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第一章 绪论 1

第一节 药品与GMP 1

一、药品与药品质量 1

二、GMP简介 2

三、制剂生产与GMP 3

第二节 药品生产过程实施GMP的有关文件 10

一、生产过程中主要标准文件 10

二、标准操作规程（SOP） 10

第二章 确认与验证 12

第一节 概述 12

一、确认与验证的定义和内容 12

二、设施及设备的验证 14

三、产品验证 15

四、再验证 15

五、工艺验证 16

六、清洗验证 16

第二节 粉碎、筛分、混合机械的验证 17

一、粉体的机械粉碎度验证 17

二、混合设备的验证 20

第三节 固体制剂机械的验证 21

一、旋转式压片机的验证 21

二、全自动胶囊填充机的验证 22

三、丸剂机械的验证 24

第四节 液体制剂机械的验证 25

一、原理 25

二、材料 25

三、验证内容 25

第三章 制剂车间的管理 27

第一节 人员管理 27

一、基本要求 27

二、生产部新进员工培训上岗 27

三、进出一般生产区更衣 28

四、进出D级洁净区更衣 28

五、进出C级洁净区更衣 28

六、洁净区人员控制管理 28

七、非生产人员出入车间管理 29

第二节 厂房管理 29

一、D级洁净区清洁消毒 30

二、C级洁净区的清洁消毒 30

三、一般生产区设备的清洁 31

四、D级洁净区设备的清洁消毒 31

五、C级洁净区设备的清洁消毒 32

六、洁净区尘埃粒子监测 32

第三节 物料、器具管理 34

一、物料进出一般生产区的清洁 34

二、物料进出洁净区的清洁消毒操作 34

三、一般生产区容器、器具的清洁 34

四、D级洁净区容器、器具的清洁消毒 35

五、C级洁净区容器、器具清洁消毒 35

六、清洁工具清洁 35

第四节 生产管理 36

一、产品批号的制定及管理 36

二、生产部定置管理 36

三、工艺查证 37

四、工艺管理 38

五、批生产记录和原始记录管理 39

六、生产过程质量控制点监测管理 39

七、现场试验管理 40

八、生产工艺验证管理 40

九、产品档案管理 41

十、联锁式传递柜（门）操作 41

第五节 安全、卫生管理 42

一、消防管理 42

二、岗位技术安全操作法管理 42

三、工艺卫生管理制度 42

四、产品清场管理 43

五、洁净区卫生管理 43

六、一般生产区卫生管理 44

七、洁净区更衣室管理 44

八、工作服清洗管理 45

九、卫生工具管理 45

十、车间排水系统管理 45

十一、车间污物、废物管理 46

第四章 制药工艺用水的制备与操作 47

第一节 概述 47

一、工艺用水的分类及用途 47

二、工艺用水的制备 48

三、工艺用水的维护 49

四、工艺用水管理规程 49

第二节 水系统的设计和验证 50

一、制药用水系统设备的特殊要求 50

二、制药用水贮存与分配系统的设计 50

三、纯化水系统的验证 52

四、注射用水系统的验证 54

第三节 纯化水生产工艺和操作 55

一、纯化水生产工艺 55

二、纯化水系统的消毒和灭菌 56

三、纯化水制备岗位操作记录 57

四、纯化水系统清洁消毒操作 58

第五章 中药前处理、提取、分离、蒸发、干燥工艺与操作 61

第一节 中药前处理 61

一、中药材拣选、整理、炮制和洗涤 62

二、中药材净制岗位操作 62

三、中药材炮制岗位操作 63

四、配料岗位操作 65

五、粉碎、过筛岗位操作 66

六、混合岗位标准操作 67

第二节 中药的提取、分离和蒸发 67

一、中药材提取岗位操作 67

二、减压浓缩（真空薄膜浓缩）岗位操作 69

三、精制岗位操作 69

四、低浓度乙醇蒸馏岗位操作 70

第三节 中药浸膏的干燥 70

一、真空干燥岗位操作 70

二、PGL-40A型喷雾干燥制粒机操作 71

第六章 丸剂制备工艺与操作 74

第一节 丸剂的制备与操作 76

一、炼蜜岗位操作 76

二、蜜丸合坨岗位操作 76

三、制丸岗位操作 76

四、热风循环烘箱干燥操作 78

五、小蜜丸选丸压平岗位操作 78

六、水丸包衣岗位操作 78

第二节 实训 79

一、六味地黄丸基本情况 79

二、制备工艺解析 81

三、六味地黄丸生产工艺 82

第七章 滴丸剂制备工艺与操作 87

第一节 滴丸的制备与操作 89

一、滴丸剂岗位职责 89

二、滴丸剂岗位操作 89

三、滴丸机清洁标准操作 90

四、滴丸剂生产中常见问题及排除方法 90

第二节 实训 91

一、咽立爽口含滴丸基本情况 91

二、制备工艺解析 92

三、咽立爽口含滴丸生产工艺 94

第八章 颗粒剂制备工艺与操作 99

第一节 颗粒剂的制备与操作 100

一、制粒岗位检查 100

二、沸腾制粒岗位操作 100

三、沸腾干燥岗位操作 100

四、高速混合制粒岗位操作 101

五、整粒总混岗位操作 101

六、DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的操作和清洁消毒 102

第二节 实训 104

一、感冒清热颗粒基本情况 104

二、制备工艺解析 107

三、感冒清热颗粒生产工艺 110

第九章 胶囊剂制备工艺与操作 115

第一节 胶囊剂的制备与操作 115

一、胶囊充填岗位操作 115

二、胶囊充填岗位重量检查操作 116

三、ZJT40型胶囊填充机的操作和清洁消毒 116

四、铝塑热封岗位操作 118

第二节 实训 119

一、安神胶囊基本情况 119

二、制备工艺解析 120

三、安神胶囊的生产工艺 121

第十章 片剂制备工艺与操作 127

第一节 片剂的制备与操作 128

一、压片岗位操作 128

二、压片岗位片重检查操作 128

三、ZP-35B旋转式压片机的操作和清洁消毒 129

四、糖浆配制岗位操作 131

五、薄膜包衣岗位操作 131

六、薄膜包衣液配制岗位操作 132

七、JGB-150D型高效包衣机的操作和清洁消毒 132

第二节 实训 134

一、健胃消食片基本情况 134

二、制备工艺解析 135

三、健胃消食片的生产工艺 137

第十一章 口服液体制剂制备工艺与操作 143

第一节 口服液体制剂的制备与操作 143

一、不锈钢板框滤过机操作 143

二、不锈钢板框滤过机清洁消毒操作 144

三、非无菌药品的液体制剂生产过程管理 145

四、DGK10/20型口服液瓶灌装压盖机的操作和清洁消毒 147

第二节 实训 148

一、银黄口服液的基本情况 148

二、制备工艺解析 150

三、银黄口服液的生产工艺 152