药物制剂流程与质量监督检验鉴别检查分析测定实用手册 上PDF电子书下载

第一篇　药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定最新政策法规中华人民共和国中医药条例 3

药品加工出口管理规定（试行） 9

食品药品放心工程实施方案 14

关于发布新药监测期期限的通知 22

药品质量监督抽验管理规定 25

药品监督行政处罚程序规定 35

药品经营质量管理规范认证管理办法 47

医疗器械检测机构资格认可办法（试行） 54

药品生产监督管理办法 60

生物制品批签发管理办法 67

药品注册管理办法 71

国家药品监督管理局行政复议暂行办法 133

国家药品监督管理局行政立法程序规定 137

中药材生产质量管理规范（试行） 141

医疗机构制剂配制质量管理规范 147

第二篇　药物制剂流程与质量监督检验分析测定基本理论第一章 药剂学概论 157

第一节　概述 157

第二节 药物剂型 161

第三节 药典与药品标准 165

第四节 药学人员的职责 167

第二章 药剂学发展与展望 168

第一节 药剂学的发展与自然科学的进步 168

第二节 药物剂型和制剂的研究现状及发展方向 175

第三节 我国药剂学的现状、发展以及与国际水平的差距 192

第三章 生物药物制剂的发展趋势 214

第一节 生物药剂学基本概述 214

第二节 药物制剂的稳定性 218

第三节 生物药剂学的研究现状及发展方向 222

第四章 中药制剂分析程序 243

第一节　概述 243

第二节 中药制剂分析工作的基本程序 248

第五章 药物制剂的质量认证 255

第一节　质量认证的概念、构成及特点 255

第二节　质量认证的作用 261

第三节　质量认证的法律依据 263

第四节　质量体系认证 265

第五节　产品质量认证 286

第六章 药物制剂卫生操作规范 289

第一节 药物制剂卫生概述 289

第二节 制药环境卫生 292

第三节 灭菌法及无菌操作 297

第四节 防腐与防虫 312

第三篇　药物制剂工程设计与包装 321

第一章 药物制剂工程设计 321

第一节 工程设计的前期工作 321

第二节 厂址的选择与总图布置 325

第三节 车间布置设计 333

第四节 工艺流程设计 360

第二章 药物制剂生产工程自动化与生产效益分析 393

第一节 药物制剂生产计划 393

第二节 药物制剂生产准备和组织 401

第三节 药物制剂生产过程及过程控制 405

第四节 药物制剂生产自动化和计算机应用 425

第五节 药物制剂生产效益分析 430

第三章 药物制剂包装工程标准化 435

第一节 药物制剂的包装 435

第二节 药物制剂的辅助包装 471

第四篇　典型药物制剂制备最新工艺流程与生产技术第一章 药物制剂制备工艺流程基本理论 499

第一节　溶解理论 499

第二节 药物制剂的稳定性 505

第三节 药物制剂通则 538

第四节　制剂基本操作技术 563

第二章 药物一般制剂工艺流程与生产技术 572

第一节 片剂工艺流程与生产技术 572

第二节 胶囊剂工艺流程与生产技术 613

第三节 服用制剂工艺流程与生产技术 617

第四节 气雾剂和喷雾剂工艺流程与生产技术 631

第三章 典型生物药物制剂工艺流程与生产技术 639

第一节 氨基酸类药物 639

第二节 多肽与蛋白质类药物 644

第三节　核酸类药物 650

第四节　糖类药物 654

第五节 脂类药物 658

第六节 维生素及辅酶类药物 663

第四章 中药制剂工艺流程与生产技术 667

第一节 中药注射剂的制备 667

第二节 中药片剂的制备 689

第三节 中药栓剂的制备 711

第四节 中药气雾剂的制备 716

第五节 中药滴丸的制备 721

第六节 中药胶囊剂的制备 724

第七节 中药微囊剂的制备 734

第八节 中药颗粒剂的制备 742

第五篇　药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术第一章 药物制剂质量监督检验鉴别分析的工作制度及有关规定 755

第一节 国家卫生部关于加强药品管理的有关规定 755

第二节 医院制剂生产质量管理规范 758

第二章 药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术基本常识 772

第一节 常用分析仪器的使用与保养 772

第二节 常用实验器具的操作要求 787

第三节 制剂分析常用理化常数 793

第四节 药物微生物常用数理统计方法 813

第五节 临床生物化学检验标本采集 837

第三章 药物制剂质量监督检验鉴别分析技术基本操作 841

第一节 药物制剂的一般鉴别试验 841

第二节 药物制剂物理常数测定 857

第三节 药物制剂质量检验鉴别误差与数据处理 870

第四章 药物制剂杂质检查试验方法 897

第一节 药物制剂一般杂质检查法 897

第二节 药物制剂特殊杂质检查法 904

第三节　毒性试验法 917

第五章 药物制剂定量分析法 938

第一节 紫外-可见分光光度计法 938

第二节　原子吸收分光光度法 983

第三节　气相色谱法 993

第四节 高效液相色谱法 1031

第六章 药物制剂容量分析法 1096

第一节　酸碱滴定法 1096

第二节 非水滴定法 1123

第三节 沉淀滴定法 1144

第四节　络合滴定法 1149

第五节　氧化还原滴定法 1153

第六节 离子交换法 1165

第七章 药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定技术 1173

第一节 药物制剂质量要求 1173

第二节 药物制剂常用鉴别试验 1184

第八章 中药制剂主要成分分析测定技术 1191

第一节 生物碱的含量测定 1191

第二节 黄酮类化合物的含量测定 1208

第三节 醌类成分的含量测定 1216

第四节 皂甙类成分的含量分析 1236

第五节　挥发油类成分的含量测定 1254

第六篇　药物制剂质量监督检验鉴别检查分析测定操作规程药品检验操作规程第1部分 药品检验操作通则（YY/T0188.1-1995） 1273

药品检验操作规程第2部分　药品物理常数测定法（YY/T0188.2—1995） 1293

药品检验操作规程第3部分　化学原料药杂质检查法YY/T 0188.3—1995） 1304

药品检验操作规程第4部分　有机溶剂残留量测定法（YY/T 0188.4—1995） 1332

药品检验操作规程第5部分　药品仪器分析法（YY/T 0188.5—1995） 1335

药品检验操作规程第6部分：药品生物测定法（YY/T 0188.6—1995） 1405

药品检验操作规程第7部分：化学原料药含量测定法（YY/T 0188.7—1995） 1438

药品检验操作规程第8部分：制剂检查通则（YY/T 0188.8—1995） 1460

药品检验操作规程第9部分：制剂含量测定法（YY/T 0188.9—1995） 1482

药品检验操作规程第10部分：制剂溶出度和释放度测定法（YY/T 0188.19—1995） 1493

药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法（YY/T 0188.11—1995） 1499