现代药物分析与评价新技术新方法新标准指导手册 第4卷PDF电子书下载

实验8 尿中异烟肼及其代谢物乙酰异烟肼的测定 1265

实验9 兔血清中茶碱的紫外分光光度法 1268

实验10 兔血清中氨茶碱的双波长分光光度法 1269

实验11 血清中氯喹的荧光分光光度测定法 1270

实验12 血浆中利凡诺的荧光分光光度测定法 1272

实验13 尿中氨苄青霉素的荧光分光光度测定 1273

实验14 兔血清中茶碱的高效液相色谱分析法 1275

实验15 血清中苯妥英和苯巴比妥浓度高效液相色谱法测定 1276

第七篇 药物评价 1281

第一章 药物评价概论 1281

第一节 药物评价的发展概况 1281

第二节 药物评价在药学科学中的作用 1288

第三节 药物评价的内容 1292

第四节 我国的新药注册与评价 1293

第二章 新型给药系统的评价 1299

第一节 缓释、控释制剂的设计与评价 1299

第二节 靶向给药系统的评价 1318

第三节 脂质体评价 1336

第四节 胃肠道生物粘附制剂及其评价方法 1342

第五节 透皮给药系统及其评价方法 1350

第六节 基因传递系统 1355

第三章 药物分析方法与药品质量标准的评价 1360

第一节 药物分析方法及其评价 1360

第二节 药品质量标准的设计 1366

第三节 药品质量标准的评价指标与评价方法 1381

第四节 质量标准研究资料的评价 1384

第四章 药物稳定性评价 1396

第一节 药物稳定性评价的意义与内容 1396

第二节 药物稳定性评价的基本要求 1398

第三节 药物稳定性评价 1398

第四节 使用期限与贮存期的统计计算 1401

第五节 药物稳定性评价方法进展 1406

第五章 新药临床前药理学评价 1409

第一节 新药临床前药理学评价与临床评价的关系 1409

第二节 新药临床前药理学评价的前提 1409

第三节 新药临床前药理学评价的内容 1412

第四节 新药的药效学评价要点 1414

第五节 目前新药临床前药理学研究尚存在的主要问题 1422

第六章 新药临床前毒理学评价 1423

第一节 概述 1423

第二节 新药的一般毒理学试验 1427

第三节 新药的特殊毒性试验 1431

第四节 局部用药的毒性试验 1434

第五节 新药的其他毒理学试验 1438

第六节 新药的毒代动力学试验 1442

第七章 药物体内过程评价 1443

第一节 药物体内过程评价的一般方法 1443

第二节 新药开发研究中的药物体内过程评价 1473

第三节 药物体内过程评价中的生物样品检测方法 1479

第四节 生理药动学模型简介 1484

第五节 群体药动学方法简介 1488

第八章 现代中药制剂评价方法 1492

第一节 现代中药制剂制备过程中的一般评价方法 1492

第二节 现代中药制剂质量评价 1500

第九章 新药临床评价 1510

第一节 新药临床评价的重要性与规范性 1510

第二节 新药临床研究内容 1511

第三节 新药临床评价前的准备 1513

第四节 受试者的权益保障 1514

第五节 临床试验设计 1515

第六节 临床试验中研究者的职责 1524

第七节 新药临床试验中申请人的职责 1525

第八节 临床试验中监察员的职责 1525

第九节 试验用药品的管理 1526

第十节 数据管理与统计分析 1526

第十一节 质量保证 1528

第十二节 总结报告 1528

第十三节 我国目前新药临床试验存在的问题 1529

第十章 药物利用评价 1531

第一节 药物利用 1531

第二节 药物利用评价 1532

第十一章 上市药品再评价 1541

第一节 药品上市后再评价的意义 1541

第二节 药品上市后再评价制度建立的历程 1542

第三节 药品引发风险的分析 1545

第四节 上市药品安全性监测方法 1546

第五节 药品不良反应因果关系的分析和评价 1549

第六节 药物流行病学在药品风险评价中的作用 1551

第七节 风险的管理和疗效的评价 1553

第八节 药物遗传学在药物安全性再评价中的作用 1560

第九节 循证医学对药品再评价的指导作用 1561

第十节 特殊人群用药评价 1562

第十一节 我国上市药品再评价现状 1567

附录一 药品检验标准操作规范 1571

片剂 1571

注射剂 1576

酊剂 1580

栓剂 1581

胶囊剂 1583

软膏剂 乳膏剂 糊剂 1585

眼用制剂 1588

植入剂 1592

糖浆剂 1594

气雾剂 1596

粉雾剂 1602

喷雾剂 1607

膜剂 1611

颗粒剂 1613

口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 1618

散剂 1622

耳用制剂 1627

鼻用制剂 1630

洗剂 冲洗剂 灌肠剂 1633

搽剂 涂剂 涂膜剂 1635

贴剂 1639

一般鉴别试验 1640

紫外-可见分光光度法 1642

红外分光光度法 1647

原子吸收分光光度法 1651

荧光分析法 1658

火焰光度法 1661

附录二 药品检验报告书与记录范本 1667

药品检验记录 1667

成品检验报告书（示例） 1668

原料检验报告书 1669

标准液配制及标定记录 1670

原辅料检验记录 1671

药品检验所检验报告单示例 1673

药品检验所 1675

检验结果 1676

药品检验所检验报告书 1677

配合检验报告书 1678

检验结果（示例） 1680