医疗器械检验操作规范 第1册PDF电子书下载

序&任德权 1

前言&桑国卫 1

一 化学分析方法 1

1浊度和色泽的测定 1

2还原物质（易氧化物） 2

3氯化物 5

4酸碱度 5

5蒸发残渣 7

6重金属含量（目视比色法） 8

7铵（纳氏试剂比色法） 9

8硫酸盐 10

9材料中重金属总量分析方法（比色法） 11

10炽灼残渣 12

二 仪器分析方法 14

11紫外分光光度法 14

12原子吸收分光光度法 17

13环氧乙烷残留量测定法 21

14气相色谱法 23

15高效液相色谱法 26

三 生物性能方法 30

16无菌试验 30

17热原试验 34

18细菌内毒素试验 36

19急性全身毒性检查法 40

20溶血试验 43

21细胞毒性试验 44

22刺激试验 52

23皮肤致敏试验 60

24植入试验 65

四 一次性使用输液器 70

1物理要求（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6） 70

1.1微粒污染（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.1） 70

1.2密封性（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.2） 71

1.3连接强度（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.3） 72

1.4瓶塞穿刺器（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.4） 72

1.5进气器件（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.5） 72

1.6软管（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.6） 74

1.7药液过滤器（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.7） 75

1.8滴斗与滴管（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.8） 77

1.9流量调节器（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.9） 79

1.10输液流速（GB 8368—1998《一次性使用输液器（6.10） 79

1.11注射件（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.11） 79

1.12外圆锥接头（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.12） 80

1.13保护套（GB 8368—1998《一次性使用输液器》6.13） 80

2化学要求（GB 8368—1998《一次性使用输液器》7） 80

2.1还原物质试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.1） 80

2.2金属离子试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.2） 80

2.3酸碱度试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.3） 81

2.4蒸发残渣试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.4） 81

2.5紫外吸收度试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.5） 81

2.6环氧乙烷残留量（GB 8368—1998《一次性使用输液器》7.6） 81

3生物要求（GB 8368—1998《一次性使用输液器》8） 83

3.1无菌试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器》8.2） 83

3.2热原试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器》8.3） 83

3.3溶血试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器（8.4） 83

3.4急性全身毒性试验（GB 8368—1998《一次性使用输液器》8.4） 83

4标志（GB 8368—1998《一次性使用输液器》9） 84

5包装（GB 8368—1998《一次性使用输液器》10） 84

五 一次性使用无菌注射器 85

1技术要求 85

1.1外观（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.1） 85

1.2注射器的标尺（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.2） 85

1.3标尺的刻度容量线（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.3） 86

1.4标尺上的计量数字（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.4） 87

1.5标尺的印刷（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.5） 88

1.6外套（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.6） 88

1.7按手间距（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.7） 89

1.8活塞（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.8） 89

1.9锥头（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.9） 89

1.10物理性能（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.10） 90

1.11化学性能（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.11） 93

1.12生物性能（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》5.12） 94

2标志（GB 15810—2001《一次性使用无菌注射器》8） 95

六 一次性使用无菌注射针 96

1使用要求（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4） 96

1.1外观（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.1） 96

1.2尺寸（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.2） 96

1.3注射针针管（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.3） 97

1.4注射针针座（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.4） 100

1.5注射针刺穿力（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.5） 102

1.6化学性能（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.6） 102

1.7生物性能（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》4.7） 103

2标志（GB 15811—2001《一次性使用无菌注射针》7.1） 103

七 一次性使用麻醉穿刺包 105

1技术要求 105

1.1使用要求（YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.1） 105

1.2物理性能（YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.2） 108

1.3生物性能（YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》（4.3） 116

1.4化学性能（YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.4） 116

1.5外观（YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.5） 117

1.6其他配置器械（YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》4.6） 119

2标志（YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》7.1） 119

八 医用脱脂棉 120

1要求（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3） 120

1.1性状（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.1） 120

1.2白度（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.2） 120

1.3水中可溶物（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.3） 120

1.4酸碱度（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.4） 121

1.5易氧化物（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.5） 121

1.6吸水时间（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.6） 121

1.7吸水量（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.7） 122

1.8醚中可溶物（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.8） 122

1.9荧光物（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.9） 123

1.10干燥失重（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.10） 123

1.11炽灼残渣（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.11） 123

1.12表面活性物质试验（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.12） 123

1.13无菌（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.13） 124

1.14环氧乙烷残留量（气相色谱法）（YY 0330—2002《医用脱脂棉》3.14） 124

2标志（YY 0330—2002《医用脱脂棉》6） 124

九 医用脱脂纱布 126

1要求（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3） 126

1.1性状（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.1） 126

1.2白度（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.2） 126

1.3经纬密度（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.3） 126

1.4宽度（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.4） 126

1.5水中可溶物（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.5） 127

1.6酸碱度（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.6） 127

1.7淀粉与糊精（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.7） 128

1.8吸水时间（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》（3.8） 128

1.9醚中可溶物（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.9） 128

1.10荧光物（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.10） 129

1.11干燥失重（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.11） 129

1.12炽灼残渣（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.12） 129

1.13表面活性物质试验（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.13） 129

1.14抗拉强度（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.14） 129

1.15 无菌（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》（3.15） 130

1.16环氧乙烷残留量（气相色谱法）（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》3.16） 130

2标志（YY 0331—2002《医用脱脂纱布》6） 130

十 医用一次性防护服 132

1技术要求 132

1.1外观（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.1） 132

1.2结构（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.2） 132

1.3号型（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.3） 133

1.4液体阻隔性能（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.4） 133

1.5断裂强力（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.5） 139

1.6断裂伸长率（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.6） 139

1.7过滤效率（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.7） 140

1.8阻燃性能（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.8） 141

1.9抗静电性（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.9） 142

1.10皮肤刺激性（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.10） 143

1.11微生物指标（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.11） 143

1.12环氧乙烷残留量（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》4.12） 146

2标志及使用说明（GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》6） 147

十一 医用防护口罩 149

1技术要求 149

1.1口罩基本尺寸（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.1） 149

1.2外观（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.2） 149

1.3鼻夹（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.3） 149

1.4口罩带（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.4） 150

1.5过滤效率（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.5） 150

1.6气流阻力（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.6） 151

1.7合成血穿透阻隔性能（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.7） 152

1.8表面抗湿性（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.8） 153

1.9消毒和灭菌（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.9） 153

1.10环氧乙烷残留量（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.10） 156

1.11阻燃性能（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.11） 157

1.12皮肤刺激性（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》4.12） 158

2标志与使用说明书（GB 19083—2003《医用防护口罩技术要求》6） 158