实用药品监督管理必读PDF电子书下载

第一部分 药品监督人员基本素质和修养 1

1. 正确理解药品监督 1

2. 要有创新精神 3

3. 转变观念 4

4. 新时期药监工作的新思维 6

5. 不感情用事 8

6. 树立良好形象 9

7. 药监工作者的职业修养 10

8. 正确理解药品的特殊性 12

9. 药品监督无小事 13

10. 不懂就问 14

11. 要有责任感 15

12. 正确理解“监”与“帮” 16

13. 要善于总结经验 18

14. 思路要清晰 19

15. 多调查研究 20

16. 克服畏难情绪 22

17. 妥善处理突发事件 23

18. 不缺位 24

19. 不错位 25

20. 不越位 26

21. 政治可靠 27

22. 作风过硬 28

23. 业务精良 29

24. 善于识才 31

25. 要做学者型执法者 31

26. 会“讲话” 32

27. 过好“四关” 34

28. 药监工作者的人格素养 35

29. 重视宣传 37

30. 敬业 38

31. 认真 39

32. 限制自己 40

33. 反对十种人 41

34. “三慎” 42

35. 再学习 42

36. 学会写作 44

37. 多读书 45

38. 多学一点法学知识 46

39. 药品监督五个基本原则 48

40. 慎与“药老板”交朋友 49

41. 强化六个意识 50

42. 向古人吕端学习 51

43. 非工作交往也要有度 52

44. 准确回答来访者 53

45. 不张狂 54

46. 认识GMP和GMP认证 55

47. 认识GLP和GLP实验室 57

48. 认识GSP和GSP认证 58

49. 认识GCP 60

50. 认识ADR 62

51. 认识处方药与非处方药 63

52. 认识常见外文缩写 65

53. 熟练掌握基本概念 66

第二部分 药品监督执法 71

1. 敢于碰硬 71

2. 定性要准 72

3. 正确行使处罚权 74

4. 正确行使强制权 75

5. 不怕当被告 76

6. “端窝点”与“拔根子” 78

7. 一定要按程序办事 79

8. 重视听证程序 80

9. 正确识别药品的有效期 81

10. 立案注意什么 82

11. 如何加强药品入库检查的监督 84

12. 辨别假劣药品的五种简易方法 85

13. 假冒进口药品的几种常见手段 86

14. 调查取证注意什么 88

15. 案件合议马虎不得 89

16. 当场处罚注意什么 90

17. 不怕围攻 91

18. “五要”和“五不要” 92

19. 药品打假“三字经” 94

20. 药品监督行政处罚“十一忌” 95

21. 导致案件败诉的五种情形 96

22. 医药市场监督要点 97

23. 医药市场监督要坚持“五抓” 101

24. 药品质量抽查检验“三原则” 102

25. 药品质量公告“四注意” 104

26. 气勇则胜 106

27. 干有“三忌” 107

28. 固执不好 108

第三部分 药品生产监督 109

1. 药品生产企业监督要点 109

2. 药品生产洁净室(区)监督要点 116

3. 原料药生产的监督要点 117

4. 小容量注射剂生产的监督要点 119

5. 片剂生产的监督要点 121

6. 生物制品的监督要点 124

第四部分 药品经营监督 129

1. 药品零售企业监督要点 129

2. 药品批发企业监督要点 132

3. 麻醉药品经营企业监督要点 136

4. 药品仓储管理“十要求” 137

5. 药品分类管理后的流通监督要点 138

6. 采购药品监督要点 140

第五部分 医院药剂监督 142

1. 医院药品监督要点 142

2. 医院麻醉药品监督要点 144

3. 医院精神药品监督要点 145

4. 医院毒性药品监督要点 146

5. 医院制剂监督要点 147

6. 无菌制剂作业场所缺陷列举 152

7. 医院调剂监督要点 154

第六部分 中药制剂、中药饮片监督 156

1. 中药饮片生产企业监督要点 156

2. 中药材前处理监督要点 161

3. 中药提取监督要点 163

4. 常用中药剂型的监督要点 166

第七部分 农村药品监督 176

1. 农村药监工作的重点 176

2. 基层监管“三境界” 177

3. 农村药监“四忌” 179

第八部分 药品法律监督 180

1. 药品监督管理中的刑事责任 180

2. 如何正确引用法律条文 184

3. 怎样审查复议申请 185

4. 如何审查药品复议案卷 187

5. 应诉人员必须具备四种技能 188

6. 应诉人临庭辩论技巧 189

7. 应拆人法庭辩论“五忌” 190

8. 学法“三忌” 191

第九部分 药品监督应用文与执法文书 193

1. 写好药品监督应用文 193

2. 制作执法文书的“四原则” 195

3. 写好专案调查报告 197

4. 重视调查笔录 198

5. 写好案由 199

附录一 中华人民共和国药品管理法 201

附录二 国家药品监督管理局令目录及简介 220

附录三 国内外药品监督、药学信息相关资料 241

附录四 麻醉药品、一类精神药品常用品种目录 246

附录五 医疗用毒性药品品种目录 249

附录六 易制毒化学品分类目录 250

附录七 FDA对药品稳定性试验的设计和解释 252

附录八 FDA常用术语中英文对照 257