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第一编 总论 3

第一章 药品管理法释义 3

第一节 概述 3

第二节 药品审批的监督管理 10

第三节 药品生产、经营企业、医疗单位制剂的监督管理 16

第四节 生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理 32

第五节 药品不良反应的监督管理及药品的淘汰与遴选 45

第六节 药品标准、药品宣传与进口药品的监督管理 48

第七节 药品监督管理行政处罚程序 61

第八节 《药品管理法》规定的法律责任 64

第一节 药政管理组织 68

第二章 中华人民共和国药品监管体系 68

第二节 药品生产经营管理组织 75

第三节 药学事业性机构和社会团体 78

第四节 药品监督员制度 80

第二编 药品生产、经营管理 91

第一章 药品生产管理 91

第一节 生产企业管理 91

第二节 药品生产质量管理规范 100

第三节 药品生产企业的管理与监督及我国的实施状况 109

第四节 GMP在我国制药行业的发展 133

第五节 生物制品生产 139

第一节 药品经营企业的管理 142

第二章 药品经营管理 142

第二节 药品的宣传与广告 150

第三节 药物名称和商标 157

第三编 医疗单位药品管理 163

第一章 医疗单位的药品管理 163

第一节 医院药房的任务和地位 163

第二节 药库的管理 178

第三节 药事管理委员会 192

第二章 医院制剂 195

第一节 制剂室必备条件 195

第二节 制剂室的申报与审批程序 201

第三节 医院制剂的范围 203

第四节 制剂的过程管理 204

第四编 新药的审评 213

第一章 新药的审评 213

第一节 新药的定义、分类及命名 213

第二节 新药报批程序 216

第三节 新药申报资料项目 218

第四节 新药用辅料的审批 225

第二章 新药的试验 226

第一节 新药的药物化学研究 226

第二节 新药的药效学研究 227

第三节 新药药代动力学研究 230

第四节 新药毒理学研究 231

第五节 新药生殖毒性研究 234

第六节 新药依赖性试验研究 235

第七节 新药稳定性研究 235

第三章 新药的评价与保护 238

第一节 新药的剂型研究 238

第二节 新药临床研究 239

第三节 新药评价 243

第四节 新药保护和技术转让 244

第五节 国内外新药管理的历史及概况 245

第六节 新生物制品的管理 247

第一节 药品标准 253

第五编 药品综合管理 253

第一章 药品标准管理 253

第二节 卫生标准 280

第三节 药品质量特征 283

第二章 药品不良反应监察 285

第一节 药品不良反应的分类 285

第二节 药品不良反应监察的意义、范围 286

第三节 药品不良反应监察的任务与药品不良反应报告 293

第三章 特殊药品的管理 312

第一节 麻醉药品 312

第二节 精神药品 324

第三节 毒性药品 329

第四节 放射性药品 332

第四章 药品应用管理 338

第一节 非处方药管理 338

关于颁布第一批中药材《中华人民共和国卫生部药品标准》的通知 卫药发(1992)第9号 344

第二节 国家基本药物 348

第五章 药品进出口管理 354

第一节 进口药品的管理 354

第二节 出口药品的管理 358

附录 363

第一章 药品管理法律、法规 363

中华人民共和国药品管理法 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 363

中华人民共和国药品管理法实施办法 368

药品监督员工作条例 (1987年3月24日卫生部发布) 374

药品生产质量管理规范 1988年3月17日卫生部发布 376

药品生产质量管理规范 (1992年修订) 381

新药审批办法 (1979年2月24日卫生部发布) 391

新生物制品审批办法 (1985年7月1日起施行) 393

麻醉药品管理办法 (1987年11月28日国务院发布) 395

医疗用毒性药品管理办法 (1988年12月27日中华人民共和国国务院发布) 399

精神药品管理办法 二十五次常务会议通过 (1988年12月27日中华人民共和国国务院令第24号发布) 400

放射性药品管理办法 (1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布) 402

医院药剂管理办法 405

进口药品管理办法 (1990年11月2日) 408

附件一：《进口药品抽样规定》 411

附件二：《进口药材抽样规定》 412

药品优良生产和质量控制规范 世界卫生组织(日内瓦) 414

第二章 药政管理 420

卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知 卫药字(89)第9号 420

卫生部关于贯彻实施《中华人民共和国计量法》的通知 (86)卫药字第16号 421

关于加速医药科学技术进步的意见 422

国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知 427

关于学习贯彻《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》的通知 卫药发(1993)第33号 430

关于《药品管理法》第十五条的解释函 卫药发(1992)第39号 430

关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告 431

关于军队系统药品管理有关问题的函 (86)卫药政字第181号 433

卫生部关于同意把卫生部药品生物制品检定所作为全国药品生物制品质量测试中心的函 433

卫生部、国家医药管理总局关于下发《国家基本药物目录》的通知 (82)卫生药字第1号 433

关于上海医药采购供应站来函的复函 (88)卫药政字第36号 434

关于将“卫生部生物制品委员会”更名为“卫生部生物制品标准化委员会”的通知 (88)卫生药政字第50号 435

关于军队药品管理的函 (88)卫药政字第121号 435

关于确认我部“贯彻执行《药品管理法》实施方案”为法律性文件的函复 (88)卫药字第64号 435

关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知 卫药字(89)第9号 436

关于《药品管理法实施办法》有关名词的解释 卫药字(89)第38号 437

关于扩大药品不良反应监察报告试点单位的通知 卫药政(89)字第210号 437

关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知 卫药字(89)第55号 438

关于终止重庆、武汉二市药品审批权限的函 卫药字(90)第11号 438

关于《药品管理法》名词解释的函 卫药政发(90)第136号 439

关于药品不宜实施“生产许可证”问题的函 卫药政发(90)第75号 439

关于军队特需药品审批的函 卫药政发(90)第156号 440

复“关于请求对《药品管理法》第三十三条进行解释的报告”的函 卫药发(90)第41号 440

关于解决仿冒、移植中成药名优产品问题的报告 卫药发(90)第54号 441

关于转发湖南省卫生厅《关于查处非药品冒充药品销售有关问题的通知》的函 卫药发(91)第17号 442

关于鄂卫药(1991)17号请示的复函 卫药政发(91)第181号 443

关于地方批准仿制新药处理问题的通知 卫药发(1991)第52号 443

关于《药品管理法》解释权等有关问题的复函 卫药发(91)第45号 444

关于以兽用原料药生产的人用药品应按假药处理的复函 卫药发(1992)第6号 444

关于颁发《制订国家基本药物工作方案》及领导小组成员名单的通知 卫药发(1992)第11号 445

附件一：制订国家基本药物工作方案 445

关于进一步深入开展查处制售假药劣药违法犯罪活动的通知 卫药发(1992)第29号 448

关于违反《药品管理法》有关规定的复函 卫药政发(92)第195号 449

关于《药品管理法》条款解释的复函 卫药发(1991)第50号 450

关于按照《药品管理法实施办法》第四十七条依法实施处罚中有关证据问题的解释 卫药发(1992)第49号 450

关于“成立军队药政管理局的请示”的批复 卫药发(1992)第31号 450

关于辖区管理及仲裁检验问题的复函 卫药政发(93)第05号 451

关于湖南省药政局(93)湘卫药政字第04号文的复函 卫药政字(93)第61号 451

关于“擅自动用封存药品”问题的复函 卫药政字(93)第43号 452

关于“国家中药保护品种”建议采用激光全息防伪标记的函 卫药政字(1993)第115号 452

关于药品监督管理行政处罚有关问题的复函 卫药发(1993)第24号 453

关于《药品管理法》条文中“销售”药品解释的复函 卫药发(1993)第40号 453

关于切实贯彻执行《药品管理法》保证监督执法工作顺利开展的通知 卫药发(1993)第58号 454

关于药品监督管理行政处罚问题的答复 卫药发(1993)第66号 455

关于卫生部药品审评委员从事新药开发咨询或兼职问题的通知 卫药发(1993)第69号 455

关于珠海东珠药业有限公司、珠海欧邦制药有限公司、中国天诚集团总公司违法经营药品的通报 卫药发(1995)第52号 456

关于新开办药品生产经营企业审批问题的通知 卫药发(1995)第62号 457

国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 国办发(1996)14号 458

关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知 卫药发(1996)第30号 458

关于认真贯彻《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》的通知 卫药发(1996)第31号 461

药品行政保护申请受理、授权项目表(1993年1月1日-1995年8月8日) 465

第三章 药品监督 473

药品监督管理行政处罚规定(暂行) 473

附表1～19 药品监督文书 481

卫生监督员管理办法 500

关于下发《药政、药检人员和药品监督员工作守则》的通知 (86)卫药字第64号 502

附：药政、药检人员和药品监督员工作守则 503

卫生部关于颁发《药品监督员工作条件》的通知 (87)卫药字第16号 503

药品监督员工作条例 503

颁发《关于新药保护及技术转让的规定》的通知 (87)卫药字第17号 505

附件：关于新药保护及技术转让的规定 505

劳动人事部、卫生部关于试行《全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准》的通知 劳人编［1987］46号 506

附件：全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准 507

医药仓库管理规则 (国家医药管理局1988年6月17日发布) 509

关于成立卫生部药品监督办公室的通知 卫药字(89)第36号 513

关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知 卫药字(89)第51号 513

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知 卫药字(90)第12号 514

关于药品监督员封存药品期限的函复 卫药政发(90)第118号 515

关于进一步做好审核、换发《许可证》工作的通知 卫药发(90)第25号 515

关于加强对“梨膏糖”监督管理的通知 卫药发(90)第32号 516

关于医疗单位购用假劣药品处理问题的复函 卫药发(90)第53号 517

关于重申“加强医疗单位药品采购管理工作”的通知 卫药发(1992)第7号 517

关于药品监督管辖权的复函 卫药政发(92)第194号 518

关于严格执行核发《许可证》规定的通知 卫药发(1992)第46号 518

关于重申依法进行药品监督、检验维护企业合法权益的通知 卫药发(1992)第71号 519

关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知 卫药政发(1994)第444号 520

附件一：第二批临床检验体外诊断试剂申报品种范围及程序 521

附件二：临床检验体外诊断试剂检定申请表 522

附件三：第二批临床检验体外诊断试剂质量检定暂行标准 522

附件四：临床检验体外诊断试剂生产申请表 526

第1批中止药品生产批准文号的品种名单 529

医疗机构中药饮片质量管理办法 (国家中医药管理局1996年5月10日印发) 532

卫生部发布的第2批中止药品生产批准文号的药品名单 549

关于加强药品批准文号监督管理的通知 卫药发(1995)第56号 553

关于撤销有关同品种生产批准文号的通知 卫药发(1995)第65号 554

关于加强药品批准文号监督管理的补充通知 卫药发(1995)第70号 555

第四章 结合法规 556

假药、劣药报告制度 (中华人民共和国卫生部1987年8月发布) 556

中药保健药品的管理规定 (1987年10月28日［87］卫药字第70号) 556

关于颁发《卫生部药品审评委员会章程》的通知 卫药字(89)第17号 557

善于颁发《医院药剂管理办法》的通知 卫药字(89)第10号 557

国家医药管理局行政立法暂行规定 (1989年5月24日国家医药管理局令第1号发布) 558

国家医药管理局规章报批、备案规定 (1990年6月23日国家医药管理局令第3号发布 自发布之日起执行) 559

国家医药管理局废止12个规范性文件的决定 (1991年4月12日国家医药管理局令第9号发布 自公布之日起执行) 560

医药档案管理暂行办法 (1992年6月24日国家医药管理局、国家档案局第11号令发布) 562

关于颁发《卫生部药品审评委员会章程》的通知 卫药发(1992)第53号 565

附件一：卫生部药品审评委员会章程 565

药品行政保护条例 (1992年12月12日中华人民共和国国务院批准 1992年12月19日国家医药管理局第12号令发布) 566

药品行政保护条例实施细则 (1992年12月30日国家医药管理局第13号令发布) 568

医药行业关于反不正当竞争的若干规定 (国家医药管理局1993年10月4颁布) 571

执业药师资格制度行规定 (1994年3月15日人事部、国家医药管理局人职发［1994］3号发布) 572

公费医疗用药报销范围(一) (中华人民共和国卫生部、财政部联合公布) 575

公费医药用药报销范围(二) (1994年4月22日中华人民共和国卫生部、财政部卫公医发［1994］第1号公布 576

国家医药管理局职能配置、内设机构和人员编制方案 (1994年5月20日国办发199466号发布) 579

药品零售企业中药饮片质量管理办法 584

执业药师资格考试实施办法 587

执行药师资格认定办法 587

执业药师岗位设置和职责规范 588

执业药师注册登记管理办法 589

中国药品认证委员会认证管理办法 590

第五章 新药审评 592

关于下达《新药审批办法》的通知 卫药字(85)第43号 592

关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 (85)卫药字第63号 592

卫生部关于下达“《新药审批办法》中有关中药问题补充规定和说明”的通知 (87)卫药字第12号 593

《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明 593

附件：中药制剂标准编写通则 600

颁布《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知 卫药字(88)第3号 601

附件：关于新药审批管理的若干补充规定 (1988年1月20日发布) 602

附件一：新辅料申报资料项目 605

附件二：新药临床研究申请表 607

新药证书生产申请表 611

新辅料临床研究申请表 615

新辅料证书生产申请表 619

关于加强调整新药审批机构和工作程序的通知 卫药字(89)第35号 623

附件：卫生部新审批工作程序 623

附录：省、自治区、直辖市卫生厅(局)新药初审报告 626

关于中药保护品种审评中有关问题的通知 卫药政发(1993)第540号 626

关于加强调整新药审批机构和工作程序的通知 卫药字(89)第35号 627

附件：卫生部新药审批工作程序 628

附录：省、自治区、直辖市卫生厅(局)新药初审报告 631

有关新药报批若干问题的通知 卫办药字(89)第289号 631

关于药品审批权规定的函 卫药政字(90)第44号 632

关于加强药品审批管理工作的通知 卫药发(90)第20号 632

关于加强诊断药品审批管理的通知 卫药发(1992)第1号 633

附件一：临床检验体外诊断试剂申报品种范围及其程序 634

附件二：临床检验体外诊断试剂检定申请表 635

附件三：临床检验体外诊断试剂技术暂行要求 636

附件四：临床检验体外诊断试剂生产申请表 643

关于药品审批管理若干问题的通知 卫药发(1992)第12号 647

关于“国家新药研究基金”资助的一类新药审批程序的通知 卫药发(1993)第5号 648

附件一：“新药研究基金”资助项目证明 650

附件二：“国家新药研究基金”资助项目论证情况登记表 651

关于建议加快部分医药新品种审批的复函 卫药发(1993)第11号 652

关于中药新药保密品种审批事项的补充通知 卫药发(1993)第21号 652

附件：中药新药保密申请表 654

关于中药保护品种审评中有关问题的通知 卫药政发(1993)第540号 657

1994年卫生部批准生产的新药(一) 658

1994年卫生部批准的新药(二) 669

1995年卫生部批准的新药(一) 680

1995年卫生部批准的新药(二) 712

1996年卫生部批准的新药(一) 747

第六章 药品标准管理 764

国际非专利药品名称命名总则 764

世界卫生组织推荐供国际非专利药品名称所用的基团名 765

卫生部发布中华人民共和国药典一九七七年版的通知 (79)卫药字第1428号 768

附件一：中华人民共和国药典一九七七年版施行中一些具体问题的规定 768

附件二：中华人民共和国药典一九七七年版有效期药品的说明及品种表 769

卫生部关于药品标准的问题的通知 (80)卫药字第28号 771

关于公布淘汰127种药品的通知 (82)卫药字第21号 772

附件：淘汰药品127种名单 773

关于淘汰127种药品的补充通知 (82)卫药字第36号 775

卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》一九八五年版的通知 (85)卫药字第74号 776

附件1 《中华人民共和国药典》一九八五年版有效期药品品种及期限表 776

关于修改《药品卫生标准》的通知 (86)卫药字第81号 779

附件2 药品有效期的有关规定 779

附件：药品卫生标准 779

关于下发《进口朝鲜红参暂行质量标准》的通知 (88)卫药字第27号 781

关于修订番泻叶进口药材部标准事由 (88)卫药政字第90号 781

关于抓紧研究降低部分药品含糖比例的通知 (88)卫药字第29号 782

关于转发《USR试剂盒(供梅毒血清学试验用质量检定暂行办法》的通知 卫药政字(89)第79号 782

关于颁发胆红毒质量标准的通知 卫药字(89)第13号 783

关于颁发“人工牛黄”质量标准的通知 卫药字(89)第14号 783

关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊 ”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知 卫药字(89)等28号 784

关于可否用药品名称作商标注册问题的批复 卫药政字(89)第90号 784

关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知 卫药字(89)第39号 785

附件一：核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行) 786

附件二：核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行) 792

附件三：核发《制剂许可证》验收标准(暂行) 795

关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知 卫药字(89)第50号 798

附件：药品卫生标准补充规定和说明 799

关于中药新药标准品、对照品种有关问题的通知 (89)卫药政字第321号 800

关于药品名称注册问题的函 卫药政字(90)第69号 800

关于新药检验中质量标准问题的函 卫药政发(90)第152号 801

关于进一步加强药品标准及名称管理的通知 卫药发(90)第39号 802

关于西药地方标准品种再评价的通知 卫药发(90)第42号 802

关于进一步贯彻执行卫药发(90)第39号“通知”的函 卫药政发(90)第304号 804

关于颁布《中华人民共和国药典》一九九零年版的通知 卫药发(90)第55号 804

附件一：药品有效期的有关规定 805

《中华人民共和国药典》一九九零年版有效期药品品种及期限表 807

附件二：生产厂生产1990年版中国药典品种申报材料要求 811

关于颁布第二批中成药中华人民共和国卫生部药品标准的通知 卫药发(90)第58号 812

关于下发药品命名原则的通知 卫药政发(91)第63号 812

附件：西药(原料药)命名原则 813

国家医药管理局医药标准化管理办法 (1991年4月12日国家医药管理局令第7号发布) 819

医药标准化工作奖励办法 (1991年4月12日国家医药管理局令第8号发布) 824

附表一：医药标准化优秀项目奖励申报表 827

附表二：医药标准化先进工作者奖励申报表 828

关于下发《药品卫生检验方法》的通知 卫药发(91)第15号 829

关于批复生物制品国家标准品的函 卫药发(91)第22号 829

附件：生物制品国家标准品汇总表(国家标准品) 830

关于药品名称管理问题的函 卫药政发(91)第143号 836

关于颁布第三批中成药部颁标准的通知 卫药发(91)第28号 836

附件：中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号 837

关于颁发生物制品国家标准(GB)编目的通知 卫药政发(91)第190号 839

附件：生物制品国家标准(GB)编号目录 840

关于批准使用第二批生物制品国家标准品的函 卫药发(1992)第2号 841

关于执行《中国生物制品规程》一部(一九九零年版)的通知 卫药发(1991)第43号 842

关于国家药品标准修定审批程序的通知 卫药政发(91)第205号 842

附件：延期实行的检定项目 843

关于批准颁布第二批“既是食品又是药品”名单的通知 卫监发(1991)第45号 843

关于批准使用第二批生物制品国家标准品的函 卫药发(1992)第2号 844

关于下发《冻干精制人白细胞干扰素制造及检定暂行规程》的通知 卫药发(1992)第10号 844

附件：冻干精制人白细胞干扰素制造及检定试行规程 卫药发(1992)第10号文批准 845

冻干精制人白细胞干扰素使用说明书 847

关于颁布第四、五批中成药部颁标准的通知 卫药发(1992)第？号 847

附件：第四册批准文号卫生部统一编号 848

第五册批准文号卫生部统一编号 850

关于颁发《进口人血蛋白质量标准》的通知 卫药发(1992)第15号 852

附件：进口人血白蛋白质量标准 853

附录一：人血白蛋白外观检查细则 854

附录二：人血白蛋白鉴别试验细则 854

关于转发“药品名词专业组会议纪要”及修改《药品命名原则》的通知 卫药政发(1992)第276号 855

附件：药品名词专业组会议纪要 856

附件1：药品命名原则 857

附件2：中药命名原则 858

附件3：第六届药典委员会药品名词专业组成员名单 861

关于颁发丙型肝炎诊断试剂暂行标准和参考品的通知 卫药发(1992)第38号 861

附件：丙型肝炎抗体(抗HCV)诊断试剂的质量标准 861

关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知 卫药政发(1992)第351号 862

附件：第六册批准文号卫生部统一编号 863

关于颁布第六批中成药部颁标准的通知 卫药发(1992)第62号 863

附件：体外诊断试剂生产企业验收标准(暂行) 866

关于下发《体外诊断试剂生产企业验收标准(暂行)》的通知 卫药发(1992)第60号 866

关于药品质量标准发送事宜的通知 卫药发(1992)第70号 868

关于执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的通知 卫药发(1993)第8号 869

关于修订《人血白蛋白制造及检定试行规程》中规格问题的通知 卫药政发(1993)第98号 869

关于中药新药质量标准发布事由 卫药政发(93)第137号 870

关于下发《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》的通知 卫药政发(1993)第205号 871

附件：人的体细胞治疗基因治疗临床研究质控要点 871

关于《中国生物制品规程》二部的批复 卫药发(1993)第51号 879

关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成份和更改名称等有关问题的通知 卫药发(1993)第59号 879

关于批准丙型肝炎抗体诊断试剂国家标准品的函 卫药政发(93)第290号 879

附件1：含有“犀”或“犀角”字样的中成药名称更改表 881

附件2：含有“虎”或“虎骨”字样的中成药名称更改表 881

药品非临床研究质量管理规定(试行) (1993年12月11日中华人民共和国国家科学技术委员会第16号令发布) 882

卫生部关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知 卫药发(1995)第2号 888

关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知 卫药发(1995)第77号 889

附件一：药品有效期及其规定 890

《中华人民共和国药典》一九九五年版有效期药品品种及有效期限表 891

第七章 药品进出口管理 895

中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定 (1988年2月2日发布) 895

部分原料药、中成药、卫生材料调整进口关税税率 896

附件：禁止进口血液制品品种名称 901

关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 (85)卫药字第49号 901

关于出口药品内销问题的复函 (85)卫药字第65号 902

关于加强进口药品管理的通知 (85)卫药字第67号 902

附件二：进口药品申报表 904

附件三：口岸药检所名录 905

关于进口药品管理的补充通知 (85)卫药字第87号 905

卫生部、海关总署关于加强进口药品监督管理的通知 (85)卫药字第77号 906

国务院办公厅转发对外经济贸易部关于加强对中药材出口管理执行的通知 国办发(1985)92号 906

附件：关于加强对中药材出口管理的报告 907

给新疆自治区卫生厅武汉市卫生局的复函 (86)卫药政字第100号 908

关于对进口药品实行“许可证”的通知 (87)卫药字第34号 908

附件：关于核发《进口药品许可证》的规定 (1987年6月8日发布) 909

关于加强进口血液制品管理的通知 (87)卫药字第49号 910

关于进口药材暂不实行“许可证”的函 (87)卫药政字第365号 911

关于对三种特殊化学品实行出口准许证管理的通知 (88)卫药字第45号 911

颁布《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》的通知 (88)卫药字第6号 912

附件：中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定 (1988年2月2日发布) 912

关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知 (88)卫药字第38号 913

关于药品进出口检验和管理要认真按照《药品管理法》及有关规办理的通知 卫药字(90)第15号 914

关于进口原料生产的麦迪霉素等制剂品种重新申报注册的通知 卫药政发(90)第172号 915

附件：报送资料项目 915

关于加强对中药进口管理的函 卫药政发(91)第76号 916

关于下发《进口药品管理办法》的通知 卫药发(90)第40号 916

关于中药进出口管理的函 卫药政发(91)第95号 917

关于下发《换发“进口药品注册证”的规定》的通知 卫药政发(91)第116号 917

附件：换发《进口药品注册证》的规定 918

关于进口药品应严格执行《药品管理法》及《进口药品管理法》的规定的通知 卫药发(91)第29号 918

关于下发《关于进口药品在我国进行分装的规定》的通知 卫药发(1992)第63号 919

附件：关于进口药品在我国进行分装的规定 920

关于对卫药发(1993)第3号文“关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知”的补充通知 卫药发(1993)第17号 921

关于修订《进口药品管理办法》第十八条的通知 卫药发(1993)第10号 921

关于对台湾地区医药产品实行注册制度的通知 卫药发(1993)第27号 922

关于对销售非法进口药品实施行政处罚有关问题的通知 卫药发(1993)第34号 923

关于吊销“美国太子牌花旗参茶”等三品种《进口药品注册证》的通知 923

关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知 卫药发(1994)第42号 924

关于查处非法进口西洋渗制品的通知 927

关于吊销肝灵素(Immulin)《进口药品许可证》的通知 卫药发(1995)第63号 928

关于查处链霉素针剂的紧急通知 929

关于吊销迪克“进口药品注册证”的通知 卫药发(1995)第81号 929

关于吊销“三水羟氨苄”等药品《进口药品注册证》的通知 卫药发(1995)第85号 930

附件：被员销《进口药品注册证》名单 930

关于澳大利亚太平洋药业有限公司诉卫生部一案的通报 卫办药发(1996)第26号 930

1994年卫生部批准的部分进口药品(一) 932

第八章 中药管理 953

1994年卫生部批准的《国家中药保护品种》 953

原人工牛黄药品批准文号撤销名单 960

整顿中药材专业市场的标准 (1995年4月7日制订) 964

中药品种保护条例 966

全国老中医药专家学术经验继承工作管理办法 969

出口中药产品质量注册实施细则 (试行) 972

卫生部第四届中药审评委员名单 975

卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知 (83)卫药字第11号 978

附件：中成药部颁品种批准文号部统一编号 980

关于禁止使用“对二氯苯”作药材杀虫药的通知 (84)卫药政字第101号 982

中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室印发《关于加强麝香资源保护和市场管理的请示》的通知 经重(1986)第385号 982

附件：关于加强麝香资源保护和市场管理的请示 983

关于推广应用鹅喉羚羊角、黄羊角、山羊角的通知 (87)卫药字第33号 984

附件：地区性民间习用药材管理办法(试行) 985

关于发布《地区性民间习用药材管理办法》(试行)的通知 (87)卫药字第35号 985

关于“云南白药”有关问题的通知 (88)卫药字第34号 986

关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知 (88)卫药字第55号 987

卫生部关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知 卫药字(89)第33号 987

关于加强中成药移植品种管理的通知 卫药字(90)第2号 988

关于整顿中药流通秩序的通知 国中医药经(1990)4号 989

关于下达“培植牛黄”暂行管理办法的通知 卫药字(90)第9号 991

关于加强对药用胆红素监督管理的通知 卫药字(89)第32号 992

关于全羚羊角入药问题的函复 卫药政发(91)第193号 993

关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知 卫药发(1991)第49号 993

附件：卫生部撤销中成药品种目录 994

关于全羚羊角入药及使用问题的批复 卫药政发(92)第57号 995

关于擅自调拨、使用地区性习用药材处理问题复函 卫药发(1991)第54号 995

关于地区性习用性药材调入非习用地问题的批复 卫药政发(92)第43号 995

关于颁发“《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定”的通知 卫药发(1992)第25号 996

关于限制使用萘作中药材杀虫剂的通知 卫药发(1992)第30号 996

关于发布第一批135种中成药临床疗效评价情况的公告 卫药政发(1992)第209号 997

关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》做好中药品种保护工作的通知 卫药发(1992)第69号 997

关于颁发《中药注射剂研制指导原则(试行)》的通知 卫药发(1993)第19号 998

附件：中药注射剂研制指导原则(试行) 999

附件一：有关安全性试验项目及要求 1001

附件二：质量标准的内容及项目要求 1002

附件1：国家中药品种保护委员会章程 卫药发(93)第56号文附下 1005

关于颁发《国家中药品种保护审评委员会章程》的通知 卫药发(1993)第56号 1005

关于淘汰第二批128个中成药品种的通知 卫药发(1993)第63号 1006

附件：中成药淘汰品种名单 1006

关于颁布第九批中成药部颁标准的通知 卫药发(1994)第38号 1008

附件：第九批中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号 1009

关于淘汰第三批105个中成药品种的通知 卫药发(1994)第39号 1011

附件：中成药整顿淘汰品种名单(第3批) 1012

关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知 卫药发(1995)第2号 1012

关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知 卫药发1995年23号 1013

附件一：国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函 国办函［1995］15 1015

附件二：同品种质量考核申报资料项目及要求 1015

关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第1号) 卫药发(1995)第66号 1016

关于印发整顿中药材专业市场标准的通知 国中医药生［1995］第7号 1016

关于中成药国家药品标准问题的通知 卫药发(1995)第69号 1017

关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第2号) 卫药发(1996)14号 1018

第2批中止药品生产批准文号的品种名单 1019

关于中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第3号) 卫药发(1996)第19号 1021

附件：第3批中止药品生产批准文号的品种名单 1022

关于发布中止有关中药同品种药品和生产批准文号的通报第1号(续一) 卫药发(1995)第66号 1029

关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报第1号(续二) 卫药发(1995)第66号 1039

关于中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报第3号(续) 卫药发(1996)第19号 1043

1995年(1-6月)卫生部批准生产或试生产的中药新药品种公报 1049

中成药整顿淘汰品种名单(第2批) 1057

中成药整顿淘汰品种名单(第3批) 1058

1995年(7～12月)卫生部批准生产或生产的中药新药 1060

中华人民共和国卫生部《国家中药保护品种》公告 (第5号) 1071

中华人民共和国卫生部《国家中药保护品种》公告 (第6号) 1074

中华人民共和国卫生部《国家中药保护品种》公告 (第7号) 1076

中华人民共和国卫生部《国家中药保护品种》公告 (第8号) 1080

第九章 生物制品管理 1082

血液制品生产单位整顿验收细则 1082

关于发布第2、3批“生物医学材料和制品”使用批件的公告 1084

生物制品管理规定 1084

关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知 (84)卫药字第22号 1088

附件：中国医学微生物菌种保藏管理办法 1089

卫生部关于检发《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的函 (85)卫药字第11号 1089

附件2：医学微生物菌种专业实验室名称负责单位 1093

卫生部海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 (85)卫药字第49号 1094

附件：禁止进口血液制品品种名称 1095

于下达《新生物制品审批办法》的通知 (85)卫药字第52号 1096

卫生部关于禁止使用工人工流产血制备血液制品的通知 (85)卫药政字第327号 1096

卫生部关于颁发《肝炎诊断试剂管理规定(试行)》的通知 (87)卫药字第2号 1096

附件：肝炎诊断试剂管理规定(试行) 1097

卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知 (88)卫药字第18号 1098

卫生部关于下发《血液制品生产单位必备条件和验收细则》的通知 (88)卫药字第43号 1100

关于实施《新生物制品审批办法补充规定》的通知 (88)卫药字第57号 1100

关于转发江苏省卫生厅《关于停止生产、销售、使用未经批准的“胎儿脏器细胞悬液”、“干扰素”等的通知》的通知 卫药字(89)第5号 1100

关于对当前狂犬病疫苗生产中存在的问题及解决意见的通报 卫药政字(90)第32号 1101

附件：关于停止生产、销售、使用未经批准的“胎儿脏器细胞悬液”、“干扰素”等的通知 苏卫药(89)第3号 1101

关于整顿肝炎诊断试剂的通知 卫药发(90)第21号 1102

附件：甲、乙型肝炎诊断试剂检定的要求 1103

关于报批“精制人白细胞干扰素”和停止审批生产“粗制人白细胞干扰素”的通知 卫药发(90)第24号 1105

关于生产血液制品定点等有关问题的通知 卫药发(90)第50号 1106

附件一：第一批定点的生产血液制品单位名单 1107

附件二：第二批定点的生产血液制品单位名单 1108

关于加强国内生产的各种病毒肝炎诊断试剂的整顿和管理的补充通知 卫药发(91)第10号 1108

关于下发肝炎诊断试剂生产单位名单及其产品批准文号的通知 卫药发(1991)第40号 1109

关于血液制品定点生产问题的补充通知 卫药发(1991)第42号 1110

关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充的通知 卫药发(1992)第18号 1111

关于防疫类生物制品进行人体观察的有关规定 卫药发(1991)第44号 1111

关于加强生物医学材料和制品管理的通知 卫药(1992)第45号 1112

附件：申报资料要求 1113

关于推广使用丹麦2株的通知 卫药政发(1992)第370号 1113

关于转发甘肃省卫生厅《关于兰州医学院血液病研究所非法制售“胎肝细胞悬液”案的处理决定》的通知 卫药发(1992)第67号 1114

附件：关于兰州医学院血液病研究所非法制售“胎肝细胞悬液”案的处理决定 甘卫药(92)第408号 1114

关于胎肝制剂的函复 卫药政发(93)第220号 1115

关于转发《湖北省卫生厅严禁非法生产、销售使用肝细胞生长素、人白细胞介素-2等生物制品的通知》的通知 卫办药发(1993)第94号 1115

关于加强生物医学材料和制品管理的补充通知 卫药发(1993)第26号 1116

关于陕西省发展生物技术产品的意见 卫办药发(1993)第152号 1116

附件1：人血丙球核发文号单位名单 1117

关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知 卫药发(1995)第30号 1117

关于考核我国结核菌PCR诊断试剂的批复 卫药政发(94)第509号 1117

附件2：1992年后已核发丙种球蛋白生产批准文号单位名单 1118

关于严格禁止流产胎儿脏器生物制剂制作和使用的通知 卫药发(1995)第51号 1118

关于取消人用狂犬病疫苗联营生产点的通知 卫药发(1995)第83号 1119

关于进一步加强人体血液、组织器官管理有关问题通知 卫药发(1996)第27号 1120

第十章 特殊药品管理 1121

麻黄素管理规定 1121

附件：戒毒用美沙酮供应管理规定(试行) 1123

中华人民共和国卫生部令 第42号 1124

戒毒药品管理办法 1124

中央人民政府政务院关于严禁鸦片烟毒的通令 (1950年2月24日政密字第178号公布)(人民日报1950年2月25日) 1126

国务院关于重申严禁鸦片烟毒的通知 国发(1981)127号 1127

国务院关于严禁私种罂粟和贩卖、吸食鸦片等毒品的通知 ［国发(1973)3号］ 1127

关于对精神药物实行进出口准许证规定的通知 (83)卫药字第32号 1128

关于改变军需麻醉药品生产、供应办法的函 (84)卫药字第4号 1129

关于中国人民武装警察部队卫生医疗单位麻醉药品供应、管理办法的通知 (84)卫药字第29号 1130

国务院办公厅转发卫生部《关于加强药品管理，制止滥用麻醉药品、精神药品的报告》的通知 国办发(1984)93号 1131

附件：关于加强药品管理、制止滥用麻醉药品、精神药品的报告 1131

关于对33种安定类药物、DOB和MDA补充列入进出口管理的通知 (85)卫药字第69号 1132

附件：33种安类药物名称 1133

关于加强安眠酮管理的通知 (86)卫药字第70号 1135

关于加强医疗用毒性药品管理的通知 (86)卫药字第71号 1135

附件：实施放射药品生产、经营许可证的企(事)业单位名单 1136

卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告 核同发(1987)17号 1136

卫生部关于罂粟喊、阿朴吗啡和烯炳吗啡不再列入麻醉药品管理范围的通知 (87)卫药字第54号 1137

关于精神药物进出口管理规定的补充通知 (87)卫药字第81号 1137

转发中国医药工业公司“对‘安钠加’、‘咖啡因’加强管理”的通知 (88)卫药政字第24号 1138

卫生部关于贯彻执行《麻醉药品管理办法》的通知 (88)卫药字第5号 1139

附件：麻醉药品品种表 1140

关于暂调整复方樟脑酊吗啡含量限度的通知 (88)卫药政字第106号 1144

关于调整强痛定供应限量，将咖啡因粉剂“划入麻供渠道经营的通知 (88)卫药政字第162号 1144

关于对药物成瘾者进行监测登记的通知 (88)卫药字第44号 1145

关于同意建立中国药物依赖性研究所的批复 (88)卫药第62号 1145

关于贯彻执行《医疗用毒性药品管理办法》的通知 卫药字(89)第27号 1146

关于贯彻执行《精神药品管理办法》的通知 卫药字(89)第3号 1146

关于对药物依赖治疗中心若干问题的答复 卫药字(89)第30号 1147

毒性药品管理品种 1147

关于依法经营氨酚待因片的函 (89)卫药政字第164号 1148

关于办理精神药品进出口准许证程序的通知 卫药政字(89)第217号 1148

关于建立“国家麻醉品检定实验室”的函 卫药字(90)第18号 1149

附件：国家麻醉品实验室的主要任务 1150

关于对放射性药品生产经营企(事)业单位进行审核和换发许可证的通知 卫药发字(90)第23号 1150

关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定 卫药政发(90)第92号 1151

关于毒性药品管理的有关问题的函 卫药政发(90)第190号 1152

关于印发《放射性药品使用许可证》申请表和许可证申领办法的通知 卫药发(90)第51号 1152

关于精神药品使用有关问题的复函 卫药政发(90)第145号 1152

关于在我国开展“癌症病人三级止痛阶梯治疗”工作的通知 卫药发(91)第12号 1153

附件：关于癌症病人三级止痛阶梯治疗方案 1154

关于下发《咖啡因管理规定》的通知 卫药发(91)第26号 1155

附件：咖啡因管理规定 1155

关于含异麻黄碱的制剂可按新药报批的通知 卫药政发(1992)第65号 1157

关于加强盐酸二氢埃托啡管理的通知 卫药政发(92)第238号 1157

关于加强对甲基安非他明和麻黄素管理的通知 卫药发(1992)第42号 1158

关于加强麻醉药品管理的通报 卫药发(1992)第44号 1159

关于可待因复方制剂审评的有关规定 卫药发(1992)第57号 1160

关于盐酸二氢埃托啡管理的规定 卫药发(1992)第72号 1160

关于加强对医疗单位开展戒毒治疗管理工作的通知 卫药发(1993)第6号 1161

关于下达“癌症三级止痛阶梯疗法指导原则”的通知 卫药发(1993)第22号 1162

关于安非拉酮管理的规定 卫药政发(93)第41号 1162

附件：癌症三级止痛阶梯疗法指导原则 1163

关于下达“阿片类成瘾常用戒毒疗法的指导原则”的通知 卫药发(1993)第38号 1170

关于你省戒毒工作有关问题的复函 卫药政发(93)第443号 1171

关于“可愈糖浆”管理的规定 卫药政发(93)第510号 1172

关于加强放射免疫分析药盒审批管理的通知 卫药发(1995)第88号 1172

关于发布《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》的通知 卫药发(1996)第3号 1173

麻醉药品品种目录 (1996年1月公布) 1173

精神药品品种目录 (1996年1月公布) 1175

附件：戒毒用美沙酮供应管理规定 (试行) 1177

关于下达《戒毒用美沙酮供应管理规定(试行)》的通知 卫药发(1996)第10号 1177

关于放射性药品生产经营企业(事)业单位检查验收结果及有关事宜的通知 卫药特发(1996)第197号 1178

关于查处“康赛德止痛汤”的通知 卫药发(1996)第32号 1179

第十一章 药品商标广告管理 1180

关于药品使用注册商标若干具体问题的通知 (85)工商字第226号 1180

关于港商利用邮寄方式作药品广告推销活动问题的批复 粤卫函(1988)第32号 1181

转发广东省卫生厅“关于港商利用邮寄方式作药品广告推销活动问题的批复”的通知 (88)卫药政字第169号 1181

关于“海口市药厂生产‘三九胃泰冲剂’有关问题的请示的函复”的函复 卫药发(90)第31号 1182

复国家工商局工商(1990)413号报告的函 卫药发(91)第3号 1182

关于“克痔宁”广告宣传及有关问题的复函 卫药政发(1993)第161号 1183

关于进一步加强药品广告管理的通知 工商广字(1993)第327号 1184

药品广告审查办法 1185

附件一：药品广告审查表 1188

附件二：药品广告初审决定通知书 1196

附件三：违法的药品广告通知书 1197

附件四：国务院卫生行政部门审查药品广告的重点煤介目录 1198

药品广告审查标准 1199

第十二章 药品生产管理 1201

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 1201

药品包装管理办法 (1988年2月12日国家医药管理印发) 1208

卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知 (88)卫药字第20号 1211

药品生产质量管理规范 1212

附件2：《药品生产质量管理规范》起草说明 1218

医药工业环境保护管理办法 (1990年5月25日国家医药管理局令第2号发布) 1220

国家医药管理局规章报批、备案规定 (1990年6月23日国家医药管理局令第3号发布 自发布之日起执行) 1224

关于“三九胃泰冲剂”包装材料问题的复函 卫药发(91)第7号 1225

药品包装用材料、容器生产管理办法(试行) (1991年5月28日国家医药管理局令第10号发布自1992年4月1日起执行) 1225

附件一：核发《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则 (试行) 1228

关于制止以“联营”形式共用药品批准文号生产药品的通知 卫药发(1992)第17号 1232

关于加强对药品包装和标签管理的通知 卫药发(1992)第50号 1232

药品生产质量管理规范 (1992)年修订1992年12月28日中华人民共和国卫生部令第27号发布施行) 1233

关于请核报部分药品生产企业情况的函 卫药政发(93)第554号 1242

关于对委托加工生产药品问题的复函 卫药发(1993)第68号 1243

体外诊断试剂生产企业验收标准(暂行) 卫药发(94)第1号文件 1994.1.14 1243

关于人工麝香试生产管理有关问题的通知 卫药发(1994)第17号 1245

关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通告 卫药发(1994)第5号 1245

关于开展药品GMP认证工作的通知 卫药发(1995)第53号 1247

关于加强药品批准文号监督管理的通知 卫药发(1995)第56号 1248

关于加强药用空心胶囊管理的通知 卫药发(1995)第60号 1249

第十三章 药品临床管理 1250

卫生部药品临床基地 1250

关于建立第二批临床药理基地的通知 (86)卫药字第26号 1252

附件：第一批临床药理基地增加下列任务 1252

卫生部关于加强医院用药管理的通知 (85)卫药字第35号 1254

关于增设辽宁中医学院等三个中药临床管理基地的通知 (86)卫药字第53号 1255

关于增设河南中医学院为中药临床药理基地的通知 (87)卫药字第31号 1255

关于确定我部药品临床基地的通知 (83)卫药字第38号 1255

附件：卫生部临床药理基地任务 1256

关于在临床药理基地增加承担任务的通知 (88)卫药政字第338号 1257

关于建立第三批卫生部临床药理基地的通知 卫药发(90)第27号 1257

附件一：第三批卫生部临床药理基地名单 1258

附件二：部分原有临床药理基地增加承担任务 1259

附件三：卫生部临床药理基地任务 1259

关于增补湖南省中医药研究院等中药临床药理基地的通知 卫药发(1992)第5号 1260

关于颁发《新药(西药)试产期第三期临床试验实施方案》的通知 卫药发(1992)第35号 1260

附件：新药(西药)试产期第三期临床试验实施方案 1261

关于注射用硫酸核糖霉素静脉给药途径请示的复函 卫药政发(1992)第273号 1263

关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知 卫药发(1993)第42号 1264

关于治疗用新生物制品试产期如何实施第三期临床试验的几点意见 卫药政发(1993)第256号 1264

关于颁发《新药(西药)临床前研究指导原则》汇编及《新药(西药)临床研究指导原则》汇编通知 卫药政发(93)第607号 1265

关于印发《药物临床试验管理规范》参考资料汇编的通知 卫药政发(93)第608号 1265

关于增补山东中医学院附属医院等为中药临床药理基地的通知 卫药发(1994)第20号 1266

附件：卫生部临床药理基地任务 1266

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 国发［1994］53号 1267

关于颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》的通知 卫药发(1995)第14号 1271

卫生部临床药理基地管理指导原则 1272

附件一：卫生部临床药理基地一年度工作报表 1277

附件二：卫生部临床药理基地考核表 1282

附件三：卫生部临床药理基地申请表 1291

关于确认全军临床药理基地的通知 ［1995］卫药字第41号 1305

军队临床药理基地承担任务表 1306

第十四章 药品检验 1307

药品检验所工作管理办法 1307

卫生部关于贯彻执行《药检所工作条件》的通知 (79)卫药字第983号 1311

药品检验所工作条例 1312

卫生部关于发布《药品卫生检验方法》的通知 (84)卫经字第41号 1316

关于委托中国药品生物制品检定所负责全国药吕抽验工作的通知 (88)卫药政字第57号 1317

关于“(90)卫检业字第040号文”的批复 卫药发(91)第5号 1317

关于实施《药品检验所工作管理办法》有关问题的通知 卫药发(1992)第4号 1318

关于下发《药品检验所工作制度》的通知 卫药发(1993)第25号 1318

附件：药品检验所工作制度 1319

关于青岛市药检所(93)药检函字第01号文的批复 卫药政发(93)第264号 1323

关于印发《药品检验所实验室认证管理办法》(暂行)的通知 卫药发(1995)第46号 1324

第十五章 药品经营管理 1325

关于超产制品售价问题的意见 (88)卫药政字第38号 1325

关于同意部优血液制品实行优质优价的复函 (88)卫药字第35号 1325

关于军用药品向地方销售的函复 (88)卫药字第39号 1326

关于个体开办药店经营药品问题的批复 卫药政发(90)第155号 1326

关于药品经营企业异地经营药品问题的复函 卫药政发(90)第187号 1326

医药商品购销合同管理及调运责任划分办法 (1990年10月1日发布) 1327

关于“药品委托代理批发”问题的批复 卫药政发(91)第21号 1331

关于查处兽药经营部门大量批发、经营人用药品的函 卫药政发(91)第178号 1331

关于异地经营药品问题的复函 卫药发(1993)第2号 1332

关于药材集市个体工商户经营中西成药能否按《药品管理法》处罚问题的复函 卫办药发(1991)第426号 1332

关于禁止随意设场所(地)销售药品的复函 卫药政发(93)第114号 1333

关于“药品是否允许降价处理”问题的函复 卫药政发(93)第66号 1333

关于对保税区药品经营单位核发《药品经营企业许可证》问题的复函 卫药政发(93)第452号 1333

关于“擅自动用封存药品”问题的复函 卫药政发(93)第43号 1334

关于药品生产经营企业能否进入药材集贸市场经营药品的复函 卫药发(1993)第55号 1334

第十六章 药品管理收费标准 1336

卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知 86卫药字第34号 1336

卫生部关于新药审批收费事宜的通知 (86)卫办药字第171号 1336

关于对药品检验收费执行国家物价局、财政部(1992)价费字314号文有关规定的复函 卫计发(1993)第34号 1337

国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知 计价格(1995)第340号 1338

关于转发国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》的通知 卫计发(1995)第56号 1338

附件一：药品审批收费标准 1339

附件二：药品检验收费标准 1339

第十七章 相关法规 1348

《医疗器械产品市场实施说明》 1348

医疗器械产品出口证明申办规定 1353

医疗器械产品市场准入审查规定 1354

河北省药品经营管理规定 河北省人民政府令第一五六号 1996年3月21日 1356

医疗器械新产品管理暂行办法 (1990年9月13日国家医药管理局第4号令发布) 1358

附件一：医疗器械产品临床研究要求 1361

附件二：科学技术成果鉴定申请书 1364

附件三：医疗器械新产品鉴定资料 1366

附件四：科学技术成果鉴定证书 1368

附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定 1372

医疗器械管理暂行办法 (1991年4月10日国家医药管理局第5号令发布) 1373

实验动物管理实施细则(试行草案) (国家医药管理局1992年1月1日发布执行) 1376

附件1-7 实验动物病毒检测等级标准 1382

医疗器械广告管理办法 1387

附件：医疗器械广告证明 1390

第十八章 相关资料 1391

原子量表(12C=12.00) ［录自1985年国际原子量表］ 1391

中华人民共和国法定计量单位表 1392

常用错用计量单位符号举例表 1394

英制计量单位换算公制单位表 1394

国际非专利药品名称命名总则 1397

世界卫生组织推荐供国际非专利药品名称所用的基团名 1399

常见无机酸及其盐名的查索 1401

常见有机酸的英汉俗名 1407

英文药名中常见的符号 1410

药名常用词首和词尾 1413

英文化学名称常用数字前缀 1416

中国主要制药厂 1418

名国主要医药公司一览表 1420

国外主要菌种保藏机构一览表 1428

一些国家专利说明书文种及国家代号表 1431

抗生素常用制剂规格、重量与单位之间的关系 1433

常用酸碱浓度及配制方法 1436

眼用溶液的PH调整表 1437

常用无机盐和有机盐注射液中所含离子毫摩尔表 1441

纠正代谢性酸中毒的补给公式 1441

一些药用油的理化常数表 1442

广用稀释表 1443

制备较低浓度乙醇1L所需较高浓度乙醇及水的用量表(20℃；ml) 1445

希腊字母读音表 1447

用于构成十进倍数和分数单位的词首名称 1447

阿拉伯、罗马、英文数字对照表 1448

医药常用的放射性同位素表 1449

常用含结晶水药物与无水物折算表 1450

洛的加热温度与恒定温度表 1451

稳定湿度溶液表 1453

？酸溶液的稳定湿度表 1454

化学试剂规格表 1454

干湿球湿度计 1455

？湿度表 1457

干燥剂表 1459

封瓶口剂及瓶签保护剂表 1462

冷却用混合物表 1462

抗冻混合物(溶液)表 1463

粘合剂表 1464

药物动力学符号和术语定义 1466

污物除去法表 1470

药物批号、期限辨认 1474

一些国家(地区)英汉名称对照表 1475

药物粉末的等级 1476

《中华人民共和国药典》筛和工业用筛的关系 1477

空胶囊分装药品规格的选择应用 1478

人工胃液、肠液、湘液及唾液 1478

常用液态药物相对密度及其折合数量 1480

常用液态药物每克和每毫升的滴数 1482

老幼用药剂量计算法 1483