药事法规概论PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 药事的形成与发展 1

一、药事有关概念 2

二、国外药事管理发展简史 4

三、我国药事管理的发展历程 9

第二节 药事法规体系 14

一、药事法规的渊源 14

二、《药品管理法》及其实施条例的特点 19

三、《药品管理法》立法宗旨和适用范围 24

第三节 国家药物政策与相关制度 28

一、医药卫生改革与发展的相关政策 28

二、国家药物政策 32

三、国家基本药物制度 34

四、城镇医药卫生体制改革 36

五、农村药品市场管理 38

六、国家发展药品行业的政策 40

第二章 药事管理体制 44

第一节 药事组织 44

一、药事组织的概念 44

二、药事组织的特点 44

三、药事组织的分类 45

第二节 药品监督管理组织 46

一、药品监督管理组织体系 46

二、国家食品药品监督管理局的职能 47

三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构 48

第三节 药品监督管理相关部门与组织 50

一、药品监督管理的相关部门 50

二、药事社团组织 51

第四节 药学技术人员 54

一、概述 54

二、执业药师考试 56

第三章 药品 59

第一节 药品的定义与分类及特性 59

一、药品的定义与名称 59

二、药品的分类 62

三、药品的特性 63

第二节 药品质量 65

一、药品质量的相关概念与特征 65

二、药品标准 67

三、药品质量监督管理 68

四、假劣药品的概念 71

五、药品质量与药品安全 72

第三节 药品不良反应监测 73

一、药品不良反应的定义与分类 73

二、药品不良反应监测管理 76

三、药品品种的整顿与淘汰 78

第四章 药品管理 80

第一节 药品分类管理 80

一、药品分类管理的发展历程和意义 80

二、非处方药的管理 82

三、处方药的管理与转换评价 83

第二节 药品标识管理 85

一、药品标识的概念和作用 85

二、药品包装的管理 87

三、药品标签和说明书的管理 90

四、药品批准文号等标识的管理 92

第三节 药品广告与价格管理 94

一、药品广告概述 94

二、药品广告管理 96

三、药品价格管理 99

第五章 特殊管理药品的管理 103

第一节 特殊管理药品的范畴与特点 103

一、特殊管理药品的品种及分类 104

二、特殊管理药品的特点 115

三、麻醉药品和精神药品滥用的危害 116

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 117

一、麻醉药品和精神药品的监督管理部门 118

二、麻醉药品和精神药品的种植、研究和生产 120

三、麻醉药品和精神药品的经营及使用 121

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 126

一、医疗用毒性药品管理 126

二、放射性药品管理 128

第四节 特殊管制药品的管理 131

一、戒毒药品的管理 131

二、兴奋剂的管理 133

三、易制毒化学品的管理 135

四、生物制品及血液制品管理 137

五、其他 140

第六章 中药管理 146

第一节 中药与中药资源 146

一、中药的概念和种类 146

二、中药的地位和作用 149

三、中药资源管理 151

第二节 中药材生产质量管理规范 156

一、《中药材生产质量管理规范》的主要内容 156

二、中药材生产质量管理规范的认证 160

第三节 中药饮片与中药品种保护 161

一、中药饮片质量管理 161

二、中药品种保护 165

第四节 中药现代化 166

一、中药现代化历程 167

二、中药现代化发展纲要的主要内容 170

三、中医药创新发展规划纲要 172

第七章 药品研究与注册管理 176

第一节 药物非临床研究质量管理规范 176

一、人员与设施 177

二、研究工作的标准操作规程和实施 179

三、药物非临床研究质量管理规范认证 181

第二节 药物临床试验质量管理规范 183

一、临床试验前的准备与权益保障 184

二、有关人员的职责 187

三、临床试验数据资料管理 189

四、临床试验管理 190

五、药物临床试验机构的资格认定 193

第三节 药品注册管理 196

一、概述 196

二、新药注册 200

三、仿制药注册 204

四、进口药品注册与药品进口管理 205

五、补充申请与药品再注册 207

第八章 药品生产管理 210

第一节 药品生产与药品生产企业 210

一、药品生产的特点与要求 210

二、药品生产企业的开办 273

三、药品生产质量管理规范 215

第二节 《药品生产质量管理规范》主要内容 218

一、人员与管理制度 218

二、厂房与设施 221

三、设备、物料与卫生 224

四、不同药品生产管理的特殊要求 225

第三节 药品生产监督管理 232

一、药品生产质量管理规范认证 232

二、《药品生产许可证》管理 236

三、药品委托生产 237

四、监督检查 239

第九章 药品经营管理 243

第一节 药品经营与药品经营企业 243

一、药品经营 243

二、药品经营企业分类 246

第二节 《药品经营许可证》管理 249

一、《药品经营许可证》的申请与审批 249

二、《药品经营许可证》的变更、换发与监督检查 252

第三节 药品经营质量管理规范 254

一、药品批发的质量管理 254

二、药品零售的质量管理 257

三、药品经营质量管理规范认证 259

第四节 药品流通和信息服务管理 261

一、药品流通监督管理 261

二、互联网药品信息服务管理 264

第十章 医疗机构药事管理 268

第一节 医疗机构及其药学部门 268

一、医疗机构 268

二、医疗机构的药学部门 271

第二节 医疗机构制剂管理 273

一、医疗机构制剂注册 273

二、医疗机构制剂配制监督管理 277

三、医疗机构制剂配制质量管理规范 281

第三节 药品供应与调剂管理 284

一、药品供应管理 284

二、调剂管理 286

三、药物临床应用与临床药学 290

第十一章 医疗器械管理 297

第一节 医疗器械分类与注册 297

一、医疗器械的概念与分类管理 298

二、医疗器械标准 299

三、医疗器械注册 301

第二节 医疗器械生产管理 306

一、《医疗器械生产企业许可证》管理 306

二、医疗器械生产质量管理规范 310

第三节 医疗器械经营、使用管理 315

一、《医疗器械经营企业许可证》管理 315

二、医疗器械使用管理 318

第十二章 法律责任 322

第一节 法律责任的涵义与归结 322

一、法律责任的涵义 322

二、法律责任的归结与免责 324

第二节 制售假劣药品的法律责任 327

一、制售假劣药品的行政责任 327

二、相关违法行为的行政责任 328

三、制售假劣药品的刑事责任 329

第三节 药品违法从业及相关违法行为的法律责任 333

一、药品违法从业的法律责任 333

二、相关违法行为的法律责任 336

第四节 其他违法行为的法律责任 337

一、行政相对人其他违法行为的法律责任 337

二、行政主体违法行为的法律责任 339

附录 342

一、中华人民共和国药品管理法 342

二、中华人民共和国药品管理法实施条例 355

三、麻醉药品和精神药品管理条例 367

四、医疗器械监督管理条例 380

五、药品生产质量管理规范（1998年修订） 386

六、药品经营质量管理规范 395

七、药品流通监督管理办法 403

八、中药材生产质量管理规范（试行） 408