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第一章 药品注册管理办法修订 1

第一节 药品注册管理办法修订的主要内容 1

一、《药品注册管理办法》修订的重点内容 2

二、修订的《药品注册管理办法》采取的措施 2

三、《药品注册管理办法》修订后的主要变化 4

第二节 《药品注册管理办法》内容简介 6

一、药品注册的定义 6

二、对药品注册申请人的要求 6

三、《药品注册管理办法》的适用范围 7

四、药品注册申请分类 7

五、药品注册申请的受理 8

六、中药、天然药物注册分类 8

七、化学药品注册分类 8

八、治疗用生物制品注册分类 9

九、预防用生物制品注册分类 9

十、补充申请注册事项 10

第二章 药物的药学研究 12

第一节 化学药物原料药制备的技术指导原则 12

一、概述 12

二、原料药制备研究的一般过程 13

三、原料药制备研究的一般内容 13

四、名词解释 18

五、工艺数据报告参考格式 18

第二节 化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则 18

一、概述 18

二、原料药结构确证研究的一般过程 19

三、原料药结构确证研究的基本内容 19

四、名词解释 27

第三节 化学药物杂质研究的技术指导原则 27

一、概述 27

二、杂质的分类 28

三、分析方法 28

四、杂质检测数据的积累 31

五、杂质限度的制订 32

六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究 33

七、结语 34

八、名词解释 34

九、附录 34

第四节 化学药物残留溶剂的研究技术指导原则 35

一、概述 35

二、残留溶剂研究的基本原则 36

三、研究方法的建立及方法学验证 38

四、附录 42

第五节 化学药物制剂研究基本技术指导原则 43

一、概述 43

二、制剂研究的基本内容 44

三、剂型的选择 44

四、处方研究 45

五、制剂工艺研究 48

六、药品包装材料（容器）的选择 50

七、质量研究和稳定性研究 51

第六节 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 51

一、质量标准建立的基本过程 52

二、药品的质量研究 54

三、质量标准的制订 61

四、质量标准的修订 63

第七节 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 64

一、方法验证的一般原则 65

二、方法验证涉及的三个主要方面 65

三、方法验证的具体内容 66

四、方法再验证 70

五、对方法验证的评价 70

第八节 化学药物的稳定性研究技术指导原则 71

一、稳定性研究设计的要点 72

二、稳定性研究的试验方法 73

三、稳定性研究的结果 75

四、稳定性研究报告的一般内容 76

五、国际气候带 76

六、低温和冻融试验 76

第九节 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 77

一、已有国家标准药品研究的基本原则 77

二、质量控制研究 79

三、安全性、有效性研究 86

第十节 手性药物质量控制研究技术指导原则 90

一、概述 90

二、手性药物药学研究的基本思路 91

三、原料药的制备 92

四、结构确证 94

五、制剂处方及工艺 96

六、质量研究与质量标准 97

七、稳定性研究 99

八、名词解释 100

第十一节 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 101

一、口服缓释制剂研究的基本思路 101

二、制备口服缓释制剂的常用技术 102

三、释放度研究的基本原则与要求 103

四、处方与制备工艺研究 106

五、质量研究与质量标准制定 108

六、稳定性研究 108

第三章 药物的药理毒理研究 109

第一节 化学药物主要药效学研究 109

一、新药药效学分类 109

二、新药药效学研究方法 110

三、药效学研究实验动物的选择 111

四、药效学研究剂量选择 112

五、药效学研究给药途径 112

六、药效学研究观察指标 112

七、药效学评价及统计 112

八、药效学研究申报资料的编写 112

第二节 化学药物一般药理学研究技术指导原则 114

一、概述 114

二、基本原则 115

三、试验设计的基本要求 116

四、主要研究内容 117

五、数据处理与结果评价 118

第三节 化学药物急性毒性试验技术指导原则 118

一、基本原则 118

二、研究内容 119

三、数据分析及评价 120

四、名词解释 121

五、附录 121

第四节 化学药物长期毒性试验技术指导原则 127

一、立题原则 128

二、基本原则 128

三、基本内容 128

四、结果分析和评价 131

五、结语 132

六、附录 132

第五节 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 134

一、总则 134

二、刺激性试验 135

三、过敏性试验 137

四、溶血性试验 138

五、试验报告 138

六、结果评价 138

七、关注的几个问题 139

八、附录 139

第六节 药物遗传毒性研究技术指导原则 149

一、概述 149

二、基本原则 149

三、基本内容 150

四、结果分析与评价 154

五、遗传毒性研究进行的时间 156

六、相关注释 157

七、附录 159

第七节 药物生殖毒性研究技术指导原则 163

一、基本原则 164

二、基本内容 164

三、结果分析与评价 171

四、生殖毒性研究的阶段性 172

第八节 药物的致癌性试验 173

一、短期实验 173

二、动物致癌实验 174

三、人类流行病学调查 174

第九节 药物非临床依赖性研究技术指导原则 174

一、概述 174

二、基本原则 175

三、基本内容 175

四、附录 179

第十节 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 183

一、基本原则 183

二、试验设计 183

三、数据处理与分析 187

四、结果与评价 187

五、常见问题与处理思路 187

六、附录 生物样品分析方法的基本要求 190

第四章 药物的临床试验 194

第一节 药物临床试验的分期和各期要求 194

一、Ⅰ期临床试验 194

二、Ⅱ期临床试验 194

三、Ⅲ期临床试验 195

四、Ⅳ期临床试验 195

五、生物等效性试验 196

六、临床试验的备案 196

第二节 药物临床试验的具体要求 196

一、中药、天然药物临床试验的具体要求 196

二、化学药品临床试验的具体要求 197

三、治疗用生物制品临床试验的具体要求 198

四、预防用生物制品临床试验的具体要求 199

五、补充申请中临床试验的具体要求 199

第三节 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 201

一、概述 201

二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证 202

三、药代动力学研究的具体内容 205

四、结语 210

第四节 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 211

一、BA和BE基本概念及应用 211

二、研究方法 212

三、BA和BE研究具体要求 213

四、特殊制剂 221

五、结语 223

六、名词解释 223

第五节 化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则 224

一、临床试验报告的结构与内容 224

二、名词解释 236

第六节 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 237

一、整个临床试验的基本考虑 237

二、试验设计中的基本考虑 240

三、试验进行中的基本考虑 242

四、数据管理 243

五、统计分析 243

六、统计分析报告 246

七、名词解释 246

第五章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 248

第一节 立题目的与依据 248

一、概述 248

二、资料格式和内容 248

第二节 对主要研究结果的总结及评价 251

一、概述 251

二、资料格式和内容 251

第三节 药学研究资料综述 253

一、概述 253

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 254

三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 255

第四节 药理毒理研究资料综述 256

一、概述 256

二、资料格式与内容 257

第五节 临床试验资料综述 261

一、概述 261

二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 262

三、名词解释 269

第六章 中药、天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则 270

第一节 对主要研究结果的总结及评价 270

一、概述 270

二、撰写格式和内容 270

第二节 药学研究资料综述 275

一、概述 275

二、撰写格式和内容 275

第三节 药理毒理研究资料综述 278

一、概述 278

二、撰写格式和内容 278

第四节 临床试验资料综述 283

一、概述 283

二、撰写格式和内容 284

第七章 药品标签和说明书管理规定和规范细则 289

第一节 药品说明书和标签管理规定 289

一、药品说明书和标签总的原则 289

二、药品说明书的要求 290

三、药品标签的要求 290

四、药品名称和注册商标的使用 291

五、特殊药品的标签和说明书要求 291

六、关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 292

第二节 关于药品商品名称的规定 294

一、关于药品商品名称的规定 294

二、药品商品名称命名原则 294

第三节 《药品说明书和标签管理规定》有关事宜 295

一、关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 295

二、关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知 295

第四节 化学药品和生物制品说明书规范细则 296

一、化学药品和治疗用生物制品说明书格式 296

二、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 297

三、预防用生物制品说明书格式 300

四、预防用生物制品说明书各项内容书写要求 300

第五节 放射性药品说明书规范细则 302

一、放射性药品说明书格式 302

二、放射性药品说明书各项内容书写要求 302

第六节 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求 304

一、中药、天然药物处方药说明书格式 304

二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 305

三、中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 308

第七节 化学药品非处方药说明书规范细则 316

一、化学药品非处方药说明书格式 317

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求 317

第八节 中成药非处方药说明书规范细则 319

一、中成药非处方药说明书格式 320

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求 320

第八章 药品的申报与审批 323

第一节 新药的申报与审批 323

一、新药临床试验的申报与审批流程 323

二、新药生产的申报与审批流程 323

三、中药、天然药物申报资料项目 323

四、中药、天然药物1～8类申报资料的具体要求 326

五、化学药品申报资料项目 326

六、化学药品1～5类申报资料项目要求 327

第二节 仿制药品的申报与审批 328

一、仿制药申请人应具备的条件 328

二、仿制药品的申报与审批流程 328

三、中药、天然药物仿制药申报资料目录 328

四、化学药品仿制药申报资料目录 328

第三节 药品注册申报资料要求 330

一、申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 330

二、申请人需按分类提交如下纸质申报资料 330

三、对申报资料的其他要求 330

四、对申报资料的形式要求 331

五、药品注册申请资料的封面形式要求 332

第四节 药品补充申请的申报与审批 333

一、药品补充申请注册事项分类 333

二、境内生产药品补充申请申报与审批流程 333

三、境内药品补充申请申报资料项目 333

第五节 药品的再注册 335

一、药品批准证明文件及有效期限 335

二、境内药品生产再注册 335

三、境内药品再注册申报流程图 335

四、境内药品再注册申报资料 336

五、不予以再注册的规定 336

第九章 进口药品的申报与审批 337

第一节 进口药品注册申报与审批 337

一、进口药品的申报与审批流程 337

二、进口药品审评及审批收费 337

三、进口化学药品注册申请人提交材料目录 337

第二节 进口药品注册对申请资料的要求 339

一、进口药品注册对申报资料的一般要求 339

二、进口药品注册对申报资料的具体要求 340

第三节 进口药品补充申请的申报与审批 341

一、进口药品补充申请的申报与审批流程 341

二、进口药品补充申请申报资料项目及其说明 342

第四节 进口药品分包装的申报与审批 343

一、进口药品分包装的条件 343

二、境外制药厂商（委托方）承担的责任 344

三、进口药品分包装有关规定 344

四、进口药品分包装的申报与审批程序 344

第五节 进口药品的再注册申请 344

一、进口药品再注册流程 344

二、进口药品再注册需报送的资料 345

第十章 关于药品注册问答 346

第一节 药物临床试验问答 346

第二节 中药天然药物注册问答 351

第三节 化学药品注册问答 354

第四节 药品标签说明书问答 359

第五节 非处方药标签说明书问答 364

附录 366

一、《药品注册管理办法》（局令第28号） 366

附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 387

附件2 化学药品注册分类及申报资料要求 395

附件3 生物制品注册分类及申报资料要求 406

附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求 420

附件5 药品再注册申报资料项目 427

附件6 新药监测期期限表 429

二、中药注册管理补充规定 431

三、药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 435

四、药品注册申请表 439

1．药品注册申请——境内申请人用表 439

2．药品注册申请——境外申请人用表 444

3．药品注册补充申请——境内申请人用表 449

4．药品注册补充申请——境外申请人用表 452

5．药品再注册申请——境内申请人用表 455

6．药品再注册申请——境外申请人用表 458

7．药品注册复审申请表——境内申请人用表 461

8．药品注册复审申请表——境外申请人用表 463