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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、基本概念 1

二、中药制剂学的性质 2

三、药物剂型的重要性 3

四、药物剂型选择的基本原则 4

第二节 中药制剂学的发展 5

一、中药制剂学发展历程简介 5

二、中药制剂技术的研究进展 8

三、中药剂型的研究进展 8

第三节 中药制剂的有关法规 9

一、药典 9

三、管理规范 10

二、部颁药品标准与局颁药品标准 10

四、《药品注册管理办法》 12

第四节 处方 12

第二章 制药卫生 15

第一节 概述 15

一、制药卫生的含义与重要性 15

二、中药制剂的卫生学要求 15

三、防止中药制剂污染的措施 17

第二节 制药环境卫生 18

一、中药制药环境的基本要求 18

二、空气洁净技术 19

第三节 灭菌法与无菌操作 23

一、F与F0值在灭菌中的意义与作用 23

二、物理灭菌法 27

三、化学灭菌法 31

四、无菌操作法 32

第四节 防腐和防虫 33

一、液体制剂的防腐 33

五、无菌检查法 33

二、中药材及固体中药制剂的防腐与防虫 36

第三章 中药制剂的前处理 41

第一节 概述 41

一、中药制剂前处理的概念与意义 41

二、中药制剂前处理过程中的注意事项 41

第二节 粉碎与筛析 43

一、微粉学的基本知识 43

二、粉碎 47

三、筛析 52

一、中药提取、分离与精制的概念与重要性 54

二、浸出原理与影响因素 54

第三节 中药的提取、分离与精制 54

三、常用的浸提溶剂、方法与设备 57

四、中药提取液的分离 66

五、常用的精制方法 71

第四节 中药提取液的浓缩 75

一、影响浓缩效率的因素 75

二、浓缩方法与设备 76

第五节 物料的干燥 79

一、干燥的基本原理 79

二、影响干燥速率的因素 81

三、干燥方法与设备 81

第四章 浸出制剂 91

第一节 概述 91

一、浸出制剂的含义与分类 91

二、浸出制剂的发展与特点 91

三、药材品质与浸出制剂质量的关系 92

第二节 汤剂 93

一、汤剂的含义、特点与分类 93

二、汤剂的制备方法 94

三、汤剂的服用方法 95

四、汤剂的质量控制 96

五、举例 96

第三节 中药合剂 98

一、合剂的含义与特点 98

二、合剂的质量要求 98

三、制备方法 98

四、举例 99

第四节 糖浆剂 100

一、糖浆剂的含义与特点 100

四、制备方法 101

三、糖浆剂的质量要求 101

二、糖浆剂的分类 101

五、中药糖浆剂存在的问题 102

六、举例 102

第五节 煎膏剂（膏滋） 102

一、概述 102

二、制备方法 103

三、质量要求 103

四、包装与贮藏 104

五、举例 104

第六节 酒剂与酊剂 104

一、概述 104

二、制备方法 105

三、酒剂与酊剂的质量要求 106

四、举例 106

一、概述 107

第七节 流浸膏剂与浸膏剂 107

三、举例 108

二、制备方法 108

第五章 液体制剂 112

第一节 概述 112

一、液体制剂的概念与特点 112

二、液体制剂的分类 112

三、液体制剂的常用溶剂与附加剂 113

四、液体制剂的质量要求 114

第二节 表面活性剂 115

一、表面活性剂的概念与结构特点 115

二、表面活性剂种类 115

三、表面活性剂的基本性质 119

四、表面活性剂在中药制剂中的应用 120

一、概述 122

第三节 真溶液型液体制剂 122

二、溶解度与增加药物溶解度的方法 123

三、溶液剂 124

四、芳香水剂与露剂 125

五、甘油剂 127

六、醑剂 127

第四节 胶体型液体药剂 128

一、概述 128

二、胶体型液体制剂的制备 130

第五节 乳剂型液体制剂 131

一、概述 131

二、乳剂形成的原理 132

三、乳化剂 132

四、乳剂的稳定性 134

五、乳剂的制备 135

第六节 混悬液型液体制剂 136

一、概述 136

六、举例 136

二、混悬剂的物理稳定性 137

三、混悬液的稳定剂 138

四、混悬剂的制备 140

五、混悬剂的质量评定 140

六、举例 141

第七节 按给药途径与应用方法分类的液体制剂 142

一、冲洗剂与灌肠剂 142

二、搽剂与洗剂 142

三、滴耳剂 142

第八节 液体制剂的矫嗅、矫味与着色 143

一、概述 143

五、含漱剂 143

四、滴鼻剂 143

二、矫味剂 144

三、着色剂 145

第九节 液体制剂的包装与贮存 145

一、液体制剂的包装 145

二、液体制剂的贮存 146

第六章 注射剂（附眼用液体制剂） 152

第一节 概述 152

一、注射剂的含义与分类 152

二、注射剂的特点 153

三、注射剂的给药途径 153

四、注射剂的质量要求 154

一、热原的含义与组成 155

二、热原的基本性质 155

第二节 热原 155

三、注射剂污染热原的途径 156

四、除去注射剂中热原的方法 157

五、热原的检查方法 157

第三节 注射剂的溶剂 158

一、注射剂溶剂的作用与要求 158

二、注射用水 158

三、注射用油 166

四、注射用其他溶剂 167

第四节 注射剂的附加剂 168

一、防止药物氧化的附加剂 168

二、抑菌剂 169

三、增溶剂 170

四、pH调节剂 170

七、渗透压调节剂 171

五、局部止痛剂 171

六、帮助主药混悬或乳化的附加剂 171

第五节 注射剂的制备 176

一、注射剂制备的工艺流程 176

二、中药注射剂原料液的制备 177

三、注射剂的容器及处理方法 180

四、注射剂的配制 184

五、注射剂的滤过 186

六、注射剂的灌封 190

七、注射剂的灭菌 192

八、注射剂的质量检查 192

九、中药注射剂的质量控制 193

十、注射剂的印字与包装 197

十一、举例 197

一、概述 199

第六节 输液 199

二、输液剂的制备 200

三、输液剂质量存在的问题及解决的方法 203

四、血浆代用液 205

五、举例 205

第七节 注射用无菌粉末 207

一、概述 207

二、无菌粉末直接分装法 208

三、无菌水溶液冷冻干燥法 208

四、举例 208

第八节 混悬型与乳剂型注射剂 209

一、混悬液型注射剂 209

二、乳浊液型注射剂 210

第九节 眼用液体制剂 211

一、概述 211

三、眼用液体制剂的附加剂 212

二、眼用液体制剂的质量要求 212

四、眼用溶液剂的制备 214

五、眼用溶液剂举例 215

第七章 散剂 219

第一节 概述 219

一、散剂的含义 219

二、散剂的分类 219

三、散剂的特点 220

四、散剂的质量要求 220

第二节 散剂的制备 220

一、普通散剂的制备 220

二、特殊散剂的制备 223

第三节 散剂的质量检查 225

二、片剂的分类与应用 230

一、片剂的含义 230

第八章 片剂 230

第一节 概述 230

三、片剂的特点 232

四、片剂的质量要求 232

五、中药片剂的类型 233

第二节 片剂的赋形剂 233

一、稀释剂与吸收剂 233

二、润湿剂与黏合剂 235

三、崩解剂 236

四、润滑剂 237

第三节 片剂的制备 238

一、湿颗粒法制片 239

二、干颗粒法制片 244

三、直接压片法 245

四、压片时可能会发生的问题与解决的办法 246

第四节 片剂的包衣 248

一、片剂包衣的目的、种类与要求 248

二、片剂的包衣方法与设备 249

三、片剂的包衣物料与工序 251

第五节 片剂的质量检查 256

第六节 片剂的包装与贮藏 259

一、片剂的包装 259

二、片剂的贮藏 260

第九章 颗粒剂 268

第一节 概述 268

一、颗粒剂的含义与特点 268

二、颗粒剂的分类 268

一、可溶性颗粒剂的制法 269

第二节 颗粒剂的制备 269

三、颗粒剂的质量要求 269

二、混悬性颗粒剂的制法 272

三、泡腾性颗粒剂的制法 272

第三节 颗粒剂的质量评价 272

第十章 胶囊剂 276

第一节 概述 276

一、胶囊剂的含义 276

二、胶囊剂的分类 276

三、胶囊剂的特点 277

四、胶囊剂的质量要求 277

第二节 胶囊剂的制备 278

一、硬胶囊剂的制备 278

二、软胶囊剂的制备 280

第三节 胶囊剂的质量评定与包装、贮藏 282

一、胶囊剂的质量评定 282

三、肠溶胶囊的制备 282

二、胶囊剂的包装与贮藏 283

第十一章 丸剂 288

第一节 概述 288

一、丸剂的含义 288

二、传统丸剂的特点 288

三、丸剂的分类 288

一、水丸的特点 289

二、水丸的常用赋形剂 289

第二节 水丸 289

四、丸剂的制法 289

三、水丸的制法 290

第三节 蜜丸 293

一、蜜丸的含义 293

二、蜂蜜的选择和炼制 294

三、蜜丸的制法 295

二、药材的处理原则 298

一、浓缩丸的含义 298

三、浓缩丸的制法 298

第四节 浓缩丸 298

第五节 糊丸与蜡丸 300

一、糊丸 300

二、蜡丸 301

一、滴丸的含义与特点 303

二、滴丸基质的要求 303

第六节 滴丸 303

三、滴丸冷却液的要求 304

四、滴丸的制备 304

第七节 丸剂的包衣 305

一、包衣的目的 305

二、丸剂包衣的种类 306

三、丸剂包衣的方法 306

第八节 丸剂的质量评价 307

一、丸剂常用包装方法与材料 309

二、蜡壳包装 309

第九节 丸剂的包装与贮藏 309

三、丸剂的贮藏 310

一、外用膏剂的含义与分类 315

第一节 概述 315

二、外用膏剂的透皮吸收机理 315

第十二章 外用膏剂 315

三、影响透皮吸收的因素 316

一、概述 318

二、软膏剂的基质 318

第二节 软膏剂 318

三、软膏剂的制备 323

四、软膏剂的质量评价 325

五、软膏剂贮存过程中可能发生的问题 327

六、眼膏剂 328

第三节 糊剂与涂膜剂 329

一、糊剂 329

第四节 硬膏剂 330

一、黑膏药 330

二、涂膜剂 330

二、白膏药 332

一、橡胶膏剂的组成 333

二、橡胶膏剂的基质 333

第五节 橡胶膏剂 333

三、橡胶膏剂的制备 334

四、橡胶膏剂的质量评价 335

一、栓剂的含义 340

第一节 概述 340

二、栓剂的分类 340

第十三章 栓剂 340

三、栓剂的作用特点 341

四、栓剂的质量要求 342

五、栓剂中药物吸收途径与影响吸收的因素 342

一、栓剂基质的质量要求 343

二、基质的种类 343

第二节 栓剂的基质与附加剂 343

一、栓剂的制备方法 346

第三节 栓剂的制备 346

二、药物的处理与混合 346

三、栓剂的附加剂 346

三、润滑剂 347

四、栓剂制备中基质用量的确定 347

五、包装材料和贮藏 348

第四节 栓剂的质量评价 348

一、气雾剂的含义 352

第一节 概述 352

二、气雾剂的特点 352

第十四章 气雾剂 352

第二节 气雾剂的组成 353

四、吸入气雾剂的吸收 353

一、药物与附加剂 353

三、气雾剂的分类 353

二、抛射剂 354

三、耐压容器 355

四、阀门系统 355

一、耐压容器和阀门的处理 356

二、药液的配制 356

第三节 气雾剂的制备 356

一、常规要求 357

第四节 气雾剂的质量评价 357

二、安全与漏气检查 357

三、填充抛射剂 357

三、喷射试验与喷出总量检查 358

四、喷射总次与每揿主药含量检查 358

二、丹药的应用 361

一、丹药的特点 361

三、丹药的制法 361

第十五章 其他剂型 361

第一节 丹药 361

第二节 膜剂 362

一、膜剂的含义和特点 362

二、膜剂的分类 362

三、膜剂原辅料的要求与准备 363

四、膜剂的制法 364

五、膜剂的质量评价 365

第三节 海绵剂 366

一、海绵剂的含义与应用 366

二、海绵剂的制法与举例 367

一、概述 368

三、海绵剂的质量评价 368

第四节 胶剂 368

二、胶剂的原辅料 369

三、胶剂的制法 370

四、胶剂的质量要求 371

第五节 锭剂、钉剂与糕剂 371

一、锭剂 371

二、钉剂 372

三、糕剂 373

第七节 茶剂、线剂与条剂 374

一、茶剂 374

二、线剂 375

三、条剂 375

第八节 灸剂、熨剂与棒剂 377

一、灸剂 377

二、熨剂 378

三、棒剂 379

一、概述 384

第一节 固体分散体 384

第十六章 新型载药系统与新剂型 384

二、固体分散体的常用载体材料 385

三、固体分散体的制备方法 386

四、固体分散体的释药原理 387

五、固体分散体的质量评价 387

第二节 包合物 388

一、包合物的概念、特点 388

二、常用包合材料 389

三、包合物的制备方法 389

四、包合物的质量评价 390

第三节 微型胶囊 390

一、概述 390

二、囊心物与囊材 391

三、微囊化方法 391

四、微型胶囊的质量评价 393

第四节 微球 394

一、概述 394

二、微球常用的载体材料 395

三、微球的制备方法 395

第五节 脂质体 396

一、概述 396

二、脂质体的特点与应用 397

四、水蜜丸的制法 397

三、脂质体的制备 398

四、脂质体的质量评价 399

第六节 靶向给药制剂 400

一、靶向给药制剂的含义与分类 400

二、靶向给药乳剂 401

三、磁性制剂 401

六、经修饰的靶向制剂 402

四、脂质体制剂 402

五、微球制剂 402

七、前体药物制剂 403

第七节 经皮给药系统 403

一、经皮给药系统的含义与特点 403

二、TTS的组成与常用材料 404

三、TTS的分类与制备方法 404

四、TTS的质量评价 406

第八节 缓释控释制剂 407

一、缓释控释制剂的含义与特点 407

二、缓释控释制剂的分类与制法 408

三、缓释控释制剂的质量评价 411

第十七章 药物制剂的稳定性 417

第一节 概述 417

三、pH 418

五、光线 418

四、水分 418

一、化学结构 418

二、温度 418

第二节 影响药物制剂稳定性的因素 418

六、金属离子 419

七、包装材料 419

第三节 提高药物制剂稳定性的措施 420

一、调节pH 420

二、降低温度 420

三、降低湿度 421

四、避光 421

五、充入惰性气体 421

六、加入抗氧剂 421

七、加入金属络合剂 421

第四节 药物稳定性的试验方法 422

十、制备前体药物 422

八、改变溶剂 422

九、改进制剂工艺 422

一、中药制剂稳定性考核的项目 423

二、中药制剂稳定性试验方法 424

第五节 固体药剂的稳定性 427

一、概述 427

二、吸湿 428

第十八章 生物药剂学与药物动力学概论 432

第一节 概述 432

第二节 药物的体内过程 433

一、生物膜的组成与结构 433

二、药物的转运方式 433

三、药物的体内过程 435

四、药物相互作用 441

一、药物的理化性质影响 442

第三节 剂型因素与药效 442

二、药物剂型的影响 446

三、药用辅料的影响 449

四、制剂工艺技术的影响 450

第四节 药物动力学 450

一、概述 450

二、单室模型单剂量给药 455

三、单室模型多剂量给药 470

第五节 生物利用度 475

一、生物利用度的含义 475

二、生物利用度的研究方法 476

三、溶出度 477

参考文献 480