医药工业质量管理与咨询PDF电子书下载

目录 1

第一章　现代管理概论 1

第一节　管理科学的产生和发展 1

一、早期管理理论的产生和发展 1

二、科学管理理论的产生和发展 1

三、行为科学理论的产生和发展 3

四、现代管理理论的产生和发展 4

第二节　现代管理科学的主要学派 4

第三节　现代管理的基本原理 7

一、系统原理 7

二、效益原理 8

三、动态原理 8

四、人本原理 9

二、相对封闭原则 10

一、整分合原则 10

第四节　现代管理原理的相应原则 10

三、价值原则 11

四、反馈原则 11

五、弹性原则 11

六、能级原则 12

七、动力原则 12

八、行为原则 13

第五节　现代管理的职能 13

一、计划职能 13

二、组织职能 14

三、指挥职能 14

四、控制职能 15

五、协调职能 15

一、质量检验阶段 16

第二章　质量管理 16

第一节　质量管理科学的形成和发展 16

二、统计质量管理阶段 17

三、全面质量管理阶段 17

第二节　全面质量管理 18

一、质量的概念 18

二、全面质量管理 21

三、质量管理的基本方法——PDCA循环 24

第三节 国外医药工业质量管理 28

发展概况 28

一、GMP制订经过 28

二、药品的特殊性和GMP的必要性 30

三、基本内容和主要特点 31

四、医药产品质量管理的发展趋势 33

第四节　我国医药工业质量管理概况 34

第三章　工厂方针目标管理 38

第一节　概述 38

一、工厂方针目标管理的由来 38

二、目标管理 38

三、工厂方针及方针目标管理 39

四、工厂方针目标的内容 40

第二节　工厂方针目标的制订 41

一、方针目标的制订原则 41

二、方针目标制订的依据 41

三、问题点的确立 42

四、方针目标制订的程序 43

第三节　方针目标展开 44

二、重点项目的管理 47

第四节　方针目标的实施管理 47

一、方针目标的实施原则 47

三、方针目标实施过程的检查 48

四、下达计划任务书 49

五、方针目标实施中的咨询 49

六、成果评价与总结 49

第四章　质量体系 51

第一节　基本概念 51

第二节　质量环境与质量体系的采用 51

一、非合同环境（市售环境）中质 51

量体系的采用 51

二、合同环境中质量体系的采用 51

三、特殊情况下质量体系的采用 52

第三节　质量管理体系 52

第四节　质量职能 55

第五节　质量管理业务 57

第六节　质量保证体系 59

一、质量保证体系特征 59

二、质量保证大纲 60

三、质量保证体系图 60

第七节　质量手册 61

第八节　质量体系的审核 61

第九节　质量责任 62

一、产品责任 62

二、产品责任法 62

三、质量责任的预防 63

四、社会主义企业的质量责任 64

五、各类人员的质量责任与处罚 64

一、质量管理教育的主要工作 66

第五章　全面质量管理基础工作 66

第一节　质量管理教育 66

二、质量培训教育的内容 70

三、质量培训教育的形式方法 71

四、组织领导机构 72

第二节　标准化工作 72

一、概述 72

二、标准的种类 73

三、企业管理标准的制订和修订 76

四、标准资料的管理 80

第三节　计量工作 82

一、概述 82

二、企业计量评价指标 83

三、测量能力指数M？值 84

四、企业计量工作的定级、升级 85

五、企业计量工作的基本要求 86

第四节　质量责任制 87

一、各级人员的质量责任 87

二、各职能部门的质量责任 89

第六章　开发过程的质量管理 93

第一节　概述 93

第二节　新产品开发过程质量管 97

理的任务和职能 97

一、新产品开发过程质量管理的意义 97

二、新产品开发过程质量管理的任务 98

三、新产品开发过程的质量职能 98

第三节　新产品开发过程的市场 98

研究和技术调查 98

第四节　制订开发计划和质量目标 102

第五节　新产品开发过程的工作 105

程序 105

一、新药开发的一般程序 106

二、新药开发各阶段的主要工作内容 106

三、医疗器械新产品的开发程序 108

四、医疗器械新产品设计开发各阶段的主要工作内容 109

第六节　生产技术准备 112

第七节　新产品开发过程的评 113

审、评价活动 113

一、开题论证 113

二、方案论证 113

三、设计评审及标准化审查 114

四、临床评价 115

五、产品鉴定 116

六、投产前GMP硬件条件的审查 116

七、新产品投产前的生产过程验证 117

第八节　技术改造和技术引进的 120

质量管理 120

一、技术改造和技术引进的概念 120

二、进行技术改造和技术引进的意义 120

三、技术改造与技术引进应该遵循的原则 121

四、技术改造和技术引进的管理程序 122

第七章　辅助过程质量管理 125

第一节　辅助过程质量管理的任 125

务和职能 125

一、采购质量工作任务 126

二、外购货物的标准及分类 126

第二节　采购质量管理 126

三、供应单位的选择 127

第三节　仓贮质量管理 129

一、对仓贮区的原则要求 130

二、仓贮质量管理的程序和要求 130

第八章 生产过程质量管理 138

第一节　概述 138

第二节　工序因素控制 139

一、人员 139

二、设备 144

三、原料 147

四、环境 149

五、工艺 151

二、工序能力 159

一、工序质量 159

第三节 工序质量控制 159

三、工序能力指数 160

四、工序质量控制 164

第九章　质量检验与监督 168

第一节　质量检验的概念与职能 168

第二节　质量监督检验机构和人员 168

一、企业质监机构的设置、任务、权限和责任 169

二、质量监督检验人员 171

第三节　质量检验设施 173

第四节　质量检验 173

一、药品质量检验 173

二、药机及医疗器械的质量检验 182

第五节　质量监督 184

一、药品生产的质量监督 184

二、制剂生产的质量监督 190

第六节　实验动物管理 191

三、药机及医疗器械的质量监督 191

第十章　使用过程的质量管理 192

第一节　使用过程质量管理的任 192

务和职能 192

第二节 用户服务 192

一、售前服务 192

二、销售服务 193

三、售后服务 193

第三节　使用效果与使用要求调查 194

第四节　认真处理出厂产品的质 194

量问题 194

一、用户投诉档案 194

第五节　产品宣传 195

二、用户投诉的调查 195

三、产品质量问题的处理 195

一、内容必须严谨和科学 196

二、药品广告必须经过审查批准 196

第十一章　群众性质量管理活动 197

第一节　质量管理小组概述 197

第二节　质量管理小组的组建、 199

活动与管理 199

第三节　质量管理小组活动成果 205

的发表、评定与奖励 205

一、质量管理小组活动成果的交流 205

和发表 205

二、质量管理小组活动成果的评定 206

管理活动 208

第四节　其他形式的群众性质量 208

三、质量管理小组活动成果的奖励 208

第十二章　质量审核 210

第一节　概述 210

第二节　产品缺陷严重性分级 212

一、对产品进行缺陷严重性分级的意义和作用 212

二、产品缺陷分级 213

第三节　产品质量审核 214

一、产品质量审核的目的和意义 214

二、产品质量审核的范围和内容 215

三、产品质量审核的步骤 215

四、产品质量审核的抽样 216

六、质量审核评级分级计算 217

七、质量审核报告 217

五、产品审核时的分析与记录 217

八、质量改进 218

九、上级部门的产品质量审核 218

第四节 工序质量审核 219

一、工序质量审核的目的 219

二、工序质量审核的依据 219

三、工序审核的内容 219

四、工序质量审核程序 220

五、工序质量审核考评办法 220

六、工序质量审核的组织 220

第五节　体系质量审核 221

一、概念 221

二、体系质量审核 222

三、体系质量审核的依据 223

第一节　概述 223

四、体系质量审核的注意事项 224

第一节　概述 225

第十三章　质量成本 225

第二节　质量的经济性和质量成 227

本的构成 227

第三节　质量成本的统计核算 229

一、质量成本核算程序 229

二、质量成本统计核算报表 231

第四节　质量成本的分析与报告 235

一、质量成本分析与报告的目的 235

二、质量成本分析的方法 235

三、质量成本报告 235

第五节　质量成本的控制 237

一、最佳质量成本指标 237

二、编制质量成本计划 238

三、计划的控制与管理 239

第十四章　质量管理常用方法 240

第一节　收集数据 240

一、有目的地收集数据 240

二、数据的质量 241

第二节　调查表法 242

一、不良原因调查表 242

二、不合格品项目统计分析表 243

三、检查确认调查表 243

第三节　直方图 243

一、绘制直方图 244

二、计算均值？与标准差S 247

三、直方图的观察与分析 248

第四节　控制图 250

一、控制图原理 250

二、控制图的种类 254

三、x—Rs控制图 254

四、？—R控制图 258

五、？—R控制图 261

六、P控制图 263

七、P？控制图 266

八、控制图的观察与分析 267

第五节　选控图 269

一选控图原理 270

二、xcs（选控单值）控制图的具体 271

计算及作法 271

三、选控图与休哈特控制图的关系 276

四、？（选控均值）控制图与？ 276

（选控中位数）控制图 276

五、应用选控图需要考虑的问题 281

第六节 因果分析图和关联图 282

一、因果分析图 282

二、关联图 283

第七节　主次因素排列图 284

第八节　系统图和矩阵图 286

第九节 PDPC法 293

第十节　KJ法 296

第十五章　质量信息管理 299

第一节　质量信息 299

第二节 质量信息管理 302

一、质量信息管理的概念 302

二、质量信息管理的形式 302

三、质量信息管理的任务 303

一、概述 304

四、质量信息管理的基本指导思想 304

第三节　质量信息管理系统 304

五、质量信息管理的特点 304

二、质量信息管理系统的类型 305

三、质量信息管理系统的要素 305

四、质量信息管理系统建立的基本原则 307

五、质量信息管理系统建立的工作程序 308

六、质量信息的处理 309

第四节　微机辅助质量信息管理 313

一、概述 313

二、微机处理质量数据的基本方法 314

三、微机辅助质量信息管理的类型 315

四、微机辅助质量信息管理的应用领域 317

五、微机辅助质量信息系统的建立 318

一、建立质量信息管理系统的注意问题 320

第五节　开展质量信息管理的注 320

意事项 320

二、应用微机开展质量信息管理的注意事项 321

第十六章　质量管理咨询 322

第二节　质量管理咨询 322

一、质量管理咨询的目的 322

二、质量管理咨询的类型和内容 323

三、质量管理咨询的分类 323

第三节 质量管理咨询程序 323

一、确定咨询课题 323

四、指导实施 325

第四节　咨询方法 325

三、编制改善方案 325

二、调查分析 325

一、调查方法 326

二、分析方法 326

三、评价方法 330

第五节　编制改善方案 330

一、编制改善方案应遵循的原则 330

二、编制改善方案的方法 331

第六节　咨询报告 331

第七节　实施指导 331

第八节　质量管理咨询人员 332

第十七章　质量管理咨询的实施 333

第一节　质量管理成效的咨询 333

一、咨询的主要内容 333

二、质量成效的分析与评价 335

第二节　质量意识与质量体制的 339

咨询 339

一、企业质量意识的咨询 339

二、质量体制的咨询 339

三、管理与考核 340

第三节　方针目标管理的咨询 340

一、方针目标分析 340

二、方针目标展开的分析 341

三、方针目标实施的分析 342

第四节　产品开发过程的质量管 342

理的咨询 342

一、产品开发能力和组织的咨询 342

二、新产品开发程序的咨询 343

二、制造过程质量管理咨询的实施 344

一、制造过程质量管理咨询的任务 344

三、新产品研制开发成效的咨询 344

第五节 制造过程质量管理的咨询 344

第六节　使用过程质量管理的咨询 351

一、使用过程质量管理咨询的任务 351

二、使用过程质量管理咨询的内容 351

第七节　质量教育培训的咨询 354

一、质量教育培训咨询的任务 354

二、质量教育培训咨询实施的内容 354

第八节　质量信息管理的咨询 357

一、质量信息管理的咨询要点 357

二、质量信息管理咨询实施的内容 357

三、质量信息管理中常见问题的咨询 359

一、加快技术改造，积极采用“四新” 361

第九节　技术进步的咨询 361

二、做好技术引进工作 362

第十节 群众性质量管理活动的 362

咨询 362

一、群众性质量管理活动咨询的内容 362

二、质量管理小组组建和活动的咨询 363

三、质量管理小组管理的咨询 364

四、质量管理小组活动中常见问题的咨询 366

第十一节　质量奖惩的咨询 367

一、实施质量否决权 367

二、质量奖励 368

三、依法处罚 369

第二节　相关分析 370

一、相关图 370

第一节　概述 370

第十八章　相关与回归分析 370

二、相关图的线性显著性检验 371

第三节　回归分析 375

一、一元线性回归 375

二、化非线性回归为线性回归 380

三、多元线性回归 383

第十九章　药物动力学 392

第一节　概述 392

第二节 单隔室模型 393

一、静脉注射 393

二、静脉滴注 397

三、一级吸收 398

一、静脉注射 402

第三节　双隔室模型 402

二、静脉输注 404

三、一级吸收 405

第四节　多剂量给药 406

一、多剂量给药后血药浓度的计算 406

二、稳态血药浓度的概念 407

三、多剂量给药的底药剂量问题 407

第五节 生物利用度 408

一、血药浓度法求生物利用度 409

二、利用尿药法求算生物利用度 409

第二十章　药物稳定性 410

第一节 稳定性试验的目的和意义 410

第二节　影响稳定性的因素及稳 411

定化方法 411

一、制剂中药物化学降解的途径 411

二、影响药物制剂降解的处方因素及稳定化方法 412

三、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 413

四、药物制剂稳定化的其它方法 414

第三节　稳定性试验方法 414

第四节 固体药物制剂稳定性的 417

研究特点 417

第二十一章　试验设计 419

第一节　概述 419

一、从取样方式来分类 419

二、从考察因素多少来分类 421

三、从安排方法来分类 421

一、0.618法 422

第二节　单因素的优选法 422

二、分数法 424

三、平分法 425

四、分批试验法 426

五、抛物线法 427

第三节 正交法的作用及特点 429

一、正交试验法的作用 429

二、正交试验法的基本特点 431

第四节 正交表应用程序 436

一、单一水平正交表的应用 436

二、混合水平正交表的应用 439

第五节　有交互作用的试验安排 441

二、批产品质量标准 445

一、抽样检查的含义 445

三、交验批 445

第二十二章　抽样检查 445

第一节　抽样检查的基本概念 445

四、抽样检查方案的分类 446

第二节 计数型抽样方案原理 446

一、接收概率 446

二、两种错判概率 447

三、抽查特性曲线 447

四、OC曲线与n、c的关系 448

五、百分比抽样的不合理性 448

第三节　p0、α、p1、β标准型抽样 449

方案 449

一、方案的特点 449

二、p0和p1的确定 450

三、抽样检查表 450

一、基本特点 454

二、可以接受的质量水平（AQL） 454

第四节 计数挑选型方案 454

第五节　计数调整型抽样方案 454

三、检查水平 455

四、确定方案的程序 456

五、抽样方式及其选择 456

六、方案转移的规则 458

第六节 序贯抽样方案设计原理 459

第七节　计量型抽样检查 460

一、标准差已知保证平均值的抽样方案 460

二、标准差已知保证不合格品率的抽样方案 463

第八节 现行验收方案介绍 465

附录 467

国家医药管理局工业企业全面质 467

量管理评审细则 467