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第1章 绪论 1

1.1 制药产业的发展及趋势 1

1.1.1 药物的发现与使用 1

1.1.2 现代制药工业的起源与发展 1

1.1.3 全球医药市场及产业发展概况 2

1.1.4 中国医药市场发展概况 3

1.1.5 中国医药行业发展前景 5

1.1.6 现代制药工业的分类和基本特点 7

1.2 制药工程技术的作用及内容 9

1.2.1 制药工程技术的地位和作用 9

1.2.2 制药工程技术的概念及内容 9

1.3 工程师与工程伦理 10

1.3.1 工程师的职业特点及素养 10

1.3.2 工程伦理概要 10

1.4 制药工程专业教育的发展状况 12

1.4.1 制药工程专业教育的产生 12

1.4.2 国外的制药工程专业教育 13

1.4.3 我国的制药工程专业教育 13

1.4.4 我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构 14

1.4.5 制药工程专业的工程教育认证 16

参考文献 17

思考题 17

第2章 化学制药技术与工程 18

2.1 概述 18

2.1.1 化学合成药物的起源和发展及与药物化学的关系 18

2.1.2 化学制药技术概述 21

2.2 化学药物合成基本原理及途径 23

2.2.1 药物合成基本原理 23

2.2.2 药物合成路线的选择与设计及评价原则 24

2.2.3 药物合成路线的优化 27

2.3 化学制药工艺研究 29

2.3.1 概述 29

2.3.2 化学制药工艺的小试研究 30

2.3.3 化学制药工艺的中试研究 32

2.4 化学药物制造的工业过程 34

2.4.1 化学药物制造的一般工业过程 34

2.4.2 化学制药反应设备 36

2.4.3 化学制药过程中的分离技术与设备 37

2.4.4 化学制药车间工艺设计 39

2.4.5 化学制药过程的安全防护 41

2.4.6 绿色化学及其在化学制药过程中的应用 42

2.5 化学药物及其制造技术的发展趋势 43

参考文献 44

思考题 44

第3章 中药与天然药物制药技术与工程 45

3.1 中药与天然药物概述 45

3.1.1 古代药物知识的起源和积累 46

3.1.2 现代中药科学的发展和概况 48

3.1.3 关于中药和天然药物的基本知识 49

3.2 中药与天然药物原材料质量控制 52

3.2.1 中药材质量控制 53

3.2.2 中药饮片的质量控制 55

3.3 中药与天然药物制药的工业生产过程 56

3.3.1 粉碎 56

3.3.2 浸提 56

3.3.3 分离纯化 58

3.3.4 制剂 59

3.3.5 高新技术在提取、分离、纯化中的应用 60

3.4 中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计 67

3.4.1 前处理工艺设计 67

3.4.2 浸提工艺设计 68

3.4.3 分离纯化工艺的设计 69

3.5 中药与天然药物新药研制的现状与发展前景 69

3.5.1 中药与天然药物新药研制的现状 70

3.5.2 中药与天然药物新药研制的发展前景 70

参考文献 72

思考题 73

第4章 生物制药技术与工程 74

4.1 概述 74

4.1.1 生物制药技术与工程简介 74

4.1.2 生物制药技术发展简况 74

4.1.3 生物药物、生物技术药物及其发展简史 77

4.1.4 生物药物的原料来源 79

4.1.5 生物药物的特性 80

4.1.6 生物药物主要制备方法 81

4.1.7 生物药物的分类与作用 82

4.2 动物来源生物药物及其制备工艺 84

4.2.1 动物来源生物药物及其特点 84

4.2.2 动物来源生物药物的制备 84

4.3 微生物发酵制药的基本原理与工艺 86

4.3.1 微生物发酵制药的发展及药物分类 86

4.3.2 微生物发酵制药的基础 88

4.3.3 微生物发酵制药的基本工艺 91

4.4 现代生物技术制药的基本技术与工艺 95

4.4.1 现代生物技术制药的技术与工程体系 95

4.4.2 基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用 96

4.4.3 现代生物技术制药工艺过程 96

4.5 生物技术制药工艺过程的质量控制 100

4.5.1 生物技术药物的质量要求 100

4.5.2 生物技术制药工艺过程的质量控制 100

4.6 生物制药技术的新进展与展望 103

4.6.1 生物制药技术的新进展 103

4.6.2 生物制药技术的展望 104

4.6.3 我国生物医药产业发展态势 105

4.6.4 我国发展生物医药产业的优势 106

参考文献 107

思考题 107

第5章 药物制剂工程 109

5.1 概述 109

5.1.1 药物剂型及重要性 109

5.1.2 药物制剂的分类 110

5.1.3 药物制剂发展历程 110

5.1.4 药物制剂工程 111

5.2 药物制剂的处方组成 111

5.2.1 概述 111

5.2.2 药物制剂的辅料选用与配伍简介 112

5.2.3 常用药用辅料 113

5.3 药物制剂生产工艺简介 116

5.3.1 概述 116

5.3.2 固体制剂生产工艺简介 116

5.3.3 液体制剂生产工艺简介 118

5.3.4 灭菌制剂生产工艺简介 118

5.3.5 半固体制剂生产工艺简介 119

5.3.6 气雾剂 119

5.4 制剂设备 121

5.4.1 制药设备的分类 121

5.4.2 口服固体制剂主要工艺设备 122

5.4.3 注射剂主要工艺设备 127

5.5 新剂型与新技术 130

5.5.1 药物传输系统（DDS） 130

5.5.2 制剂新技术 133

参考文献 134

思考题 134

第6章 药品生产过程质量检测与控制 135

6.1 概述 135

6.1.1 药品生产过程质量检验的重要性 135

6.1.2 药品生产过程质量检验的目的作用和分类 137

6.1.3 药品生产过程质量检验与药品全面质量管理的关系 137

6.2 药品质量检验的基本内容及程序 138

6.2.1 药物质量检验的基本内容及步骤 138

6.2.2 取样 139

6.2.3 鉴别 139

6.2.4 检查 140

6.2.5 含量测定 140

6.3 药品生产的质量标准 140

6.3.1 国家药品质量标准 141

6.3.2 其他质量标准 141

6.4 药物质量检验的常用方法与技术 142

6.4.1 化学分析法 143

6.4.2 仪器分析法 143

6.4.3 其他分析方法 149

6.4.4 生物学及生化检验法 152

6.5 药物生产过程的在线分析及质量监测 152

6.5.1 药物生产过程分析技术的概念 152

6.5.2 制药过程分析的特点及对象 153

6.5.3 在线分析分类 155

6.5.4 常见的药品生产过程在线分析方法 156

参考文献 159

思考题 160

第7章 药品生产质量管理与控制 161

7.1 概述 161

7.1.1 药品质量内涵的深刻变化 161

7.1.2 药品质量管理体系 161

7.2 GMP及发展 163

7.2.1 药品GMP的提出与发展 163

7.2.2 全面质量管理 165

7.2.3 药品质量管理体系 167

7.2.4 药品质量保证体系 168

7.3 GMP实施概论 169

7.3.1 GMP实施的要素 169

7.3.2 组织机构的设置 170

7.4 现状及发展趋势 173

7.4.1 我国的GMP 173

7.4.2 GMP发展展望 173

参考文献 174

思考题 174

第8章 药物研发与制造工程 175

8.1 国内外药物研究的现状 175

8.1.1 概况 175

8.1.2 各类药物的状况及发展趋势 176

8.1.3 我国的药物研究 177

8.2 新药的研究开发原理和方法 178

8.2.1 新药研发历程 178

8.2.2 新药开发的一般过程 180

8.2.3 新药设计的原理和方法 180

8.2.4 新药开发的途径 184

8.2.5 新药研发中的新技术与新方法 187

8.3 我国新药申报 191

8.3.1 新药分类 192

8.3.2 新药的申报与审批 192

8.4 药物制造的工艺与工程设计 192

8.4.1 设计前期阶段 192

8.4.2 设计阶段 193

8.4.3 设计后期阶段 194

8.5 制药技术经济与项目管理 197

8.5.1 制药技术经济 197

8.5.2 制药项目管理 199

参考文献 201

思考题 201

第9章 制药工业中的环境、健康与安全 202

9.1 概述 202

9.2 环境保护管理 203

9.2.1 废水管理 203

9.2.2 废气管理 204

9.2.3 废渣管理 205

9.2.4 噪声管理 205

9.2.5 其他环境保护管理 205

9.3 职业健康 206

9.3.1 风险评估 206

9.3.2 职业危害因素检测 206

9.3.3 原料药及其活性中间体职业暴露分级管理 206

9.3.4 职业卫生工程控制 207

9.3.5 劳动防护用品 207

9.3.6 噪声和听力管理 207

9.3.7 其他 208

9.3.8 职业健康监护 208

9.4 安全控制 209

9.4.1 工业安全 209

9.4.2 作业安全 209

9.4.3 防火防爆 210

9.4.4 消防管理 210

9.4.5 危险化学品管理 211

9.4.6 其他安全控制 212

9.5 EHS管理 213

参考文献 213

思考题 213