中华人民共和国药品管理法实务全书 上PDF电子书下载

目 录 1

第一编 《中华人民共和国药品管理法》法律条文（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 1

第二编 《中华人民共和国药品管理法》法律释义 15

第一章 总 则第一条 18

第二条 19

第三条 20

第五条 21

第四条 21

第六条 23

第二章 药品生产企业管理第七条 24

第八条 26

第九条 26

第十条 28

第十一条 29

第十二条 29

第十三条 30

第三章 药品经营企业管理第十四条 31

第十五条 34

第十六条 37

第十七条 48

第十八条 49

第十九条 50

第二十条 51

第二十一条 51

第四章 医疗机构的药剂管理第二十二条 55

第二十三条 59

第二十四条 61

第二十五条 63

第二十六条 64

第二十七条 66

第二十八条 68

第五章 药品的管理第二十九条 70

第三十条 71

第三十一条 73

第三十二条 74

第三十三条 75

第三十四条 77

第三十五条 78

第三十六条 78

第三十七条 80

第三十八条 81

第三十九条 82

第四十条 82

第四十二条 84

第四十一条 84

第四十三条 85

第四十四条 86

第四十五条 86

第四十六条 87

第四十七条 88

第四十八条 88

第四十九条 89

第五十条 90

第五十一条 91

第六章 药品包装的管理第五十二条 92

第五十三条 97

第五十四条 98

第七章 药品价格和广告的管理第五十五条 101

第五十六条 104

第五十七条 105

第五十八条 105

第五十九条 106

第六十条 108

第六十一条 109

第六十二条 110

第六十三条 111

第八章 药品监督第六十四条 112

第六十五条 115

第六十六条 117

第六十七条 118

第六十八条 118

第六十九条 119

第七十条 120

第七十一条 121

第七十二条 123

第九章 法律责任第七十三条 125

第七十四条 126

第七十五条 127

第七十六条 129

第七十七条 129

第七十八条 130

第七十九条 131

第八十条 131

第八十一条 133

第八十二条 133

第八十三条 134

第八十四条 135

第八十五条 136

第八十六条 136

第八十七条 137

第八十九条 138

第八十八条 138

第九十条 140

第九十一条 142

第九十二条 144

第九十三条 146

第九十四条 147

第九十五条 149

第九十六条 150

第九十七条 151

第九十八条 152

第九十九条 154

第一百条 155

第一百零一条 156

第十章 附 则第一百零二条 157

第一百零三条 158

第一百零四条 158

第一百零五条 159

第一百零六条 159

第三编 总 论第一章 药品的基础知识第一节药品 163

第二节药品的特殊性 164

第三节常用药学术语 169

第四节药品的化学组成或成分 171

第五节药物的作用 173

第六节药物的体内过程 175

第七节影响药物作用的因素 177

第八节药物相互作用 180

第九节药物的用法及用量 182

第十节药物的选择及用药注意事项 186

第十一节药品的外观检查 188

第十二节药品的批号与效期、保管与养护 192

第二章 药事组织第一节药事组织体系及管理体制 198

第二节药品监督管理组织机构 201

第三节国家中医药管理局 210

第四节药品生产经营组织 212

第五节药学事业性组织和社会团体组织 215

第六节国外药事管理体制及世界卫生组织 218

第三章 药事管理发展简介第一节中国古代社会的药事管理（公元前1027～公元1840年） 226

第二节 中国近代药事管理概况（公元1840～1949年） 230

第三节新中国的药事管理 233

第四节国外药事管理发展简介 270

第四章 药事管理的法制化第一节法律 276

第二节药事管理立法 280

第三节完善药事管理法规加强药品监督执法 283

法规汇编中华人民共和国药品管理法实施办法 287

药品监督员工作条例 294

国家药品监督管理局行政立法程序的规定 296

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 298

国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知 298

关于成立国家药品监督管理局药品评价中心的通知 303

关于中国药品生物制品检定所对外使用中国药品检验总所名称的批复 304

关于颁布执行中国药典一九九八年增补本的通知 304

中华人民共和国执业医师法 305

国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 310

关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知 313

关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知 316

关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知 318

执业药师资格认定办法 322

卫生部、国家医药管理总局关于下发《国家基本药物目录》的通知 322

执业药师岗位设置和职责规范 323

执业药师注册登记管理办法 324

第四编 药品生产经营管理第一章 药品生产企业第一节药品生产企业简介 329

第二节开办药品生产企业必备的条件 331

第三节药品生产企业评价要点 338

第二章 药品生产质量管理第一节药品生产质量管理规范（GMP） 366

第二节我国制订GMP的过程 368

第三节GMP的主要内容 371

第三章 药品经营企业及其管理第一节药品经营企业的质量管理概述 375

第二节药品经营企业的成立条件及认可程序 378

第三节药品批发企业的管理 385

第四节药品零售企业的管理 388

第五节药品市场的管理 393

第六节饮片加工厂的管理 393

第四章 与药品生产经营有关的其他管理第一节药品的广告管理 395

第二节药品的商标管理 401

第三节药品的专利管理 403

第四节药品的包装管理 410

法规汇编药品生产质量管理规范（1998年修订） 414

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 422

关于严禁开办或者变相开办各种药品集贸市场的紧急通知 423

贯彻“关于严禁开办或者变相开办各种药品集贸市场的紧急通知”实施意见的通知 425

关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知 428

关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知 429

关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知 430

关于药品GMP管理工作有关问题工作的通知 432

关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知 433

关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知 436

关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知 443

关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知 452

关于新开办药品生产经营企业审批问题的通知 453

国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 454

关于认真贯彻《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》的通知 458

国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知 460

关于加强药品批准文号监督管理的通知 463

关于加强药品批准文号监督管理的补充通知 465

关于撤销有关同品种生产批准文号的通知 465

药品零售企业中药饮片质量管理办法 466

关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知 468

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 482

药品包装管理办法 490

医药工业环境保护管理办法 493

关于“三九胃泰冲剂”包装材料问题的复函 497

药品包装用材料、容器生产管理办法（试行） 498

关于制止以“联营”形式共用药品批准文号生产药品的通知 505

关于加强对药品包装和标签管理的通知 506

关于请核报部分药品生产企业情况的函 507

关于对委托加工生产药品问题的复函 507

体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行） 508

关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通告 510

关于人工麝香试生产管理有关问题的通知 510

关于开展药品GMP认证工作的通知 511

中国药品认证委员会认证管理办法 512

关于加强药品批准文号监督管理的通知 514

关于加强药用空心胶囊管理的通知 515

关于同意部优血液制品实行优质优价的复函 516

关于超产制品售价问题的意见 516

关于军用药品向地方销售的函复 517

关于个体开办药店经营药品问题的批复 517

关于药品经营企业异地经营药品问题的复函 518

医药商品购销合同管理及调运责任划分办法 518

关于“药品委托代理批发”问题的批复 523

关于查处兽药经营部门大量批发、经营人用药品的函 523

关于异地经营药品问题的复函 524

关于药材集市个体工商户经营中西成药能否按《药品管理法》处罚问题的复函 524

第五编 医院的药剂管理第一章 医院的药房管理概述第一节药房在医院的地位 527

第二节医院药房的性质与特点 528

第三节现代医院药房的任务 530

第四节现代医院药房的管理机制 532

第二章 现代管理学在药房管理中的应用第一节现代管理学概论 535

第二节管理的要素和目标 537

第三节管理过程 539

第四节我国医药卫生行政管理的特征 540

第五节管理工作中的心理学问题 542

第六节领导、领导科学与领导艺术 543

第七节现代药房领导与领导艺术 546

第三章 医院药房的建筑设计与设备第一节医院药房的位置、建筑要求与面积 550

第二节调剂室的设计与设备 552

第三节制剂室的设计与设备 554

第四节药库的设计与主要设备 558

第五节其他部门的设计及主要设备 559

第四章 药房的组织机构与人员管理第一节药房的组织机构 561

第二节药房人员的编制 564

第三节药师的政治业务素质 565

第四节药房各类人员的技术职责 567

第五节药房工作人员的培训与提高 568

第五章 医院药品的采购管理第一节药品的计划申购 570

第二节药品采购合同的商务洽谈与签订 572

第三节医院药品采购的管理机制 575

第六章 医院西药仓库的管理第一节概述 578

第二节药品的入库验收 579

第三节药品的在库保管 593

第四节药品的出库验发 599

第七章 医院中药仓库的管理第一节概述 600

第二节中药入库验收 601

第三节中药的在库保管 607

第四节中药的出库验发 611

第八章 医院西药调剂的管理第一节概述 613

第二节调剂药品的领取与摆设 616

第三节西药处方的调剂 618

第四节消耗药品的统计报销 638

第九章 医院中药调剂的管理第一节概述 641

第二节中药饮片的领取与摆设 645

第三节中药处方的调剂 647

第四节消耗中药的统计报销 659

第十章 医院制剂的管理第一节概述 661

第二节医院制剂室的审批及制剂品种的申请报批 664

第三节医院制剂的原料管理 666

第四节医院制剂的生产管理 667

第十一章 中药材的炮制加工管理第一节概述 673

第二节中药炮制加工的技术管理 676

第三节中药炮制的质量管理 680

第四节中药炮制加工的经济管理 683

第十二章 药品检验管理第一节药检室的设置 685

第二节药检室的工作质量管理 688

第三节药品的质量标准 694

第四节药检文书及档案管理 698

第五节药检室的安全管理 701

第六节中药检验 703

第七节药检工作常用的表格 714

第十三章 临床药学业务管理第一节概述 721

第二节临床药学室的组织与设施 724

第三节临床药学的工作内容与开展方法 725

第四节抗生素的使用管理 737

第五节中药临床药学研究工作的管理 739

第六节临床药学工作常用表格 743

第十四章 医院药房管理的评估第一节医院药房评估的意义 750

第二节药房工作评估的目的 750

第三节评估的基本原则 751

第四节医院药房评估的方法与步骤 752

第五节医院药房评估的指标体系 754

第六节药房评估指标体系的设计 758

法规汇编关于印发《国家基本药物》（中药）制剂品种目录的通知 762

对河北省卫生厅关于医疗单位制度监督管理工作问题的批复 762

医院药剂管理办法 763

关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知 766

关于医疗单位购用假劣药品处理问题的复函 766

关于重申“加强医疗单位药品采购管理工作”的通知 767

医药仓库管理规则 768

第六编 药品的综合管理第一章 药品标准管理第一节药品标准 777

第二节卫生标准 809

第三节药品质量特征 813

第二章 药品不良反应的监督管理第一节药品不良反应的概念与分类 815

第二节药品不良反应监测报告制度 817

第三节国外有关药品不良反应监测简介 818

第三章 特殊药品的管理第一节麻醉药品 823

第二节精神药品 834

第三节毒性药品 841

第四节放射性药品 845

第四章有效期药品的管理第一节药品的有效期 852

第二节有效期药品的管理 856

第五章进出口药品的监督管理第一节进口药品的管理 859

第二节 出口药品的管理 864

法规汇编进口药品管理办法 865

药品流通监督管理办法（暂行） 886

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 892

戒毒药品管理办法 893

麻黄素管理办法（试行） 896

关于药品监督有关问题的批复 910

关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知 910

关于医疗急需进口药品免检放行的函 912

关于由地方标准上升为国家标准的药品批准文号编排问题的批复 912

关于解决六神丸同名异方品种混乱问题的补充通知 913

关于终止有关中药品种保护并中止其批准文号效力的通告 913

关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知 914

关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知 916

关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知 916

关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知 917

关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知 918

关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知 920

关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知 920

关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知 921

关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知 923

关于加强碳［14C］－尿素呼气试验药盒管理的通知 924

关于停止执行“关于药品行政保护有关问题的通知”的通知 925

关于医疗器械产品监督检查情况的通报 926

关于暂停进口采水性聚丙稀酰胺凝胶的函 927

关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知 928

关于实施医疗器械质量体系认证工作的函 929

关于对医疗器械广告进行检查的通知 930

关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知 931

麻醉药品管理办法 932

精神药品管理办法 936

医疗用毒性药品管理办法 936

放射性药品管理办法 941

进口药品管理办法 944

药品优良生产和质量控制规范 951

血液制品管理条例 958

关于军队系统药品管理有关问题的函 963

关于上海医药采购供应站来函的复函 964

关于军队药品管理的函 964

关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知 965

关于扩大药品不良反应监察报告试点单位的通知 965

关于下发《药政、药检人员和药品监督员工作守则》的通知 966

卫生部关于颁发《药品监督员工作条例》的通知 967

劳动人事部、卫生部关于试行《全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准》的通知 969

关于成立卫生部药品监督办公室的通知 972

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知 972

关于药品监督员封存药品期限的函复 973

关于进一步做好审核、换发《许可证》工作的通知 974

卫生监督员管理办法 975

关于严格执行核发《许可证》规定的通知 978

关于药品监督管辖权的复函 978

药品监督管理行政处罚规定（暂行） 979

关于重申依法进行药品监督、检验维护企业合法权益的通知 1006

卫生部关于贯彻实施《中华人民共和国计量法》的通知 1007

假药、劣药报告制度 1007

中药保健药品的管理规定 1008

关于颁发《医院药剂管理办法》的通知 1009

医药仓库管理规则 1009

药品行政保护条例 1014

药品行政保护条例实施细则 1017

医药行业关于反不正当竞争的若干规定 1025

执业药师资格制度暂行规定 1026

公费医疗用药报销范围（一） 1029

公费医药用药报销范围（二） 1031

医疗机构中药饮片质量管理办法 1034

国际非专利药品名称命名总则 1037

卫生部发布中华人民共和国药典一九七七年版的通知 1041

卫生部关于药品标准问题的通知 1046

关于淘汰127种药品的补充通知 1047

关于公布淘汰127种药品的通知 1047

卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》一九八五年版的通知 1051

关于修改《药品卫生标准》的通知 1054

关于修订番泻叶进口药材部标准事由 1056

关于下发《进口朝鲜红参暂行质量标准》的通知 1057

关于抓紧研究降低部分药品含糖比例的通知 1057

关于转发《USR试剂盒（供梅毒血清学试验用）质量检定暂行办法》的通知 1058

关于颁发胆红素质量标准的通知 1058

关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知 1059

关于颁发“人工牛黄”质量标准的通知 1059

关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知 1062

关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知 1064

关于药品名称注册问题的函 1065

关于新药检验中质量标准问题的函 1066

关于进一步加强药品标准及名称管理的通知 1066

关于颁布第二批中成药中华人民共和国卫生部药品标准的通知 1067

关于下发药品命名原则的通知 1068

国家医药管理局医药标准化管理办法 1072

医药标准化工作奖励办法 1078

关于下发《药品卫生检验方法》的通知 1082

关于批复生物制品国家标准品的函 1082

关于药品名称管理问题的函 1085

关于颁布第三批中成药部颁标准的通知 1086

关于颁发生物制品国家标准（GB）编目的通知 1089

关于批准使用第二批生物制品国家标准品的函 1092

关于国家药品标准修定审批程序的通知 1092

关于批准使用第二批生物制品国家标准品的函 1093

关于批准颁布第二批“既是食品又是药品”名单的通知 1093

关于颁布第一批中药材《中华人民共和国卫生部药品标准》的通知 1094

关于下发《冻干精制人白细胞干扰素制造及检定暂行规程》的通知 1094

关于颁布第四、五批中成药部颁标准的通知 1098

关于颁发《进口人血白蛋白质量标准》的通知 1103

关于转发“药品名词专业组会议纪要”及修改《药品命名原则》的通知 1106

关于颁发丙型肝炎诊断试剂暂行标准和参考品的通知 1112

关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知 1113

关于颁布第六批中成药部颁标准的通知 1114

关于下发《体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）》的通知 1117

关于药品质量标准发送事宜的通知 1119

关于修订《人血白蛋白制造及检定试行规程》中规格问题的通知 1120

关于中药新药质量标准发布事由 1121

关于下发《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》的通知 1121

关于批准丙型肝炎抗体诊断试剂国家标准品的函 1130

关于《中国生物制品规程》二部的批复 1130

关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成份和更改名称等有关问题的通知 1131

药品非临床研究质量管理规定（试行） 1133

关于中成药国家药品标准问题的通知 1139

关于颁布第九批中成药部颁标准的通知 1141

关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 1144

关于出口药品内销问题的复函 1146

关于加强进口药品管理的通知 1147

关于进口药品管理的补充通知 1149

卫生部、海关总署关于加强进口药品监督管理的通知 1150

国务院办公厅转发对外经济贸易部关于加强对中药材出口管理报告的通知 1151

给新疆自治区卫生厅武汉市卫生局的复函 1152

关于对进口药品实行“许可证”的通知 1153

关于进口药材暂不实行“许可证”的函 1155

关于加强进口血液制品管理的通知 1155

关于对三种特殊化学品实行出口准许证管理的通知 1156

颁布《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》的通知 1157

中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定 1158

关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知 1160

关于药品进出口检验和管理要认真按照《药品管理法》及有关规定办理的通知 1161

关于进口原料生产的麦迪霉素等制剂品种重新申报注册的通知 1161

关于下发《进口药品管理办法》的通知 1162

关于加强对中药进口管理的函 1163

出口中药产品质量注册实施细则 1164

关于中药进出口管理的函 1164

关于下发《换发“进口药品注册证”的规定》的通知 1167

关于进口药品应严格执行《药品管理法》及《进口药品管理办法》的规定的通知 1168

关于下发《关于进口药品在我国进行分装的规定》的通知 1169

关于对卫药发（1993）第3号文“关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知”的补充通知 1171

关于修订《进口药品管理办法》第十八条的通知 1172

关于对台湾地区医药产品实行注册制度的通知 1172

关于对销售非法进口药品实施行政处罚有关问题的通知 1173

关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知 1174

关于吊销“美国太子牌花旗参茶”等三品种《进口药品注册证》的通知 1174

关于查处非法进口西洋参制品的通知 1177

关于吊销肝灵素（Immulin）《进口药品许可证》的通知 1179

关于查处链霉素针剂的紧急通知 1179

关于吊销迪克《进口药品注册证》的通知 1180

关于吊销“三水羟氨苄”等药品《进口药品注册证》的通知 1180

关于澳大利亚太平洋药业有限公司诉卫生部一案的通报 1181

全国老中医药专家学术经验继承工作管理办法 1200

卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知 1203

关于禁止使用“对二氯苯”作药材杀虫药的通知 1204

国家经委国家计委国家医药局经贸部卫生部林业部海关总署中国工商银行公安部司法部国家工商局国家物价局 1204

中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室印发《关于加强麝香资源保护和市场管理的请示》的通知 1204

关于推广应用鹅喉羚羊角、黄羊角、山羊角的通知 1206

关于发布《地区性民间习用药材管理办法》（试行）的通知 1207

关于“云南白药”有关问题的通知 1208

关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知 1209

关于加强中成药移植品种管理的通知 1210

卫生部关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知 1210

国家中医药管理局 国家计划委员会商业部卫生部 国家工商行政管理局国家物价局关于整顿中药流通秩序的通知 1211

关于下达“培植牛黄”暂行管理办法的通知 1214

关于加强对药用胆红素监督管理的通知 1215

关于全羚羊角入药问题的函复 1215

关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知 1216

关于擅自调拨、使用地区性习用药材处理问题的复函 1217

关于地区性习用性药材调入非习用地问题的批复 1218

关于全羚羊角入药及使用问题的批复 1218

关于发布第一批135种中成药临床疗效评价情况的公告 1219

关于限制使用萘作中药材杀虫剂的通知 1219

中药品种保护条例 1220

关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》做好中药品种保护工作的通知 1223

关于颁发《中药注射剂研制指导原则（试行）》的通知 1224

关于颁发《国家中药品种保护审评委员会章程》的通知 1231

关于中药保护品种审评中有关问题的通知 1232

1994年卫生部批准的《国家中成保护品种》 1233

关于淘汰第二批128个中成药品种的通知 1240

关于淘汰第三批105个中成药品种的通知 1243

关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知 1244

原人工牛黄药品批准文号撤销名单 1245

关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知 1249

国家中医药管理局 国家医药管理局 卫生部 国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知 1252

整顿中药材专业市场的标准 1253

关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报（第1号） 1255

关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报（第2号） 1265

关于中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报（第3号） 1269

生物制品管理规定 1313

卫生部经贸部海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS病传人我国的联合通知 1314

卫生部关于检发《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的函 1315

卫生部海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 1321

卫生部关于禁止使用人工流产血制备血液制品的通知 1322

卫生部关于颁发《肝炎诊断试剂管理规定（试行）》的通知 1323

卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知 1325

卫生部关于下发《血液制品生产单位必备条件和验收细则》的通知 1326

关于实施《新生物制品审批办法补充规定》的通知 1330

关于转发江苏省卫生厅《关于停止生产、销售、使用未经批准的“胎儿脏器细胞悬液”、“干扰素”等的通知》的通知 1330

关于对当前狂犬病疫苗生产中存在的问题及解决意见的通报 1332

关于整顿肝炎诊断试剂的通知 1333

关于报批“精制人白细胞干扰素”和停止审批生产“粗制人白细胞干扰素”的通知 1336

关于生产血液制品定点等有关问题的通知 1337

关于加强国内生产的各种病毒性肝炎诊断试剂的整顿和管理的补充通知 1339

关于下发肝炎诊断试剂生产单位名单及其产品批准文号的通知 1340

关于血液制品定点生产问题的补充通知 1341

关于防疫类生物制品进行人体观察的有关规定 1342

关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知 1342

关于加强生物医学材料和制品管理的通知 1343

关于推广使用丹麦2株的通知 1345

第七编 新药的管理第一章 新药的报批第一节新药的定义、分类及命名 1349

第二节新药的产生 1353

第三节新药报批中的问题 1361

第四节新药申报资料和项目 1384

第五节新药研究中的几个认识问题 1390

第二章新药的评价第一节新药评价概述 1396

第二节新药的药学评价 1418

第三节新药临床前药理学评价 1446

第四节新药临床前毒理学评价 1472

第五节新药的实验药理学研究 1527

第六节新药的临床药理研究 1541

第三章 新药的开发与保护第一节新药的研究与开发 1564

第二节新药保护与技术转让 1571

法规汇编新药审批办法 1573

新生物制品审批办法 1611

新药保护和技术转让的规定 1673

仿制药品审批办法 1675

关于新药、仿制药品申报资料收审问题的通知 1686

关于实施《新生物制品审批办法》的通知 1687

关于实施《仿制药品审批办法》有关事宜的通知 1687

关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知 1688

关于研制、申报治疗性功能障碍新药（化学药品）有关问题的通知 1690

关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知 1690

卫生部关于加强医院用药管理的通知 1698

关于确定我部药品临床基地的通知 1699

关于建立第二批临床药理基地的通知 1701

关于增设河南中医学院为中药临床药理基地的通知 1703

关于增设辽宁中医学院等三个中药临床药理基地的通知 1703

关于在临床药理基地增加承担任务的通知 1705

关于建立第三批卫生部临床药理基地的通知 1705

关于增补湖南省中医药研究院等中药临床药理基地的通知 1707

关于颁发《新药（西药）试产期第三期临床试验实施方案》的通知 1707

关于治疗用新生物制品试产期如何实施第三期临床试验的几点意见 1710

关于下发“《中药新药临床研究指导原则》（第一辑）”的通知 1711

关于颁发《新药（西药）临床前研究指导原则》汇编及《新药（西药）临床研究指导原则》汇编通知 1712

关于印发《药物临床试验管理规范》参考资料汇编的通知 1712

关于颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》的通知 1713

关于增补山东中医学院附属医院等为中药临床药理基地的通知 1713

卫生部临床药理基地管理指导原则 1714

第八编 药品监督管理中的执法第一章 药品监督管理中的行政处罚程序及法律责任第一节行政处罚程序 1721

第二节完善药品行政处罚申诉制度 1724

第三节药品监督行政处罚与新《刑法》 1726

第四节《药品管理法》规定的法律责任 1727

第五节狠刹药品不正之风 1733

第二章 假劣药品的鉴别第一节假劣药品的危害 1737

第二节鉴别假劣药品的依据 1752

第三节怎样从包装、标签或说明书上鉴别假劣药品 1757

第四节怎样从外观性状上鉴别假劣药品 1766

第五节假药的理化鉴别 1771

第六节易出现假药的品种及其鉴别 1781

第七节劣药的理化检查 1818

第八节易出现劣药的品种 1829

第三章 与药品监督管理有关的犯罪第一节生产、销售假药罪 1831

第二节生产、销售劣药罪 1841

第三节医疗事故罪 1847

第四节非法行医罪 1865

第五节假冒注册商标罪 1870

第六节销售假冒注册商标的商品罪 1885

第七节假冒专利罪 1886

法规汇编药品监督行政处罚程序 1896

对《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》的复函 1928

对《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》处理意见的报告 1928

关于转发《对（关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示）的复函》的通知 1929

关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示 1929

关于进一步加强对制售假劣药品违法犯罪行为进行严厉打击的通知 1930

关于暂停销售、使用“痛可宁”的紧急通知 1931

关于禁毒徼获罂粟壳处理问题的批复 1932

关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告 1932

关于“擅自动用封存药品”问题的复函 1934

关于药品监督管理行政处罚有关问题的复函 1935

关于《药品管理法》条文中“销售”药品解释的复函 1935

关于切实贯彻执行《药品管理法》保证监督执法工作顺利开展的通知 1936

关于药品监督管理行政处罚问题的答复 1937

关于卫生部药品审评委员会从事新药开发咨询或兼职问题的通知 1937

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1938

关于解决仿冒、移植中成药名优产品问题的报告 1942

关于转发湖南省卫生厅《关于查处非药品冒充药品销售有关问题的通知》的函 1944

关于以兽用原料药生产的人用药品应按假药处理的复函 1944

关于进一步深入开展查处制售假药劣药违法犯罪活动的通知 1945

关于违反《药品管理法》有关规定的复函 1946

第九编 相关法律法规中华人民共和国行政复议法 1949

中华人民共和国专利法 1956

中华人民共和国行政诉讼法 1964

中华人民共和国刑法 1972