药品经营企业GSP实务PDF电子书下载

第一章 导论 1

第一节 药品与药品质量 1

一、药品的特殊性 1

二、质量与药品质量 2

三、药品质量管理与药品质量监督管理 3

第二节 GSP概述 4

一、GSP的形成过程 4

二、GSP的主要内容 5

三、GSP的指导思想 6

四、实施GSP的意义 7

第三节 GSP的实施 9

一、CSP的法律地位和法律关系 9

二、建立和健全必备的硬件设施 10

三、高素质的人员和科学规范的软件系统 11

四、进行全面的质量管理 11

五、严把“五关” 11

第四节 GSP与企业文化 12

第五节 国外GSP实施简介 14

一、历史背景 14

二、JGSP项目简介 15

第二章 管理职责 17

第一节 GSP药品经营企业管理职责的要求 17

第二节 质量管理体系 19

一、质量管理体系的概念 19

二、质量体系的建立与运行 22

三、质量体系的信息处理 26

四、质量体系的考核管理 28

五、质量体系的评价与认证 29

二、质量管理机构及其职能 31

一、质量领导组织及其职能 31

第三节 质量管理组织 31

三、质量管理小组及活动 32

第四节 质量管理文件 34

一、文件的概念 34

二、文件的内容 34

三、基本的文件 36

四、文件的制订 40

第五节 质量管理职责 41

二、质量管理机构的主要职责 42

三、质量管理组的主要职责 42

一、质量领导组织的主要职责 42

四、质量验收组的主要职责 43

五、药品养护组的主要职责 44

六、药品检验室（化验室）的主要职责 44

七、管理制度建立和应用举例 44

第三章 人员与培训 60

第一节 我国GSP对人员的要求 60

第二节 人员素质和职责 61

一、批发企业（零售连锁）有关人员素质和职责 61

二、零售企业有关人员素质和职责 68

第三节 人员的培训和教育 70

一、培训和教育的原则 70

二、培训和教育的体系 70

三、培训和教育的内容 71

四、教育培训方法 73

五、培训效果评估 74

第四章 设施与设备 75

第一节 GSP对设施设备的要求 75

第二节 设施设备的配置原则 77

第三节 环境与场所 78

一、环境 79

二、场所 80

第四节 仓库 82

一、仓库的分类 82

二、仓库的环境 83

三、仓库的设施和设备 84

四、仓库的管理 84

第五节 其他设施和设备 93

一、验收设施设备 94

二、检验场所的设施和设备 94

第一节 GSP对进货的要求 96

第五章 进货 96

第二节 药品进货计划 98

一、进货计划编制的依据 98

二、进货计划编制的方法 99

第三节 供货商 100

一、药品的进货方式 100

二、影响药品进货的因素 101

三、供应商的审计 101

四、供应商的选择 102

第四节 合同的签订 102

二、合同的基本原则和要求 103

一、合同的作用 103

三、合同的基本内容 104

四、合同中的质量条款 105

第五节 新品种的经营 105

一、新药经营 106

二、首营企业的审核 106

三、首营品种的审核与经营 106

第六节 药品的购入 108

一、采购人员的质量责任 108

四、药品质量问题的责任划分和处理 109

三、进货质量评审 109

二、进货记录 109

第六章 验收与检验 112

第一节 GSP对验收与检验的要求 112

第二节 验收 114

一、验收的方式和程序 114

二、药品验收的内容 115

三、其他商品的验收内容 120

四、验收管理 121

二、检验的标准 124

第三节 检验 124

一、检验的范围 124

三、检验的人员和设施 125

四、检验的程序 126

第四节 入库 128

一、入库程序 128

二、入库作业 128

二、拒收 129

第一节 GSP对储存与养护的要求 130

第七章 储存与养护 130

第二节 储存 132

一、分库（区）和分类 132

二、规划货位 133

三、堆垛 134

第三节 养护 137

一、影响药品养护的因素 137

二、养护的内容 139

三、医药商品的分类保管与养护 144

第四节 在库质量检查 147

第一节 GSP对出库与运输的要求 150

第八章 出库与运输 150

第二节 药品的分装 151

一、分装人员 151

二、分装场所和设备 151

三、分装操作 152

第三节 出库 153

一、仓储管理 153

二、出库验发 155

三、出库管理 157

二、运输工作的内容 158

一、运输管理机构及其职责 158

第四节 运输 158

第九章 销售和售后服务 161

第一节 GSP对药品销售和售后服务的要求 161

第二节 销售 162

一、销售人员 162

二、药品销售计划及有效期的管理 164

二、批发销售规程 165

三、零售销售规程 166

四、特殊药品的销售 168

一、用户访问 170

第三节 售后服务 170

二、退货和用户质量投诉处理 171

第四节 广告与宣传 172

一、药品广告管理的法律法规 172

二、药品广告审查制度 173

第五节 药品不良反应和报告 177

一、药品不良反应的概念 177

二、我国的ADR监测体系及运作 178

三、ADR监测报告范围 180

四、ADR信息来源和处理 181

五、药品经营企业药品不良反应报告制度的建立 182

附录 184

中华人民共和国药品管理法（修订案） 184

中华人民共和国药品管理法实施条例 196

药品经营质量管理规范（2000版） 207

药品经营质量管理规范实施细则（2000版） 215

药品流通监督管理办法（暂行） 225

中华人民共和国反不正当竞争法 230

中华人民共和国消费者权益保护法 234

产品质量法 240