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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、课程性质及内容 1

二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语 2

第二节 药物剂型 3

一、剂型的分类 3

二、药物制成剂型的目的 4

第三节 药物制剂的工作依据 4

一、药典与药品标准 5

二、处方 5

三、GMP等相关法规 6

第四节 药物制剂技术与设备的发展 6

一、药物制剂技术的发展 6

二、药物制剂设备的发展 7

思考题 8

第二章 制剂生产中基本的单元操作 9

第一节 粉碎、筛分与混合 9

一、粉碎 9

二、筛分 13

三、混合 15

第二节 制粒 17

一、概述 17

二、湿法制粒及其设备 18

三、干法制粒及其设备 18

四、流化床制粒及其设备 20

五、喷雾制粒及其设备 20

第三节 干燥 21

一、概述 21

二、干燥的基本原理及其影响因素 21

三、干燥设备 22

四、冷冻干燥 24

思考题 26

第三章 常规口服固体制剂的生产技术 27

第一节 散剂的生产技术与设备 27

一、概述 27

二、散剂的制备 28

三、散剂实例的处方与工艺分析 29

第二节 颗粒剂的生产技术与设备 30

一、概述 30

二、颗粒剂的制备 30

三、颗粒剂的质量检查 31

四、颗粒剂实例的处方与工艺分析 31

第三节 硬胶囊剂的生产技术与设备 32

一、概述 32

二、硬胶囊剂的生产过程 32

三、硬胶囊剂的质量检查与包装贮存 36

四、硬胶囊剂实例的处方与工艺分析 37

第四节 片剂的概述 37

一、片剂的定义与特点 37

二、片剂的分类及质量要求 38

三、片剂的常用辅料 39

第五节 片剂的生产技术与设备 41

一、片剂的生产工艺流程 41

二、压片与压片机 41

三、粉末直接压片法 46

四、压片过程中可能出现的问题及解决方法 47

第六节 片剂的包衣与设备 48

一、包衣的目的、种类与要求 48

二、常用包衣材料与包衣过程 48

三、包衣方法与设备 50

四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法 52

第七节 片剂的质量评定及包装 53

一、片剂的质量评定 53

二、片剂的包装与设备 54

三、片剂实例的处方与工艺分析 54

思考题 56

第四章 灭菌与空气净化技术 57

第一节 灭菌法 57

一、概述 57

二、物理灭菌法及其主要设备 57

三、化学灭菌法 60

四、无菌检查法 61

五、灭菌验证参数 62

第二节 洁净室与空气净化技术 63

一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定 63

二、洁净室的空气净化技术及主要设备 64

三、洁净室气流组织 67

四、洁净室基本布局及其他净化措施 68

五、不同剂型的空气洁净度级别要求 71

思考题 71

第五章 制药工艺用水的生产技术 73

第一节 概述 73

第二节 原水预处理 74

一、凝聚法 74

二、吸附过滤法 75

三、其他水处理方法 75

四、原水质量检查 75

第三节 纯化水的生产技术与设备 75

一、电渗析法 76

二、反渗透法 76

三、离子交换法 77

四、综合法制备纯化水 78

五、纯化水质量检查 79

六、纯化水贮存与输送 79

第四节 注射用水的生产技术与设备 80

一、蒸馏水器 80

二、蒸馏过程中注意事项 82

三、蒸馏法制备注射用水系统 82

四、注射用水质量检查 82

五、注射用水的贮存和输送 83

思考题 83

第六章 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 84

第一节 注射剂概述 84

一、注射剂的定义和特点 84

二、注射剂的分类及给药途径 85

三、注射剂的质量要求 85

四、注射剂的处方组成 85

五、注射液等渗与等张调节 87

六、热原 88

第二节 小容量注射剂的生产技术与设备 89

一、生产工艺流程 89

二、安瓿的处理方法及设备 89

三、注射液的配制 92

四、注射液的滤过及滤器 92

五、注射液的灌封及设备 94

六、注射剂的灭菌与检漏 96

七、注射剂的质量检查 97

八、注射剂印字与包装 98

九、注射剂实例的处方与工艺分析 98

第三节 输液的生产技术与设备 99

一、输液的分类与质量要求 99

二、输液的制备过程及主要设备 99

三、输液生产中存在的问题及解决方法 102

四、输液实例的处方与工艺分析 103

第四节 注射用无菌粉末的生产技术与设备 104

一、注射用无菌粉末的分类和质量要求 104

二、注射用无菌分装产品的制备 105

三、注射用冷冻干燥制品的制备 107

四、冻干粉针实例的处方与工艺分析 108

第五节 滴眼剂的生产技术与设备 108

一、滴眼剂的质量要求 108

二、滴眼剂的附加剂 109

三、滴眼剂的制备 110

四、滴眼剂实例的处方与工艺分析 110

思考题 111

第七章 液体制剂的生产技术 113

第一节 概述 113

一、液体制剂的特点和质量要求 113

二、液体制剂的分类 114

三、表面活性剂 114

四、增加药物溶解度的方法 118

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 118

一、液体制剂常用溶剂 118

二、液体制剂的防腐 120

三、液体制剂的矫味与着色 122

第三节 液体制剂的一般配制方法 123

一、溶液型液体制剂 123

二、溶胶剂 126

三、混悬剂 127

四、乳剂 130

第四节 糖浆剂的生产技术与设备 133

一、概述 133

二、糖浆剂的分类 133

三、糖浆剂的制备方法 134

四、糖浆剂的质量要求 134

五、糖浆剂的包装与贮存 134

六、糖浆剂生产与贮存中易出现的问题及解决方法 135

七、糖浆剂的生产工艺流程 136

八、糖浆剂的主要生产设备 136

九、糖浆剂制备举例 138

思考题 138

第八章 其他常用制剂的生产技术 139

第一节 软膏剂的生产技术与设备 139

一、概述 139

二、软膏剂的基质 139

三、软膏剂的生产技术与主要设备 140

四、软膏剂的质量评定与包装 142

五、软膏剂实例的处方与工艺分析 143

第二节 栓剂的生产技术与设备 144

一、概述 144

二、栓剂的基质与其他附加剂 144

三、栓剂的生产技术与主要设备 145

四、栓剂的质量评定与包装 146

五、栓剂实例的处方与工艺分析 148

第三节 软胶囊剂的生产技术与设备 148

一、概述 148

二、软胶囊剂的囊材及内容物的要求 148

三、软胶囊剂生产技术与主要设备 149

四、软胶囊剂的质量检查与包装贮存 150

五、软胶囊剂实例的处方与工艺分析 150

第四节 气雾剂的生产设备与技术 151

一、概述 151

二、气雾剂的组成 152

三、气雾剂的制备过程 154

四、气雾剂质量检查 155

五、气雾剂实例的处方与工艺分析 155

第五节 膜剂的生产技术与设备 156

一、概述 156

二、膜剂的组成 156

三、膜剂的成膜材料 157

四、膜剂的制备方法与主要设备 157

五、膜剂的质量检查和包装 159

六、膜剂实例的处方与工艺分析 159

第六节 滴丸剂的生产技术与设备 159

一、概述 159

二、滴丸的基质与冷凝液 160

三、滴丸的制备过程 160

四、滴制过程的质量控制 161

五、滴丸剂实例的处方与工艺分析 162

思考题 163

第九章 药物新剂型 164

第一节 缓释和控释制剂 165

一、概述 165

二、缓（控）释制剂常用辅料 165

三、口服缓（控）释制剂的类型 166

四、缓（控）释制剂的制备技术 166

第二节 透皮吸收制剂 168

一、概述 168

二、透皮吸收制剂的常用材料 169

三、透皮吸收制剂的制备方法 170

第三节 靶向制剂 170

一、概述 170

二、被动靶向制剂 171

三、主动靶向制剂 174

四、物理化学靶向制剂 174

思考题 175

第十章 药物制剂新技术 176

第一节 固体分散技术 176

一、固体分散体的分类 176

二、载体材料 177

三、常用的固体分散技术 178

四、固体分散体的鉴定和老化 179

第二节 包合技术 179

一、包合材料 179

二、包合作用及其特点 180

三、常用的包合技术 181

四、包合物的验证 181

第三节 微型包囊技术 181

一、囊心物与囊材 182

二、常用的微囊化方法 183

三、微囊的质量控制 185

思考题 186

第十一章 《药品生产质量管理规范》（GMP）与制剂生产 187

第一节 GMP简介 187

一、概念 187

二、GMP发展概况 187

三、GMP的三大目标要素 188

四、我国GMP发展及基本内容 188

第二节 GMP与制剂厂房和设施 189

一、GMP对厂房与设施的基本要求 189

二、GMP对部分品种生产条件的特殊规定 190

三、GMP对洁净室的管理要求 190

第三节 GMP与制剂生产设备 191

一、GMP对制剂生产设备的基本要求 191

二、GMP对制剂生产设备的特殊要求 191

三、制剂生产设备的管理和清洗 192

第四节 GMP与药品生产验证 192

一、验证的概念 193

二、验证的分类 193

三、验证的主要内容 194

第五节 GMP文件系统 195

一、实行文件管理的目的 195

二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容 195

三、GMP文件系统 196

思考题 197

参考文献 198