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第一章 药品包装概述 1

第一节 药品包装的基本概念 1

一、药品包装的概念及分类 1

二、药品包装的作用 1

第二节 我国医药包装行业的现状与发展 3

一、我国医药包装的现状 3

二、我国医药包装存在的问题 4

三、我国医药包装的发展趋势 5

第三节 药品包装的标准及法规 6

一、药品包装相关的法规 6

三、GMP对药品包装的要求 7

二、FDA对药品包装的规定 7

四、GMP规范的实施 8

第二章 药品包装设计 10

第一节 药品包装设计的基本要求 10

一、药品包装及标签设计的基本要求 10

二、选择药品包装材料及容器的基本要求 11

三、药品包装设计的经济性要求 13

四、药品包装设计的功能性要求 13

五、药品包装设计的时代性要求 13

第二节 药品包装设计的基本方法 13

一、药品包装设计的构思与表现 13

第三节 药品包装的结构设计及造型设计 16

一、药品包装的结构设计 16

二、药品包装设计程序 16

二、包装容器造型设计 19

第四节 药品包装装潢设计 21

一、信息要素 21

二、形象要素 22

三、AIDMA原理在包装设计中的应用 32

第三章 药品包装材料及容器 35

第一节 药品包装材料及容器概述 35

一、药品包装材料及容器的作用与分类 35

二、药品包装材料的性能 35

三、药品包装材料的选择原则 36

四、药品包装材料与药物相容性试验 37

第二节 药用玻璃及容器 40

一、药用玻璃及容器的分类 41

二、药用玻璃及容器的生产工艺 43

三、药用玻璃容器的应用 46

第三节 复合膜及复合软管 48

一、复合膜的组成及常用材料 48

二、复合膜的种类 54

三、药用复合膜的特殊要求 55

四、复合膜的生产工艺 56

五、复合软管 59

第四节 泡罩包装材料 61

一、铝箔 61

二、聚氯乙烯硬片及复合片 63

三、冷冲压成型材料 67

第五节 塑料瓶及塑料输液容器 68

一、塑料瓶 68

二、塑料输液容器 73

三、内盖、密封垫、外盖、接口（口管） 76

第六节 铝制容器 76

一、铝管 76

二、药用铝瓶 80

第七节 金属瓶盖及胶塞 81

一、金属瓶盖 81

二、卤化丁基胶塞 85

一、药用气雾剂阀门 90

第八节 药用气雾剂阀门和空心胶囊 90

二、空心胶囊 93

第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法 97

第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法 97

一、药用玻璃的技术规范 97

二、药用玻璃的检测标准 100

三、药用玻璃ISO标准简介 102

四、药用玻璃的检测项目及仪器 103

第二节 药用复合膜及制品的技术要求与检测方法 105

一、复合膜、袋技术要求与检测方法 105

二、铝塑复合软管技术要求与检测方法 115

第三节 药品泡罩包装材料的技术要求与检测方法 116

一、PTP铝箔技术要求与检测方法 116

二、聚氯乙烯硬片及复合片的技术要求与检测方法 117

三、冷冲压型材料的技术要求与检测方法 118

第四节 塑料瓶及瓶盖的技术要求与检测方法 120

一、塑料瓶的技术要求与检测方法 120

二、瓶盖的技术要求与检测方法 123

第五节 塑料输液容器的技术要求与检测方法 126

一、塑料输液器的一般试验项目 126

二、塑料输液容器试验方法 128

第六节 卤化丁基胶塞的技术要求与检测方法 132

一、卤化丁基胶塞的技术要求 132

二、卤化丁基胶塞检测项目与检测方法 138

第七节 铝制容器的技术要求与检测方法 141

一、药用铝管的技术要求与检测方法 141

二、药用铝瓶的技术要求与检测方法 143

第八节 气雾剂阀门和胶囊的技术要求与检测方法 146

一、气雾剂阀门的技术要求与检测方法 146

二、胶囊的技术要求与检测方法 147

第五章 药品包装技术与方法 151

第一节 药品包装技术概述 151

一、药品包装技术 151

二、药品包装技术和方法的分类 151

第二节 无菌包装技术 152

一、无菌包装概述 152

二、包装容器（或材料）的灭菌技术 152

三、无菌包装系统 153

二、防潮包装原理 155

一、防潮包装的定义 155

第三节 防潮包装技术与方法 155

三、防潮包装材料与容器 159

四、防潮包装设计 160

第四节 改善和控制气氛包装技术 164

一、真空和充气包装机理 164

二、真空和充气包装工艺设计 165

三、MAP和CAP包装技术 167

四、脱氧封存包装技术 169

第五节 药品充填技术 173

一、液体药品的充填 173

二、固体物料充填 182

一、泡罩包装 186

第六节 热成型包装技术 186

二、贴体包装 188

三、其他热成型包装 190

第七节 喷雾包装技术 191

一、喷雾包装技术原理 191

二、喷雾包装技术的结构类型 193

三、喷雾包装的制造方法 198

第八节 辅助包装技术 199

一、防伪包装技术 199

二、药品包装封缄技术 202

三、捆扎技术 207

四、贴标技术 209

五、打印技术 210

第九节 药品包装工艺规程 212

一、药品种类及其对包装的要求 212

二、医药包装防护功能设计 213

三、安瓿药品包装工艺过程 214

四、安瓿药品包装工艺分析 214

五、填写工艺文件 216

第六章 药品包装机械 218

第一节 概述 218

一、药品包装机械 218

二、药品包装机械的特点 218

三、药品包装机械的作用 218

五、药品包装机械的分类和型号编制方法 219

四、药品包装机械的组成 219

第二节 制袋－充填－封口包装机 225

一、翻领成型－充填－封口包装机的组成和工作原理 226

二、折叠式三角板成型－充填－封口包装机的组成和工作原理 226

三、折叠式U形板成型－充填－封口包装机的组成和工作原理 227

四、V形缺口导板成型－充填－封口包装机的组成和工作原理 227

五、预成型－充填－封口包装机的组成和工作原理 227

第三节 粉针剂无菌包装设备 230

一、粉针剂无菌包装概述 230

二、粉针剂包装容器的无菌处理设备 231

三、粉剂分装机 234

四、粉针剂轧铝盖包装设备 239

五、贴签机 242

六、抗生素粉针自动生产线 244

第四节 片剂装瓶机 245

一、计数装置 245

二、片剂装瓶包装机 246

第五节 输液瓶包装设备 249

一、胶塞清洗设备 249

二、玻璃瓶清洗机 250

三、输液剂灌装机 252

四、封口设备 255

五、输液剂灭菌设备 259

第六节 安瓿洗、灌、封包装设备 262

一、注射剂容器处理设备 262

二、安瓿灌封设备 266

三、安瓿洗灌封联动线 269

四、注射剂灭菌设备 276

五、注射剂质检（灯检）设备 278

六、注射剂外包装设备 279

第七节 硬胶囊灌装设备 282

一、硬胶囊灌装机 282

二、全自动间歇式灌装机 285

三、全自动连续式灌装机 286

第八节 药品泡罩包装机 287

一、滚筒式泡罩包装机 287

二、平板式泡罩包装机 288

三、滚板式泡罩包装机 289

一、GZ型自动灌装机 296

第九节 软膏灌装设备 296

二、齿轮泵式自动灌装机 299

三、TFS型软膏灌注机 300

第七章 药品包装材料生产和药品包装车间设计 302

第一节 车间布置设计 302

一、车间洁净分区 302

二、车间生产工艺布置的要求 302

三、车间设备布置的要求 303

四、车间的平面布置 304

五、车间布置中的技术要求 304

六、人员与物料净化通道和设施 308

二、管道及管件材质要求 310

三、车间管道安装要求 310

一、车间管道计算 310

第二节 车间管道设计 310

第三节 药用包装材料生产及包装车间土建设计 311

一、洁净车间设计对建筑的要求 311

二、洁净室内部装修材料和建筑构件 312

第四节 车间通风、空调和空气净化系统设计 314

一、空气净化的要求 314

二、车间空气净化系统设计 315

第五节 药品包装材料及容器的生产洁净室检测和评价 344

一、洁净室的检测和评价 345

二、直接接触药品包装材料和容器生产洁净室（区）的要求及检测 350

主要参考文献 354