最新药品经营企业GSP与GSP认证实施手册 1PDF电子书下载

第一部分 药品经营企业GSP与GSP认证的基础第一章 我国的药品监督管理机制 3

第一节　我国的药品监督管理概述 3

一、药品监督管理的意义、地位与作用 3

二、药品监督管理的特点和原则 5

三、我国药品监督管理的组织机构 6

四、我国药品监督管理法规 11

第二节　药品监督管理的职能和任务 20

一、国家药品监督管理局的职责和任务 21

二、省、自治区、直辖市药品监督部门的职责和任务 25

三、地、市、州、盟药品监督管理局的职责和任务 26

四、县、市、区、旗药品监督管理的职责和任务 26

五、药品检验所的职责和任务 27

第三节 我国药品监督管理的制度 30

一、药品公告制度 30

二、药品不良反应报告制度 32

三、认证合格企业的跟踪检查制度 34

第四节　药品监督管理的行政处罚制度 36

一、药品监督行政处罚的管辖和实施原则 36

二、药品案件的受理、立案与取证 39

三、药品案件的处罚决定及程序 42

四、行政处罚决定的执行与结案 48

第五节　违反药品管理制度的法律责任 50

一、对药品监督管理部门行使职权的限制性规定 50

二、关于违反药品监督管理的法律责任 57

第二章 药品经营企业的管理基础 74

第一节　药品经营企业管理的意义与演进 74

一、药品经营企业管理的概念 74

二、中外医药管理理论的演进 76

三、药品经营企业管理的性质与意义 91

第二节　药品经营企业管理原理与管理职能 96

一、药品经营企业管理原理 96

二、药品经营企业管理职能 106

三、药品经营企业经营管理的任务 110

第三节　药品经营企业管理原则与方法 112

一、药品经营企业管理原则 112

二、药品经营企业管理方法 119

第三章 我国的药品质量管理体系 126

第一节　我国药品质量管理体系概述 126

一、我国药品质量管理体系的范围分类 127

二、药品质量管理各规范之间的关系 128

第二节　药品生产质量管理规范（GMP） 130

一、GMP的法律依据 131

二、GMP的认证 133

第三节 GLP与GCP 134

一、药品非临床研究质量管理规范（GLP） 134

二、药品临床试验质量管理规范（GCP） 135

第四节　药品经营质量管理规范（GSP） 135

一、GSP的法律依据 136

二、GSP的认证 137

附：相关规范与标准 139

中华人民共和国药品管理法（修订） 139

关于印发《2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》的通知 161

国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范市场意见的通知 167

国家药品监督管理局关于积极推进县级药品流通改革有关工作的通知 173

药品监督行政处罚程序 174

中华人民共和国刑法《修订》（节录） 187

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 189

国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知 193

药品监督管理体制改革方案 196

药品监督管理统计管理办法（试行） 200

关于加强重点地区药品监督管理工作的通知 207

第二部分 药品经营企业GSP标准的实施与改造第一章 药品经营企业GSP标准实施概述 213

第一节　药品经营企业GSP标准概述 213

一、我国药品经营企业的GSP标准的发展 213

二、国外的药品经营企业GSP标准 215

三、我国现行GSP的特点 216

四、GSP的法律地位和法律关系 218

五、GSP与企业文化 219

六、实施GSP的意义 222

七、实施GSP的意义作用 226

第二节 药品经营企业GSP质量管理的内涵 228

一、“全过程”的质量管理 228

二、“全员参与”的质量管理 228

三、“全企业”的质量管理 229

第三节　GSP的主要内容和基本原则 230

一、GSP的主要内容 230

二、GSP的基本原则 232

三、GSP知识的普及与宣传教育 233

第四节　GSP的实施 235

一、GSP的实施的基本要求 235

二、企业实施GSP分析 242

三、术语的含义 246

第五节 药品经营企业GSP达标的新型信息管理系统 247

一、GSP达标成为医药流通企业发展的必然出路 247

二、医药流通业信息管理系统的现状和发展趋势 248

三、医药连锁经营管理信息系统助医药流通企业GSP达标 250

四、符合GSP管理规范的医药连锁管理信息系统 251

第二章 药品经营企业的设立 255

第一节　我国药品经营企业的开办、审批制度 256

一、药品经营企业许可证审批制度 256

二、开办药品经营企业必须具备的基本条件 258

第二节　我国药品经营企业概况 259

一、新中国医药商业回顾 259

二、整个行业发展的基本概况 260

三、国家对药品经营企业的管理 261

附：相关规范与标准 264

国家工商行政管理局对医药经营企业变更地址是否需办理前置审批问题的答复 264

《药品经营企业许可证》验收标准（暂行） 265

国家医药管理局、卫生部关于药品委托代理批发的联合通知 270

国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知 271

生化药品生产经营企业管理办法 277

国家药品监督管理局关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知 284

国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于对进入中药材专业市场常年租用摊位的经营户审批发证问题的通知 288

关于印发《零售药店设置暂行规定》的通知 289

医药商业国家二级企业评审办法（试行） 290

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 295

劳动和社会保障部 国家药品监督管理局关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知 298

国家医药管理局 国家工商行政管理局关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定 301

麻醉药品经营管理办法 303

国家医药管理局 国家中医药管理局关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知 308

进口药品国内销售代理商备案规定 311

国家药品监督局 国家工商行政管理局 公安部 监察部关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知 313

国家药品监督管理局关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 316

国家药品监督管理局关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知 318

国家药品监督管理局关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知 322

国家药品监督管理局关于公布第一批药品零售跨省连锁试点企业名单的通知 326

国家药品监督管理局关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知 329

国家药品监督管理局关于做好药品经营企业许可证计算机管理系统应用工作的通知 331

人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 333

关于启用国家药品监督管理局执业药师资格认证中心印章的通知 341

国家药品监督管理局 人事教育司执业药师考试管理中心转发局执业药师考试管理中心《关于执业药师注册有关问题的答复》的通知 341

执业药师继续教育管理暂行办法 344

第三章 药品经营企业的人员与机构 354

第一节　我国GSP对人员的要求 354

一、批发企业的人员要求 355

二、零售企业的人员要求 356

第二节　各类人员职责和素质要求 356

一、药品经营批发企业人员职责和素质要求 357

二、药品零售企业人员职责和上岗条件 370

第三节 人员的培训和教育 376

一、培训的对象 377

二、培训的基本内容和要求 377

三、培训的方法 379

四、教育培训的体系与原则 380

五、培训的管理 381

第四章 药品经营企业的设施与设备 382

第一节 仓库 382

一、仓库的分类 383

二、GSP对仓库的要求 385

三、仓库的整体环境 386

四、仓库的设施与设备 388

五、仓库面积与可储量计算 390

六、仓库温湿度控制与管理 396

第二节　检验与养护设备 416

一、化验室 417

二、物理检测室 419

三、验收养护室 419

第三节　药品零售企业的设施与设备 420

一、仓库 420

二、营业场所 421

第五章 药品经营企业质量管理制度 423

第一节　药品质量管理制度主要内容 423

一、各级质量责任制度 423

二、业务经营质量管理制度 424

三、药品的质量验收、保管养护、出库复核制度 424

四、首次经营品种的质量审核制度 425

五、特殊药品和贵重品种管理制度 425

六、效期药品管理制度 425

七、不合格药品管理制度 425

八、退回药品管理制度 426

九、质量事故报告制度 426

十、用户访问制度 426

十一、质量信息管理制度 427

十二、门市销售管理制度 427

十三、计量管理制度 427

十四、质量标准管理制度 428

十五、质量否决权制度 428

十六、安全卫生管理制度 428

第二节 药品批发和零售连锁经营企业质量管理制度 429

一、业务经营质量管理制度 429

二、首次经营品种质量审核制度 430

三、药品质量验收、保管养护及出库复核制度 431

四、特殊药品和贵重品种的管理制度 433

五、效期药品管理制度 433

六、不合格药品管理制度 434

七、退货药品管理制度 434

八、质量事故报告制度 435

九、用户访问制度 436

十、质量信息管理制度 436

十一、计量管理制度 436

十二、产品质量标准管理制度 437

十三、各级质量责任制度 437

十四、质量否决权制度 438

十五、卫生管理制度 439

十六、药品监督管理文件管理制度 439

第三节　药品零售经营企业质量管理制度 440

一、主要岗位人员的上岗条件 440

二、药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理 441

三、药品销售及调配处方的质量管理 443

四、特殊药品及贵细药品的管理 444

五、首次经营品种质量审核的规定 445

六、服务质量管理 446

七、重大质量问题及质量事故报告与处理 446

八、质量信息的管理（包括收集、处理反馈） 447

九、重要设备及检测设施的使用管理 447

十、安全、卫生管理 448

十一、药品监督文件的管理 449

十二、经营中药饮片的质量管理 449

附：相关规范与标准 450

国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知 450

卫生部关于盐酸二氢埃托啡管理的规定 454

卫生部关于进口药品在我国进行分装的规定 455

关于加强对甲基安非他明和麻黄素管理的通知 457

关于加强盐酸安非拉酮管理的通知 459

麻黄素管理办法（试行） 460

国家药品监督管理局 卫生部 国家发展计划委员会关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知 468

国家药品监督管理局关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作的通知 471

咖啡因管理规定 472

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 478

劳动和社会保障部关于加强基本医疗保险用药范围管理工作的通知 482

关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知 483

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知 484

国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知 487

国家医药管理局、卫生部关于精神药品经营管理工作有关问题的通知 492

戒毒药品管理办法 493

药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 497

国家药品监督管理局关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知 515

国家药品监督管理局 卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知 517

国家药品监督管理局关于第十六批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通知 524

国家药品监督管理局关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知 528

国家药品监督管理局关于印发第一批非处方药药品使用说明书的通知 535

国家药品监督管理局关于第十七批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通知 536

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知 547

药品行政保护条例实施细则 551

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 559

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知 564

国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知 578

关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知 596

第六章 药品经营企业质量管理文件的编制 599

第一节　药品经营企业质量管理体系文件 599

一、药品经营企业文件化质量管理体系的建立 599

二、药品经营企业质量管理体系文件的结构 603

三、药品经营企业质量管理体系文件编写要点 607

第二节　药品经营企业质量手册的编制 611

一、质量手册的构成 611

二、质量方针和质量目标的确定 614

三、质量手册的编写原则 615

四、编制质量手册的基本程序 616

第三节　药品经营企业程序文件编制 619

一、程序文件的概念与作用 619

二、程序文件编写的原则 621

三、程序文件编写的要求 623

四、程序文件的确定 624

五、工作程序的表述 627

六、程序文件的编写 628

七、程序文件与原有组织标准之间的关系 630

第四节　药品经营企业工作文件和质量记录的编制 632

一、工作文件的编写 632

二、质量记录的编写 635

第七章 药品经营企业质量管理的基本原则 640

第一节　药品经营特性及其规范化 640

一、药品经营的主要特性 640

二、药品经营规范化 642

三、药品经营特性的评价 647

四、药品、服务和经营特性的控制 648

第二节　质量体系原则 649

一、药品经营质量体系的关键方面 649

二、管理职责 651

三、人力和物力资源 656

四、质量体系结构 659

五、与顾客的接触 664

第八章 质量体系运行要素 666

第一节　市场开发与策划 667

一、市场调研与分析 667

二、药品经营方（供方）义务 669

三、药品经营提要 670

四、经营策划 670

五、宣传的质量 671

第二节　药品经营设计 671

一、设计概述 671

二、设计的职责 672

三、设计评审与更改 673

四、药品质量标准 675

五、药品检验（验收）标准 678

六、药品经营规范 680

第三节　药品经营过程的质量控制 681

一、药品经营质量控制的原则和方法 681

二、药品采购的质量控制 685

三、药品运输的质量控制 689

四、药品贮存的质量控制 691

五、药品再加工的质量控制 694

六、药品销售的质量控制 694

七、售后服务的质量控制 702

第四节　药品检验与试验 703

一、药品检验与试验概念 703

二、药品检验与试验的范围 705

三、形式与方法 705

第五节 不合格药品的控制 708

一、制订和执行不合格药品控制程序 708

二、鉴别和隔离 709

三、评审与处置 709

四、纠正措施 710

第六节　药品经营质量的评价与改进 711

一、药品经营质量的评价与改进概述 711

二、经营质量的内部评价 713

三、经营质量的顾客评价 714

四、经营质量的改进 716

第九章 药品经营企业的内部质量审核 722

第一节 审核与内部审核 722

一、审核的基本概念 722

二、内部审核的一般步骤审核策划 729

三、内部审核的基本要求和特点 732

第二节 药品经营企业质量内审员与内审小组 736

一、药品经营企业内审员的要求与职责 736

二、药品经营企业质量内审小组的组成与规模 739

第三节　药品经营企业质量的内部审核策划与实施 740

一、药品经营企业内部审核策划 740

二、药品经营企业质量内部审核实施 751

第十章 药品经营企业的管理机制 781

第一节　药品经营企业管理机构 781

一、药品经营企业管理机构的概念 781

二、药品经营企业管理机构的设置原则 782

三、药品经营企业管理机构的模式 783

第二节　药品经营企业的部组与经理负责制 786

一、药品经营企业的部组 786

二、药品经营企业的经理负责制 790

第三节 药品经营企业部组经营责任制 794

一、药品经营企业部组经营责任制的概念与意义 794

二、药品经营企业部组经营责任制的特点与原则 796

三、药品经营企业部组经营责任制的形式和注意问题 798

第四节 药品经营企业部组岗位责任制 800

一、药品经营企业部组岗位责任制的概念与作用 800

二、药品经营企业实施部组岗位责任制的原则和注意问题 802

第十一章 药品采购中的质量管理 804

第一节 药品批发企业的采购业务 804

一、药品批发企业的概念与业务特点 804

二、药品批发企业药品采购的原则 806

三、药品批发企业药品采购的渠道 808

四、药品批发企业药品采购的方式 809

第二节　药品零售企业的采购业务 811

一、药品零售企业的概念与业务特点 811

二、药品零售企业药品种类的构成 811

三、药品零售企业药品采购的原则 814

四、药品零售企业药品采购的渠道 815

五、药品零售企业药品采购的方式 816

第三节　药品采购策略 817

一、药品采购业务的基本程序 818

二、药品采购方式、品种、渠道、数量、时间的确定 827

附：相关规范与标准 830

关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知 830

卫生部关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知 833

国家药品监督管理局关于延长药品经营（零售许可证）使用期限的通知 838

第十二章 药品验收与养护中的质量管理 839

第一节　验收方法和程序 839

一、验收条件 839

二、抽样原则及比例 840

三、特殊管理药品 840

四、验收程序 840

第二节　药品经营企业的药品检验机构 842

一、业务管理工作制度 842

二、药品检验部门的管理与考核 863

三、药检原始记录书写规范 868

第三节 常用剂型的验收细则 874

一、片剂的验收 874

二、注射剂的验收 878

三、酊剂的验收 887

四、栓剂的验收 888

五、胶囊剂的验收 890

六、软膏剂的验收 892

七、眼膏剂的验收 893

八、滴丸剂的验收 895

九、滴眼剂的验收 896

十、糖浆剂的验收 900

十一、气雾剂的验收 901

十二、膜剂的验收 902

十三、颗粒剂（冲剂）的验收 903

十四、口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收 905

十五、散剂的验收 906

十六、流浸膏剂的验收 908

十七、丸剂的验收 908

十八、橡胶膏剂的验收 911

第四节　进口药品验收 912

一、有关法规要求 912

二、进口药品验收细则 915

第五节　首营企业、首营品种验收 915

一、首营企业审核验证 916

二、首营品种审核验证 917

第六节　药品养护的内容与职责 919

一、药品质量 919

二、影响药品质量的内在因素 919

三、影响药品质量的外界因素 919

四、药品养护的主要内容 921

五、药品养护工作的主要职责 922

第七节　药品养护基本要求 923

一、机构与人员 923

二、仓库设施 923

三、养护室要求 924

四、药品管理 924

第八节　药品检验基础知识 926

一、药检验室工作制度 923

二、标准品和对照品 928

三、容量仪器校正 929

四、仪器设备使用 929

第九节　假药劣药与可疑药品的识别方法与技术 929

一、假药劣药的识别方法与技术 929

二、可疑药品的确认方法与技术 946

附：相关规范与标准 950

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定 950

药品检验所工作制度 973

药品卫生检验方法 982

药品检验所实验室质量管理规范（试行） 991

国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知 1020

第十三章 药品储存中的质量管理 1033

第一节　药品储存的作用与分析 1033

一、药品储存的概念及其作用 1033

二、药品储存的分布 1035

第二节　药品仓储管理 1037

一、药品仓储管理的任务 1037

二、药品仓储管理的原则 1038

三、药品仓储管理的内容 1038

四、仓库定额管理制度 1047

第三节　库存控制 1049

一、库存控制的意义 1049

二、影响商品库存的因素 1050

三、库存控制方法 1051

第四节　几类常用药品的储存 1056

一、抗生素及抗菌药物 1056

二、主要作用于中枢神经系统的药物 1078

三、主要作用于循环系统的药物 1088

四、主要用于消化系统的药物 1097

五、作用于呼吸系统的药物 1114

六、解热镇痛消炎药 1119

七、激素和糖尿病用药 1126

第五节　药品各种剂型的贮存保管 1132

一、固体原料药的贮存保管 1132

二、散剂的贮存保管 1153

三、片、丸剂的贮存保管 1155

四、胶囊剂、微囊的贮存保管 1182

五、注射剂的贮存保管 1185

六、液体原料药的贮存保管 1216

七、一般水剂的贮存保管 1217

八、糖浆剂的贮存保管 1223

九、含乙醇制剂的贮存保管 1225

十、软膏剂的贮存保管 1227

十一、栓剂的贮存保管 1229

十二、气雾剂的贮存保管 1231

附：相关规范与标准 1232

国家医药储备管理办法 1232

国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知 1240

医药仓库管理规则 1245

医药商业“四好仓库”竞赛活动实施办法 1253

第十四章 药品运输中的质量管理 1263

第一节　药品运输管理的意义及任务 1263

一、药品运输管理的意义 1263

二、药品运输管理的任务 1265

第二节　药品运输管理的基本内容 1267

一、正确选择运输路线，按经济区域组织流通 1267

二、药品运输最优方式的选定 1270

三、合理使用运输工具 1273

第三节　药品运输计划的编制 1277

一、编制药品运输计划的原则 1277

二、编制药品运输计划的依据 1279

三、编制药品运输计划的方法 1281

第四节　药品运输程序 1282

一、药品发运 1282

二、药品接收 1284

三、药品中转业务 1285

附：相关规范与标准 1287

医药商品购销合同管理及调运责任划分办法 1287

关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知 1295

麻黄素运输许可证管理规定 1297

国家医药管理局 卫生部 铁道部 公安部关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知 1300

第十五章 药品的销售与售后服务中的质量管理 1303

第一节　药品销售概述 1303

一、药品销售的概念与特点 1303

二、药品销售的基本原则 1305

三、药品销售策略 1306

四、药品市场的开拓 1310

第二节　药品经营企业的销售管理 1312

一、销售人员与设施 1312

二、销售计划 1315

三、销售规范 1316

第三节　药品销售的广告与宣传 1318

一、药品广告审查制度 1319

二、药品广告中禁止出现的用语和内容 1323

三、医疗器械广告 1324

第四节　药品销售中特殊药品管理 1325

一、特殊药品的分类 1325

二、麻醉药品的管理 1326

三、精神药品的管理 1328

四、放谢性药品的管理 1330

五、毒性药品的管理 1331

第五节　药品销售中的有效期药品管理 1333

一、有效期及相关概念 1333

二、药品效期推算和药品批号 1335

三、有效期与失效期的差别 1336

四、有效期药品的管理 1336

第六节 药品销售中药品不良反应的监测 1337

一、药品不良反应监测报告的意义 1338

二、药品不良反应的定义和分类 1338

三、药品不良反应监测报告范围 1339

四、情报来源 1340

五、信息处理 1341

六、药品经营企业在药品不良反应监测报告制度中的作用 1341

第七节　药品销售中的售后服务 1342

一、用户访问 1342

二、退货处理 1343

附：相关规范与标准 1344

卫生部关于《药品管理法》条文中“销售”药品解释的复函 1344

国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知 1344

药品交易会管理办法 1346

关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知 1351

国家工商行政管理局关于药品生产者或者代理商以药店名义发布广告可否认定药品为广告主并予以处罚问题的答复 1352

处方药与非处方药流通管理暂行规定 1353

药品生产质量管理规范（1998年修订） 1357

药品流通监督管理办法（暂行） 1373

医药商业企业服务规范（试行稿） 1383

国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知 1393

进口医药商品价格平衡细则（试行） 1394

中华人民共和国劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本的通知 1396

国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知 1398

国家药品监督管理局关于收回药品广告审查批准文号的通知 1399

国家药品监督管理局关于启用新的药品广告审查专用章的通知 1402

互联网药品信息服务管理暂行规定 1403

国家药品监督管理局关于建立违法药品广告公告制度的通知 1407

关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知 1409

国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知 1411

国家计委关于调整氨苄青霉素等部分中管国产药品零售价格的通知 1418

国家计委关于印发《药品价格监测办法》的通知 1425

国家计委关于印发药品政府定价办法的通知 1429

国家计委关于乙类药品价格制定调整有关问题的通知 1434

国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知 1436

国家计委关于印发《国家计委定价药品目录》的通知 1440

国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知 1461

国家计委关于降低药品“虚高”价格有关政策问题的通知 1464

国家计委关于药品价格登记有关问题的通知 1467

关于印发《药品价格管理暂行办法的补充规定》的通知 1468

国家计委关于发布《药品价格管理暂行办法》的通知 1475

国家药品监督管理局关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知 1481

国家药品监督局 国家工商行政管理局 公安部 监察部关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知 1485

国家药品监督管理局关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 1488

核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行） 1490

关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知 1497

劳动和社会保障部 国家药品监督管理局关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知 1500

中药材和中药饮片作价办法 1503

国家计委关于改变维生素C等四种药品价格管理形式的通知 1505

国家发展计划委员会办公厅关于注射用重组干扰素α—2b价格的批复 1506

关于整顿维生素C、诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星等四种药品价格的通知 1507

国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知 1509

国家计委办公厅关于人血丙种球蛋白等药品价格的批复 1515

国家计委关于青霉素钠盐粉针实行政府指导价格的通知 1518

第三部分 药品经营企业GSP认证的操作与检验标准第一章 药品经营企业的GSP认证 1523

第一节 药品经营企业的GSP认证的法律依据 1525

一、《中华人民共和国药品管理法》 1525

二、《药品经营质量管理规范》（GSP） 1547

三、《药品经营质量管理规范实施细则》 1560

四、其他标准 1576

第二节 药品经营企业GSP认证的组织 1577

一、药品经营企业GSP认证的目标 1577

二、GSP认证的实施步骤 1578

三、GSP认证的政策措施 1578

四、几点要求 1580

第三节 GSP检查员的聘任与管理 1581

一、GSP检查员的申报资格 1581

二、GSP检查员的聘任 1582

三、GSP检查员的考核和选派 1583

四、GSP检查员的行为准则 1584

五、我国现有GSP检查员介绍 1585

第四节　GSP认证的程序与方法 1593

一、认证的申请与受理 1593

二、现场检查 1594

三、审批与发证 1598

四、监督管理 1598

第五节　GSP认证中应注意的问题 1599

一、药品检验问题 1600

二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定 1600

三、检查中有关资料的追溯期限 1600

四、零售连锁企业配送业务的委托 1600

五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查 1601

六、零售连锁企业分店的认证问题 1601

七、新开办企业的申请认证问题 1602

八、认证合格后跟踪检查的有关问题 1602

九、有关报送资料式样的更改 1602

第二章 各类药品经营企业GSP认证要点 1609

第一节　批发与连锁企业GSP认证要点 1609

一、GSP认证的硬件要求 1609

二、GSP认证对机构与人员要求 1613

三、GSP认证对制度与管理要求 1616

第二节　药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求 1623

一、GSP认证的硬件要求 1623

二、GSP认证对机构与人员的要求 1625

三、GSP认证对制度与管理的要求 1626

第三节　药品经营企业GSP认证检查评定标准 1630

一、药品批发企业GSP认证检查评定标准 1630

二、药品零售企业GSP认证检查评定标准 1643

三、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准 1654

第四节 药品经营企业GSP认证的相关表格 1673

一、药品经营审批表 1673

二、药品质量档案 1674

三、不合格药品报损审批表 1675

四、药品拒收报告单 1676

五、检验卡 1677

六、药品检验报告书 1678

七、医疗器械检测报告书 1679

八、有效期使用期药品催销表 1680

九、退货通知单 1680

十、药品质量复检通知单 1681

十一、库存药品养护检查记录 1681

十二、药品停售通知单 1682

十三、药品养护档案表 1683

十四、药品出库复核记录 1684

十五、药品质量、质量管理征询意见书 1684

十六、****年方针目标展开图 1685

十七、方针目标实施情况检查表 1685

十八、方针目标实施情况评价汇总表 1686

十九、目标管理卡 1686

二十、药品质量信息反馈单 1687

二十一、信息传递反馈单 1688

二十二、QC小组课题注册登记表 1689

二十三、药品质量验收记录 1690

附：相关规范与标准 1691

关于实施GSP认证工作的通知 1691

关于明确GSP认证有关问题的通知 1693

关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知 1703

药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 1707

关于进行GSP认证试点工作的通知 1711

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知 1713

药品经营质量管理规范 1716

关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知 1729

药品经营质量管理规范实施细则 1730

对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函 1745

药品流通监督管理办法（暂行） 1746

关于印发GSP检查员管理办法的通知 1756