世界卫生组织药品标准专家委员会第43次技术报告PDF电子书下载

世界卫生组织药品标准专家委员会 1

1．前言 1

2．一般政策 5

2.1 与国际组织和机构的合作 5

3．生物制品标准化专家委员会的联合会议 20

3.1 从生物检测向化学法含量测定的转换 20

3.2 国际非专利名称 21

3.3 质量保证——关于生物制品的生产质量管理规范 21

3.4 质量控制参数及其相关国际标准 21

3.5 药品冷链——温度敏感疫苗的分装 22

4．质量控制——质量标准和检验方法 22

4.1 《国际药典》 22

4.2 现行工作计划和未来方案 22

4.3 药物制剂（包括儿童药物） 24

4.4 《国际药典》文本的修订 27

4.5 制剂附录和相关方法文本 30

4.6 放射性药物 30

5．质量控制——国际对照品（国际化学对照品和国际红外对照光谱） 33

5.1 WHO协作中心的年度报告 33

5.2 新收载的国际化学对照品 33

5.3 国际红外对照光谱 33

6．质量控制——国家实验室 34

6.1 外部质量保证评价计划 34

6.2 WHO国家质量控制实验室的质量管理规范 35

7．质量保证——药品生产质量管理规范 37

7.1 生物制品生产质量管理规范 37

7.2 检查激素类产品生产设施的指导原则 37

8．质量安全——新方法和风险分析 38

8.1 信息的分享与收集 38

8.2 WHO技术转让指导原则 40

9．质量保证——药物的分销和贸易 41

9.1 WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案 41

9.2 WHO的药品分销质量管理规范［国际药品打假工作组（IMPACT）成员的修订建议］ 42

10．质量保证——稳定性 43

11．优先需要的药物和器械的预认证 45

11.1 WHO的预认证方案 45

11.2 药物制剂的预认证程序 47

12．质量控制实验室的预认证 47

13．活性药物成分的预认证 48

13.1 活性药物成分预认证的程序 48

14．管理指导原则 48

14.1 儿科用药详细的管理指导原则 48

14.2 仿制药物研发的指导原则 49

14.3 植物药和药物补充剂的质量 49

14.4 对照药物目录 49

15．命名、术语和数据库 50

15.1 术语的质量保证 50

15.2 国际非专利名称 50

15.3 药典参考 51

16．其他事项 51

16.1 WHO药物2008～2013年战略草案 51

16.2 关于“生物豁免”的后续活动 52

16.3 宣传册 53

16.4 采购机构的质量保证系统模型 53

17．总结和建议 54

致谢 60

附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 69

附录2 药物活性成分和药物制剂成品的稳定性试验 84

附录3 药品预认证程序 129

附录4 对用于药品的活性药物成分（API）质量评价的一般程序 145