制药企业管理概论PDF电子书下载

目录 3

上篇　药事管理 3

第一章　药品的特殊性与法制化管理 3

第一节 药品的特殊性 3

第二节 药品的法制化管理 4

一、药品管理法的主要内容 4

二、中国药品管理的法规体系 5

三、药品生产管理的法制化 7

一、药事管理 8

第三节 药事管理基础知识 8

二、药事组织 10

复习思考题 13

第二章 中国药品管理体系 14

第一节 药品质量监督管理体制 14

一、药品监督管理的概念和意义 14

二、药品监督管理体制 15

第二节 药品质量管理体系 15

一、范围和分类 15

二、药品非临床研究质量管理规范（GLP） 16

三、药物临床试验质量管理规范（GCP） 17

四、药品生产质量管理规范（GMP） 18

五、药品经营质量管理规范（GSP） 19

六、中药材生产质量管理规范（GAP） 20

复习思考题 21

第三章　质量管理与质量控制 23

第一节 企业管理概述 23

一、现代管理理念 23

二、现代化工业企业管理 28

三、企业管理的基础工作 30

四、药品工业发展 32

一、质量和质量管理的术语 33

第二节 质量与质量管理 33

二、质量管理的发展 34

三、全面质量管理的内容 37

四、GMP与TQM（TQC）的关系 40

第三节 质量控制 41

一、质量控制的定义与概念 41

二、几种质量控制新技术 42

三、质量标准 43

四、药品生产的技术质量标准 44

复习思考题 47

第一节 GMP的内容 48

一、GMP基本原则 48

第四章　GMP的内容与发展 48

二、GMP主要内容 49

第二节 中国GMP认证 50

一、GMP认证概述 50

二、GMP认证时限和程序 51

三、实施GMP的目的和意义 52

第三节 GMP的发展 54

一、GMP的产生 54

二、国际上GMP的发展 55

四、推行GMP的趋势 57

三、中国GMP的发展 57

复习思考题 59

下篇　GMP实施 63

第五章　GMP对机构和人员的要求 63

第一节 制药企业各部门的职责 63

一、质量管理部门的职责 64

二、生产管理部门的职责 65

三、物料管理部门的职责 65

四、工程部门的职责 66

五、人事部门的职责 66

六、行政部门的职责 66

二、部门负责人 67

第二节 人员的资格认定 67

一、企业最高管理者 67

三、药品生产操作人员和质量检验人员 68

第三节 人员培训 68

一、培训的作用和意义 68

二、培训的原则 69

三、培训的基本内容 70

复习思考题 72

第六章　GMP对厂房、设施和设备的要求 74

第一节 药品生产企业厂房的设计与要求 74

一、厂房总体设计要求 74

二、特殊房间的设计要求 78

第二节 公用工程 84

一、药品生产企业公用工程的主要内容 84

二、制药用水系统 89

第三节 药品生产环境 94

一、药品生产工艺布局 94

二、人员、物料和洁净室的净化消毒 95

三、空气洁净技术概述 97

第四节 制药生产设备的GMP要求 101

一、设备净化、清洗和灭菌的要求 101

四、对公用工程的要求 102

二、材质、外观和安全的要求 102

三、在线监测、控制和验证的要求 102

复习思考题 103

第七章　生产管理 105

第一节 物料管理 105

一、物料管理制度与质量标准 105

二、生产计划的制定 106

三、物料的购买与库存 107

第二节 设备管理 108

二、设备的保养和维修 109

一、设备的开车准备 109

三、全员生产维修 110

第三节 生产作业管理 111

一、生产作业的组织 111

二、提高生产效率和降低生产成本的途径 114

复习思考题 120

第八章　质量管理体系 121

第一节 质量体系的内容和特点 121

一、质量体系的概念和种类 121

二、质量体系的内容 121

三、质量体系的特点 122

第二节 质量管理部门的作用和基础工作 123

一、质量管理部门的作用和地位 123

二、质量监督基础工作 124

三、质量管理活动 125

第三节 质量检验与实验室管理 126

一、质量检验 126

二、实验室管理 128

复习思考题 131

一、验证的概念及内涵 132

第一节 概述 132

第九章　验证 132

二、验证的分类和适用范围 134

第二节 验证实施的一般步骤 137

一、建立验证机构 137

二、提出验证项目 137

三、制定验证方案 137

四、验证的实施 137

五、验证结果的临时性审批 139

六、验证报告及其审批 139

第三节 验证专题案例——隧道式干热灭菌器的验证 140

一、系统概述 140

七、发放验证证书 140

八、验证文件的管理 140

二、验证范围和标准 141

三、验证方案要点 142

四、验证结果 142

五、讨论 143

复习思考题 143

一、文件的类型 145

二、各类文件的关系 145

第一节 概述 145

第十章　文件 145

三、GMP对文件目录的要求 147

第二节 质量管理文件 147

一、药品的申请和审批文件 147

二、质量标准及其检验操作规程 147

三、产品质量稳定性考察文件 147

四、批检验记录 148

第三节 生产管理文件 148

一、工艺规程、岗位操作法和SOP（标准操作规程） 148

二、批记录与批档案 152

第四节 文件的管理 154

一、文件的制定要求 154

二、文件的标识 155

三、文件的管理 156

复习思考题 157

第十一章 自检 158

第一节 自检的意义 158

一、TQM和GMP的环节要求 158

二、企业对产品质量的内部审计要求 158

三、企业对质量管理体系自我认证的检查要求 159

二、实施阶段 160

三、结论阶段 160

一、准备阶段 160

第二节 自检的过程 160

四、报告阶段 161

五、随访阶段 161

第三节 GMP自检内容 161

一、GMP硬件、软件和湿件的检查 161

二、GMP三大目标要素的检查 161

三、自检的主要内容 161

复习思考题 163

附录一　药品生产质量管理规范（1998年修订） 164

附录二　药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 172

附录三　药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分） 181

参考文献 183