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第一章 《药品管理法》概要 1

第一节 《药品管理法》产生的历史背景 1

第二节 《药品管理法》的主要内容 2

第三节 颁布《药品管理法》的主要标志和作用 3

第四节 《药品管理法》的基本宗旨、特点和适用范围 6

第五节 法律赋予卫生行政部门行使药品监督管理的职权 7

第六节 宣传《药品管理法》的四个要点 7

第七节 《药品管理法》在法律体系中的地位和法群关系 9

第二章 药品监督保证体系 11

第一节 建立全国药品监督保证体系的意义 11

第二节 我国药品监督管理机构、检验机构的职责范围 12

第三节 药品监督、检验机构的编制与工作制度 28

第四节 药政、药检、药品监督员三者之间的关系 34

第五节 药品监督管理机构与涉及有关部门之间的关系 34

第一节 开办药品生产企业的人员和基本条件要求 37

第三章 药品生产企业的监督管理 37

第二节 开办药品生产企业的申报审批程序 48

第三节 开办中药饮片加工企业的条件和管理要求 49

第四节 药品生产企业的质量管理 51

第五节 生产药品注册商标的管理规定 70

第六节 生产“三级标准”以内药品品种的审批管理 71

第七节 新药的研制申报审批的监督管理 76

第八节 新药审批办法有关中药问题的补充规定和说明 133

第九节 对新药保护和技术转让的管理规定 144

第十节 关于对中药品种保护的规定 146

第十一节 关于中成药品种整顿和监督管理审批的规定 151

第十二节 关于对中成药移植品种的管理规定 154

第十三节 关于对培植牛黄进行监督管理的规定 155

第十四节 对生产中药保健药品审批的管理规定及保健药品管理办法 157

第十五节 卫生部新药审批工作程序 162

第十六节 对新生物制品的监督管理 167

第十七节 对血液制品生产单位的监督管理 197

第十八节 关于国外药品在中国注册及临床试验的规定 204

第十九节 关于审批国外药品临床试验的规定 205

第二十节 美国新药上市的审批规定 207

第四章 药品经营企业的监督管理 209

第一节 开办药品经营企业必须具备的条件 209

第二节 开办药品经营企业的申报审批程序 214

第三节 药品质量验收制度 215

第四节 药库基本条件要求 217

第五节 药品仓库保管人员必备知识 218

第六节 药品出库验发制度 219

第七节 药品分装要求 220

第八节 药品经营销售制度 220

第五章 医院药剂工作的监督管理和审核换发《许可证》工作中有关问题的规定 222

第一节 医院药剂工作的监督管理 222

第二节 审核换发《许可证》工作中有关问题的规定 231

第六章 对进出口药品的监督管理 250

第一节 进口药品管理办法的规定 251

第二节 进口药品抽样规定 265

第三节 进口药材抽样规定 266

第四节 进口血液制品的监督管理 270

第五节 出口药品、进出口中药材的监督管理 273

第六节 常用进口药品有效期时间和中英文对照知识 275

第七节 口岸药品检验所名单 280

第七章 对特殊药品的监督管理 284

第一节 对麻醉药品实行监督管理 284

第二节 对精神药品的监督管理 295

第三节 麻醉、精神药品的国际管理概况 310

第四节 对毒性药品的监督管理 318

第五节 对放射性药品的监督管理 321

第六节 特殊管理性药品和外用药品的图案标志 328

第七节 特殊管理性药品的报损办法 328

第八节 常用麻醉、精神、毒性药品剂量 330

第二节 药品有效期的计算方法及管理要求 336

第一节 药品有效期的定义 336

第八章 有效期药品的监督管理 336

第三节 《中华人民共和国药典》1990版有效期药品品种及期限表 337

第九章 药品标准及药品卫生标准的监督管理 340

第一节 药品标准的概念 340

第二节 制定药品标准的重要意义 340

第三节 药品标准的历史概况 344

第四节 药品标准工作机构的职责 353

第五节 药品标准的制定与修订 356

第六节 药品标准的编审程序及管理 357

第七节 药品标准的分类及收载品种范围的要求 359

第八节 药品标准的内容 360

第九节 药品卫生标准的监督管理 360

第十节 药品标准品与检验方法 367

第十一节 药品标准的技术档案管理 369

第一节 药品广告宣传监督管理的重要性 370

第十章 药品广告宣传的监督管理 370

第二节 药品广告管理办法的具体内容 371

第十一章 中药材的保护及监督管理 378

第一节 野生药材资源保护管理条例的规定 378

第二节 地区性民间习用药材的监督管理 383

第三节 城乡集市贸易市场的药品质量的监督管理 385

第四节 世界卫生组织“保护药用植物的国际宣言” 386

第一节 医药市场监督管理的范围 388

第十二章 医药市场的监督管理 388

第二节 医药市场的整顿势在必行 389

第三节 对游医药贩的监督管理 392

第十三章 假劣药品的定义、含义和辨识报告制度 394

第一节 假劣药品的定义及含义 394

第二节 辩识假劣药品的常用知识 396

第三节 建立健全假劣药品报告制度 399

第四节 填报查处假劣药品案件报告表格及有关说明 401

第十四章 临床药（理）学及本世纪十次药物性灾难的概况 403

第一节 临床药学的概念和要求 404

第二节 临床药理学的概念及任务 405

第三节 本世纪十次药物性灾难的概况 411

第十五章 基本药物目录 413

第一节 国家基本药物目录（西药部分） 413

第二节 医院基本用药目录 418

第三节 联合国提出的世界性基本药物名单 428

第十六章 药品抽样数量的规定 429

第一节 中药材抽样数量的规定 429

第二节 西药及中成药抽样数量的规定 430

第十七章 药品质量监督检验及审批收费标准的规定 432

第一节 加强药品质量监督检验有关问题的规定 432

第二节 药品审批监督检验收费标准 433

第三节 新生物制品审批和检验收费标准 438

第十八章 法律的基本概念 440

第二节 行政责任 448

第一节 法律责任 448

第十九章 违反《药品管理法》的法律责任 448

第三节 刑事责任 456

第四节 民事责任 459

第五节 失职违法者的法律责任 463

第二十章 受理违反《药品管理法》行政案件的范围和查处程序及处罚原则 465

第一节 受理案件的范围和证据要求 465

第二节 药品监督管理行政处罚规定 469

第三节 行政处罚原则 499

第四节 申请强制执行与行政诉讼 499

第二十一章 违反《药品管理法》构成刑事案件的移交与处理 504

第二十二章 英国药政管理概况 506

第一节 英国药政管理史简况 506

第二节 英国药政管理局的简况 506

第三节 英国药政管理局的政策实施程序 507

第四节 英国药政管理工作特点 507

附录：中华人民共和国药品管理法 515