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第一章 绪论 1

第一节 药事管理的历史回顾 1

一、我国古代药事管理发展简史 1

二、我国近代药事管理发展简史 2

三、我国现代药事管理概况 2

第二节 我国药事法规体系的形成与确立 3

一、何谓药事?何谓药事管理? 3

二、药事管理的职能 4

三、药事管理的方法 4

四、我国药事法规的形成及其体系的确立 4

五、《药品管理法》与相关法律之间的关系 7

一、学习药事法规是加强法制建设，实现党的十五大提出的建立社会主义法治国家目标的需要 8

第三节 学习药事法规的意义 8

二、学习药事法规是坚持党的基本路线，发展社会主义市场经济的需要 9

三、学习药事法规是社会主义精神文明建设的重要内容，是培养造就“四有”新人的需要 9

思考题 9

第二章 《药品管理法》及其实施办法解说 10

第一节 药品管理的立法及其必要性 10

第二节 《药品管理法》及其实施办法概述 11

一、《药品管理法》的概念 11

二、《药品管理法》的特点 11

三、《药品管理法》立法的依据和基础 11

四、《药品管理法》立法的基本原则 13

五、《药品管理法》的主要内容 13

一、药品的概念 20

第三节 药品概述 20

六、《药品管理法》的适用范围 20

七、《药品管理法》立法的意义 20

二、药品是特殊的商品 21

三、药品的分类 22

第四节 药品管理 25

一、药品标准概述 26

二、加快药事法规建设和制度建设 30

三、建立和完善处方药与非处方药分类管理制度 37

四、建立和完善国家基本药物制度 39

五、建立和完善中央与地方两级医药储备制度 39

思考题 40

六、药品管理的目标体制 40

第三章 药品生产、经营企业和医疗单位的药剂管理法规解说 41

第一节 药品生产企业的管理 41

一、企业及药品生产企业的含义 41

二、开办药品生产企业的报批审核程序 41

三、药品生产企业开业必备的条件 42

四、药品生产企业管理的要点 43

五、药品批准文号的管理规定 43

六、药品有效期的管理规定 44

七、药品生产质量管理规范*GMP++ 44

二、开办药品经营企业的报批审核程序 48

一、药品经营企业的含义 48

第二节 药品经营企业的管理 48

八、国家对药品生产企业的管理 48

三、药品经营企业开业必须具备的条件 49

四、药品经营企业的分类 49

五、医药商品质量管理规范*GSP++ 51

六、国家对药品经营企业的管理 53

第三节 医疗单位的药剂管理 53

第四节 药品监督管理 54

一、药品监督管理的含义及其特点 54

二、药品监督管理的主管部门及其主要职责 54

五、药品监督管理的内容 55

四、药品监督管理的原则 55

三、药品监督管理主管部门的职权 55

六、药品监督管理的法规和制度 56

思考题 65

第四章 新药研制、审批的管理法规解说 66

第一节 新药的定义及其含义 66

一、新药的定义 66

二、关于“我国未生产过的药品”的含义 66

第二节 我国政府历来重视新药研究、生产、经营、使用和监督管理 66

第三节 《新药审批办法》的主要内容 67

二、新药分类的原则 68

三、中药新药的分类 68

一、对新药进行分类管理的意义 68

第四节 新药的分类 68

四、西药新药的分类 69

五、新生物制品的分类 69

六、新的药用辅料的分类 69

七、新药分类的几点注释 69

第五节 新药的审批和生产 70

一、新药申请进行临床研究的审批程序 70

二、《新药临床研究申请表》项目 70

三、新药生产的申报 70

四、试生产的新药与正式生产的新药 70

二、新药的技术转让 71

一、新药的保护 71

第六节 新药的保护和技术转让 71

思考题 72

第五章 特殊管理的药品法规解说 73

第一节 麻醉药品的管理 73

一、麻醉药品的定义及其类别 73

二、麻醉药品与麻醉剂的区别 73

三、《麻醉药品管理办法》的主要内容 74

四、国家对麻醉药品种植和生产的有关规定 74

五、国家对麻醉药品的供应的有关规定 74

六、麻醉药品的运输 74

七、麻醉药品的进出口 74

十一、发展麻醉药品，为2000年消灭癌痛而努力 75

十、罚则 75

九、医疗单位应对麻醉药品实行专门管理 75

八、麻醉药品的使用 75

第二节 精神药品的管理 76

一、精神药品的定义及其类别 76

二、《精神药品管理办法》的主要内容 76

三、精神药品的生产 77

四、精神药品的供应 77

五、精神药品的运输 77

六、使用精神药品应注意的问题 77

七、精神药品的进出口 77

二、国家管理的毒性中药品种 78

三、国家管理的毒性西药品种 78

八、罚则 78

一、毒性药品的定义 78

第三节 毒性药品的管理 78

四、国家对医疗用毒性药品管理的要点 79

五、毒药与毒品 79

第四节 放射性药品的管理 81

一、放射性药品的定义 81

二、放射性新药的研制、临床研究和审批 81

五、放射性药品的包装和运输 82

六、放射性药品的使用 82

三、国家对放射性药品的生产、经营的规定 82

四、放射性药品的生产、经营和进出口 82

第五节 戒毒药品的管理 83

一、戒毒药品的定义及其类别 83

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 83

三、戒毒药品的生产和供应 83

四、戒毒药品的包装和运输 83

五、戒毒药品的使用 83

第六节 进口药品的管理 83

三、我国对进口药品的管理规定 84

四、进口药品的合同和质量标准 84

二、严把进口药品质量关 84

一、进口药品的概念及其原则 84

五、进口药品的检验 85

六、进口药品的索赔 85

七、罚则 85

八、国际通用药典 85

第七节 仿制药品审批的管理 86

一、仿制药品的定义 86

二、申请生产仿制药品的条件 86

三、仿制药品的申报与审批 87

四、违反本办法的处罚 87

思考题 87

四、商标的特性 89

二、商标的作用 89

三、商标的种类 89

一、商标的概念 89

第一节 药品商标的管理 89

第六章 药品商标和广告的管理法规解说 89

五、商标立法概况 90

六、药品必须使用注册商标 90

第二节 药品广告的管理 91

一、广告的概念和作用 91

二、药品广告管理办法*1985年8月20日++ 92

三、在何种情况下停止发布药品广告 92

四、我国药品广告发布实行审查制度 93

五、药品广告的管理 93

六、《广告法》简介 93

思考题 94

第七章 药品包装、标签、说明书的管理法规解说 95

第一节 概述 95

一、包装的概念及其含义 95

二、包装的作用 95

三、包装的分类及其要求 96

第二节 药品包装的管理 97

第三节 药品有效期的管理 98

一、制定药品有效期的必要性 98

二、药品有效期的概念 98

三、药品有效期的表示方法 98

四、加强对有效期药品的管理 98

一、药品标签的管理 99

第四节 药品标签、说明书的管理 99

二、药品说明书的管理 100

第五节 药品分装的管理 101

思考题 101

第八章 法律责任 102

第一节 行政责任 102

一、行政处分 102

二、行政处罚 102

三、拥有行政处罚权的国家行政管理部门 103

第二节 民事责任 104

二、损害赔偿的处理 104

一、损害赔偿的条件 104

五、行政处分与行政处罚的区别 104

四、行政处罚的程序 104

三、损害赔偿的规定 105

第三节 刑事责任 106

一、追究刑事责任必须具备的条件 106

二、刑罚的种类 106

三、刑事诉讼程序 107

四、追究刑事责任的法律依据 107

五、依法进行案例分析 109

六、没收的假、劣药的处理 109

七、制售伪劣药品严惩不贷 110

八、有关法律责任适用的几个问题 110

思考题 110