近代输液剂的制备PDF电子书下载

目 录 1

第一章输液剂生产概述 1

第一节输液剂的定义 1

第二节输液剂的发展历史 2

第三节输液剂的质量要求和特征 4

第二章生产输液的注射用水和活性炭 8

第一节注射用水 8

一、重蒸馏制备法 8

1．塔式蒸馏水机 10

2．汽压式蒸馏水机 13

3．多效式蒸馏水机 19

4．塔式多效蒸馏水机 26

5．对三类制备注射用水设备的评价 28

6．注射用水水质的维护 29

二、反渗透制备法 30

1．反渗透的基本原理 31

2．反渗透膜的特性 32

3．反渗透膜的装置 33

4．反渗透技术制备注射用水的工艺操作 33

5．反渗透法制备注射用水新技术的评价 36

三、离子交换法制备去离子水 38

1．离子交换法制备去离子水的树脂 39

2．离子交换树脂床的组合 39

3．离子交换技术制备去离子水的工艺操作 40

第二节活性炭 43

一、国内输液用炭的质量标准及其检测方法 44

二、国外药典有关活性炭质量监控的方法 45

第三章输液剂的主要包装物料 51

第一节包装容器 51

一、玻璃输液瓶 51

1．玻璃输液瓶料方的化学组分 52

2．玻璃输液瓶的规格标准 53

3．玻璃输液瓶的化学性能及其检测方法 55

二、塑料输液瓶袋 58

1．塑料输液袋的外观规格和物理性能 59

2．塑料输液容器的生化性能及其检测方法 60

第二节其它包装物料 70

一、弹性瓶塞 70

2．天然胶塞的化学性能及其检测方法 73

1．天然胶塞的外形规格 73

3．合成胶塞的生化性能及其检测方法 74

4．合成胶塞的其它检测项目 84

二、隔离薄膜 84

三、铝盖 85

第四章制备输液剂的生产环境和工艺布局 89

第一节生产环境 89

第二节工艺布局 90

第三节室内空气净化技术 100

第四节洁净工作间（区）的气流组织 103

一、垂直层流型 104

二、水平层流型 105

四、局部垂直层流型洁净小室 106

三、乱流型 106

第五节洁净工作间（区）的设计准则 109

一、工艺和建筑设计 109

二、建筑装修 110

三、机器设备的设置 111

四、工艺卫生 112

五、技术教育 115

第六节空气净化效果及含尘含菌量的检测 116

第七节洁净工作间（区）的管理 116

第五章输液剂工业生产的工艺技术 119

第一节包装容器的处理和洗涤 119

一、玻璃输液瓶 119

二、塑料输液瓶袋 121

第二节弹性瓶塞、隔离薄膜的处理和洗涤 122

一、弹性瓶塞 122

二、隔离薄膜 125

第三节药液的配制和过滤 125

一、药液的配制 125

二、药液的粗滤 127

1．陶土滤棒的处理和清洗 128

2．陶土滤棒的质量监控和检测方法 128

三、药液的精滤 132

1．微孔滤膜的特征 132

2．微孔滤膜的组装 133

3．微孔滤膜组装后的严密性检查 134

4．滤膜的滤速及其影响因素 135

5．滤膜的质量监控和检测方法 137

第四节输液剂的灌装 143

第五节惰性气体的填充 145

第六节输液剂的灭菌 149

一、有关灭菌的一些概念 149

二、灭菌设备的验证 154

三、饱和蒸汽热压灭菌中的注意事项 155

四、生物指示剂 156

五、饱和蒸汽热压灭菌的常用设备 157

1．旧式SS-12型双扉式灭菌罐 157

2．新型大输液灭菌专用设备 159

3．瑞典Getinge公司输液剂灭菌柜 162

4．美国麦高药厂的灭菌设备 163

5．隧道式灭菌设备 164

6．水封式连续灭菌设备 165

7．Finn-Aqua AC-121225-D型蒸汽灭菌柜 166

8．HDRR 0909,20/1z型回转式输液 167

灭菌机 167

第七节输液剂的灯检 168

第八节输液剂的包装 169

第六章微粒和热原 171

第一节微粒与微粒检测 171

一、微粒异物的危害性 171

二、微粒异物的控制标准 175

三、微粒异物的检测方法 176

1．目力检测法 177

2．电阻计数器检测法 177

3．微孔滤膜－显微镜检测法 180

5．其他检测法 182

4．光阻计数器检测法 182

四、微粒异物控制标准的评价 183

五、终端过滤器 184

第二节热原及其检测 186

一、热原的危害性 187

二、热原的致热量 188

三、热原的致热机制 189

四、热原的检测方法 190

1．家兔体温升高法 191

2．家兔法有关问题的探讨 196

3．鲎试验法 202

4．美国药典对鲎试验法用作细菌内毒素 205

测定的规定 205

5．鲎试验法的评价 211

6．其他检测法 213

五、美国输液生产厂检测热原的情况 215

第七章输液剂的渗透压和等张度 219

第一节输液渗透压的常用单位 220

第二节血浆的渗透压力 221

第三节渗透压单位数值m○sm／升的计算 222

一、简单理论计算法 222

二、Van′t Hoff公式计算法 223

三、冰点下降值计算法 226

四、用Li so值按氯化钠等渗当量计算法 227

第四节两种不同渗透压输液混合物平均m○sm／升值的计算 231

第五节等渗压比值及等张度测定 232

第一节体液平衡类输液剂 235

第八章输液剂的常用品种 235

一、电解质平衡输液 236

1．氯化钠注射液 236

2．氯化钾氯化钠注射液 238

3．氯化钾葡萄糖注射液 239

4．氯化钾氯化钠葡萄糖注射液 239

5．复方氯化钠注射液 240

二、酸碱平衡输液 242

1．碳酸氢钠注射液 242

2．乳酸钠注射液 245

3．复方乳酸钠注射液 247

4．缓血酸胺注射液 251

1．葡萄糖注射液 255

一、碳水化合物输液 255

第二节营养类输液剂 255

2．葡萄糖氯化钠注射液 260

3．乙醇葡萄糖注射液 262

4．果糖注射液 264

5．果糖氯化钠注射液 267

6．转化糖注射液 267

7．麦芽糖注射液 270

8．甘露醇注射液 272

9．甘露醇氯化钠注射液 275

10．山梨醇注射液 276

11．木糖醇注射液 277

二、蛋白质输液 281

1．水解蛋白注射液 283

2．复方氨基酸注射液 288

3．肝病用复方氨基酸注射液 317

4．肾病用复方氨基酸注射液 322

5．创伤用复方氨基酸注射液 327

6．婴儿用复方氨基酸注射液 328

三、脂肪乳输液 331

四、非胃肠道全营养输液 343

第三节血浆代用品类输液剂 354

一、多糖类代血浆 355

1．右旋糖酐70葡萄糖注射液 355

2．右旋糖酐70氯化钠注射液 359

3．右旋糖酐40葡萄糖注射液 360

5．右旋糖酐110葡萄糖注射液 361

4．右旋糖酐40氯化钠注射液 361

6．右旋糖酐110氯化钠注射液 362

7．小分子右旋糖酐葡萄糖注射液 362

8．小分子右旋糖酐氯化钠注射液 363

9．缩合葡萄糖氯化钠注射液 364

10．羟乙基淀粉氯化钠注射液 365

11．复方羟乙基淀粉注射液 370

12．羧甲基淀粉钠氯化钠注射液 371

13．褐藻酸钠注射液 372

二、明胶类代血浆 375

三、合成高分子化合物类代血浆 377

四、中草药胶性物质代血浆 378

五、能载氧的人工血液代血浆 379

1．无基质血红蛋白 380

2．人工血红细胞 381

3．合成血红蛋白 381

4．全氟碳化合物（PFC）乳剂 382

第四节临床其它医疗用途的输液剂 385

1．甲硝唑注射液 385

2．盐酸培他啶氯化钠注射液 387

3．甘油氯化钠注射液 388

4．羟乙基芦丁氯化钠注射液 389

5．复方磺胺甲基异噁唑注射液 390

6．多巴胺注射液 391

7．乙二胺四醋酸二钠钙注射液 392

8．乙二胺四醋酸三钠注射液 393

9．硝普钠注射液 393

10．四环素注射液 394

附表：美国制药厂商生产的各类输液品种表 400

表1 氨基酸输液类 400

表2 水解蛋白输液类 400

表3 右旋糖酐输液类 400

表4 葡萄糖氯化钠及其混合输液类 401

表5 电解质平衡输液类 404

表6 转化糖输液类 412

表7果糖输液类 414

表8 甘露醇输液类 416

表9 含有维生素的输液 417

表10含有钾离子（KCl）的葡萄糖氯化钠 418

及其混合输液类 418

表11其他输液 420