国外食品药品法律法规编译丛书 FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编PDF电子书下载

第一章 药品现行生产质量管理规范问答 1

第一节 总则 2

第二节 厂房和设施 4

第三节 设备 10

第四节 组分、容器和密封件控制 20

第五节 生产与工艺控制 39

第六节 贮存与发运 60

第七节 实验室控制 63

第八节 记录和报告 74

第九节 退货和回收 79

第二章 制药质量体系Q10 83

第一节 概述 84

第二节 制药质量管理体系 89

第三节 管理职责 95

第四节 工艺和产品质量的持续改进 100

第五节 制药质量体系的持续改进 108

附录一 提高基于科学和风险的监管方法的潜在机会 110

附录二 ICHQ10制药质量体系模型 111

第三章 工艺验证：一般原则与方法 113

第一节 概述 114

第二节 工艺验证的法律和法规要求 122

第三节 建议 125

第四章 药品检验结果超标调查 143

第一节 概述 144

第二节 鉴定和评估超标检验结果——第一阶段：实验室调查 147

第三节 检验结果超标调查——第二阶段：全面的检验结果超标调查 152

第四节 调查结论 161

第五章 药品和医疗器械用肝素肝素粗品质量监控指南 165

第一节 简介 166

第二节 背景 168

第三节 建议 172

第六章 非青霉素β-内酰胺类药物预防交叉污染的现行生产质量管理规范框架 177

第一节 简介 178

第二节 背景 180

第三节 建议 188

第七章 热原和内毒素检测问答 191

第一节 简介 192

第二节 背景 194

第三节 问答 196

第八章 正电子类放射药品——现行生产质量管理规范（小实体合规指导） 209

第一节 简介 210

第二节 背景 211

第三节 PET药品和CGMP要求 216

第四节 人力资源 219

第五节 质量保证 222

第六节 设施与设备 225

第七节 组分、容器和密封件控制 236

第八节 生产和工艺控制 242

第九节 实验室控制 253

第十节 稳定性考察 256

第十一节 制剂控制和验收标准 258

第十二节 标签和包装 265

第十三节 发运 267

第十四节 投诉处理 269

第十五节 记录 270

第九章 药械组合产品的现行生产质量管理规范指南 273

第一节 背景 274

第二节 草案建议 283

第三节 法律权力与影响 318

参考文献 326

名词术语总表 330