临床试验机构伦理委员会操作规程PDF电子书下载

一、目的 1

二、审查依据 1

第一章 临床试验机构伦理委员会操作规程 1

三、伦理委员会的职责 3

（一）审查范围 3

（二）审查职责 4

四、伦理审查体系的建立 5

（一）多中心临床研究伦理审查程序 5

（二）对国外机构发起研究的伦理审查 6

五、伦理委员会的建立 7

（一）任命程序 7

（三）伦理委员会之间的相互联系 7

（二）委员资格 8

（三）任期 9

（四）任命的条件 10

（五）法定人数 11

（六）独立顾问 11

（七）伦理委员会委员的培训 12

（八）伦理委员会办公室 13

六、伦理审查的申请与受理 14

（一）申请程序 14

（二）申请文件 15

（一）类别 18

（二）制度 18

七、伦理审查的类别 18

（三）会议审查 19

（四）加快审查 22

（五）免除审查 24

八、审查要点 26

（一）研究的科学设计和实施 26

（二）招募受试者 27

（三）受试者的医疗和保护 27

（四）受试者隐私的保护 28

（五）知情同意的过程 28

（六）社区的考虑 29

九、伦理审查的决定 29

（三）决定意见 30

（一）决定的条件 30

（二）决定的方式 30

（四）决定意见的依据 31

（五）决定的形式 33

十、传达决定 33

（一）要求 33

（二）传达方式 34

（三）肯定性决定的传达 35

（四）条件性决定的传达 36

（五）否定性决定的传达 36

（六）申请人对审查决定的不同意见 36

十一、跟踪审查 37

（一）要求 37

（三）修正方案审查 38

（二）跟踪审查的程序 38

（四）不良事件审查 39

（五）年度跟踪审查与试验总结报告审查 41

（六）审查批件超过有效期的问题 41

十二、质量保证 42

（一）违反研究方案的报告与审查 42

（二）跟踪审查的监督与管理 44

（三）利益冲突的监督与管理 45

（四）评价 48

十三、文件和档案 49

（一）归档范围 49

（二）文档管理 51

（一）伦理合理性的审查 52

第二章 临床研究中主要伦理问题的审查技术规程 52

一、人体生物医学研究伦理合理性与科学性的伦理审查 52

（二）研究科学性的审查 53

（三）从伦理合理性和科学性的角度，对研究方案的审查 53

二、临床试验对照选择的伦理审查 58

（一）原则 58

（二）缺乏当前有效的替代干预时的安慰剂对照的审查 59

（三）仅伴随较小风险的安慰剂对照的审查 60

（四）当阳性对照不能产生可靠结果时的安慰剂对照的审查 60

（五）例外地使用其他对照物而非公认有效干预措施的审查 61

（六）当东道国无法获得公认有效的干预时的安慰剂对照的审查 62

（七）等效性试验，作为安慰剂对照试验替代的审查 64

（八）安慰剂对照，受试者损害最小化方法的审查 65

三、风险与受益的伦理审查 66

（一）原则 66

（二）风险鉴别与评估的审查 66

（三）风险已在可能的范围内最小化的审查 66

（四）预期受益评估的审查 67

（五）风险与受益比是否合理的审查 68

（六）研究中涉及不能给予知情同意受试者时关于风险特殊限定的审查 68

四、知情同意：受试者个人知情同意的伦理审查 70

（一）原则 70

（二）知情同意过程的标准要求 70

（三）免除知情同意的审查 72

（五）重新获取知情同意的审查 73

（四）免除知情同意书签字的审查 73

（六）临床试验中出于研究目的使用受试者的生物材料（包括遗传物质）的知情同意的审查 74

（七）利用临床医疗的病历记录和生物标本进行研究的审查 74

（八）临床研究的病历或生物标本二次利用的审查 75

五、知情同意：知情告知信息的伦理审查 76

（一）知情同意书基本要素与附加要素的审查 76

（二）前瞻性研究受试者必须知晓信息的审查 78

六、知情同意：申办者与研究者职责的伦理审查 81

（一）职责 81

（二）隐瞒信息和欺骗的审查 82

（三）胁迫和不正当影响的审查 83

（四）风险告知的审查 84

（五）临床研究：知情同意要求例外的审查 84

（六）急诊紧急医疗：出于同情使用研究性治疗的审查 86

七、招募受试者的伦理审查 87

（一）招募方式的审查 88

（二）受试人群选择的审查 88

（三）激励补偿的审查 89

（四）对无行为能力者的监护人补偿的审查 91

（五）退出研究补偿的审查 91

八、数据和安全监察的伦理审查 91

（一）原则 91

（二）临床试验风险等级的审查 92

（三）安全监察强度的审查 93

（四）数据和安全监察计划的审查 96

（一）原则 97

九、保守机密的伦理审查 97

（二）研究者和临床主管医生保密责任的审查 98

（三）知情同意有关保守机密的审查 98

（四）涉及HIV/AIDS药品和疫苗临床试验有关保守机密的审查 99

（五）二次利用病历记录的研究有关保守机密的审查 99

（六）遗传学研究有关保守机密的审查 100

十、受伤害的受试者获得治疗和赔偿的伦理审查 101

（一）原则 101

（二）公正的赔偿和免费医疗的审查 102

（三）知情同意的审查 103

（四）申办者赔偿责任的审查 103

十一、涉及弱势人群研究的伦理审查 104

（一）弱势群体的种类 104

（二）批准研究的原则 105

（三）涉及其他弱势人群研究的审查 106

十二、涉及儿童与未成年人研究的伦理审查 107

（一）伦理审查考虑的要点 108

（二）可以批准的研究类别 111

十三、涉及精神障碍人群研究的伦理审查 112

（一）伦理审查考虑的要点 113

（二）批准研究的原则 116

十四、涉及妇女研究的伦理审查 116

（一）妇女参加临床研究的必要性 116

（二）选择妇女作为受试者的条件 117

（三）知情同意的特殊要求 117

十五、涉及孕妇研究的伦理审查 118

（二）孕妇参加临床研究的必备条件 119

（一）风险与受益的特殊问题 119

（三）直接针对孕妇健康的研究 122

（四）直接针对妊娠的研究 123

（五）直接针对宫内胎儿的研究 123

（六）哺乳期妇女参加临床研究 124

（七）提高受孕或避孕方法的开发或评估研究 124

（八）有关堕胎技术的研究 124

十六、涉及服刑人员、劳教人员研究的伦理审查 125

（一）伦理委员会的组成 125

（二）伦理审查考虑的要点 125

（三）可以批准的研究类别 127

（三）伦理审查的特殊职责 128

（二）原则 128

十七、对国外机构发起研究的伦理审查 128

（一）定义 128

（四）研究实施所在国国民健康需要优先原则的审查 129

（五）国外申办者对东道国的道德义务 131

十八、医疗器械临床研究的伦理审查 133

（一）定义 133

（二）医疗器械分类及临床试验要求 134

（三）伦理审查 135

十九、医疗新技术的临床应用——人类辅助生殖技术临床应用的伦理审查 136

（一）有利于患者的原则 136

（二）知情同意的原则 137

（四）社会公益原则 138

（三）保护后代的原则 138

（五）保密原则 139

（六）严防商业化的原则 139

（七）伦理监督的原则 140

二十、医疗新技术的临床应用——人类精子库临床应用的伦理审查 140

（一）有利于供受者的原则 140

（二）知情同意的原则 141

（三）保护后代的原则 141

（四）社会公益原则 142

（五）保密原则 142

（六）严防商业化的原则 142

二十一、医疗新技术的临床应用——人体器官移植技术临床应用的伦理审查 143

（一）伦理委员会组成的特殊要求 143

（七）伦理监督的原则 143

（二）摘取器官的伦理审查 144

（三）器官移植的伦理审查 145

（四）试验性器官移植的伦理审查 145

参考文献 146

附录 149

一、伦理审查申请表格 149

（一）提交伦理审查文件一览表 149

（二）伦理审查申请表 151

（三）伦理审查申请报告 152

（四）修正方案申请报告 159

（五）严重不良事件报告 161

（六）年度跟踪审查申请报告 164

（七）研究者违反方案自我报告 167

（八）结题报告 169

（九）免除审查申请报告 171

二、审查工作表格 173

（一）初始审查工作表 173

（二）跟踪审查工作表 176

三、伦理委员会工作表格 178

（一）伦理审查受理通知 178

（二）伦理委员会审查意见通知 179

（三）伦理审查批件 181

（四）委员声明 183

（五）保密承诺 184

（六）利益声明 185

（七）独立顾问聘请书 186