药事管理分册 第2版PDF电子书下载

第一章 导论 1

第一节 医院药事管理概述 1

一、基本概念 1

二、医院药事管理发展简史 2

三、医院药事管理的研究对象 5

四、医院药事管理的内容 5

第二节 医院药事管理在医院的地位和药事管理组织 6

一、医院药事管理在医院的地位与作用 6

二、医院药事管理组织 7

三、药事管理与药物治疗学委员会 8

第三节 医院药事管理研究过程和方法 10

一、研究过程 11

二、研究方法 12

第四节 医院药学与药学部门 15

一、医院药学的概念和特点 15

二、医院药学的形成与发展 16

第五节 医院药学的发展趋势 20

一、总的发展趋势 20

二、调剂发展趋势 21

三、制剂发展趋势 22

四、临床药学发展方向 22

五、医院药学科研方向的调整 23

六、医院药学的信息化和自动化 23

七、改善药师知识结构，不断提高药师的业务素质 24

第二章 国家药物政策与基本药物制度 26

第一节 国家药物政策 26

一、目标与意义 26

二、国家药物政策的主要内容 26

三、国家药物政策的进展 29

第二节 基本药物制度的概念 29

一、基本药物概念的起源 29

二、基本药物制度的目标与构成要素 30

三、我国基本药物制度的历史沿革 31

第三节 我国基本药物制度 32

一、基本药物制度的目标与意义 33

二、建立基本药物制度的重要性与迫切性 33

三、我国医改方案中国家基本药物制度的主要内容 34

四、展望 38

第四节 澳大利亚和印度的基本药物制度简介 38

一、澳大利亚 38

二、印度 39

第三章 药品监督管理 41

第一节 药品及其特殊性 41

一、药品的概念 41

二、药品的分类 41

三、假药与劣药 42

四、药品的特殊性 43

第二节 药品监督管理的概念、原则、作用和手段 43

一、药品监督管理的概念 43

二、我国药品监督管理的原则 44

三、药品监督管理的作用 44

四、我国药品监督管理运用的手段 45

第三节 药品监督管理的主要内容 45

一、药品生产、经营、医疗机构制剂配制的许可证制度 46

二、药品注册管理制度 46

三、药品标准管理 47

四、处方药与非处方药分类管理 48

五、药品价格管理 51

六、药品召回管理 53

第四节 基本医疗保险用药管理 55

一、确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则 55

二、纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件 55

三、不能纳入基本医疗保险用药的范围 55

四、《基本医疗保险药品目录》的分类 56

五、基本医疗保险用药费用的支付原则 56

第五节 药品包装、说明书和广告的管理 57

一、药品包装管理 57

二、药品标签、说明书管理 57

三、药品广告管理 60

第四章 药品注册与临床试验管理 63

第一节 药品注册管理概述 63

一、药品注册的基本概念 63

二、药品注册管理机构 64

三、药品注册应当遵循的原则 65

四、药品注册管理的主要内容 65

第二节 药物临床试验的规定 68

一、药物临床试验的概念 68

二、受试者的权益保障 69

三、试验方案 69

四、研究者、申办者、监察员的职责 70

五、记录与数据管理 72

六、质量保证措施 73

七、多中心临床试验管理 74

第三节 药物临床试验设计 75

一、研究的基本要素 75

二、样本与随机化分组 76

三、效应与观察指标 78

四、“盲法”试验 79

五、研究中偏倚的克服 80

六、统计方法 81

第五章 医药知识产权 83

第一节 知识产权概述 83

一、知识产权的基本概念 83

二、知识产权的范围 84

三、知识产权的特征 85

四、我国的知识产权法律体系 86

第二节 医药知识产权保护 87

一、专利保护 87

二、商标保护 92

三、行政保护 93

四、著作权保护 94

五、知识产权保护新客体——数据库 95

第六章 药物经济学在医院药事管理中的应用 97

第一节 概述 98

一、药物经济学的定义及其产生的背景 98

二、医院药事管理中的经济学问题 99

三、药物经济学在医院药事管理中的作用 100

第二节 药物经济学研究的方法及相关问题 101

一、成本类型与测算方法 101

二、药物经济学的评价方法 105

三、药物经济学的评价步骤 113

四、药物经济学评价应注意的问题 115

第三节 药物经济学在医院药事管理中应用的实例分析 115

一、氧氟沙星序贯给药与标准变换给药的成本-效果比较 115

二、西咪替丁与法莫替丁预防易激性消化道溃疡的成本-效果分析 117

三、慢性心力衰竭患者使用缬沙坦治疗的多国家经济学评价 119

第七章 药物利用与评价 122

第一节 药物利用研究概述 122

一、药物利用的兴起和研究背景 122

二、药物利用研究的定义和作用 123

三、药物利用的影响因素 125

四、药物利用研究与其他学科的关系 126

第二节 药物利用研究方法 128

一、药物利用研究方法分类 128

二、药物利用研究使用的计量单位 130

三、药物利用研究的基本分析方法 131

第三节 药物利用评价 133

一、药物利用评价的定义和目的 134

二、药物利用评价中的常用指标 135

三、药物利用评价的实施步骤和标准的制定 137

四、药物利用评价方法 140

五、药物利用评价中药师的职责 143

六、药品上市后再评价 144

七、药物利用研究进展 144

第八章 药物临床应用与新药评价 147

第一节 药物临床应用概述 147

一、药物临床应用与合理用药的概念和意义 147

二、主要问题和影响因素 148

三、药物临床合理应用原则 148

四、我国药物临床合理应用的管理措施 149

第二节 特殊人群药物临床合理应用原则 150

一、老年人的合理用药原则 150

二、妊娠期和哺乳期合理用药原则 151

三、肝肾功能不全时的合理用药原则 152

四、特殊人群合理用药管理措施 153

第三节 药品上市后再评价 153

一、上市前新药临床试验安全性评价的局限性 154

二、药品上市后再评价的内容 155

三、药品上市后再评价的方法 155

四、我国上市后新药临床试验研究存在的问题和对策 157

第九章 药物临床应用的风险与管理 159

第一节 药物治疗的风险 159

一、概念 159

二、相关术语和定义 159

三、药物治疗风险管理的程序 160

第二节 药物不良反应 161

一、分类 161

二、药物不良反应的诊断 161

三、防范药物不良反应的一般方法 163

四、医疗机构监测药物不良反应的原则与程序 164

第三节 用药错误 167

一、用药错误的分类 168

二、用药错误原因分析 170

三、医务人员防范对策 171

四、医院管理部门的对策 172

第四节 异常药物不良事件的调查 173

一、异常药物不良事件的概念 173

二、异常药物不良事件调查的目的 174

三、异常药物不良事件的调查程序 174

第十章 医院药学信息管理 179

第一节 医院药学信息管理概述 179

一、医院药学信息管理的内容 179

二、医院药学信息的分类与管理 182

三、医院药学信息的采集与药学文献检索 182

第二节 医院药学信息服务 184

一、医院药学信息服务的需求与影响因素 184

二、医院药学信息服务的组织管理 186

第三节 医院药学信息系统 188

一、医院药学信息系统的分类、主要任务 188

二、医院药学信息系统的开发和应用 189

三、药品编码与条形码系统 192

四、处方审核技术支持系统的开发和应用 196

五、抗菌药物临床应用监管系统的开发与应用 197

第四节 医院药学信息服务展望 198

一、未来药学信息服务的特点 198

二、药学信息服务的展望 199

第十一章 特殊管理的药品 202

第一节 国际管制药品 202

一、麻醉药品、精神药品国际管制概况 202

二、国际麻醉品管制机构 204

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 206

一、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围 206

二、麻醉药品和精神药品的管理体制 206

三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 207

四、麻醉药品和精神药品的经营管理 209

五、麻醉药品和精神药品的使用管理 211

六、麻醉药品和精神药品的储存 214

七、麻醉药品和精神药品的运输与邮寄 214

八、麻醉药品与精神药品的监督管理和法律责任 215

第三节 医疗用毒性药品的管理 218

一、医疗用毒性药品的概念和品种范围 218

二、医疗用毒性药品的生产 219

三、医疗用毒性药品的经营和使用 219

四、罚则 220

第四节 放射性药品的管理 220

一、放射性药品的概念和品种 221

二、放射性新药的研制、临床研究和审批 221

三、放射性药品的生产、经营 221

四、放射性药品的使用 222

第五节 易制毒药品的管理 222

一、概念和品种 223

二、生产和经营许可 223

三、购买管理 223

四、购销管理 224

五、安全管理 224

六、监督管理 225

七、法律责任 225

第十二章 医院中药管理 226

第一节 概述 226

一、中药的历史沿革和发展 226

二、与中药相关的部分药事法规介绍 228

三、医院中药药事管理 228

第二节 中药调剂管理 229

一、中药饮片调剂程序和质量管理 229

二、饮片的处方应付 231

三、毒性中药的管理 231

四、中成药的调剂 232

第三节 中药临床应用管理 233

一、中药的性能和配伍 233

二、中药饮片的用法与禁忌 235

三、中成药的辨证应用及注意事项 236

四、含有化学药成分的中成药应用 238

五、中西药的联合应用 239

第四节 中药煎药质量管理 239

一、中药汤剂的煎煮程序和注意事项 240

二、特殊煎药方法 241

第五节 中药饮片的采购、养护管理 242

一、中药饮片的采购和验收 242

二、中药饮片常见的变异现象 242

三、中药饮片中某些成分的变异因素 243

四、自然因素对饮片的影响 244

五、中药饮片的贮藏保管方法 245

第六节 中药注射剂的管理 246

一、中药注射剂的发展简介 246

二、中药注射剂与药品不良反应 247

三、中药注射剂不合理使用案例分析 248

四、常用中药注射剂的使用禁忌与注意事项 249

五、中药注射剂安全使用管理 250

第十三章 药学部门组织机构设置与人员编制 252

第一节 组织机构设置的意义和人员编制原则 252

一、组织机构设置的意义 252

二、人员编制原则 252

第二节 组织机构设置 253

一、药学部门行政机构名称的变迁 253

二、现行管理模式 254

三、机构设置参考模式 254

第三节 人员编制 257

一、人员编制的有关规定 257

二、影响人员编制的因素 258

第四节 药学专业技术人员任职条件 259

一、基本条件 259

二、各级药学专业技术人员资格应具备的技术条件 259

三、临床药师资质应具备的技术条件 263

四、药学部门主任应具备的素质 264

第五节 医院药学部门人员工作职责 267

一、药学技术人员基本工作职责 267

二、药学部门各级专业技术人员职责 268

三、药学部门各级行政管理人员职责 269

第六节 药学专业人员的职业道德建设 271

一、药学专业人员与患者或服务对象之间的道德准则 271

二、药学专业人员之间的道德准则 272

三、提倡学习药学伦理学的意义 273

四、学习与研究药学伦理学和药学道德的方法 274

第十四章 临床药学技术服务与管理 276

第一节 个体化药物治疗 276

一、概述 276

二、药物治疗的影响因素 276

三、药物选择与药物剂量调整 278

四、个体化给药方案设计 280

第二节 药物相互作用及管理 281

一、概述 281

二、药效学相互作用 281

三、药物动力学相互作用 282

四、体外药物的相互作用 283

五、中西药之间的相互作用 283

六、药物相互作用的监测和管理 283

第三节 治疗药物监测 284

一、概述 284

二、需要进行治疗药物监测的药物 285

三、治疗药物监测的步骤 285

四、开展治疗药物监测与深入临床的关系 285

第四节 中毒急救的用药保障和技术支援 286

一、概述 286

二、常用中毒急救药物 286

三、急性中毒常见的临床表现及处理原则 287

四、突发事件应急处置及常规管理 289

第十五章 临床药学和临床药师工作与管理 291

第一节 临床药学学科 291

一、临床药学 291

二、主要内容与基本任务 292

三、医院药学 293

第二节 临床药师 293

一、基本概念 293

二、临床药师基本现状与问题 293

三、临床药学教育 295

第三节 我国临床药师制建设 296

一、医疗卫生体制改革对药师工作的要求 296

二、临床药师制建设的背景 297

三、建立临床药师制的意义与目的 300

四、医疗机构临床药师制的实施 301

五、医疗机构的责任 302

第四节 国外临床药学教育和临床药师制建设 302

一、国外临床药学教育 302

二、国外临床药师制发展概况 303

三、国外临床药师的作用与地位 304

第五节 临床药师人才专业背景与职业定位 304

一、人才专业背景 304

二、专业定位与地位 304

三、职业定位 305

四、临床药师工作特点 305

五、临床药师工作职责 305

第六节 临床药师参与临床药物治疗主要内容 306

一、主要工作内容 306

二、参与临床用药方法 306

第七节 绩效评估与管理 308

一、评估基本方法 308

二、评估基本内容 308

三、临床药师制和人才培养基本制度 308

第十六章 药品调剂管理 310

第一节 概述 310

一、药品调剂工作在医疗工作中的地位 310

二、药品调剂工作的特点和职责任务 311

三、调剂药师应具备的基本素质 312

四、调剂室每人平均工作量 313

第二节 调剂室的建筑与布局 313

一、调剂室的平面设计与要求 313

二、药架的布局和药品摆放 314

三、调剂室的基本设施与设备 315

四、药品调剂自动化 315

第三节 处方审核与调配 316

一、处方管理制度 316

二、处方审核的意义 317

三、处方审核的内容和实施 318

四、处方调配工作注意事项 318

五、处方核对和用药交代与指导 318

第四节 调剂室工作管理 319

一、调剂室工作制度 319

二、调剂室的药品质量管理 322

三、病房（区）基数药管理 323

第十七章 静脉用药调配管理 324

第一节 静脉药物治疗概述 324

一、静脉药物治疗与静脉用药物 324

二、静脉药物治疗的作用过程、方式与种类 325

三、静脉药物治疗原则 325

四、我国临床静脉药物治疗存在的问题与解决对策 327

第二节 静脉用药调配中心（室） 329

一、静脉用药调配中心（室）的定义 329

二、建立静脉用药调配中心（室）的目的与意义 329

三、国内外静脉用药集中调配情况简介 329

四、静脉用药调配的质量管理 331

第三节 静脉用药集中调配管理 332

一、危害药物调配管理 332

二、肠外营养液调配管理 334

三、抗生素类药物调配管理 335

四、一般静脉用药物调配管理 336

第四节 静脉用药调配中心（室）的流程管理 337

一、人流管理 337

二、物流管理 338

三、信息管理 340

第五节 静脉用药调配中心（室）的质量管理 340

一、人员配备与上岗及工作技能培训 340

二、洁净室、设备的使用与维护 341

三、操作注意事项 342

四、操作文件的建立与更新 344

五、环境的检测与评估 344

第十八章 医院制剂管理 346

第一节 医院制剂的历史沿革和发展趋势 346

一、历史沿革 346

二、未来医院制剂存在的必要性 346

三、未来医院制剂的发展趋势 347

四、医院制剂的定义与特征 348

第二节 医院制剂管理法规简介 348

一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》概述 348

二、医院制剂许可证制度 348

三、医院制剂注册管理制度 349

第三节 医院制剂的生产管理 349

一、医院制剂生产的硬件要求 349

二、医院制剂的配制过程管理 350

第四节 医院制剂的质量管理 356

一、质量管理组织人员组成原则 356

二、质量管理组织机构职责 356

三、制剂生产人员素质与质量意识培训 357

四、药品检验室的设施与管理 357

第十九章 药品库房管理 358

第一节 药库工作任务 358

一、药库的工作内容及组织形式 358

二、药库的分类与基本设施 359

三、药库药品质量管理制度 359

四、药库药师的素质要求与职责任务 361

第二节 药品采购管理 362

一、药品采购计划的编制与审批 362

二、药品采购原则 363

三、药品采购的方式方法 364

四、药品的分类采购 366

五、药品采购的管理 367

第三节 药品入库与出库管理 367

一、药品入库验收的目的与要求 367

二、药品验收依据、条件 368

三、药品入库验收 368

四、药品出库管理 370

第四节 药品储存与养护管理 371

一、药品的储存管理 371

二、药品的养护管理 372

第五节 特殊管理药品的管理 373

一、麻醉药品和精神药品的管理 374

二、医疗用毒性药品管理 375

三、放射性药品的管理 376

第六节 其他特殊管理药品的管理 376

一、高危药品的管理 376

二、捐赠药品的管理 377

三、临床试验药品的管理 377

第七节 库存量控制和计算机管理 378

一、库存量控制的方法 378

二、药库计算机管理 380

第二十章 医院药学科研管理 384

第一节 医院药学科研的任务、特点和可行性 384

一、基本任务 384

二、特点 384

三、必要性和可行性 385

第二节 医院药学科研的选题 386

一、科研工作的基本程序 386

二、选题的基本要求 387

三、选题的程序 388

第三节 医院药学科研基金的申报与科研工作的管理 390

一、医院药学科研基金的分类 390

二、基金的申报办法及过程 392

三、医院药学科研工作的管理 394

第四节 医院药学科研的成果转化 396

一、科研论文撰写 396

二、科研专利申请 399

三、科研成果申报 400

四、临床应用推广 402

第二十一章 医院药品质量管理 404

第一节 药品的质量特性及质量标准分级 404

一、药品质量标准概念 404

二、药品的质量特征 404

三、工作质量 405

第二节 影响药品质量的因素 405

一、药品性质 406

二、储存环境 406

三、微生物 406

四、包装材料 406

第三节 医院药品质量管理 407

一、全程药品质量管理 407

二、具体需注意的各类药品的质量管理 409

三、可疑质量问题的处置 412

第四节 医院药品质量监控组织 413

一、医院药品质量监督管理组织机构 414

二、医院药检室的任务和要求 414

第二十二章 药学部门成本核算与绩效管理 415

第一节 药学部门的成本核算 415

一、成本核算的概述和意义 415

二、成本核算的基本要求和原则 416

三、成本核算的内容 417

四、成本核算的方法 422

五、成本核算的实施条件 423

第二节 药学部门的绩效管理 424

一、概述 424

二、绩效管理体系的构建 426

三、绩效考核体系的构建 428

四、绩效实施与评价 435

五、绩效考核结果反馈与利用 436

第二十三章 医院药师规范化培训与继续药学教育管理 438

第一节 概述 438

一、药学教育 438

二、现代医院药学教育的概念 440

第二节 医院药师毕业后规范化培训 441

一、《医院药师规范化培训大纲》（试行）简介 441

二、临床药师毕业后规范化培训 444

三、临床药师岗位培训 446

第三节 医院药师的继续医学教育 447

一、概况 447

二、药学继续教育的含义及对象 449

三、药学继续教育的目的和意义 449

四、积极开展药学继续教育工作 449

第四节 国家级继续医学教育项目申报、认可办法 451

一、申报、认可办法 451

二、国家级继续医学教育项目申报表的填写及注意事项 452

第五节 继续医学教育学分授予与管理办法 454

一、学分要求 454

二、学分分类 454

三、学分授予标准 454

四、学分登记和考核 455

五、继续医学教育学分证书的发放和管理 456

附录 457

附录一：医疗机构药事管理规定 457

附录二：处方管理办法 462

附录三：医院处方点评管理规范（试行） 472

附录四：二、三级综合医院药学部门基本标准（试行） 477

附录五：麻醉药品品种目录（2007年版）和精神药品品种目录（2007年版） 481

附录六：美国药学会制定的《药师职业道德规范》 488

附录七：本年度国家级继续医学教育项目执行情况总结汇报表 489

附录八：国家级继续医学教育项目教材使用情况简介表 491

附录九：国家级继续医学教育项目申报表 492

附录十：国家级继续医学教育项目备案表 501

参考文献 502