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第一章　概述 1

第二章　组织结构与职责 9

第一节　医院药事管理委员会制度 10

医院药事管理委员会章程 10

医院新药采用审批制度 13

医院新药采用审批程序 14

新药采用申请表 18

申购药品形式审查表 19

申购药品技术审查表 20

药品临床验证审批表 21

新药申购审批表 22

临时申购药品审批表 23

待批准新药汇总表 24

医院药事管理委员会新药审批意见汇总表 25

医院药事管理委员会会议制度 26

医院药事管理工作意见／建议征集表 28

医院药事管理委员会会议议案 29

医院药事管理委员会会议议程简报 30

医院药事管理委员会会议决议 31

医院药事管理委员会在闭会期间对药学部采购药品的规定 32

第二节　药学部组织结构与职责 32

药学部组织结构图 32

药学部职责 33

药学部主任岗位说明书 35

药学部副主任岗位说明书 38

药品供应室职责 40

药品供应室主任职责 42

药品供应室副主任职责 43

调剂室职责 44

调剂室主任职责 47

调剂室副主任职责 48

临床药理室职责 48

临床药理室主任职责 51

临床药理室副主任职责 52

药品质量检验室职责 52

药品质量检验室主任职责 55

药品质量检验室副主任职责 56

药学部领导小组制度 57

药学部主任例会制度 58

药学部常规汇报、领导程序 59

药学部紧急情况下的报告和决策制度 60

药学部计量工作制度 61

药学部统计工作制度 61

第三节　药学部工作制度 61

药学部业务学习制度 62

药学部值班（听班）制度 63

药学部物资保管使用制度 63

药学部钥匙管理制度 64

药学部保密制度 65

对实地考察药品生产、经营企业的规定 66

药学部会议记录 68

电瓶车安全管理制度 69

第三章　质量管理体系 70

第一节　质量管理组织与职责 72

药品质量监督管理制度 72

医院药品质量监督领导小组工作制度 73

药学部质量体系组织制度 73

药学部质量领导小组会议记录 76

药学部质量管理体系组织结构图 77

药学部质量领导小组质量责任 77

药学部质量管理小组质量责任 78

药学部质量管理员质量责任 79

第二节　质量管理体系评审 80

药学部质量管理体系评审制度 80

药学部质量管理体系评审程序 81

药学部质量管理体系评审记录 83

第三节　质量持续改进 84

药学部质量持续改进制度 84

药学部质量持续改进工作会议制度 85

药学部质量持续改进意见／建议征集表 87

药学部部门年度质量持续改进工作初审报告 88

药学部部门年度质量持续改进工作会议议案 89

药学部年度质量持续改进工作会议议程简报 90

药学部年度质量持续改进工作会议决议 91

第四章　应急管理体系 92

第一节　突发事件的药事应急管理体系 94

药学部突发性紧急事件的药事管理应急体系 94

药学部突发性紧急事件管理制度 97

应急方案培训、演练计划 99

应急方案培训、演练记录 100

第二节　突发性公共卫生事件的药事应急管理体系 101

药学部急性中毒应急预案 101

药学部应对突发事件药品目录 115

解毒类储备药品目录 117

药学部流感大流行、人禽流感应急管理制度 118

药学部流感大流行、人禽流感药物治疗应急预案 119

药学部重大药事质量事件报告与处理制度 123

第三节　药事不良事件的应急管理体系 123

药学部重大药事质量事件报告与处理程序 124

药学部药事质量事件登记表 126

药学部药事质量事件调查表 127

差错事故管理制度 128

药品调配差错事故预防规范 130

第五章　药品管理 132

第一节　特殊药品管理 132

麻醉药品、一类精神药品管理制度 132

《麻醉药品专用卡》管理制度 135

麻醉药品、一类精神药品采购制度 137

麻醉药品、一类精神药品自查制度 138

麻醉药品、一类精神药品自查登记表 139

麻醉药品、一类精神药品自查问题登记表 140

麻醉药品、一类精神药品季度汇总分析表 141

麻醉药品、一类精神药品报损、销毁制度 142

麻醉药品、一类精神药品报损、销毁流程图 143

精神药品管理制度 144

二类精神药品采购制度 145

二类精神药品自查制度 145

二类精神药品自查登记表 147

二类精神药品自查问题登记表 148

二类精神药品季度汇总分析表 149

二类精神药品报损、销毁制度 150

二类精神药品报损、销毁流程图 151

医疗用毒性药品管理制度 152

医疗用毒性药品采购制度 153

医疗用毒性药品自查制度 154

医疗用毒性药品自查登记表 155

医疗用毒性药品自查问题登记表 156

医疗用毒性药品季度汇总分析表 157

放射性药品管理制度 158

放射性药品自查制度 158

放射性药品自查登记表 160

放射性药品自查问题登记表 161

放射性药品季度汇总分析表 162

放射性药品报损、销毁制度 163

放射性药品报损、销毁流程图 164

化学危险品管理制度 165

化学危险品采购制度 166

化学危险品自查制度 166

化学危险品自查登记表 168

化学危险品自查问题登记表 169

化学危险品季度汇总分析表 170

化学危险品报损、销毁制度 171

化学危险品报损、销毁流程图 172

医院血液制品管理制度 173

第二节　药品采购管理 176

药品采购制度 176

医院招标药品采购制度 177

药品采购流程图 179

药学部首营药品登记表 180

药学部首营企业登记表 181

药学部电话订货（采购）记录表 182

药学部药品计划采购表 183

药品质量保证协议书 184

药品检查验收制度 185

第三节　药品在库管理 185

药品检查验收程序 186

药品检查验收流程图 188

药品检查验收通则 189

待验药品操作规程 190

药品入库储存制度 191

药品入库储存程序 192

药品入库储存流程图 193

在库药品养护制度 194

在库药品养护操作程序 195

在库药品养护流程图 196

药品运输管理制度 197

化学危险品库管理制度 197

化学危险品库通风换气记录表 198

冰箱、冷库使用技术规范 199

药学部药品效期管理制度 200

药学部近效期药品报告表 202

药学部药品清点制度 203

药学部药品清点计划表 205

药学部部门清点报告 206

第四节　药品调剂管理 207

调剂室工作制度 207

调剂室门诊、急诊药房各岗位工作要求 208

病房药房各岗位工作要求 209

药品调剂操作程序 211

调剂室药品请领、入库制度 214

调剂室药品分装制度 216

临床科室基数药品管理制度 217

临床科室基数药品检查表 219

病房药房标准操作规程 220

病房药房无人值班时药品供应制度 228

中药汤剂调剂操作程序 229

中药汤剂代煎制度 232

中药汤剂送药制度 233

临床科室公用药品管理制度 234

临床科室免费用药管理制度 235

临床试验药品管理制度 236

调剂室交班制度 237

第五节　药品的非正常处置 238

药学部药品召回制度 238

药学部部门药品召回登记表 240

药学部药品召回记录 241

药品销后退回管理制度 242

门诊、急诊药品销后退回登记表 244

药学部药品领入退出制度 245

部门间药品退药申请表 246

药学部药品购入退出管理制度 247

药学部借药制度 247

药学部借药登记表 249

药学部药品报损、销毁制度 250

药学部药品报损、销毁程序 251

药学部药品报损审批表 252

部门药品报损登记表 253

药学部药品报损汇总表 254

药学部药品销毁记录 255

药学部不合格药品管理制度 256

不合格药品确认处理程序 257

药学部不合格药品拒收报告单 259

药学部不合格药品报告单（销后退回） 260

药学部不合格药品停止发放通知单 261

药学部不合格药品追回通知单 262

药学部不合格药品记录 263

药学部药品复查通知单 264

第六节　处方管理 265

医院处方管理制度 265

医师处方权登记表 267

药学部处方审查、评价制度 268

药学部处方检查统计表 269

第六章　制剂与药品检验 271

第一节　制剂管理 272

制剂室工作制度 272

制剂室安全制度 272

制剂成品库安全制度 273

制剂质量管理工作制度 274

制剂质量管理程序 274

制剂质量问题处理制度 275

制剂效期管理制度 276

制剂送检制度 276

外用制剂室管理制度 277

内服制剂室管理制度 277

眼用制剂室管理制度 278

无菌制剂分装间管理制度 278

灭菌制剂室管理制度 279

消毒间管理制度 280

洗瓶室管理制度 280

制剂室清场制度 281

制剂室接待参观管理制度 282

申请医疗机构制剂调拨和委托加工制度 282

制剂成品库管理制度 283

制剂成品使用管理制度 283

原辅料管理制度 284

标签管理制度 285

包装材料管理制度 286

制剂设备管理制度 286

制剂设备维护保养制度 287

制剂配制记录规定 288

煎药室工作制度 289

煎药机操作规程及质量标准 289

灶台煎药操作规程 295

制剂室验证程序 297

制剂配制程序 299

制剂核查程序 299

制剂自检程序 299

外用溶液剂配制操作程序 300

外用栓剂配制操作程序 300

外用散剂配制操作程序 300

内服溶液剂配制操作程序 301

滴眼剂配制操作程序 301

眼膏剂配制操作程序 301

小针及灭菌溶液剂配制操作程序 302

注射剂配制操作程序 302

透析液配制操作程序 303

过筛操作程序 303

搅拌操作程序 304

灌装操作程序 304

过滤操作程序 304

封口操作程序 305

制剂人员卫生管理制度 305

工作区更衣制度 306

工作服清洗制度 306

制剂人员健康登记制度 307

控制区卫生要求 307

非控制区卫生要求 308

控制区空气消毒程序 308

容器清洗程序 309

储水罐、管道清洗程序 310

地漏清洗程序 310

第二节　静脉药物配制制度 310

静脉药物配制规范 310

洁净室的保洁规程 312

层流台使用基本守则 313

层流台标准操作规程 314

工作人员在配制室标准操作规程 315

质量保证体系 317

人员培训内容 318

配制操作基本守则 319

清洁消毒岗位操作规程 319

配制室药液核对制度 320

静脉药物配制室工作制度 321

卫生管理制度 321

软袋输液操作规程 321

全静脉营养液配制流程 322

全静脉营养液的配制操作规程 323

全静脉营养液的质量标准 324

配制细胞毒性药物的安全操作规范 325

抗生素配制操作规程 329

第三节　药品检验管理 330

检验质量管理制度 330

药品、制剂质量反馈制度 331

制剂质量反馈记录程序 332

中间品检验制度 333

制剂、药品抽检制度 333

留样观察及稳定性试验制度 334

制剂质量检验报告制度 335

制剂用水取样制度 335

药品质量抽检管理制度 336

制剂检验报告授权程序 336

制剂质量检验记录程序 337

制剂送检样品登记程序 337

洁净区洁净度测定程序 338

留样观察及稳定性试验程序 339

制剂质量检验管理程序 340

制剂质量检验报告程序 341

制剂留样观察记录程序 342

药检人员技术档案记录程序 342

药检人员培训与继续教育程序 343

在用药品抽样制度 343

在用药品抽样计划 344

在用药品抽样总结 344

在用药品送检记录管理制度 344

制剂抽样制度 345

制剂、药品抽样程序 345

制剂中间品的检查程序 345

医院制剂送检记录管理制度 346

医院制剂抽样计划 346

医院制剂抽样总结 346

制剂质量反馈记录 347

化学试剂质量检查、监控制度 347

化学试剂质量检查、监控计划 347

化学试剂质量检查、监控总结 347

化学试剂送检记录管理制度 348

制剂用物料检验标准 348

第七章　临床药学与临床药理 350

第一节　临床药学工作管理 350

临床药学工作制度 350

医院药品不良反应监测管理实施细则 351

药品群体不良反应／事件报告表 356

医院药品不良反应报告表 357

药品不良反应报表年度汇总表 358

药品不良反应监测反馈表 359

医院药品不良反应处理预案 360

药品不良反应信息通报制度 363

医院临床合理用药规范 364

抗感染药物使用基本原则 365

严重用药失误报告处理程序 370

TDM样本收取、分检及检测报告签发工作程序 372

临床药师工作要点 374

药物咨询受理程序 375

第二节　临床药理研究管理 375

临床药理室一般工作制度 375

新药临床试验管理制度 376

Ⅰ期临床试验病房管理制度 377

临床试验活动室管理制度 378

病人受试者的管理制度 379

健康受试者的管理制度 379

临床试验研究者培训制度 380

临床试验原始档案管理制度 381

临床试验药品管理制度 381

药品临床试验流程图 383

临床试验负责人职责 383

临床试验主要研究者职责 384

试验课题协作者职责 386

试验用药品管理员职责 386

分析检测人员职责 387

仪器设备管理人员职责 387

资料保管人员职责 388

第八章　药学信息管理 389

药学部信息管理制度 390

第一节　文件、图书资料管理 390

药学部文件系统管理制度 392

药学部文件系统检查记录 395

药学部文件修订记录 396

药学部文件、图书、资料借阅制度 397

药学部部门资料借阅登记表：借阅 398

药学部部门资料借阅登记表：归还 399

第二节　医院信息系统及计算机设备管理 400

药学部计算机使用管理制度 400

药学部计算机接入互联网管理制度 400

药学部药品计算机管理系统基本信息维护操作规程 401

药学部计算机工作站管理制度 402

药品供应室计算机管理制度 402

调剂室计算机管理制度 403

药品供应室药品计算机管理操作规程 403

调剂室配方窗口计算机操作规程 404

调剂室药品管理计算机操作规程 404

调剂室中心摆药岗位计算机操作规程 405

“药库管理与药房库存管理程序”操作指南 405

“处方发药程序”操作指南 412

“医嘱摆药程序”操作指南 413

“药品付款管理程序”操作指南 415

第三节　药品信息管理 415

药品使用情况调查与分析制度 415

合理用药信息公示通报制度 416

第九章　药学服务管理 418

第一节　药学服务规范 418

医院药学部服务规范 418

药学部窗口人员服务规范 422

药学部规范化服务标准 422

药学部窗口人员行为规范 423

药学部工作人员服务用语 423

药学部用药咨询人员行为规范 424

药学人员为特殊患者服务的规范 425

院内顾客随访制度 426

药学部院内顾客随访表 427

院内顾客随访记录反馈表 428

第二节　患者投诉管理 429

患者投诉管理制度 429

接待患者投诉程序 430

患者投诉处理流程图 431

药学部患者投诉登记表 432

第十章　人力资源管理 433

第一节　各岗位工作说明书 434

药学部技术职务职责和任职资格 434

药品采购员工作说明书 439

库房药品管理员工作说明书 442

药品运输员工作说明书 445

药品调剂员工作说明书 447

中药汤剂调剂员工作说明书 451

储备库药品管理员工作说明书 454

中心摆药员工作说明书 457

煎药员工作说明书 461

试验研究员工作说明书 463

助理试验研究员工作说明书 465

临床药师岗位说明书 467

治疗药物血药浓度监测药师岗位说明书 470

第二节　人力资源管理制度 472

药学部绩效考核制度 472

药学部绩效考核程序 477

药学部经济奖罚办法 477

药学部临时工管理办法 480

药学部工作岗位轮换制度 480

药学部年度工作岗位轮转计划及执行情况报表 482

药学部休假管理制度 483

药学部从药人员健康管理制度 485

第十一章　药学科研管理 487

第一节　药物临床试验管理 487

临床试验实施计划制定要点 487

临床试验质量管理制度 489

Ⅰ期临床试验方案设计要点 490

Ⅰ期临床试验操作规程 491

伦理委员会申报及审批程序 493

知情同意书的准备及知情同意程序 494

研究报告撰写标准操作规程 496

第二节　实验室管理 499

实验室安全操作程序 499

分析实验室管理制度 500

新药研究室管理制度 501

化学室管理制度 501

中药室管理制度 502

天平室管理制度 503

无菌室管理制度 504

实验室仪器设备管理制度 504

仪器设备定期校准和维护制度 505

仪器使用登记记录制度 506

仪器使用登记记录程序 507

计量仪器设备校准和维护制度 507

计量仪器设备校准和维护程序 508

仪器设备校准和维护程序 509

标准溶液的购买程序 511

标准品及标准溶液的管理程序 511

实验室化学试剂管理制度 512

实验易耗品使用管理制度 513

普通易耗物品管理制度 514

实验室良好内务管理制度 514

技术安全管理条例 515

实验室学生守则 516

学生工作记录要求 517

带教老师职责 517