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第一章 绪论 1

第一节 历史与现状 1

第二节 临床流行病学的特色和任务 2

一、临床流行病学的概念 2

二、临床流行病学必须是以临床医生为主体 2

三、临床流行病学的研究对象是病人及其群体 2

四、临床流行病学的精华是力求研究结果的真实性与可靠性 2

第三节 临床流行病学研究的方法学 3

一、设计 3

二、测量 5

三、评价 5

第四节 临床流行病学对临床医学的作用和价值 6

一、为临床医生提供鉴别真伪成果的原则与方法 6

二、为临床医学的研究提供科学的研究方法 6

三、服务于医学教育，培养高质量的人才 6

第二章 疾病的负担与临床医学研究重点的决策 8

第一节 疾病负担的概念 8

一、定义 8

二、疾病负担的特点第二节 测量疾病负担的指标 9

一、发病指标 9

二、死亡指标 10

三、残疾失能指标 11

第三节 疾病负担的调查方法与医学研究重点的确定 16

一、疾病负担的调查方法 16

二、依据疾病负担的指标测量疾病危害的类型与程度 20

三、研究重点的确定 20

第三章 临床医学科研的选题与立题 30

第一节 临床医学研究的特点 30

一、研究对象特征的复杂性 30

二、临床科研的措施要安全有效 30

三、研究的埸所 30

四、医德 31

第二节 选题与立题的原则 31

一、选择疾病负担重大的疾病进行研究 31

二、要有创新性 31

三、研究问题要明确具体 32

四、有足够的研究对象 32

五、干预措施要安全有效 32

六、研究措施执行的可行性 32

七、经费支持 33

八、预测研究成果的价值 33

第三节 科研课题的类别 33

一、国家级课题 33

二、部、省级研究课题 33

三、国际合作研究课题 33

四、新药及新技术的临床试验 34

五、其它项目 34

第四节 选题和立题的程序 34

一、研究问题的提出与选题 34

二、充分掌握现有的科技信息 35

三、确定研究的关键问题 35

四、撰写研究计划书 35

第四章 常用的临床科研设计方案 36

第一节 随机对照试验 37

一、概述 37

二、研究实例与设计模式 37

三、设计原则 39

四、注意事项 40

五、应用范围 41

六、主要优缺点 41

第二节 自身前后对照试验与交叉试验 42

一、概念 42

二、研究设计模式 43

三、设计的主要内容与注意事项 43

四、主要优缺点 45

第三节 病例对照研究 45

一、概念 45

二、研究模式 45

三、研究对象的选择 46

四、研究样本的估算 47

五、资料的收集与整理 47

六、应用范围 47

七、优缺点 48

第四节 队列 研究 48

一、概念 48

二、研究设计模式 49

三、研究对象的选择 49

四、样本量的估算 50

五、资料的收集与分析 50

六、应用范围 51

七、优缺点 51

第五节 横断面研究 51

一、概念 52

二、研究设计模式 52

三、应用范围 52

四、优缺点 52

第六节 描述性研究 53

一、概念 53

二、研究设计模式 53

三、应用范围 53

四、优缺点 53

第五章 疾病的病因学研究与评价 54

第一节 病因学的基本概念及研究的重要性 54

一、病因与危险因素 54

二、单病因与多病因论 54

三、疾病发生的基本条件 55

第二节 病因研究的主要方法 57

一、叙述性研究 57

二、分析性研究 59

三、干预性研究 61

四、基础实验研究 61

第三节 病因学研究的测量指标及其意义 62

一、生物学标志及其意义 62

二、发病指标与病因学指标 62

第四节 病因学研究的评价原则 62

一、论证强度高的病因学的研究结果能揭示致病的真实因—果效应 63

二、因果关系的相关强度有否显著意义 63

三、因果效应是否在不同的研究中反映出一致性 63

四、致病因子的剂量—效应关系如何 63

五、致病因素因—果效应的时序性是否明确 63

六、致病因素是否特异 63

七、病因学的生物学依据如何 64

八、病因学研究的结果是否符合流行病学的规律 64

第六章 诊断试验的研究与评价 65

第一节 诊断试验的意义及有关测试指标 65

一、诊断性试验研究的意义 65

二、诊断试验常用指标及其临床意义 65

第二节 诊断试验的设计及偏倚的控制 70

二、试验对象的选择 70

三、诊断试验的可靠性 70

四、盲法判定试验结果 70

五、如实报告试验结果 70

六、样本量的估计 71

第三节 确定诊断试验的阈值 71

第四节 估计验后概率及其临床应用的价值 72

第五节 提高诊断试验效率的方法 73

一、增加验前概率 73

二、联合试验 74

第六节 诊断试验在筛检中的应用 75

第七节 诊断试验的评价标准 76

第七章 临床治疗性试验的设计与评价 77

第一节 临床治疗性试验的决策基础 77

一 一定要有科学依据 77

二、治疗试验达到的最佳目标 77

三、选择最有效的试验药物或措施 78

四、确定最佳治疗水平的终点标准 78

第二节 临床治疗性试验设计的方法 78

一、研究设计的方案要合理和可行 78

二、研究对象的选择标准 80

三、试验样本需要量的估算 81

四、试验治疗药物或措施的备选条件 82

五、试验效果的测试及终点指标 82

六、治疗观察的期间要合适 83

七、资料整理与统计分析 83

第三节 治疗性试验中常见的偏倚及处理的方法 84

一、选择性偏倚 84

二、测量性偏倚 84

三、干扰 84

四、沾染 84

五、霍桑效应 84

六、向均数回归现象 85

七、机遇 85

八、依从性 85

第四节 治疗性研究评价的原则 86

一、治疗性研究是否是真正的随机对照试验 86

二、纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗 86

三、有关研究结果是否全部作了报告 86

四、治疗试验结果的临床及统计学意义如何 87

五、治疗对象的特点是否作了仔细描述 89

六、治疗方法和措施是否切实可行 89

第八章 疾病预后的研究与评价 90

第一节 疾病预后的概念 90

一、疾病预后及其研究的意义 90

二、疾病的自然病史 90

三、临床病程 91

四、预后因素 91

第二节 疾病预后评定方法及其指标 92

一、疾病预后的评定指标 92

二、生存率分析 93

第三节 疾病预后研究方法 93

一、疾病预后研究常用设计方案 93

二、疾病预后研究设计若干注意事项 93

三、疾病预后因素的研究方法 94

第四节 预后研究中常见的偏倚及其处理方法 95

一、预后研究中常见的偏倚 95

二、偏倚的处理方法 96

第五节 疾病预后研究的评价原则 97

一、被研究对象是否都处于疾病的早期或处于疾病的同一阶段 97

二、研究对象的来源是否作了详细叙述 97

三、是否随访了全部纳入的病例 98

四、观察预后的终点 98

五、判断结局是否采用了盲法 98

六、是否校正过影响预后的其他因素 98

七、预后估计的精确度怎样 98

八、研究结果的实用性和重要性怎样 98

第九章 循证医学 99

第一节 循证医学的概念及其研究与应用的必要性 99

一、循证医学的概念 99

二、学习循证医学的必要性 99

第二节 如何提出可回答的临床问题 101

第三节 查寻最好的证据 101

一、查寻临床医学证据的渠道 102

二、查寻的策略 102

三、常用的最好临床证据来源简介 102

第四节 评价临床证据 103

一、治疗性研究中药物不良反应证据真实性的评价 104

二、治疗性研究中药物不良反应的重要性评价 105

第五节 应用证据指导临床决策 105

一、诊断性试验 105

二、治疗性研究 106

三、有关疾病治疗中不良反应的研究 107

第六节 临床决策分析的评价和应用 108

一、临床决策分析证据的真实性 108

二、临床决策分析证据的重要性 109

三、临床决策分析证据的应用 109

第十章 健康相关生存质量的测定与评价 111

第一节 健康相关生存质量的定义 111

第二节 健康相关生存质量的测试工具（量表） 112

一、通用的健康相关生存质量测量量表（generic instrument of HRQL） 112

二、专用工具（量表）（special instrument of HRQL） 112

第三节 健康相关生存质量量表的基本特性 113

一、HRQL量表测试的一般要求 113

二、HRQL量表的功能 114

三、HRQL量表的信度与效度 115

第四节 生存质量测定在临床研究及卫生政策决策中的应用 116

第五节 生存质量研究的评价 116

一、研究的结果是否真实可靠 116

二、HRQL研究的结果有多大的临床意义 117

三、HRQL的测试结果是否有助于病人处治 117

四、HRQL的研究能否促进临床实践 117

附表 健康状况调查问卷（SF-36） 118

第十一章 临床经济学的评价 123

第一节 临床经济学的概念与重要性 123

一、定义 123

二、临床经济评价的背景 123

三、临床经济评价的重要性 125

四、临床的医疗实践要有经济学的观点 125

第二节 成本的种类及其结果的测定方法 126

一、直接成本 126

二、间接成本 126

三、隐性成本 127

第三节 成本及其效果经济学评价的要求 127

一、基本任务 127

二、成本与效果要进行完整的经济分析 127

三、临床经济分析的完整内容 128

第四节 临床经济学分析评价的类型 129

一、最小成本分析 129

二、成本—效果分析 129

三、成本—效用分析 133

四、成本—效益分析 135

第五节 临床经济学评价的标准 136

第十二章 临床流行病学研究的质量控制 137

第一节 概述 137

第二节 偏倚 138

一、偏倚因素的识别 138

二、偏倚的作用和方向 139

三、偏倚的分类 139

四、选择偏倚 139

五、信息偏倚 147

六、混杂偏倚 150

第三节 机遇 152

一、机遇的定义与概念 152

二、机遇与偏倚的关系 153

三、机遇的控制方法 154

第十三章 临床科研设计报告书的撰写原则与方法 155

第一节 基本概念 155

第二节 研究设计报告书的基本内容与撰写方法 155

一、立题依据 155

二、研究目的 156

三、科研假设 156

四、设计方案 156

五、研究地点 156

六、研究对象 157

七、样本大小的确定 157

八、干预方法 158

九、研究因素 158

十、资料收集和分析 158

十一、预期结果 159

十二、质量控制 159

十三、预 试验 159

十四、医德问题 159

十五、管理和时间安排 160

十六、经费预算 160

第十四章 临床医学文献综述撰写的原则与方法 161

第一节 文献综述的目的与特点 161

一、科学研究工作的需要 161

二、反映学科新动态 161

三、继续教育的需要 161

四、临床医疗和管理决策的需要 162

第二节 文献的来源 162

一、医学文献的原著 162

二、文献索引及文摘 162

三、三次文献 162

第三节 文献综述的类型 162

一、叙述性的文献综述 162

二、系统综述 163

第四节 叙述性文献综述的撰写方法 163

一、确定文献综述的目的 163

二、确定检索的问题、广泛收集文献 164

三、设计文献检索的重点内容 164

四、阅读评价与总结科学依据 164

五、撰写文献综述 164

第五节 系统综述的撰写方法 165

一、确立系统综述的题目与制订系统综述的计划书 165

二、收集文献 166

三、选择文献 166

四、评价文献 166

五、收集数据 166

六、分析资料、报告和解释结果 167

七、更新综述 167

附录：国际Cochrane协作网系统综述的格式 167

参考文献： 169

第十五章 临床医学科研论文撰写的原则与方法 171

第一节 医学科研论文的质量基础 171

一、学术基础 171

二、医德基础 171

三、写作基础 172

第二节 临床医学科研论文的撰写格式 172

一、题目 172

二、作者 173

三、论文摘要 173

四、导言 175

五、对象（材料）与方法 175

六、结果 176

七、讨论 178

八、致谢部分 179

九、参考文献 179