中国食品药品检验年鉴 2016PDF电子书下载

特载 1

重要会议与讲话 1

国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽在2016年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上的讲话（节选） 1

锐意进取奋发有为 推动检验检测事业新发展——中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波在2016年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上的讲话（节选） 6

中国食品药品检定研究院党委书记、院长李波在中国食品药品检定研究院“两学一做”学习教育动员部署会上的讲话 11

国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽在全国食品药品医疗器械检验工作座谈会暨仿制药一致性评价培训会上的讲话（节选） 12

强化风险监测 创新工作方式 推动食品药品监管事业新发展——中国食品药品检定研究院党委书记、院长李波在全国食品药品医疗器械检验工作座谈会暨仿制药一致性评价培训会上的讲话（节选） 17

记事 22

中检院再次被认定为世界卫生组织药品质量保证合作中心 22

医学细菌保藏中心建设和标准菌种供应 22

重点实验室建设 22

第一部分 检验检测 24

2016年检验检测工作 24

概况 24

检品受理情况 24

报告书完成情况 25

生物制品批签发 27

专项工作 28

进口化妆品专项监督抽检 28

中药材专项抽验 28

阿胶专项抽验质量分析 29

玻璃类药包材产品技术专项调研 30

应急检验工作 31

氟哌噻吨美利曲辛片应急检验 31

安宫牛黄丸及大活络丸应急检验 31

山东济南非法经营涉案疫苗应急检验 31

关于疑似脊灰疫苗相关病例应急调查 31

二价OPV疫苗应急检验工作 32

埃博拉疫苗临床血清样品检验 32

利妥昔单抗打假 32

眼用全氟丙烷气体应急检验 32

寨卡病毒疫情防控应急 32

第二部分 标准物质与标准化研究 33

概况 33

2016年国家药品标准物质分装及包装 33

2016年国家药品标准物质报告审核 33

2016年度国家药品标准物质品种总数与分类 34

重点专项 34

剧毒品种协调 34

质量体系建设 34

质量监测 35

体外诊断试剂国家标准物质的管理 35

开展前瞻性和储备性标准物质研制工作 35

标准物质信息平台 35

第三部分 食品药品技术监督 36

制度建设 36

标准制修订 36

药品技术监督 36

国家药品抽验 36

药包材药用辅料监督抽验 36

《2015年国家药品计划抽验质量状况报告》（白皮书） 37

医疗器械技术监督 37

国家医疗器械计划抽验 37

国家监督抽验 37

《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》 38

保健食品技术监督 38

保健食品监督抽检和风险监测 38

总结分析报告 38

广告技术监督 39

第四部分 质量管理 40

能力验证提供者体系的建设和运行 40

能力验证管理制度 40

CNAS能力验证提供者资质（PTP） 40

完善能力验证服务 40

检验检测质量管理体系的运行与维护 40

实验室认可 40

新址实验室认可、资质认定“二合一”现场评审 41

内审和管理评审 41

质量管理体系文件制修订 41

检验检测结果的质量控制 42

标准物质生产者（RMP）质量管理体系建设 42

《药品标准物质质量手册》换版 42

标准物质生产者质量管理体系内审 42

承担CNAS实验室技术委员会药品专业委员会工作 42

CNAS药品专业委员会2016年第一次会议 42

CNAS药品专业委员会第3届第四次会议 43

第五部分 科研管理 44

概述 44

中青年发展研究基金课题验收工作 48

中青年发展研究基金课题申报工作 49

科技评优活动 49

学科建设 50

“12种特色民族药材检验方法示范性研究”专家论证会 50

中医药行业科研专项 51

医疗器械标准科研课题 51

“四品一械”用包装材料和容器标准体系研究 51

实验动物新品种的种群建立及质量标准化研究 51

实验动物质量检测关键技术研究 52

质量管理领域课题研究 52

学术交流 52

中国食品药品检定研究院第9届学术委员会 52

2016年中国药品质量安全年会 53

质量控制和病毒疫苗学术交流 54

中国药学会第3届药物检测质量管理学术研讨会 54

国际植物药监管合作组织第二工作组会议 54

第九次中药分析学术交流会 55

2016国际临床和转化医学论坛“生物医药监管科学”暨生物类似药相似性评价研讨会 55

2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会 56

第2届中药质量控制与风险管控学术研讨会 57

学术讲座 58

PTP及RMP系列学术讲座 58

包装材料与药物相容性（可提取物与可浸出物）学术讲座 58

包装材料提取和迁移安全评估问题研究学术讲座 58

药用辅料对药物生物利用度及等效性研究学术讲座 58

日本药用辅料和药包材及相关法规介绍学术讲座 59

第六部分 系统指导 60

系统交流 60

2016年全国药检系统中药民族药检验工作会 60

2016年贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法会议 61

第5届全国能力验证论坛食药系统分论坛 62

系统培训 62

全国地市药检系统模块化培训 62

第四期化妆品体外试验技术学习班 62

第二期化妆品安全评价培训班 63

《化妆品安全技术规范》培训班 63

2016年药检系统中药民族药标本数字化研讨会 63

第九期全国中药材鉴定和标本管理人员培训班 64

第3届全国药检系统民族药检验技术培训班 65

2016年全国中药材及饮片性状鉴别培训会 65

中成药检验能力验证工作总结及有关技术分析培训班 66

《中国药典》（2015年版）药用辅料检测技术培训班 67

第七部分 国际交流与合作 68

概况 68

出国（境）情况 68

接待来访 68

国际会议 68

国际交流 68

徐康维赴英国参加第21届流感疫苗研讨会及流感替代方法研讨会 68

唐静赴英国参加WHO预认证检验方法实际操作研修班 68

耿颖赴美国执行统计学分析技术在药品质量控制研究中的应用 69

张朝阳赴法国参加欧洲辅料协会2016年年会 69

王斌赴英国参加WHO伤寒结合疫苗批签发理化试验研讨会 69

王军志赴英国参加国际生物标准品研讨会 70

马双成、金红宇赴美国参加SAPA中药天然药物在美国和中国的注册及监管政策交流研讨会 70

王佑春、王军志、徐苗赴韩国参加全球合作应对传染病策略研讨会和第3届WHO合作中心网络疫苗标准化会议 71

张志军、余新华赴意大利参加ISO/TC249第七次全体会议及工作组会议 71

魏锋、余坤子赴美国参加WHO西太区草药协调论坛第二分委会会议 72

孙会敏、杨锐赴比利时、德国参加药用辅料质控技术研讨会 72

何轶、刘丽娜赴丹麦参加第9届天然产物联合大会 72

王雪、苗玉发赴西班牙参加第52届欧洲毒理学年会 73

叶强赴荷兰参加世界卫生组织首届全球疫苗质量控制实验室网络会议 73

马霄赴韩国参加西太平洋地区疫苗和血液制品国家质控实验室研讨会 74

李静莉赴比利时参加中欧医疗器械工作组会议 75

沈琦赴菲律宾参加第5届西太区国家疫苗监管体系研讨会 75

李长贵赴瑞士参加WHO脊灰灭活疫苗安全生产指南修订研讨会 75

宁保明赴瑞士参加WHO第51届药品标准专家会议 76

刘倩、庾莉菊赴法国进行缓控释制剂溶出度及体内外相关性技术交流访问 76

王军志研究员一行赴瑞士参加第67届WHO生物制品标准化专家委员会年会 77

郑佳赴日本参加国际标准化组织ISO/TC172/SC5显微镜和内窥镜分技术委员会2016年年会 77

郭世富赴日本参加国际标准化组织临床检验和体外诊断测试系统标准化技术委员会（ISOTC212）年会 78

马双成、聂黎行赴印度参加WHO国际植物药监管合作组织（IRCH）第9届年会 78

母瑞红赴菲律宾参加亚洲医疗器械法规协调组织第21届年会 79

张河战、项新华赴澳大利亚、新西兰进行实验室能力评价技术交流 79

李波、张庆生、南楠访问美国及加拿大相关政府和研究机构 80

马双成等参加WHO西太平洋地区草药协调论坛第十四次常务会议 80

WHO疫苗预认证部门Dr.Ute Rosskopf一行来访 81

登革病毒研究专家Scott B Halstead教授来访 81

芬兰图尔库大学何秋水教授来访 82

英国内政部实验动物监管司负责人Judy MacArthur Clark CBE一行来访 82

美国个人护理品协会代表团来访 82

英国国家生物制品检定所Stathi Efstathiou博士一行来访 82

日本NIHS资深研究员桧山行雄一行6人来访 83

丹麦药品监管局副局长一行来访 83

美国药典委员会代表团来访 83

荷兰健康监察局总监察长代表团来访 84

诺贝尔奖获得者哈特穆特·米歇尔教授一行来访 84

与WHO基础药物和制药政策司司长Gaby博士座谈 84

亚太经合组织生命科学论坛药品监管机构协调委员会药品快速检测技术工作组共同主席Jeffery Gren一行来访 84

美国药典委员会全球执行副总裁兼首席科学官Jaap Venema博士一行来访 85

德国柏林科技大学来访 85

国际合作 85

与德国柏林科技大学签订长期合作协议 85

与加拿大卫生部生物制品和基因治疗产品局续签合作谅解备忘录 85

承办培训班、学术研讨会 85

WHO单克隆抗体生物类似药评估指导原则非正式咨询会 85

Hib疫苗检测技术培训班 86

干扰素和其他细胞因子报告基因法生物活性检测技术平台培训及研讨会 86

第5届中美毒性病理技术研讨会 87

化妆品替代试验国际交流会 87

世卫组织体外诊断试剂预认证研讨会 88

第八部分 信息化建设 89

信息系统建设与维护 89

创新综合服务管理方式 89

信息安全等级保护项目 89

新址信息化建设及保障 89

新版检定管理系统 89

仿制药一致性评价信息化平台 90

数据重构 90

财务信息化建设 90

委托项目 90

国家食品抽检风险监测信息系统 90

国家药品抽验数据共享平台 91

药品、医疗器械和保健食品抽验管理信息系统 91

图书档案管理 91

档案管理 91

图书馆 92

第九部分 党的工作 93

深入开展“两学一做”学习教育活动 93

组织学习研讨 93

开展专题培训调研 93

“两学一做”专题教育培训班 93

党务工作 94

巡视工作 94

加强党组织建设 94

加强党的思想政治工作 94

统战工作 95

工会工作 95

团委及青年工作 95

纪检监察 96

第一次纪委扩大会 96

第二次纪委扩大会 96

第三次纪委扩大会 96

廉政风险防控 96

审核审计监督 96

干部工作 97

领导干部任免 97

干部挂职 97

干部管理 98

第十部分 综合保障 99

综合业务 99

《药品注册管理办法》起草 99

《药品补充检验方法管理工作规程》起草 99

补充检验方法审核 99

业务咨询服务 99

标准管理 99

数据统计 99

药品检验业务流程效率研究 100

仪器设备 100

资产清查 100

全周期管理 100

规程编制 100

食品药品医疗器械检验仪器设备核查规程 100

食品药品医疗器械检验仪器设备维护保养规程 100

人事教育 101

薪资管理 101

机构编制 101

公开招聘 101

技术职务评审 101

人才培养 102

研究生管理 102

博士后管理 102

人员管理 102

财务管理 102

年度收支情况 102

完善制度，规范管理 102

国有资产清查 103

推进内控建设 103

安全保障 103

签订安全责任书，加强日常检查监管 103

增强防范意识，提升反恐防火 103

规范保障管理，提高服务质量 104

加大联系协调，推动工作落实 104

后勤保障 104

公务用车改革 104

两地办公保障 105

固定资产清查 105

迁建工程 105

第十一部分 部门建设 106

食品化妆品检定所 106

实验室检验资质扩充 106

内部质量控制活动 106

外部质量控制活动 106

化妆品审评有关事项联席会议机制 106

2016年国家化妆品监督抽检 106

食品安全抽检监测 107

数据统计分析 107

食品安全抽检信息公布 107

中药民族药检定所 107

标准物质制备与期间核查工作 107

能力验证 108

中成药国家评价性抽验 108

香港药材标准项目 109

数字化中药标准物质平台开发与应用启动会 109

2016年中国药品质量安全年会中药分会场 110

化学药品检定所 111

药品注册检验完成时限 111

进口药品再注册核档 111

药品口岸机构评估 111

生物制品检定所 112

疫苗批签发 112

促进药品医疗器械审评审批相关工作 112

世卫组织生物制品标准化和评价合作中心工作 113

医疗器械检定所 113

内设机构建设 113

转变创收策略 113

标准制修订相关工作 113

标准化管理 114

编写高校教科书 114

医疗器械标准物质情况调研 114

制度建设 114

推进与世卫组织的合作 115

中丹医疗器械合作项目 115

实验室间比对和能力验证 115

《医疗器械抽验定额标准》制定 115

体外诊断试剂检定所 116

体外诊断试剂检定所成立 116

诊断试剂国家标准物质研制 116

诊断试剂质量控制技术评价指南 116

血源筛查体外诊断试剂质量控制分会场 116

包装材料与药用辅料检定所 116

进口注册检验 116

《国家药包材标准》宣贯 117

标准制修订工作 117

全国药包材和药用辅料能力验证和实验室比对 117

能力验证提供者资质认可 117

药包材技术审评及相关工作 117

申请承担药典会研究课题 118

交流与合作 118

其他工作 119

实验动物资源研究所 119

模式动物研究技术平台建设 119

实验动物福利伦理审查委员会 119

国家中心工作 119

实验动物供应服务 120

保种能力加强 120

动物实验服务能力 120

实验动物质量检测 120

实验动物质量抽检 120

动物源性生物制品检测 120

实验动物环境检测 121

实验动物从业人员上岗培训 121

安全评价研究所 121

质量建设 121

实验动物福利伦理审查 121

医疗器械标准管理研究所 121

《医疗器械分类目录》（征求意见稿） 121

筹建分类技术委员会专业组 122

医疗器械分类界定管理工作培训交流会 122

医疗器械标准法规支撑体系建设 122

标准审核 122

标准整合精简 122

技委会考核 123

国际标准化 123

标准化知识培训班 123

医疗器械命名、编码工作 123

搭建国际标准交流平台 123

仿制药质量研究中心 124

组织机构 124

评价规则和技术指导原则 124

组建专家委员会 125

仿制药一致性评价培训 125

翻译国外文件 126

第十二部分 大事记 127

中国食品药品检定研究院2016年大事记 127

第十三部分 地方食品药品检验检测 141

天津市药品检验研究院 141

河北省药品检验研究院 142

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 144

山西省食品药品检验所 145

内蒙古自治区食品药品检验所 146

辽宁省食品检验检测院 147

上海市医疗器械检测所 148

江苏省食品药品监督检验研究院 150

江苏省医疗器械检验所 151

浙江省食品药品检验研究院 152

浙江省医疗器械检验院 153

河南省医疗器械检验所 154

湖北省食品质量安全监督检验研究院 155

湖北省药品监督检验研究院 157

湖北医疗器械质量监督检验中心 158

湖南省药品检验研究院 159

广东省医疗器械质量监督检验所 161

广西壮族自治区食品药品检验所 162

云南省食品药品监督检验研究院 165

云南省医疗器械检验研究院 166

陕西省食品药品检验所 167

陕西省医疗器械质量监督检验院 168

甘肃省药品检验研究院 170

青海省药品检验检测院 172

新疆维吾尔自治区食品药品检验所 173

中国人民武警警察部队药品仪器检验所 175

附录 176

获奖与表彰 176

2016年集体获奖情况 176

2016年个人获奖情况 176

论文论著 177

2016年出版书籍目录 177

2016年发表论文目录 178