国家级医疗器械新产品开发指南 第4辑PDF电子书下载

总论——关于医疗器械产业的发展　 1

前沿技术论述一、微系统技术及其在生物医学工程中的应用　 9

二、组织工程　 15

三、医学信息技术　 27

分类论述一、生理信号检测及医用传感器　 36

二、医用X射线影像设备　 55

三、医用磁共振成像设备　 68

四、医用放射治疗设备　 82

五、核医学设备及监测防护设备　 93

六、医用超声设备　 110

七、医用光学仪器　 132

八、生物医用材料、人工器官　 152

九、计划生育与生殖健康器具及装备　 167

十、手术室设备及其它医院设备　 176

十一、口腔设备与材料　 193

十二、定向能量外科与常规理疗设备　 209

十三、康复工程产品　 218

十四、临床检验分析仪器 226

附录1：全国医疗器械及相关生物医学工程教学、科研机构名录 226

1、北京医疗器械研究所　国家医用加速器工程技术研究中心　 246

2、天津市医疗器械研究所　 247

3、山东省医疗器械研究所　 248

4、汕头超声仪器研究所　 249

5、辽宁省医疗器械研究所　 250

6、广东省医疗器械研究所　国家医疗保健器具工程技术研究中心　 251

7、浙江省医疗器械研究所　 252

8、重庆医科大学医学超声工程研究所　 253

9、国家数字化医学影像设备工程技术研究中心　 254

10、国家医用诊断仪器工程技术研究中心　 255

11、四川大学生物材料工程研究中心　国家生物医学材料工程技术研究中心　 256

12、中国科学院半导体研究所　 257

13、中国科学院声学研究所　 258

14、中国科学院自动化研究所医学影像研究室　 259

15、中国科学院理化技术研究所　低温生物医学技术与仪器研究组　 260

16、中国科学院高能物理研究所核分析室核医学组　 261

17、中国科学院成都有机化学研究所　 262

18、中国科学院安徽光学精密研究所　 263

19、中国医学科学院　中国协和医科大学　医学信息研究所　生物医学工程研究组　 264

20、中国医学科学院基础医学研究所　中国协和医科大学基础医学院生物医学工程学系 265

21、中国原子能科学研究院　 266

22、清华大学医学院生物医学工程研究所　 267

23、清华大学医学院　生物医学工程系　 268

24、清华大学精密仪器系康复工程研究中心　 269

25、清华大学微米纳米技术研究中心　微系统与控制技术研究室　 270

26、清华大学　工程物理系　医学物理与工程研究所　 271

27、清华大学　新型陶瓷与精细工艺国家重点实验室　 272

28、复旦大学生物医学工程研究所　 273

29、复旦大学电子工程系医学电子学教研室　 274

30、复旦大学数字医学研究中心　 275

31、复旦大学生物力学研究所　 276

32、山东大学医学院生物医学工程研究所　 277

33、山东省激光工程技术研究中心　 278

34、西安交通大学生物医学工程研究所　 279

35、西安交通大学生命科学与技术学院康复科学与技术研究中心　 280

36、长春理工大学材料与化工学院光纤技术研究室　 281

37、长春理工大学光电医学工程中心　 282

38、北京大学重离子物理研究所　北京市重点实验室：医学物理和工程　 283

39、北京大学肿瘤物理诊疗技术研究中心　 284

40、东南大学电子工程系光电子技术教研组　 285

41、东南大学生物材料生物相容性研究所　 286

42、东南大学生物科学与医学工程系 东南大学生物科学与医学工程研究所　 287

43、天津大学生物医学工程研究所　 288

44、天津大学生命科学与工程研究院　 289

45、天津大学精密仪器与光电子工程学院生物医学工程与科学仪器系　 290

46、天津大学传感技术研究所　 291

47、浙江大学临床工程研究所　 292

48、浙江大学生物医学工程学系　 293

49、北京工业大学生命科学与生物工程学院　 294

50、电子科技大学　生命科学与技术学院生物医学信息技术研究中心　 295

51、华南理工大学生物力学研究所　 296

52、南京大学生物医学电子工程研究所　 297

53、首都医科大学生物医学工程学院　 298

54、上海交通大学生命科学技术学院生物医学工程系　 299

55、同济大学医学遗传研究所　 300

56、武汉理工大学生物材料与工程研究中心　湖北生物材料工程技术研究中心　 301

57、厦门大学电子信息研究所医学电子工程研究室　 302

58、中山大学中山医学院生物医学工程研究室　 303

59、上海第二医科大学　生物医学工程研究所　基础医学院生物医学工程系　 304

60、第四军医大学生物医学工程系　 305

61、解放军总医院生物医学工程研究室　 306

62、西安航天恒星科技股份有限公司医疗设备分公司（原航天504所医电中心）　 307

63、北京光电技术研究所　 308

64、长春光机医疗仪器有限公司（原中科院长春光学机械研究所）　 309

65、民政部假肢科学研究所　 310

66、中国残疾人用品开发供应总站　 311

附录2：全国医疗器械质量监督检验中心名录1、国家药品监督管理局北京市医疗器械检测中心　 312

2、国家药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心　 322

3、国家药品监督管理局上海市医疗器械检测所　 330

4、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心　 335

5、国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心（广东医疗器械质量检测中心）　 340

6、国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心　 342

7、国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心（国家医用X射线机质量监督检验中心） 347

8、国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心　 351

9、国家药品监督管理局武汉医用超声波仪器质量监督检测中心　 352

10、国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心　 353

11、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）　 354

附录3：全国医疗器械标准化委员会目录 354

1、全国医用电器标准化技术委员会　 355

2、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会　 355

3、全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会　 355

4、全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学及放射剂量学设备标准化分技术委员会　 356

5、全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会　 356

6、全国医用电器标准化技术委员会物理治疗标准化分技术委员会　 356

7、全国医用输液器具标准化技术委员会　 357

8、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会　 357

9、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会　 357

10、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会　 358

11、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会　分归口单位　 358

12、全国外科器械标准化技术委员会　 358

13、全国医用体外循环设备标准化技术委员会　 359

14、全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会　 359

15、全国计划生育器械标准化技术委员会　 359

16、全国消毒技术与设备标准化技术委员会　 360

17、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会　 360

18、全国医用注射器（针）标准化技术委员会　 360

19、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会　 361

20、全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会　 361

21、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会　 361

附录4：国内、外有关医疗器械行政管理、行业组织网站　 362

附录5：国家支持科技进步和产业发展的相关政策、计划简介　 375

一、国家科技成果重点推广计划管理办法　 376

二、国家科技成果重点推广计划技术研究推广中心暂行管理办法　 378

三、国家科技成果推广重点示范县（市）建设暂行管理办法　 380

四、科技型中小企业技术创新基金介绍　 382

五、科技型中小企业技术创新基金项目申请须知　 383

六、国家基础性研究重大项目（攀登）计划　 386

七、火炬计划　 388

八、火炬计划重点支持的技术领域　 394

九、国家重大科学工程　 397

十、国家工程技术研究中心建设　 398

十一、国家重点新产品计划　 400

十二、国家高技术研究发展计划（863计划）管理办法　 402

十三、关于国家科研计划实施课题制管理的规定　 404

十四、国家科研计划课题招标投标管理暂行办法　 406

十五、国家科研计划课题评估评审暂行办法　 409

十六、关于国家科研计划项目研究成果-知识产权管理的若干规定　 412

十七、国家科技攻关计划管理办法　 414

十八、国家计委关于组织实施生物医学工程-高技术产业化专项的公告　 418