医疗器械临床试验统计方法PDF电子书下载

第1章 医疗器械临床试验管理规范 1

一、美国医疗器械临床试验管理 1

二、我国医疗器械临床试验管理 3

第2章 医疗器械临床试验资料与方案的实施 5

第一节 临床试验资料 5

一、医疗器械临床试验资料提供方式 5

二、提供不同医疗器械临床试验资料的条件 5

三、实质性等同对比说明 8

第二节 医疗器械临床试验实施 9

一、临床试验的前提条件 9

二、临床试验受试者的权益保障 9

三、临床试验方案 10

四、临床试验的实施 11

五、临床试验医疗机构及临床试验人员 12

六、临床试验报告 12

第3章 医疗器械临床试验主要内容 14

一、临床试验全过程 14

二、多中心临床试验 15

三、偏倚控制方法 16

四、数据管理 18

五、监查、干预与随访 19

六、病历报告表 20

七、试验目的与研究对象的选择 20

八、预试验与可行性研究 22

九、研究终点和试验设计 22

十、医疗器械临床试验的统计分析 25

第4章 医疗器械临床研究试验设计 30

一、平行组设计 30

二、非劣效临床试验设计 30

三、交叉设计 36

四、析因设计 39

五、目标值法的单组设计 40

六、重复测量设计（随访研究） 40

第5章 样本含量的估计 43

一、检验效能与把握度 43

二、优效性试验样本含量估计 44

三、等效性试验含量估计 46

四、非劣效试验样本含量估计 48

五、单组目标值法试验样本含量估计 50

六、诊断试验样本含量估计 51

七、配对或交叉设计资料假设检验时检验效能的计算 52

八、多组平行组设计定量资料统计分析时样本含量估计 52

九、多组平行组设计定性资料（多个样本率）比较时样本含量估计 52

第6章 非诊断试验平行组设计定性资料的统计分析 54

一、描述性统计 54

二、率的标准误与区间估计 55

三、定性资料假设检验 55

四、平行组设计2×2列联表的假设检验（两组率的比较） 57

五、R×C列联表的假设检验 60

第7章 非诊断试验平行组设计定量资料统计分析 62

一、描述性统计 62

二、假设检验 66

三、两组平行组设计定量资料的假设检验 67

四、多个平行组设计定量资料的假设检验 73

第8章 非诊断试验中的多重比较 82

一、多个平均值两两比较方法 82

二、多个平均秩的两两比较方法 95

三、定性资料的多重比较 98

第9章 非诊断试验交叉设计统计分析 107

一、交叉试验设计概述 107

二、2×2交叉试验计量资料的统计分析 108

第10章 非诊断试验析因设计统计分析 116

一、析因设计定量资料的一元方差分析 116

二、析因设计定量资料的多元方差分析 119

第11章 非诊断试验重复测量设计统计分析 123

一、重复测量设计定量资料的方差分析 123

二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析 129

三、具有重复测量变量的高维列联表的统计分析 132

第12章 非诊断试验单组目标值设计的评价方法 135

一、方法介绍 135

二、应用步骤 135

三、检验假设与统计分析 136

四、实例分析 138

五、单组目标设计方法的适用条件 139

第13章 诊断试验的统计分析 141

一、诊断试验的常用统计指标 141

二、关于定性指标的一致性评价 144

三、定量指标一致性的计算 148

四、诊断试验ROC分析 152

第14章 直线相关与回归分析 157

一、线性相关分析的计算 157

二、简单线性回归分析的计算 159

三、相关SAS语句与程序 161

第15章 多重线性回归分析 164

一、多重线性回归模型概念 164

二、回归系数的估计与假设检验 165

三、回归变量的选择 166

四、回归诊断 169

第16章 回归分析 179

一、二值变量的Logistic回归分析 179

二、有序变量的多重Logistic回归分析 186

第17章 生存分析 191

一、基本概念与统计描述 191

二、生存率和生存曲线估计的非参数方法 193

三、生存曲线（图17-2）比较 198

四、Cox回归模型 201

五、参数回归 207

第18章 贝叶斯统计分析简介 219

一、贝叶斯统计分析 219

二、贝叶斯统计和传统的统计分析的区别 219

三、贝叶斯统计的临床试验设计 219

四、贝叶斯统计的临床试验分析 220

附表 222

参考文献 242