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第一章 绪论 1

第一节 中药制剂学概念 1

目录 1

第二节 中药制剂学常用名词术语 3

第三节 中药制剂的发展简史 4

第四节 中药制剂学的基本任务 8

第五节 中药制剂的工作依据 9

第六节 药物剂型分类 16

一、定义与发展 20

第二章 浸出制剂 20

第一节 概述 20

二、浸出制剂的特点 21

三、浸出制剂的类型 22

第二节 浸出溶媒 22

一、常用的浸出溶媒 23

二、浸出辅助剂 24

第三节 浸出原理 25

一、浸出过程 25

二、影响浸出的因素 28

第四节 浸出的方法及设备 31

一、煎煮法 32

二、浸渍法 34

三、渗漉法 37

四、回流提取法 44

五、循环浸出法 45

第五节 浸出药液的处理 46

一、浸出溶媒的回收 46

二、蒸发 51

三、干燥 60

第六节 药物分散体系分类 71

一、真溶液 71

二、胶体溶液 71

三、乳浊液 72

四、混悬液 72

第七节 常用浸出剂型 75

一、汤剂 75

二、中药合剂 82

三、酒剂 85

四、酊剂 88

五、流浸膏剂 93

六、浸膏剂 95

七、糖浆剂 99

八、煎膏剂（膏滋） 103

九、油浸剂 106

第八节 浸出制剂质量控制 107

一、药材的来源、品种和规格 107

二、制剂规范 107

三、理化标准 107

四、卫生学标准 110

第三章 胶剂与胶体溶液 112

第一节 胶体溶液 112

一、胶体溶液的种类 112

二、胶体溶液的特性 114

三、胶体溶液的稳定性 116

第二节 胶剂 119

一、概述 119

二、胶剂的原辅料 120

三、胶剂的制备与举例 123

四、胶剂的质量要求 131

第一节 原料药的粉碎与过筛 135

一、粉碎 135

第四章 散剂、冲剂、胶囊剂（附微型胶囊） 135

二、过筛 150

三、防尘与除尘 157

第二节 散剂 159

一、概述 159

二、散剂的制备 160

三、各种类型散剂的制备及举例 172

一、概述 178

第三节 冲剂 178

二、制法与举例 179

三、冲剂的质量要求 184

第四节 胶囊剂 185

一、概述 185

二、胶囊剂的制备 187

三、胶囊剂的质量检查与贮存 197

第五节 微型胶囊 198

一、概述 198

二、微囊的制备原理与方法 199

三、微囊的质量评定 205

第五章 片剂 209

第一节 概述 209

一、片剂的特点 210

二、片剂的分类 210

三、片剂的质量要求 213

第二节 片剂的赋形剂 213

一、湿颗粒法的赋形剂 214

二、直接压片的赋形剂 224

一、湿法制粒压片 226

第三节 片剂的制备 226

二、干法制粒压片 239

三、全粉末直接压片 240

四、压片时可能发生的问题及其处理办法 241

第四节 中药片剂的制备特点 244

一、中药原料的预处理 245

二、浸膏的制备 245

三、颗粒制备 246

四、颗粒的干燥、整粒及辅料的加入 248

六、中药片剂存在的问题及解决办法 249

五、片重计算及压片 249

第五节 片剂的包衣 251

一、包衣的目的 251

二、包衣的种类和质量要求 252

三、包衣的方法及设备 252

第六节 片剂的质量检查 266

一、质量检查的目的和意义 266

二、质量检查的项目 266

一、包装容器 271

第七节 片剂的包装与贮存 271

二、数片器械与包装 272

第八节 举例 273

第六章 丸剂 278

第一节 概述 278

第二节 水丸 280

一、水丸对药粉的要求 280

二、水丸常用的赋形剂 281

三、水丸的制备 283

四、水丸的包衣 292

五、水丸的质量检查 295

六、水丸的包装与贮存 296

七、举例 298

第三节 蜜丸 300

一、蜂蜜的选择与炼制 300

二、蜜丸的制备 302

三、蜜丸的包衣 308

四、蜜丸的质量检查 309

五、蜜丸的包装与贮存 309

六、举例 312

一、药粉的性质与水蜜的比例用量关系 314

第四节 水蜜丸 314

二、水蜜丸的制法 315

三、举例 315

第五节 糊丸 316

一、糊粉的种类与糊的制法 317

二、糊丸的制备 318

三、举例 319

第六节 蜡丸 321

一、蜂蜡的处理和要求 321

二、蜡丸的制备 322

三、举例 323

第七节 浓缩丸 324

一、浓缩丸的制备 324

二、浓缩丸的质量检查及影响质量稳定的因素 326

三、举例 328

第八节 滴丸 330

一、基质与冷却剂的要求和选择 331

二、滴丸的制备 332

三、举例 333

第九节 丸剂染菌途径与防菌、灭菌措施 334

一、丸剂染菌的途径 335

二、防菌、灭菌的措施 336

第七章 丹剂 341

第一节 概述 341

一、丹剂的含义、特点和应用 341

二、丹剂的历史与发展 341

第二节 丹剂的制备 343

一、升法 344

二、降法 346

第三节 丹剂的质量要求 348

第四节 生产中有毒气体的净化处理和防护措施 349

第八章 外用膏剂 352

第一节 概述 352

一、外用膏剂的透皮吸收机理 352

二、乳剂型基质的形成与应用 356

第二节 软膏剂 365

一、基质 366

二、软膏剂的制备 371

三、软膏剂的质量检查 377

一、概述 380

四、软膏剂的包装与贮存 380

第三节 硬膏剂 380

二、各类硬膏剂的制备与举例 382

第四节 糊剂与涂膜剂 393

一、糊剂 393

二、涂膜剂 395

第九章 栓剂 399

第一节 概述 399

一、栓剂的种类、形状大小和要求 399

二、栓剂的作用特点 400

一、基质的要求 402

第二节 栓剂的基质 402

二、基质的种类 403

第三节 栓剂的制备 406

一、栓剂的制备及器械 406

二、栓剂制备中的注意事项 408

三、置换价 408

第四节 栓剂的质量检查、包装贮藏与举例 410

一、栓剂的质量检查 410

三、栓剂举例 413

二、栓剂的包装 413

第十章 注射剂 416

第一节 概述 416

一、注射剂的优缺点 416

二、注射剂的分类 417

三、注射剂的质量要求 419

第二节 灭菌法 419

一、物理灭菌法 419

二、化学灭菌法 435

三、无菌操作法 437

第三节 热原 442

一、热原的理化性质 443

二、注射剂被热原污染的途径 444

三、除去热原的方法 445

第四节 注射剂的溶媒 445

一、注射用水 446

二、注射用油 459

三、其他溶媒 461

一、增加主药溶解度的附加剂 462

第五节 注射剂的附加剂 462

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 466

三、防止主药氧化的附加剂 466

四、抑制微生物增殖的附加剂 469

五、调整pH值的附加剂 469

六、调整渗透压的附加剂 469

七、减轻疼痛的附加剂 470

第六节 注射剂的制备 470

一、制备注射剂的工艺流程 470

二、注射剂原料的选择与准备 471

三、安瓿的质量要求与处理 482

四、配制与滤过 489

五、注射液的灌注 497

六、安瓿的熔封 499

七、注射剂的灭菌和漏气检查 500

八、注射液的质量检查 503

九、印字与包装 505

十、举例 506

第七节 中药注射剂的质量控制及目前存在的问题 512

一、中药注射剂的质量控制 512

二、存在的问题及讨论 516

第八节 输液剂 519

一、概述 519

二、输液的制备 520

三、输液的举例 521

第九节 粉针剂 522

一、概述 522

二、制备方法 523

三、举例 524

二、pH值及缓冲溶液 526

一、滴眼剂的质量要求 526

第十节 滴眼剂 526

三、渗透压及等渗液的调节 528

四、抑菌剂、抗氧剂及络合剂 532

五、制备与举例 533

第十一章 其它剂型 540

第一节 气雾剂 540

一、气雾剂的定义与特点 540

二、气雾剂的分类及用途 541

三、气雾剂的组成 542

四、气雾剂的制备与举例 548

五、气雾剂的质量检查 553

第二节 海绵剂 555

一、概述 555

二、制法与举例 556

第三节 膜剂 560

一、概述 560

二、成膜材料 561

三、膜剂的制法 562

四、养阴生肌散膜举例 563

二、制法 564

第四节 露剂 564

一、概述 564

第五节 锭剂、茶剂、糕剂 565

一、锭剂 565

二、茶剂 567

三、糕剂 569

第十二章 药物配伍变化 571

第一节 概述 571

第二节 配伍变化的类型 572

一、药理学的配伍变化 572

二、药剂学的配伍变化 575

三、中西药配伍 578

第三节 注射液的配伍变化 581

一、由输液的某些特殊性质引起的配伍变化 582

二、溶媒的改变 582

三、pH值的改变 583

四、相互反应 583

五、其他因素 584

第四节 配伍变化的实险方法 585

二、测定变化点的pH值 586

一、可见的配伍变化的实验方法 586

四、紫外光谱、薄层层析法在配伍变化实验方面的应用 587

三、稳定性实验 587

第十三章 药物制剂的稳定性 589

第一节 概述 589

第二节 影响药物稳定性的因素及防止措施 590

一、水解导致药物不稳定 590

二、氧化导致药物不稳定 595

三、其他反应导致药物不稳定 601

一、影响固体制剂稳定性的因素 604

第三节 固体制剂的稳定性 604

二、增加固体制剂稳定性的方法 606

第四节 制剂稳定性实验方法 608

一、留样观察法 608

二、化学动力学方法 609

第十四章 生物药剂学简介 619

第一节 概述 619

一、药物的剂型因素 619

一、药物在体内的吸收 620

第二节 药物在体内的转运 620

二、用药对象的生物因素 620

二、药物的体内分布 624

三、药物在体内的代谢 627

四、药物在体内的排泄 628

第三节 影响药效的主要因素 629

一、药物的解离常数及脂溶性的影响 630

二、溶出度（溶解速率）的影响 631

三、晶型的影响 633

四、剂型与制剂工艺条件的影响 633

五、赋形（附加）剂的影响 635

第四节 生物利用度 639

一、概述 639

二、生物利用度的测试方法 640

第十五章 药品生产质量管理 644

第一节 药品及药品质量管理的重要性 644

第二节 中华人民共和国药品管理法 645

第三节 药品生产质量管理规范 649

一、概述 649

二、我国《药品生产质量管理规范》的内容 650