓储条件及管理 68

第三节 生物制品的物料管理 75

第四节 标签及使用说明书管理 75

第六章 卫生 77

第一节 卫生管理系统 77

第二节 环境卫生 79

第三节 工艺卫生 82

第四节 人员卫生 87

第七章 验证 91

第一节 验证概念 91

第二节 验证组织 92

第三节 验证程序 93

第四节 验证标准及必要条件 94

第五节 验证内容 94

第六节 验证文件 98

第七节 验证举例 99

第八章 文件 106

第一节 文件分类及编码 106

第二节 文件制定方法 111

第三节 文件管理 124

第四节 生产管理和质量管理制度及其记录 126

第五节 产品生产管理文件 130

第六节 产品质量管理文件 133

第九章 生产管理 139

第一节 批及批号 139

第二节 生产过程的技术管理 141

第三节 物料平衡及偏差处理 146

第四节 清场 150

第十章 质量管理 156

第一节 检验室的硬件要求 156

第二节 质量管理部门 157

第三节 质量监督与管理 158

第四节 质量检验 161

第五节 质量体系评估 164

第十一章 产品销售与收回 168

第一节 产品入库及发运 168

第二节 销售记录管理 171

第三节 产品退货及收回 172

第十二章 投诉与不良反应报告 176

第一节 药品质量投诉 176

第二节 药品不良反应监察 177

第十三章 自检 179

第一节 自检程序与自检组织 179

第二节 现场检查及自检报告 180

第十四章 药品GMP认证 186

第一节 药品GMP认证检查分类 186

第二节 GMP认证工作程序 187

第三节 认证申报资料 188

第四节 认证检查项目内容 191

第五节 认证检查评定标准 192

附录一 药品GMP记录表格 194

一、原料药批生产记录表样式 194

二、片剂批生产记录表样式 205

三、口服液批生产记录表样式 230

四、粉针剂批生产记录表样式 237

五、注射剂物料平衡表 245

六、员工培训记录表 246

七、员工培训档案表 247

八、厂房检查记录表 248

九、厂房检修记录表 249

十、空调系统运行参数记录表 250

十一、高效过滤器出风量监测记录表 251

十二、压差记录表 252

十三、设备卡片 253

十四、设备检修记录表 254

十五、设备日常维护保养记录表 255

十六、设备运行记录表 256

十七、动态提取机运行记录表 257

十八、物料限额领料单 258

十九、成品入库单 259

二十、普通库房温湿度记录表 260

二十一、一般生产区环境清洁记录表 262

二十二、洁净区洗涤间清洁记录表 263

二十三、地漏清洁消毒记录表 264

二十四、生产用容器清洁记录表 265

二十五、洁净区空气灭菌记录表 266

二十六、环境条件记录表 267

二十七、粉碎、筛粉工序（300 000级）清洁记录表 268

二十八、称量工序（300 000级）清洁记录表 269

二十九、纯化水储罐及管道清洁消毒记录表 270

三十、消毒剂配制记录表 271

三十一、员工健康检查汇总表 272

三十二、员工健康档案表 272

三十三、文件制定（修订）记录表 273

三十四、文件分发登记表 274

三十五、作废文件收回处理记录表 275

三十六、变更审批表 276

三十七、偏差处理表 278

三十八、片剂中间产品质量监控记录表 279

三十九、颗粒剂中间产品质量监控记录表 282

四十、合剂（口服液）中间产品质量监控记录表 283

四十一、物料检验报告单 284

四十二、成品检验报告单 285

四十三、天平校准记录表 286

四十四、留样登记表 287

四十五、留样观察记录表 288

四十六、产品批销售记录表 289

附录二 药品管理法规 290

中华人民共和国药品管理法 290

药品生产质量管理规范（1998年修订） 303

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 312

药品GMP认证申请书 322

药品检验所实验室质量管理规范（试行） 326

附录三 中华人民共和国国家标准 331

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 331

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 332

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 338

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 347