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第一章 组织建制 1

第二章 药物与治疗学委员会 4

第一节 管理制度 4

一、药物与治疗学委员会 4

（一）药物与治疗学委员会章程 4

（二）新药引进评审制度 7

（三）特药引进管理制度 9

（四）药物遴选、淘汰管理制度 9

（五）基本药物目录修订办法 10

（六）医院处方集修订办法 11

（七）处方管理制度 12

（八）处方点评制度 14

（九）处方评价细则 15

（十）涉药差错事故管理制度 16

二、药品质量监督领导小组 17

（一）药品质量监督领导小组工作制度 17

（二）医院药品质量监督管理制度 17

（三）药品质量随访制度 18

（四）病区抢救药品、小药柜管理制度 18

（五）住院患者自备药品管理制度 19

三、药品采购管理领导小组 19

（一）药品采购管理领导小组工作制度 19

（二）药品招标采购执行情况检查考核制度 19

（三）药品购销廉政协议书 20

四、药品不良反应／事件监测领导小组 22

（一）药品不良反应／事件监测领导小组工作制度 22

（二）药品不良反应／事件报告和监测工作制度 22

（三）药品不良反应／事件报告和监测考核制度 23

（四）新增或严重不良反应分析评价制度 23

附：《常见严重药品不良反应判定评价标准——过敏性休克、过敏样反应、严重皮肤黏膜损害、肝损害、肾损害（征求意见稿）》 24

过敏性休克药品不良反应判定评价标准（征求意见稿） 24

过敏样反应药品不良反应判定评价标准（征求意见稿） 25

严重皮肤黏膜损害药品不良反应判定评价标准（征求意见稿） 26

肝损害药品不良反应判定评价标准（征求意见稿） 27

肾损害药品不良反应判定评价标准（征求意见稿） 29

五、合理用药监督指导小组 31

（一）合理用药监督指导小组工作制度 31

（二）临床用药动态监测和超常预警制度 32

（三）抗菌药物临床应用实施细则 32

（四）抗菌药物临床应用动态监测管理制度 39

（五）围手术期患者抗菌药物使用合理性评价标准 40

（六）临床微生物检测与细菌耐药监测管理制度 40

（七）抗肿瘤药物使用管理制度 40

（八）生物制品使用管理制度 41

（九）激素类药物使用管理制度 42

六、特殊管理药品使用管理领导小组 43

（一）特殊管理药品使用管理领导小组工作制度 43

（二）特殊管理药品安全管理制度 44

（三）特殊管理药品交接班制度 45

（四）麻醉药品、第一类精神药品处方管理制度 45

（五）麻醉药品、第一类精神药品基数管理与申请制度 45

（六）麻醉药品、第一类精神药品临床使用管理制度 45

附：《处方管理办法》对麻醉药品、第一类精神药品单张处方最大限量的规定 46

（七）麻醉药品、第一类精神药品随诊或复诊制度 47

（八）麻醉药品、第一类精神药品制度执行情况检查考核制度 47

（九）第二类精神药品管理制度 48

（十）放射性药品管理制度 48

（十一）医疗用毒性药品管理制度 49

附：毒性药品管理品种及中药常用剂量 49

（十二）易制毒药品管理制度 50

（十三）“人工终止妊娠”药品管理制度 51

（十四）含兴奋剂药品使用管理制度 52

（十五）血液制品管理制度 52

（十六）化学危险品管理制度 53

（十七）高风险药品管理制度 53

（十八）抗结核病药品使用管理制度 54

（十九）不合格特殊管理药品的管理制度 54

七、医疗（药品）费用审核小组 54

（一）医疗（药品）费用审核小组工作制度 54

（二）医疗（药品）费用审核制度 55

（三）医院药品价格管理制度 56

（四）高价位药品使用管理制度 56

（五）医保药品管理制度 57

第二节 岗位职责 58

一、药物与治疗学委员会工作职责 58

二、药品质量监督领导小组职责 58

三、药品采购管理领导小组职责 59

四、药品不良反应／事件监测领导小组职责 59

五、合理用药监督指导小组职责 59

六、特殊管理药品使用管理领导小组工作职责 60

七、医疗（药品）费用审核小组工作职责 60

第三节 操作规程 60

一、新药引进程序 60

二、特药引进程序 62

三、药学科质量管理体系评审制度和程序 63

四、药品不良反应／事件报告和监测工作程序 64

五、药品不良反应／事件调查处理工作程序 64

六、药品群体不良反应／事件报告处理程序 65

七、药品不良反应／事件控制与应急处理程序 65

八、药品不良反应／事件信息利用管理程序 66

九、新的、严重药品不良反应／事件评价程序 66

十、特殊药品差错、遗失及被盗应急预案 67

十一、门诊开取麻醉药品或第一类精神药品的一般流程 67

十二、不合格特殊管理药品处理流程图 68

十三、处方（病案）点评操作流程 68

第四节 记录表格 69

（一）新药引进申报表 69

（二）新药申请登记表 73

（三）特药引进申报表 74

（四）药品遴选、淘汰申报表 77

（五）药品采购管理领导小组检查表 78

（六）药品价格执行情况检查表 79

（七）药品不良反应／事件报告表 80

（八）药品不良反应／事件汇总处理意见表 82

（九）抗菌药物使用情况检查记录 83

（十）临床医师抗菌药物合理应用培训记录 84

（十一）抗肿瘤药物使用情况检查记录 85

（十二）生物制品使用情况检查记录 86

（十三）激素类药物使用情况检查记录 87

（十四）高价位药物使用情况检查记录 88

（十五）高风险药物临床应用动态监测检查记录 89

（十六）特殊药品使用管理检查表 90

（十七）病区抢救药品、小药柜检查记录 91

（十八）住院患者自备药品使用审批表 92

第三章 药学科 93

第一节 管理制度 93

一、药学科 93

（一）药学科工作制度 93

（二）安全工作制度 93

（三）药学科质量管理小组工作制度 94

（四）药品质量管理制度 94

（五）质量信息管理制度 95

（六）药学科质量持续改进制度 95

（七）药学科重大药事质量事件报告与处理制度 96

（八）突发事件药品供应应急预案 97

（九）药品有效期管理制度 98

（十）药品保管养护制度 99

（十一）中药、饮片（材）保管养护制度 99

（十二）不合格药品管理制度 100

（十三）药学科药品召回制度 100

（十四）滞销药品管理制度 101

（十五）药品报损、销毁管理制度 102

（十六）药品借出管理制度 102

（十七）药学人员健康检查制度 103

（十八）药学人员培训考核制度 103

（十九）药学人员服务质量管理制度 104

（二十）仪器设备管理制度 105

（二十一）制度执行情况定期检查考核制度 105

二、药品调剂室 107

（一）门诊西药调剂室工作制度 107

（二）中药调剂室工作制度 108

（三）急诊药房调剂室工作制度 109

（四）病区药品调剂室工作制度 109

（五）药品调剂室值班工作制度 109

（六）交接班管理制度 110

（七）药品调剂室二级库药品管理制度 110

（八）处方调剂管理制度 111

（九）药品调剂差错事故预防规范 111

（十）药品拆零管理制度 112

（十一）抢救箱药品管理制度 113

（十二）领药工作制度 113

（十三）中药煎剂加工管理制度 114

（十四）接待特珠患者的服务规范 114

三、药库 114

（一）西药库管理制度 114

（二）中药库管理制度 115

（三）药品采购工作制度 116

（四）医院自制制剂调拨管理制度 116

（五）药品网上采购制度 116

（六）首营企业审核管理制度 117

（七）首营药品审核管理制度 117

（八）药品验收制度 117

（九）消毒剂质量验收制度 118

（十）药品出库管理制度 119

（十一）药品退库管理制度 119

（十二）药品退货管理制度 119

（十三）特殊药品管理自查制度 120

（十四）危险性化学药品管理制度 120

（十五）危险品仓库应急预案 121

四、临床药学室 121

（一）临床药学室管理制度 121

（二）临床药师工作制度 121

（三）药历书写制度 122

（四）药品评价制度 123

（五）合理用药研究室工作制度 123

（六）抗菌药物临床应用管理办公室工作制度 124

（七）药学信息资料室工作制度 124

（八）治疗药物监测室工作制度 125

（九）样本管理制度 125

（十）试剂管理制度 125

（十一）重点患者用药监护管理制度 126

五、药品不良反应监测室 126

（一）药品不良反应监测管理制度 126

（二）药品不良反应监测操作规程 126

（三）重点监测品种管理制度 127

（四）新增或严重药品不良反应分析评价制度 127

（五）预防药品不良反应漏报管理制度与应急措施 128

六、药品检验室 128

（一）药品检验室管理制度 128

（二）药品检验制度 128

（三）消毒剂质量检验制度 128

（四）标准溶液、指示剂及试液管理制度 129

（五）计量制度 129

七、静脉用药调配中心 129

（一）静脉用药调配中心管理制度 129

（二）静脉用药调配中心配制间工作制度 130

（三）静脉用药调配中心二级库管理制度 130

（四）静脉用药调配中心卫生工作制度 131

（五）静脉用药调配中心清场工作制度 131

（六）静脉用药调配中心废弃物处理管理制度 132

（七）静脉用药调配中心工作检查制度 132

第二节 岗位职责 133

一、药学科各级人员岗位职责 133

（一）药学科主任、副主任职责 133

（二）主任、副主任（中、西）药师职责 133

（三）主管（中、西）药师职责 134

（四）（中、西）药师职责 134

（五）（中、西）药士职责 135

二、药品调剂室岗位职责 135

（一）药品调剂室组长岗位职责 135

（二）药品调配人员岗位职责 136

（三）处方核发人员岗位职责 136

（四）领药人员岗位职责 137

（五）值班人员岗位职责 137

（六）药品调剂室中药煎药岗位职责 137

三、药库岗位职责 138

（一）药库组长岗位职责 138

（二）药库采购员岗位职责 138

（三）药库保管员岗位职责 139

（四）药品会计岗位职责 140

（五）药库工人岗位职责 140

四、临床药学室岗位职责 140

（一）临床药学室组长岗位职责 140

（二）临床药师岗位职责 141

（三）治疗药物监测室人员岗位职责 141

（四）合理用药研究人员岗位职责 142

（五）药物信息咨询岗位职责 142

（六）抗菌药物临床应用管理办公室人员岗位职责 142

（七）药学信息资料室人员岗位职责 143

五、药品检验室岗位职责 144

（一）药品检验室组长岗位职责 144

（二）药品检验室检验人员岗位职责 144

六、药品不良反应监测室岗位职责 144

（一）药品不良反应上报人员岗位职责 144

（二）药品不良反应监测员岗位职责 145

七、静脉用药调配中心岗位职责 145

（一）静脉用药调配中心组长岗位职责 145

（二）静脉用药调配中心护士组组长岗位职责 146

（三）静脉用药调配中心药剂组组长岗位职责 146

（四）静脉用药调配中心库房管理员岗位职责 147

（五）静脉用药调配中心审方药师岗位职责 147

（六）静脉用药调配中心排药、贴签人员岗位职责 148

（七）静脉用药调配中心输液调配人员岗位职责 148

（八）静脉用药调配中心核对、包装人员岗位职责 148

（九）静脉用药调配中心工人岗位职责 149

第三节 操作规程 149

一、药品调剂室操作规程 149

（一）处方调配操作规程 149

（二）处方核发操作规程 150

（三）中药饮片处方调剂操作规程 150

（四）汤剂制备操作规程 150

（五）病区药品调剂室夜间取药程序 151

二、药库操作规程 151

（一）药品购进程序 151

（二）药品验收操作规程 152

（三）药品储存与养护操作规程 152

（四）药品出库操作规程 152

（五）药品退货操作规程 153

（六）不合格药品处理流程 153

（七）药品报损处理流程 153

（八）药品付款操作规程 153

三、临床药学室操作规程 154

（一）治疗药物监测操作规程 154

（二）治疗药物分析方法操作规程 154

（三）临床药师查房操作规程 155

（四）临床药师会诊操作规程 155

四、药品不良反应监测室操作规程 156

五、药品检验室操作规程 156

（一）药品检验记录书写操作规程 156

（二）药品检验报告单书写操作规程 156

（三）药品检验操作规程 157

（四）微生物限度检查操作规程 157

（五）化学分析操作规程 157

（六）热原检查操作规程 158

附：细菌内毒素检查 159

（七）微粒检查操作规程 159

六、静脉用药调配中心操作规程 160

（一）静脉用药调配中心（室）工作流程 160

（二）临床医师开具用药医嘱（处方）操作规程 160

（三）审核用药医嘱（处方）操作规程 160

（四）打印标签与标签管理操作规程 161

（五）贴签摆药与核对操作规程 161

（六）静脉用药调配操作规程 162

（七）成品输液的核对、包装与发放操作规程 163

（八）静脉用药调配所需药品与物料领用与管理规程 163

（九）电子信息系统调配静脉用药规程 164

（十）静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程 165

（十一）静脉用药调配中心（室）清洁、消毒操作规程 165

（十二）生物安全柜的操作规程 166

（十三）水平层流洁净台操作规程 167

第四节 记录表格 168

（一）首营企业审核表 168

（二）药品（医疗器械）供货企业资质登记表 171

（三）首营品种审核表 172

（四）药品购进记录表 173

（五）药品（材料）采购合同 174

（六）新药到货通知单 177

（七）新药医保申报表 177

（八）药品调价审批表 178

（九）药品验收记录表 179

（十）药品出库记录表 180

（十一）药品养护记录表 181

（十二）药品定期检查记录表 182

（十三）药品缺供信息反馈登记表 183

（十四）药品质量信息反馈报告表 184

（十五）近效期药品登记表 185

（十六）滞销药品（材料）登记表 186

（十七）药品退回登记表 187

（十八）温、湿度检查记录表 188

（十九）不合格药品登记表 189

（二十）不合格药品处理记录表 190

（二十一）药品报损情况处理记录表 191

（二十二）药品拆零分装使用记录表 192

（二十三）口服药药袋样式 193

（二十四）不合格处方登记表 194

（二十五）处方评价表（一） 195

（二十六）处方评价表（二） 196

（二十七）处方评价表（三） 197

（二十八）用药咨询记录表 198

（二十九）药学信息咨询记录表 199

（三十）临床药师查房记录表 200

（三十一）药师参与临床查房记录表 201

（三十二）住院患者药历（格式一） 202

（三十三）住院患者药历（格式二） 205

（三十四）住院患者药历（格式三） 206

（三十五）TDM药历 207

（三十六）TDM申请表 208

（三十七）TDM结果报告表 209

（三十八）住院患者抗菌药物使用情况调查表 210

（三十九）外科住院患者抗菌药物使用情况调查表 212

（四十）门诊处方用药情况调查表 213

（四十一）＿＿年度住院患者抗菌药物使用情况调查表 214

（四十二）患者使用吸入剂培训与测评记录表 215

（四十三）重点监测品种目录 216

（四十四）人工终止妊娠药品使用记录表 216

（四十五）人工终止妊娠药品药库进销存记录表 217

（四十六）特殊管理药品进货验收记录表 217

（四十七）特殊药品进销存记录表 218

（四十八）特殊管理药品自查记录表 218

（四十九）麻醉药品、第一类精神药品专用登记表 219

（五十）麻醉药品、第一类精神药品空包装销毁登记表 219

（五十一）特殊药品过期销毁记录表 220

（五十二）抗结核病药品使用记录表 221

（五十三）静脉用药调配中心洁净仓清场记录表 222

（五十四）静脉用药配置仓温度、压力检查记录表 223

（五十五）洁净区空气菌落数检查记录表 223

（五十六）不合理医嘱登记表 224

（五十七）制度执行情况定期检查考核表 225

（五十八）药学人员学习、培训考核档案 226

（五十九）药品检验报告书 227

（六十）药品微生物限度检查记录表 228

第四章 药事工作检查细则（推荐） 230

一、创建医疗机构规范药房申请表 230

二、一级及以下医疗机构“规范药房”建设标准 231

三、一级及以下医疗机构“规范药房”现场检查记录 232

四、二级及专科以上医疗机构“规范药房”建设标准 232

五、二级及专科以上医疗机构“规范药房”现场检查记录 233

六、医疗机构药品质量管理现场检查项目 235

七、医疗机构药品质量管理现场检查项目 237

八、实施药品使用质量管理规范现场检查项目 239

九、二级以上医疗机构使用质量管理规范检查评定细则 242

十、江苏省医院药事工作评价标准（试行） 246

第五章 药事管理法规选编 258

一、中华人民共和国药品管理法 258

第一章 总则 258

第四章 医疗机构的药剂管理 258

第五章 药品管理 259

第六章 药品包装的管理 259

第七章 药品价格和广告的管理 260

第八章 药品监督 260

第九章 法律责任 261

第十章 附则 262

二、医疗用毒性药品管理办法 262

三、放射性药品管理办法 262

第一章 总则 262

四、《麻醉药品和精神药品管理条例》 263

第一章 总则 263

第四章 使用 264

第五章 储存 265

第七章 审批程序和监督管理 265

第八章 法律责任 265

五、中华人民共和国药品管理法实施条例 266

第一章 总则 266

第四章 医疗机构的药剂管理 266

第六章 药品包装的管理 267

第七章 药品价格和广告的管理 267

第八章 药品监督 267

第九章 法律责任 268

六、药品不良反应报告和监测管理办法 268

第一章 总则 268

第二章 职责 268

第三章 报告 268

第四章 评价与控制 269

第五章 处罚 269

七、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 269

第一章 总则 269

第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员 270

第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 270

第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用 270

第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理 271

八、处方管理办法 279

第一章 总则 272

第二章 处方管理的一般规定 272

第三章 处方权的获得 273

第四章 处方的开具 273

第五章 处方的调剂 274

第六章 监督管理 275

第七章 法律责任 276

九、进口药品管理办法 277

第八章 监督和处罚 277

十、药品流通监督管理办法 278

十一、医院中药饮片管理规范 278

第一章 总则 278

第二章 人员要求 279

第三章 采购 279

第四章 验收 279

第五章 保管 280

第六章 调剂与临方炮制 280

第七章 煎煮 280

十二、江苏省药品监督管理条例 281

十三、江苏省医疗机构药品使用质量管理规范 282

十四、江苏省药品不良反应监测工作暂行规定 287

十五、医院药事管理其他相关制度目录 288