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绪论　医院制剂发展战略 1

目录 1

第一章　总则 3

001　北京世纪坛医院（原北京铁路总医院）制剂中心概况 3

第二章　人员与机构 4

002　组织机构确立原则及人员定编定岗原则 4

003　组织机构图 5

004　制剂中心负责人及部门负责人简历 6

005 药学专业技术人员及技术工人登记表 7

006　质量管理组织职责 7

007　普通制剂室职责 7

008　灭菌制剂室职责 8

009 中药制剂室职责 8

010　药检室职责 8

011 药库职责 9

014　空气净化系统维修组职责 10

015　制剂室负责人职责 10

013　设备维修组职责 10

012　制剂成品库职责 10

016　普通制剂、灭菌制剂、中药制剂负责人职责 11

017 药检室负责人职责 11

018　采购员职责 12

019　药库负责人职责 12

020　制剂成品库负责人职责 13

021　设备维修组负责人职责 13

022　空气净化系统负责人职责 13

024　人员培训管理制度 14

023　人员定期体检制度 14

025　人员考核聘用标准 16

026　外来人员管理制度 40

第三章　厂房与设施 42

027　制剂室总平面图 42

028　制剂室仓储平面图 46

029　制剂室检验场所平面图 49

030　医疗机构制剂室配制车间工艺布局平面图 50

031 工艺设备平面图 69

032 申请达标认证剂型或品种的工艺流程图 73

035　空气净化系统定期检查与保养管理程序 88

036　灭鼠与灭虫实施程序 88

033　房屋管理与维修保养制度 88

034　空气净化系统运行管理制度 88

037　安全工作制度 89

038　消防应急预案 89

039　制剂中心安全保卫人员岗位责任制 90

第四章　设备 91

040　设备故障维修程序 91

041 计量管理程序 91

042　新购入设备的论证程序 91

045　设备运行定期验证通则 92

046　设备配件管理程序 92

044　设备运行验证程序 92

043　设备安装及验证程序 92

047　设备资料管理程序 93

048　设备使用保养管理程序 93

049　压力容器管理制度 93

050　设备计划采购程序 94

051 蒸馏水储水罐及输送管道卫生清洁程序 94

052　各种设备操作规程 94

055　物料入库验收管理制度 95

054　包装材料采购程序 95

053　原料、辅料采购程序 95

第五章　物料 95

056　物料储存管理制度 96

057　物料发放管理制度 97

058　易燃、易爆、危险品管理制度 98

059　毒性药品、麻醉药品、精神药品管理程序 98

060　不合格物料管理程序 99

061　物料报损审批程序 99

062　物料复验管理程序 99

065　标签使用管理程序 100

064　标签验收保管程序 100

063　标签印刷申请程序 100

第六章　卫生 101

066　进入生产（净化）区人流、物流管理制度 101

067　更洁净服操作程序 102

068　人员卫生清洁程序 102

069　手清洁程序 102

070　工作服清洁程序 103

071 一般生产区卫生清洁程序 103

072　十万级净化区卫生清洁程序 103

075　操作台卫生清洁程序 104

076　清洁工具的卫生清洁程序 104

074　百级净化区卫生清洁程序 104

073　万级净化区卫生清洁程序 104

077　配制用容器卫生清洁程序 105

078　配制用设备卫生清洁程序 105

079　清洁剂选用原则及常用清洁剂特点 105

080　消毒剂的选用与更换原则 106

081 工作服选用原则 107

084　文件管理制度 109

083　规章制度的修订程序 109

082　操作规程的修订程序 109

第七章　文件 109

085　原始记录填写与管理要求 110

086　接受抽验与抽验报告存档制度 110

087　接受监督检查、制剂室验收整改记录格式 110

088　药品监督抽检登记表 111

089　仪器设备使用与保养记录格式 111

090　设备登记卡 112

091 固定资产保管卡片 112

092　普通制剂批生产记录格式 113

093　灭菌制剂批生产记录格式 117

094 中药制剂批生产记录格式 129

095 中药制剂过程记录格式 130

096　稳定性留样观察记录格式 134

097　药品检验原始记录格式 135

098 不合格制剂、返工制剂处理记录格式 136

099　物料退库、报损申请单 136

100　物料验收记录 137

101　物料台账 138

102　人员培训记录格式与考核结果记录格式 139

105　物料平衡检查程序 140

104　制剂生产批号划分原则与方法 140

103　各种剂型配制标准操作流程 140

第八章　配制管理 140

106　配制间清场操作规程 141

107　制药用水的选用原则及使用管理 141

108　制药用水异常情况处理程序 145

109　制药用水设备再验证程序 145

110　消毒灭菌锅再验证程序 150

111 空气净化系统再验证程序 151

112　普通制剂生产岗位责任制 151

113 普通制剂生产标准操作规程 152

114 灭菌制剂生产岗位责任制 156

115 灭菌制剂生产标准操作规程 159

116 中药制剂生产岗位责任制 167

117 中药制剂生产标准操作规程 169

第九章　质量管理与自检 176

118　制剂质量检验标准 176

119　原辅料、包装材料质量检验标准 176

120　制剂质量定期抽查程序 176

121　取样抽样操作规程 176

122　制剂稳定性观察留样原则 177

123　稳定性观察操作规程 177

124　制剂有效期制定原则 177

127　不合格制剂处理程序 178

125 中间品质量检验标准 178

126　返工制剂处理程序 178

128　标准品、标准液、检定菌管理程序 179

129　检验差错处理程序 180

130　制药用水质量检验程序 180

131　培养基配制操作规程 180

132　尘埃粒子数测定操作规程 181

133　沉降菌数测定操作规程 182

134 内毒素检测操作规程 184

135　制剂微生物限度检测操作规程 185

137　微生物室人员更衣程序 190

136　微生物室人员洗手清洁程序 190

138　检验用玻璃容器清洁规程 191

139　吸量管使用操作规程 191

140　容量瓶使用操作规程 192

141　量杯使用操作规程 192

142　滴定管使用操作规程 192

143　按GPP要求全面自查程序 193

第十章　制剂使用管理 195

144　制剂成品库管理制度 195

145 制剂不良反应报告程序 195

146　制剂不良反应（包括反馈意见）处理程序 196

附录 197

附录1　仪器设备使用操作规程 197

附录2　关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 228

附录3 北京市药品监督管理局关于依法加强医疗机构制剂监督管理的通知 229

附录4　北京市药品监督管理局关于依法加强医疗机构制剂监督管理的补充通知 231

附录5 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 233

附录6　认证剂型和品种表 240

附录7 医疗机构制剂室GPP达标申请书 248

附录8　GMP达标认证形式审查资料目录 252

附录9　空气净化系统检测标准 253