食品微生物实验室质量管理手册PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节　食品安全与微生物危害控制 1

一、控制食品微生物污染，保障食品安全 1

二、食品微生物实验室的重要作用 2

第二节　编写本书的背景及依据 2

一、编写本书的背景 2

二、编写本书的思路和依据 3

第二章　质量管理体系 5

第一节　质量管理体系和质量体系文件 5

一、质量管理体系 5

二、质量体系文件 5

第二节　纠正措施和预防措施 7

一、不符合项 7

二、纠正措施 8

三、预防措施 10

第三节　内部审核、管理评审和持续改进 12

一、内部审核 12

二、管理评审 15

三、质量持续改进 17

参考文献 18

第三章 实验室设施和环境条件 19

第一节　实验室的设计和建设 19

一、实验室建设的立项 19

二、实验室的选址 20

三、实验室的设计 20

四、实验室橱柜 25

五、实验室的施工与验收 25

第二节　实验室的环境监测和内务管理 26

一、实验室的环境监测 26

二、实验室的内务管理 27

参考文献 29

第四章　人员和组织 30

第一节　人员 30

一、人员的组成、相应职责及应具备的能力 30

二、人员的培训 31

第二节　组织与管理 32

一、实验室的法律地位及责任 32

二、实验室的组织和管理要求 33

第五章 分包和客户服务 35

第一节　分包 35

一、分包的范围 35

二、分包的控制 35

三、分包的实施 35

一、对客户服务的内容 36

三、与客户的沟通 36

二、对客户服务的要求 36

五、相关的记录 36

第二节　客户服务项目 36

四、分包的责任 36

四、服务效果的反馈 37

五、相关的记录 37

第六章 文件、记录的管理和控制 38

第一节　文件的管理和控制 38

一、文件的编写 39

二、文件的审核与批准 42

三、文件的发放 42

四、文件的修改 43

五、文件的作废和销毁 43

六、文件的保管 43

八、实验室信息系统（LIS）保护的建议 44

七、文件的查阅 44

第二节　记录的管理和控制 45

一、记录的分类 45

二、记录的作用 46

三、记录的编制要求 46

四、记录的填写 49

五、记录的归档保管 49

六、记录的查阅和保密 50

七、记录的销毁 50

第七章 实验室的生物安全管理 51

第一节　实验室生物安全及生物安全实验室 51

一、有关实验室生物安全的概念 51

二、微生物危害程度的评估及微生物危害等级 51

四、食品微生物实验室操作对象危害等级 52

三、生物安全实验室的分级 52

第二节　生物安全实验室安全设备 53

一、生物安全柜 53

二、移液器 55

三、均质器、摇床和超声处理器 55

四、离心机 56

五、一次性接种环（针） 56

六、电热式接种环灭菌器 57

七、组织研磨器 57

八、冰箱与冰柜 57

九、个人防护物品 57

第三节　微生物实验室安全措施 57

一、工作人员的资格和培训 57

二、感染性物质的安全操作要点 58

三、潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外） 61

二、潜在感染性物质的食入 61

第四节　微生物实验室安全应急程序 61

一、刺伤、切割伤或擦伤 61

四、容器破碎及感染性物质的溢出 62

五、离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂 62

参考文献 62

第八章 样品 64

第一节　取样 64

一、取样准备工作 64

二、取样的方法 71

第二节　包装密封和标志 75

一、包装密封 75

二、样品的标志 75

第三节　样品的运输、接收和保存 75

一、样品的运输 75

三、样品的保存 76

二、样品的接收 76

第四节　样品的制备 81

一、样品制备的一般要求 81

二、乳及乳制品的制备要求 82

三、肉及肉制品的制备要求 83

四、水产品及水产制品的制备要求 84

五、乳及乳制品、肉及肉制品、水产品及水产制品之外的食品的制备要求 86

六、PCR检测用样品的制备要求 88

七、主要微生物检验样品的制备要求 88

第五节　样品的处置 89

参考文献 89

第九章　实验室设备 90

第一节　实验室设备的配置和采购 90

一、食品微生物检验实验室设备的配置 90

二、仪器、设备和材料的采购及其质量管理 91

一、实验室设备的质量管理体系 93

第二节　实验室设备的质量管理和使用原则 93

二、实验室设备的管理、使用原则 94

第三节　设备的使用、维护、校准和期间核查 98

一、温度计和温度测量设备 99

二、灭菌设备 99

三、培养箱 103

四、水浴锅 104

五、冰箱和冰柜 105

六、天平 105

七、pH计 106

八、显微镜 107

九、生物安全柜和超净工作台 107

十、均质器 109

第四节　主要微生物检验用仪器及其验证 109

一、主要的自动化微生物鉴定系统 109

二、微生物检验用仪器的验证 116

参考文献 122

第十章 实验器具和材料 123

第一节　实验器具和材料的准备、使用及其验证 123

一、常用的器具和材料 123

二、常用的器具和材料的采购和管理 124

三、常用的器具和材料的使用及其验证方法 124

四、商业试剂盒的使用、管理及其验证 135

第二节　培养基及其他诊断试剂的使用、管理及其性能测试 142

一、培养基的定义及分类 142

二、培养基的质量控制 145

三、培养基的性能测试 149

四、测试结果文件化 152

五、国内外关于培养基使用、管理及其性能测试的标准 168

六、食品微生物检验用诊断试剂 168

二、菌种保藏管理要求 169

第三节　标准物质的保藏、使用及管理 169

一、概述 169

三、菌种接收和登记 170

四、冻干菌种的复活 170

五、质控菌株的保藏和使用 172

六、菌种的保藏 174

七、复核 176

八、常见食源性细菌的保藏方法 177

九、废弃物的处置 183

第四节　消毒剂的使用及其验证 183

一、定义和术语 184

二、消毒剂的种类和应用 184

三、消毒剂的使用 184

四、消毒剂的使用验证方法 191

五、常用消毒剂的中毒及处理 195

六、消毒剂的管理 196

参考文献 197

第十一章　食品微生物检验方法 198

第一节　国内外的食品微生物标准检验体系 198

一、标准方法 198

二、非标准方法（non-standard method） 199

第二节　微生物检验快速检测系统 200

一、主要微生物检验快速检测系统 200

二、微生物快速检测系统的局限性 227

三、微生物快速检测系统的认可 227

第三节　微生物检验方法的选择 229

第四节　微生物检验方法的编写 229

一、标准方法的编写 230

二、非标准方法的编写 231

三、标准操作程序的编写 232

第五节　食品微生物检验方法的验证和确认 234

一、食品微生物检验方法的验证和确认导则 235

二、食品微生物检验方法的验证 236

三、食品微生物检验方法的确认 241

参考文献 244

第十二章 内部质量控制和外部质量评估 245

第一节　内部质量控制 245

一、概述 245

二、实验室内部质量控制 245

第二节　外部质量评估 249

一、外部质量评估的概念 249

二、外部质量评估的措施 249

第三节　统计技术在实验室质量保证中的应用 260

一、统计技术的作用 260

二、稳健统计技术基本概念 260

三、稳健统计技术的数据处理 261

参考文献 264

第十三章　微生物测量不确定度的评定 266

第一节　概述 266

一、测量不确定度评定的意义 266

二、测量不确定度的定义 266

第二节　与微生物测量不确定度有关的政策 267

一、CNAL测量不确定度的政策（参照CNAL/AR11:2003） 267

二、APLAC在测试领域有关测量不确定度的政策 268

三、EURACHEM/EA有关测量不确定度的政策 269

第三节　微生物测量不确定度的评定 269

一、微生物测量不确定度的评定原理 269

二、微生物测量不确定度的评定实例 270

第四节　国内外对微生物不确定度评定的状况 273

参考文献 274

一、目标微生物的读取 275

第一节　结果的处理 275

第十四章　结果的处理和报告 275

二、菌落计数的基本方法 276

三、MPN（最近似数）法 281

四、微生物鉴定结果的判定 283

第二节　结果的报告 284

一、报告的文本要求 284

二、检测结果的表示 284

三、检测结果的评定 285

四、报告的管理和控制 285

参考文献 286

第十五章 移动微生物实验室的质量控制 287

一、移动微生物实验室的介绍 287

二、移动微生物实验室的组织和职责 287

三、样品的保管 287

六、测试数据的取得、确认和报告 288

四、校准过程和校准频次 288

五、内部质量控制和检查 288

七、运转情况及审核 289

八、评估数据质量和决定报告限值的常规程序 289

九、预防措施和纠偏措施 289

十、管理评审质量保证报告 290

十一、文件保存 290

十二、移动微生物实验室的安全措施 290

附录1　分包协议书 291

附录2 食品及食品加工环境样品大肠杆菌和大肠菌群 COLI ID计数法 293

附录3　标准操作程序 沙门氏菌的检测方法 298

附录4　食品微生物非标准方法确认指南 319

附录5 菌落总数测试不确定度评估报告 330

附录6　互联网上的食品微生物资源 334

附录7 MPN表 340