移植器官质量与安全指南 原书第6版PDF电子书下载

第一章 简介 1

1.1本指南的范围和目的 1

1.2欧洲器官移植委员会、欧洲药品质量管理局和欧洲委员会 1

1.3捐献和移植的一般原则 2

1.3.1移植的风险和益处 2

1.3.2器官捐献和移植的过程 5

1.3.3卫生当局和（或）国家移植组织 6

1.3.4捐献协调员的核心作用 8

1.4伦理思考 8

1.4.1知情同意 8

1.4.2利益冲突 9

1.4.3捐献和移植的财务方面 9

1.4.4获得平等的移植机会 10

1.4.5捐献的公平性 10

1.4.6匿名 10

1.4.7器官捐献与移植的公开透明机制以及对个人权利的保护 10

1.5实践建议和规章 11

1.5.1欧洲委员会 11

1.5.2世界卫生组织 11

1.5.3欧盟 11

1.5.4其他组织和协会 12

第二章 潜在器官捐献者的识别和转介 17

2.1引言 17

2.2根据死亡判定标准确定逝世后捐献者类型 17

2.3逝世后器官捐献的过程：WHO的临床路径 18

2.3.1可能的逝世后器官捐献者 18

2.3.2潜在的逝世后器官捐献者 18

2.3.3合格的逝世后器官捐献者 19

2.3.4实际的逝世后器官捐献者 20

2.3.5（器官）利用的逝世后器官捐献者 20

2.4可能的器官捐献者的识别和转介 20

逝世后器官捐献者识别和转介的临床介入标志 20

2.5培训和教育 23

2.6质量控制体系 23

2.7结论 25

第三章 死亡判定的神经学标准 27

3.1引言 27

3.2脑死亡的流行病学和病因学 27

3.3脑死亡的临床诊断 28

3.3.1临床检查的先决条件 29

3.3.2临床检查 30

3.3.3观察期 32

3.4脑死亡诊断的确认试验 32

3.4.1脑血流量检测 33

3.4.2电生理检测 34

3.4.3其他仪器测试 35

3.4.4特殊情况 35

3.5婴儿和儿童的脑死亡诊断 36

3.6脑死亡诊断的影响因素 37

第四章 逝世后器官捐献的同意授权 41

4.1引言 41

4.2器官和组织捐献的同意或授权 41

4.2.1法律“同意”制度 41

4.2.2在其他情况下确定捐献同意 43

4.2.3明确同意逝世后组织捐献 43

4.2.4实际捐献前的知情同意书 43

4.2.5同意非居民的逝世后捐献 43

4.3与潜在器官捐献者的家属约谈 44

4.3.1理解家属对噩耗的情绪反应 44

4.3.2安排约谈 44

4.3.3确认家属理解 44

4.3.4与人体组织捐献者家属约谈 45

4.4与家属沟通 45

4.5专业人员沟通培训 49

4.6结论 49

第五章 脑死亡后潜在捐献者的管理 51

5.1引言 51

5.2脑死亡诱发的病理生理变化 51

5.3监测和目标参数 52

5.4重要并发症 53

5.4.1低血容量引起的低血压和补液治疗 53

5.4.2中枢性尿崩症和内分泌管理 53

5.4.3持续性低血压和血管加压药物的使用 54

5.4.4低钾血症高钠血症 56

5.4.5低体温和体温调节异常 56

5.4.6脊髓自主神经失调和活动 56

5.4.7肺保护治疗和通气 56

5.4.8器官移植期间的凝血功能 57

5.5结论 57

第六章 逝世后器官捐献者及器官的鉴定 61

6.1引言 61

6.2逝世后器官捐献者的综合评估 61

6.2.1病史和行为史 62

6.2.2体检 63

6.2.3临床数据 63

6.2.4实验室检查 67

6.2.5其他补充测试 73

6.3器官获取期间的检查 83

6.4获取后检测 84

6.5有助于受者分配的检查 84

6.6结论 84

第七章 捐献者及器官的评估和选择标准 87

7.1引言 87

7.1.1捐献者疾病传播风险的等级评估 87

7.1.2移植物质量下降的风险评估 88

7.1.3与捐献者或器官评估无关的风险 88

7.2一般捐献者选择标准 88

7.3器官选择标准 90

7.3.1供肾相关选择标准 91

7.3.2肝脏选择标准 92

7.3.3心脏选择标准 94

7.3.4供肺选择标准 96

7.3.5胰腺选择标准 97

7.3.6肠选择标准 98

7.3.7血管复合同种异体移植物 99

7.3.8组织和细胞特异性选择标准 99

7.4捐献者和器官文件记录 99

7.4.1捐献者信息表 99

7.4.2器官报告表 100

7.4.3捐献者样本档案 100

7.5结论 100

第八章 感染性疾病传播的风险 107

8.1引言 107

8.2病史和行为风险评估 109

8.3器官捐献者感染的基本筛查 110

8.4病毒感染 111

8.4.1器官捐献者病毒感染的基本筛查 111

8.4.2特异性病毒感染 115

8.5细菌感染 124

8.5.1急性感染 124

8.5.2细菌性脓毒症、脑膜炎、心内膜炎和骨髓炎 125

8.5.3肺部感染 126

8.5.4泌尿道感染 126

8.5.5多重耐药细菌 126

8.5.6结核 126

8.5.7其他细菌感染 128

8.6真菌感染 128

8.7寄生虫、原生动物和线虫 128

8.7.1疟疾 135

8.7.2查加斯病 135

8.7.3棘球蚴病 135

8.7.4蠕虫：线虫、吸虫、绦虫 135

8.8朊病毒相关疾病 136

8.9各种病原体引起的颅内感染（脑膜炎脑炎） 136

8.10血清学筛查的缺陷 137

8.10.1意外结果 137

8.10.2血液稀释和待测样本的质量 138

8.10.3假阴性和假阳性结果 139

8.10.4心跳停止后抽取的血样 139

8.10.5从新生儿采样 139

8.10.6地域限制 139

8.11预警方法与追踪 140

8.12器官受者的预防策略 140

第九章 肿瘤性疾病的传播风险 149

9.1引言 149

9.2检测和评估捐献者恶性肿瘤的一般建议 149

9.2.1捐献者临床病史和体格检查 149

9.2.2实验室检查：肿瘤标志物 149

9.2.3影像学检查 150

9.2.4器官获取期间捐献者的器官检查 150

9.2.5组织病理学检查 151

9.3减少肿瘤传播的总则 152

9.3.1转移风险和注册数据 152

9.3.2转移风险评估 154

9.3.3循环肿瘤细胞 155

9.4实体器官肿瘤 156

9.4.1基底细胞癌 156

9.4.2胆道癌 156

9.4.3乳腺癌 156

9.4.4原位癌和胰腺上皮内瘤变 157

9.4.5绒毛膜癌 157

9.4.6结肠直肠癌 158

9.4.7胃癌 158

9.4.8胃肠道间质瘤 158

9.4.9肝癌 159

9.4.10肺癌 159

9.4.11恶性黑色素瘤 159

9.4.12非黑色素瘤皮肤癌 160

9.4.13神经内分泌肿瘤 160

9.4.14食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和胆管癌 161

9.4.15口咽癌 162

9.4.16卵巢癌 162

9.4.17胰腺癌 162

9.4.18胰腺上皮内瘤变 162

9.4.19 副神经节瘤 162

9.4.20嗜铬细胞瘤 162

9.4.21前列腺癌 162

9.4.22肾细胞癌 163

9.4.23肉瘤 165

9.4.24皮肤鳞状细胞癌 165

9.4.25甲状腺癌 165

9.4.26尿路上皮癌 165

9.4.27子宫和子宫颈癌 166

9.5造血系统恶性肿瘤 166

9.5.1白血病、淋巴瘤、浆细胞瘤和意义不明的单克隆丙种球蛋白病 166

9.5.2骨髓增生性肿瘤 167

9.6中枢神经系统的原发性肿瘤 167

9.7中枢神经系统特定肿瘤的检查 172

9.7.1神经外胚层肿瘤 172

9.7.2其他颅内原始肿瘤 176

9.8怀疑器官受者发生肿瘤转移 177

9.8.1总则 177

9.8.2当怀疑恶性肿瘤传播时应采取的措施 178

9.8.3肿瘤组织学及捐献者和受者的基因检查 178

9.8.4确认肿瘤传播后采取的步骤 179

9.8.5数据报告和记录的透视图 179

9.9结论 179

第十章 使用有其他状况和疾病捐献者器官的相关风险 187

10.1引言 187

10.2中毒 187

10.2.1基本注意事项 188

10.2.2中毒剂 188

10.3遗传或先天性疾病 190

10.3.1基本注意事项 190

10.3.2遗传性疾病器官捐献实例 191

10.4自身免疫缺陷和自身免疫反应 193

10.5过敏 194

10.6神经变性和脱髓鞘疾病 194

10.7结论 194

第十一章 器官获取、保存和运输 197

11.1引言 197

11.2器官获取的设施、人员和设备 197

11.2.1捐献协调员 197

11.2.2捐献者所在医院 198

11.2.3器官获取团队 198

11.3多器官获取步骤 198

11.4器官保存 199

11.4.1用于器官灌注和保存的新技术 199

11.4.2缺血时期 199

11.5器官的保存和运输 199

11.5.1器官保存 199

11.5.2器官运输 200

11.5.3器官的可溯源性 201

11.5.4反馈 201

11.5.5评价和监测 201

11.6结论 203

第十二章 心死亡后器官捐献 205

12.1介绍 205

12.2不可控型心死亡后器官捐献 206

12.2.1潜在捐献者的发现和转介 207

12.2.2捐献者的转运 208

12.2.3死亡的确定 208

12.2.4器官原位灌注和获取 208

12.2.5腹腔器官灌注 208

12.2.6肺灌注方法 210

12.2.7知情同意和授权程序 210

12.2.8捐献评估 211

12.2.9器官特异性评估标准 212

12.3可控型心死亡后器官捐献 212

12.3.1撤除生命维持治疗 213

12.3.2识别潜在捐献者 214

12.3.3知情同意和授权 215

12.3.4终止治疗前与终止治疗后的处理 215

12.3.5死亡的确定 217

12.3.6器官灌注和获取 217

12.3.7器官的动态连续性评估 220

12.3.8器官的特异性评估标准 220

12.4结论 222

第十三章 活体捐献 227

13.1引言 227

13.2活体捐献的伦理和法律 229

13.3活体捐献的同意和授权 229

13.3.1活体器官捐献者知情同意 229

13.3.2活体捐献授权程序 229

13.3.3非本国居民的活体捐献授权 232

13.4活体捐肾的医疗和手术 232

13.4.1活体捐肾的风险 232

13.4.2捐献者的医学评价和排除标准 232

13.5活体捐肝医疗和手术 233

13.5.1活体捐肝的风险 233

13.5.2活体肝脏捐献者的医学评估和排除标准 233

13.6活体移植疾病传播风险评估 234

13.6.1感染性疾病的传播风险 234

13.6.2恶性肿瘤和其他疾病传播的风险 235

13.7活体捐献者的心理评估 235

13.7.1活体捐献者的心理风险及评估 235

13.7.2社会评价 238

13.8活体捐献者登记：监管审计 238

13.9 ABO血型不相容移植 238

13.10结论 238

第十四章 生物安全性预警 243

14.1引言 243

14.2管理和质量 243

14.2.1非严重不良反应和事件 244

14.2.2投诉 244

14.3不良反应 244

14.3.1发现不良反应 244

14.3.2管理和报告不良反应 245

14.3.3调查和评估不良反应 247

14.4不良事件 248

14.4.1发现不良事件 248

14.4.2不良事件报告 248

14.4.3调查和评估不良事件 249

14.5预警协调 249

快速警报 249

14.6预警沟通 249

14.6.1“不谴责”文化 249

14.6.2预警的经验和反馈 249

14.6.3实际考虑 249

14.7新发风险监测 249

14.8结论 250

第十五章 器官捐献和移植的质量管理 251

15.1引言 251

15.2质量管理概述 251

15.2.1 ISO模型 251

15.2.2 JCAHO-JCI模型 251

15.2.3 EFQM模型 252

15.2.4三个模型的比较 252

15.3器官捐献和移植中的质量管理 252

15.4政府和卫生机构在器官捐献和移植方面的职责：建立质量和安全的框架 253

15.5器官捐献的质量管理 255

15.5.1组织问题：法律框架、职能机构和专业人员 255

15.5.2教育、持续培训和研究 255

15.5.3捐献流程：实施操作手册 255

15.5.4质量指标 256

15.5.5审计、质量评估和结果 260

15.5.6书面记录与登记 261

15.5.7可追溯性 261

15.5.8不合格案例的调查和报告：预警系统 261

15.5.9风险评估和减轻 261

15.5.10投诉和召回 262

15.5.11办公场所、设备、材料和合同安排 262

15.6器官移植的质量管理 262

15.6.1组织问题：法律框架、职能组织和人员 262

15.6.2教育和持续培训 263

15.6.3移植过程：实施方案 263

15.6.4质量指标 263

15.6.5审计和质量评估 266

15.6.6书面记录和登记，可追溯性，预警系统，风险评估和减轻，投诉和召回及资源管理 266

15.7结语 266