生物材料的医疗器械转化PDF电子书下载
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- 作 者:崔福斋,刘斌,谭荣伟著
- 出 版 社:北京:科学出版社
- 出版年份:2019
- ISBN:9787030606471
- 页数:139 页
第1章 植入性医疗器械的选题开发 1
1.1 引言 1
1.2 市场需求 2
1.3 技术先进性和技术诀窍 3
1.4 注册风险 6
1.5 市场推广难度 6
第2章 生物材料从技术到产品的转化过程 7
2.1 临床对产品需求的准确定义 7
2.1.1 如何发现需求 7
2.1.2 如何确定需求 8
2.2 从技术到产品 9
2.2.1 制定研发战略 9
2.2.2 依靠国家政策 10
2.3 医疗器械GMP车间的建设 11
2.3.1 GMP的基本概念 11
2.3.2 中国GMP的发展与历史 12
2.3.3 医疗器械GMP车间 12
2.3.4 医疗器械GMP车间的洁净度要求 13
2.3.5 医疗器械GMP车间的生产厂房建设 14
2.3.6 医疗器械GMP车间的净化空调系统建设 15
2.3.7 医疗器械GMP车间的水系统建设 17
2.4 产品的文件输出及验证 19
2.4.1 参考法规及标准 19
2.4.2 产品的设计开发程序 19
2.4.3 设计开发的策划 20
2.4.4 设计输入 21
2.4.5 设计开发阶段 21
2.4.6 设计转换 22
2.4.7 设计验证 22
2.4.8 设计输出 23
2.4.9 设计确认 23
2.4.10 产品注册 23
2.4.11 项目结题 24
2.4.12 设计开发变更 24
2.4.13 结语 25
2.5 产品生物学评价 25
2.5.1 医疗器械产品生物学评价的目的与意义 25
2.5.2 医疗器械生物学评价程序 26
2.5.3 医疗器械生物学评价原则 28
2.5.4 医疗器械生物学评价内容 30
2.5.5 医疗器械生物学评价结果的表现形式 30
2.6 动物试验研究 31
2.6.1 动物试验研究在医疗器械安全性评价中的意义 31
2.6.2 动物福利 32
2.6.3 动物试验 33
2.6.4 动物试验替代发展趋势 35
2.7 产品质量体系的建立 36
2.7.1 建立医疗器械质量管理体系的原因 36
2.7.2 质量管理体系简介 37
2.7.3 建立医疗器械质量管理体系的要点 38
2.7.4 企业如何建立医疗器械质量管理体系 39
2.7.5 结语 41
2.7.6 国内医疗器械质量管理体系相关的法规及标准 42
第3章 植入性医疗器械的技术要求 43
3.1 引言 43
3.2 产品技术要求制定的意义 44
3.3 产品技术指标的科学设定 46
3.3.1 相关医疗器械注册技术指导原则 47
3.3.2 相关产品标准 49
3.3.3 国内外药典 50
3.3.4 参考同类产品的相关技术指标 51
3.3.5 存在的问题 52
3.4 产品技术指标的验证 52
3.4.1 检验人员 53
3.4.2 检测仪器及辅助通用设备 53
3.4.3 检验样品 54
3.4.4 检测方法 54
第4章 植入性医疗器械的临床研究 56
4.1 临床试验基础 56
4.1.1 做临床试验的原因 56
4.1.2 需要做临床试验的医疗器械 57
4.1.3 临床试验的流程 57
4.2 临床试验设计 61
4.2.1 临床试验设计的方法 61
4.2.2 临床试验设计中的注意事项 67
4.3 临床试验的质量控制 68
4.3.1 始于试验设计 68
4.3.2 重在过程控制 69
4.3.3 终于契合临床的结果分析报告 71
4.4 临床试验策略 71
4.4.1 临床试验的开始 71
4.4.2 关注法规动态 72
4.4.3 从试验中获取更多 72
第5章 产品的注册或认证 73
5.1 国家药品监督管理局对植入器械的注册要求 73
5.1.1 国家药品监督管理局的历史沿革及简介 73
5.1.2 我国的医疗器械法规体系 74
5.1.3 上市许可持有人简介 87
5.1.4 上市前注册申报流程简介(国产三类器械) 90
5.1.5 上市前注册申报资料要求 91
5.1.6 第三类高风险医疗器械临床试验审批申报资料要求 105
5.1.7 创新医疗器械特别审批/医疗器械优先审批程序简介 106
5.1.8 创新医疗器械申报资料要求 108
5.2 国内植入器械创新产品的案例分析 111
5.2.1 案例1:仿生矿化胶原人工骨(骼金) 111
5.2.2 案例2:首个国产人工真皮(Lando?) 115
5.3 欧盟医疗器械法规/CE认证 117
5.3.1 欧盟医疗器械法规 117
5.3.2 欧盟医疗器械市场准入 119
5.3.3 欧盟新的医疗器械法规 120
5.4 美国医疗器械法规 121
5.4.1 FDA简介 121
5.4.2 美国医疗器械的监管 122
第6章 新产品的市场分析和推广 128
6.1 新产品的市场分析 128
6.1.1 医疗器械市场的概念 128
6.1.2 医疗器械市场的选择 128
6.1.3 市场需求的影响因素 129
6.2 产品学术推广 129
6.2.1 学术推广的四要素 130
6.2.2 学术推广的形式 131
6.2.3 学术推广的意义 132
第7章 医疗器械技术与资本的有机结合 134
7.1 技术转化对资金需求的预测 134
7.2 融资攻略 135
7.2.1 商业计划书 135
7.2.2 融资渠道 136
参考文献 138
- 《生物质甘油共气化制氢基础研究》赵丽霞 2019
- 《奶制品化学及生物化学》(爱尔兰)福克斯(FoxP.F.)等 2019
- 《两罍轩彝器图释 上》吴云著 2019
- 《生物化学》田余祥主编 2020
- 《材料导论》张会主编 2019
- 《微生物培养与显微检验》李晶主编 2018
- 《基层医疗卫生机构安全用药手册》黎月玲,熊慧瑜 2019
- 《灭绝生物的故事》小牛顿科学教育公司编辑团队编著 2018
- 《材料力学 上》杨在林,杨丽红主编 2011
- 《积古斋钟鼎彝器款识 下》(清)阮元著 2019
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 七年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《《走近科学》精选丛书 中国UFO悬案调查》郭之文 2019
- 《北京生态环境保护》《北京环境保护丛书》编委会编著 2018
- 《中医骨伤科学》赵文海,张俐,温建民著 2017
- 《美国小学分级阅读 二级D 地球科学&物质科学》本书编委会 2016
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 九年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《强磁场下的基础科学问题》中国科学院编 2020
- 《小牛顿科学故事馆 进化论的故事》小牛顿科学教育公司编辑团队 2018
- 《小牛顿科学故事馆 医学的故事》小牛顿科学教育公司编辑团队 2018
- 《高等院校旅游专业系列教材 旅游企业岗位培训系列教材 新编北京导游英语》杨昆,鄢莉,谭明华 2019