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第一章 临床实验室概论 1

第一节 临床实验室的概念 1

一、临床实验室的定义 1

二、临床实验室的分类 2

三、临床实验室的工作范围 2

第二节 临床实验室的组建 4

一、临床实验室的人员组成 4

二、临床实验室的专业划分 5

三、临床实验室的用房与功能分区 5

四、临床实验室的设备和试剂 5

五、临床实验室的环境要求 6

六、临床实验室的检验项目 6

第三节 法律法规和规章制度 6

一、临床实验室管理办法 6

二、临床实验室医学伦理 7

三、医疗机构从业人员行为规范 7

四、临床实验室管理相关的标准 7

五、临床实验室的规章制度 8

第二章 临床实验室质量管理体系 9

第一节 临床实验室质量管理体系的概念和组成 9

一、质量管理体系的概念 9

二、质量管理体系的构成 9

三、组织结构的确定和资源配置 10

第二节 临床实验室质量管理体系的建立 11

一、质量管理体系建立的依据及基本要求 11

二、质量管理体系的策划与准备 12

三、过程分析与过程管理 13

四、质量管理体系文件的编制 15

五、质量管理体系文件的管理 18

第三节 临床检验的操作规程 19

一、临床实验室操作规程的作用和意义 19

二、操作规程的分类 19

三、操作规程的编写和要求 19

四、操作规程编写的具体内容 20

第四节 质量管理体系的运行及影响因素 21

一、质量管理体系的运行 21

二、质量管理体系运行的影响因素 21

第五节 质量管理体系的持续改进 22

一、收集外部信息，识别需改进的领域 22

二、实验室的自身评审及相应的质量改进 23

第三章 临床检验方法性能验证与确认 27

第一节 概论 27

一、基本概念 27

二、临床检验方法的选择、验证和确认 28

三、临床检验质量规范 29

四、误差 29

五、量值溯源 30

六、测量不确定度 31

第二节 定量检验方法性能验证与确认 32

一、精密度试验 32

二、正确度试验 40

三、分析测量范围与临床可报告范围试验 51

四、生物参考区间 52

五、检测限试验 58

六、分析干扰试验 61

七、携带污染试验 63

第三节 定性检验方法性能验证与确认 64

一、精密度试验 64

二、符合率试验 68

三、检出限试验 69

四、Cut-Off值的验证 70

五、临床诊断效能的评价 71

六、定性检验方法的临床应用 74

第四章 临床实验室质量控制 76

第一节 室内质量控制 77

一、质控物的选择和使用 77

二、质控图的选择和应用 78

三、常规质控规则 80

四、多规则质控方法 82

五、质控规则应用实例 83

六、失控后的处理 84

七、室内质控的数据管理 85

八、患者数据的质控方法 86

第二节 质量控制方法的设计 87

一、功效函数图法 87

二、质控方法选择和设计表格 88

三、操作过程规范（OPSpecs）图法 90

四、Sigma-metrics工具图法 91

第三节 室间质量评价 92

一、室间质量评价的目的和作用 92

二、国内外室间质量评价机构 93

三、室间质量评价的类型 94

四、室间质量评价的样本和检测 95

五、室间质量评价的评价方法 95

六、我国室间质量评价的运作 96

七、查找失控原因，持续改进，提升检验质量水平 98

第五章 仪器与试剂的质量管理 101

第一节 仪器设备的质量管理 101

一、仪器设备的论证与购置 101

二、仪器的维护和管理 103

第二节 临床实验室试剂的质量管理 104

一、试剂的采购 105

二、化学试剂的管理 105

三、生物试剂的管理 106

四、参考物和质控物的管理 107

五、试剂和耗材的管理 108

第三节 临床实验室用水的质量管理 109

一、实验室用水的等级 109

二、实验室用水的制备方法 110

三、实验室用水的纯度检查 111

四、实验室用水的管理 112

第四节 实验室材料的管理 112

一、实验室消耗品的种类与用途 112

二、实验室材料的质量保证 113

三、无害化处理 114

第五节 临床实验室外部服务和供应管理 114

一、制定政策、程序和标准 114

二、验证和验收 114

三、建立供货清单控制系统 115

四、评价 115

第六章 分析前质量管理 116

第一节 分析前质量管理的概念 116

第二节 检验申请单的格式及申请要求 116

一、申请单的格式 117

二、检验申请单的填写要求 117

三、检验项目申请原则 117

四、检验人员参与检验项目选择的必要性 118

第三节 样本采集前对患者状态的要求 118

一、生理性变异 118

二、生活习性 118

三、患者准备的控制要点 119

第四节 药物对检验结果的影响 119

一、药物理化效应对检验方法的影响 119

二、药物对酶免疫分析技术的干扰 120

第五节 样本的采集 121

一、样本采集原则 121

二、采血方式对检测结果的影响 122

三、样本状态对检验结果的影响 122

四、抗凝剂及添加剂选择 123

五、真空采血系统 123

第六节 样本的传送和保存 124

一、样本传送 124

二、样本保存 124

第七节 保证样本质量的措施 124

一、保证样本质量的基本措施 124

二、不合格标本的拒收依据及处理办法 125

第八节 分析前质量管理应注意的问题 125

一、分析前质量管理特点 125

二、分析前质量管理体系的建立 125

第七章 分析后质量管理 127

第一节 检验报告的审核及检验结果的转录 127

一、检验报告的审核 127

二、结果转录 128

第二节 检验报告单的管理 129

一、报告单形式 129

二、报告单内容 129

三、危急值的报告 129

四、审核人员的管理 131

五、检验数据的管理 132

六、检验报告的发放 132

七、检验结果的查询 133

第三节 分析后样本的处理 133

一、样本储存目的 133

二、样本储存原则 133

三、储存样本的种类与条件 134

四、样本储存时间 134

五、废弃样本的处理 135

第八章 临床实验室安全管理 136

第一节 生物安全相关法律法规 136

一、国际发展概况 136

二、我国生物安全的法律、法规和标准 137

第二节 实验室生物安全基本知识 138

一、生物因子危害程度分级 138

二、生物安全实验室分级及适用范围 138

三、风险评估及风险控制 140

四、实验室各种危害警示标识 141

第三节 临床实验室生物安全 143

一、生物污染的原因、种类和获得性感染的途径 143

二、生物安全防护 145

三、消毒与灭菌 152

四、废物处理 154

五、应急事故处理 154

六、组织和管理 156

第四节 临床实验室其他安全 157

一、消防安全 157

二、用电安全 158

三、电离辐射安全 158

四、危害性化学品安全 158

五、噪声 159

第九章 临床实验室与临床科室的沟通 160

第一节 临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用 160

一、临床实验室全面质量管理体系 160

二、临床科室对临床实验室全面质量管理的影响 161

第二节 临床实验室应加强与临床科室的沟通 162

一、临床实验室与临床科室沟通的现状 162

二、临床实验室与临床科室沟通的主要内容 163

第三节 临床实验室与临床科室沟通的方法和途径 164

一、分析前过程与临床科室沟通的方法和途径 164

二、分析中过程与临床科室沟通的方法和途径 165

三、分析后过程与临床科室沟通的方法和途径 166

第十章 临床实验室信息管理 170

第一节 实验室信息系统的基本概念 170

一、数据 170

二、信息 170

三、实验室信息系统与医院信息系统 171

四、实验室信息系统的形成与发展 171

第二节 实验室信息系统的结构与组成 173

一、实验室信息系统的结构 173

二、实验室信息系统的组成 174

三、实验室信息系统的技术标准及设计依据 175

第三节 实验室信息系统的要素和功能 176

一、实验室信息系统的基本要素 176

二、实验室信息系统的基本功能 177

第四节 实验室信息系统的安全管理和维护 181

一、实验室信息系统的安全管理 181

二、实验室信息系统的更新与维护 182

第十一章 临床实验室的设计与布局 184

第一节 临床实验室的设计 184

一、设计原则 184

二、临床实验室的环境与位置 185

三、建筑要求 185

第二节 临床实验室的设置与布局 188

一、室内布置的基本要求 188

二、各专业实验室的室内特点及布置 190

第三节 几个重要系统的匹配 193

一、电力系统 193

二、实验室的网络设计 193

三、给排水系统 193

四、采光、通风、冷暖系统 194

五、消毒感控系统 194

六、冷库 194

七、消防设施 194

八、生物安全 194

第十二章 临床实验室认可 195

第一节 实验室认可的基础知识 195

一、国际实验室认可概述 195

二、我国实验室认可制度概述 198

三、我国临床实验室认可概述 201

第二节 实验室认可标准简介 202

一、ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 203

二、ISO 15189:2012《医学实验室 质量和能力的要求》 203

三、ISO 15190:2003《医学实验室 安全要求》 204

四、ISO 15195:2003《检验医学 参考测量实验室的要求》 205

五、GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》 206

六、其他相关标准 206

第三节 我国临床实验室认可过程 206

一、临床实验室认可流程概述 206

二、认可准备及申请 207

三、评审 209

四、评定批准 209

第十三章 临床实验室各专业质量管理概述 211

第一节 临床血液学检验的质量管理 211

一、分析前质量管理 211

二、分析中质量管理 212

三、分析后质量管理 214

四、临床血液学检验质量管理的主要问题 214

第二节 临床体液学检验的质量管理 215

一、分析前质量管理 216

二、分析中质量管理 218

三、分析后质量管理 220

四、临床体液学检验质量管理的主要问题 221

第三节 临床生物化学检验的质量管理 223

一、分析前质量管理 223

二、分析中质量管理 226

三、分析后质量管理 229

四、临床生物化学检验质量管理的主要问题 231

第四节 临床免疫学检验的质量管理 232

一、分析前质量管理 232

二、分析中质量管理 234

三、分析后质量管理 238

四、临床免疫学检验质量管理的主要问题 239

第五节 临床微生物检验的质量管理 240

一、分析前质量管理 240

二、分析中质量管理 241

三、分析后质量管理 245

四、临床微生物学检验质量管理的主要问题 246

第六节 分子生物学检验的质量管理 246

一、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的主要内容 247

二、医学分子生物学实验室质量管理的基本条件 247

三、分析前质量管理 248

四、分析中质量管理 251

五、分析后质量管理 255

六、安全管理 255

第七节 POCT质量管理 255

一、分析前质量管理 256

二、分析中质量管理 256

三、分析后质量管理 257

四、POCT质量管理的主要问题 257

英文索引 259

中文索引 261

参考文献 263