药事管理与法规PDF电子书下载

第一章 药事管理与法规概述 1

第一节 药品及其特殊性 1

一、药品的定义、分类 1

二、药品的特殊性 4

第二节 药事与药事管理 5

一、药学事业的含义 5

二、药事的范围 5

三、药事管理 5

第三节 药事法规概述 7

一、药事管理立法的概念与特征 7

二、药事法规的渊源 8

三、我国药事法规建设的历史沿革 8

四、药事法规的效力 11

五、法律责任 12

第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法 13

一、药事管理与法规的主要内容 13

二、药事管理与法规的研究方法 14

第五节 药事管理与法规课程的教学要求和教学方法 18

一、药事管理与法规课程的教学要求 18

二、药事管理与法规课程的教学方法 19

三、学习药事管理与法规课程的建议 20

四、主要参考资料 20

第六节 药事管理学的定义、性质及其研究内容 21

一、药事管理学的定义、性质 21

二、药事管理学的研究内容 21

第二章 药事组织 25

第一节 组织与药事组织 25

一、组织 25

二、药事组织 27

第二节 我国药品监督管理组织 28

一、我国药品监督管理体制的发展演变 28

二、我国药品监督管理组织体系 30

三、国家及省级药品监督管理部门的职能 31

四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构 34

五、药品监督管理的其他相关部门 37

第三节 药品生产组织 39

一、企业、企业责任和企业制度 39

二、药品生产企业 40

三、药品生产企业的组织结构 40

四、药品生产组织机构的职责 40

五、国外药品生产企业的组织结构和职责 41

第四节 药学教育、科研和社团组织 41

一、药学教育机构 41

二、药学科研机构 42

三、药学社团组织 42

第五节 国外药事管理体制和组织机构 44

一、美国的药品监督管理体制 44

二、日本的药事管理体制 45

三、世界卫生组织 46

四、世界药学联合会 47

五、其他重要的药学组织 47

第三章 药品管理的法律法规 51

第一节 中华人民共和国药品管理法 51

一、《药品管理法》概述 51

二、《药品管理法》的主要内容 52

第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例 69

一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述 69

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容 70

第三节 国外药品管理的法律法规 74

一、美国的药事法规 74

二、日本的药事法规 76

三、欧盟的药事法规 78

第四章 药品监督管理 83

第一节 国家药物政策 83

一、国家药物政策的产生与发展 83

二、国家药物政策的组成 85

第二节 药品监督管理 87

一、药品监督管理的性质与作用 87

二、药品质量监督检验 89

三、国家药品标准 90

第三节 处方药与非处方药分类管理制度 93

一、药品分类管理的概况 93

二、处方药的管理 95

三、非处方药的管理 96

第四节 国家基本药物制度 97

一、国家基本药物制度的概念 97

二、制定国家基本药物目录的目的和意义 98

三、国家基本药物目录的遴选 99

四、国家基本药物制度的主要内容 100

第五节 药品不良反应报告和监测管理制度 102

一、药品不良反应的含义和分类 103

二、药品不良反应报告和监测的目的和意义 103

三、我国药品不良反应报告和监测管理 104

第六节 药品召回制度 107

一、药品召回及其分类、分级 107

二、药品主动召回 108

三、药品责令召回 108

四、法律责任 109

第五章 药品注册管理 114

第一节 药物研发与药品注册管理 114

一、药物研究与开发的特点 115

二、我国药品注册管理概况 118

三、国外药品注册管理概况 119

第二节 药品注册的概念与分类 122

一、药品注册的相关概念 122

二、药品注册的分类 122

第三节 药品的上市前研究 124

一、药物的临床前研究 125

二、药物的临床研究 127

第四节 药品的申报和审批 131

一、新药的申报和审批 131

二、仿制药的申报和审批 136

三、非处方药的申报与审批 137

四、进口药品的注册管理 137

五、药品补充申请的申报与审批及再注册 139

第五节 药品注册管理的其他规定 141

一、药品注册检验 141

二、药品注册标准 142

三、药品注册中的知识产权问题 143

四、法律责任 144

第六章 药品生产管理 148

第一节 药品生产与药品生产企业 148

一、药品生产 148

二、药品生产企业 149

第二节 药品生产监督管理 150

一、开办药品生产企业的条件 151

二、开办药品生产企业的申请与审批 152

三、药品委托生产管理 153

四、药品生产的监督检查 155

第三节 质量管理概述 156

一、质量、质量管理和药品质量 156

二、质量管理的发展历程 157

三、ISO9000族国际质量标准 158

四、现代质量管理的八项原则 159

第四节 药品生产质量管理规范 161

一、药品GMP的产生与发展 161

二、药品生产质量管理规范概述 162

三、我国药品生产质量管理规范的主要内容 163

四、国外药品生产质量管理规范介绍 173

第五节 药品生产企业GMP认证 174

一、GMP认证检查的依据、机构和检查人员 175

二、GMP认证的申请和审批 176

三、GMP认证的监督检查 177

第七章 药品经营管理 181

第一节 药品经营企业管理 181

一、药品经营的概念及其特点 181

二、药品经营许可管理 182

三、药品批发和零售企业 185

四、药品流通的监督管理 185

第二节 药品经营质量管理 187

一、药品经营质量管理规范概述 187

二、药品批发企业质量管理 187

三、药品零售企业质量管理 196

四、GSP认证管理 201

第三节 互联网药品交易管理 203

一、互联网药品交易服务的概念与分类 203

二、互联网药品交易服务的资质条件 204

三、互联网药品交易服务的管理 204

第八章 中药管理 208

第一节 中药管理概述 208

一、中药的概念、作用 208

二、中药品种及其行业发展情况 209

三、中药现代化发展概述 210

第二节 中药材的管理 212

一、中药材生产管理 213

二、中药材进出口管理 213

三、《中药材生产质量管理规范》的主要内容 214

第三节 中药饮片与中成药管理 217

一、中药饮片的生产与炮制管理 217

二、中药饮片包装管理 219

三、中成药管理规定 219

第四节 中药品种保护 221

一、中药品种保护的目的意义 221

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 221

三、中药保护品种的范围和等级划分 221

四、申请中药品种保护的程序 222

五、中药保护品种的保护措施 222

第五节 野生药材资源保护管理 224

一、野生药材资源保护的适用范围和原则 224

二、野生药材物种的分级、品种名录 224

三、野生药材资源保护管理的规定 225

第九章 药品信息管理 229

第一节 药品说明书、标签的管理 229

一、药品说明书、标签管理的规定 229

二、药品标签的管理规定 231

三、药品说明书的管理规定 232

第二节 药品广告管理 238

一、广告与药品广告 238

二、《广告法》中对药品广告的规定 239

三、药品广告的发布标准 240

四、药品广告的审批和监督管理 242

五、法律责任 244

第三节 互联网药品信息服务管理 246

一、互联网药品信息服务的概念和分类 246

二、互联网药品信息服务的审批 246

三、互联网药品信息服务的管理规定 248

四、处罚规定 248

第十章 特殊管理药品的管理 252

第一节 特殊管理的药品概述 252

一、特殊管理的药品及其“特殊”之处 252

二、麻醉药品、精神药品与毒品 253

三、我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况 254

四、麻醉药品、精神药品管制与国际禁毒斗争 255

第二节 麻醉药品的管理 258

一、麻醉药品的分类及品种范围 258

二、麻醉药品实验研究 259

三、麻醉药品种植和生产 260

四、麻醉药品经营管理 261

五、麻醉药品使用管理 262

六、麻醉药品储存和运输管理 264

七、麻醉药品的审批程序和监督管理 265

八、法律责任 266

第三节 精神药品的管理 267

一、精神药品的分类及品种范围 267

二、精神药品实验研究 268

三、精神药品生产管理 268

四、精神药品经营管理 269

五、精神药品使用管理 271

六、精神药品储存和运输管理 273

七、精神药品的审批程序和监督管理 274

八、法律责任 274

第四节 医疗用毒性药品的管理 276

一、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围 276

二、毒性药品的生产管理 277

三、毒性药品的经营管理 277

四、毒性药品的使用管理 277

五、法律责任 278

第五节 放射性药品的管理 278

一、放射性药品的概念、分类和品种范围 278

二、放射性药品的包装和运输 279

三、放射性药品的使用 279

第六节 其他需要特殊管理的药品 280

一、含特殊药品复方制剂的管理 280

二、药品类易制毒化学品的管理 281

第十一章 药品知识产权保护 287

第一节 药品知识产权概述 287

一、知识产权的概念和种类 288

二、药品知识产权的概念及其特征 289

三、我国药品知识产权保护制度 290

第二节 药品专利保护 291

一、专利的概念 291

二、国内外药品专利保护概况 291

三、药品专利的类型 294

四、药品专利的申请与审批 296

五、专利权的期限、终止和无效 300

六、药品专利权的保护 300

第三节 药品商标保护 302

一、商标的概念与分类 302

二、商标权 304

三、药品商标保护的目的和意义 304

四、注册商标的申请、保护和转让 305

第四节 药品知识产权的其他保护方式 307

一、与药品有关的著作权保护 307

二、药品商业秘密保护 309

三、药品未披露数据的保护 310

四、原产地域保护制度 312

第十二章 药学技术人员管理 317

第一节 药学技术人员概述 317

一、药学技术人员的含义和配备依据 317

二、药学技术人员的分布 319

第二节 药师及其管理 320

一、药师的定义和类型 320

二、药师的功能 320

第三节 执业药师资格制度 322

一、我国执业药师资格制度实施概况 322

二、执业药师的概念与性质 325

三、执业药师资格考试 325

四、执业药师注册管理 326

五、执业药师的职责 327

六、执业药师的业务规范 327

七、执业药师继续教育管理 329

第四节 药学职业道德 330

一、职业道德和药学职业道德 330

二、药学职业道德规范的基本内容 331

三、我国药师道德规范 332

参考文献 337

英汉词汇对照表 338