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第一章 药品注册管理法规概述 1

第一节 药品注册管理法规 1

一、修订的《中华人民共和国药品管理法》 1

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2

三、关于做好统一换发药品批准文号工作的通知 2

四、关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 3

五、《药品注册管理办法（试行）》 3

六、关于实施《药品注册管理办法（试行）》有关事项的通知 5

七、关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床试验的新药的保护期的通知 5

八、关于发布新药监测期期限的通知 6

九、关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知 6

十、关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告 6

十一、《药品注册管理补充规定》 7

十二、《药物非临床研究质量管理规范》 9

十三、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》 9

十四、《药物临床试验质量管理规范》 10

十五、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 10

十六、关于印发提高国家药品标准行动计划的通知 10

十七、《非处方药注册审批补充规定》 10

十八、关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 10

十九、《药品进口管理办法》 11

二十、关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知 11

二十一、关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告 11

二十二、关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床试验规定的通告 11

二十三、《进口药品注册检验指导原则》 12

二十四、关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知 12

二十五、《药品包装标签和说明书管理规定（暂行）》 12

二十六、《药品包装、标签规范细则（暂行）》 12

二十七、关于施行行政许可项目的公告 12

二十八、《生物制品批签发管理办法》 13

二十九、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 13

三十、《药品生产监督管理办法》 13

三十一、关于暂停受理银杏达莫注射液等117个品种已有国家标准药品注册申请有关事宜的通知 14

三十二、《药品注册管理办法》修订 14

三十三、药物研究指导原则 14

三十四、关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知 15

三十五、关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 16

三十六、关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 16

第二节 《药品注册管理办法》的主要变化 19

一、《药品注册管理办法》的主要修订之处 20

二、《药品注册管理办法》增加的药品注册工作的一般规定 24

第三节 《药品注册管理办法》概述 25

一、药品注册定义 25

二、药品注册申请人资格 25

三、《药品注册管理办法》的适用范围 25

四、药品注册申请分类 26

五、药品注册申请的受理 26

六、药品注册分类 26

第四节 药品注册的知识产权问题 29

一、《中华人民共和国专利法》对药品的保护 29

二、对于未披露数据的保护 30

三、新药的监测期 31

四、《药品行政保护条例》 32

五、《中药品种保护条例》 32

六、商标保护 33

第二章 药物的药学研究 34

第一节 药物临床前研究的一般要求 34

一、药物临床前研究应遵照的规章 34

二、单独申请药物制剂所用原料的要求 34

三、药物临床前委托研究规定 35

第二节 化学药物原料药制备和结构确证的研究 35

一、《化学药物原料药制备的技术指导原则》 35

二、《化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则》 41

第三节 药物的制剂研究 49

一、制剂研究的基本内容 49

二、剂型的选择 50

三、处方研究 50

四、制剂工艺研究 54

五、药品包装材料（容器）的选择 55

六、质量研究和稳定性研究 56

第四节 药物的质量研究与质量标准制定 57

一、质量标准建立的基本过程 57

二、药物的质量研究 59

三、质量标准的制定 66

四、质量标准的修订 67

第五节 化学药物质量控制分析方法验证 69

一、方法验证的一般原则 69

二、方法验证涉及的主要方面 69

三、方法验证的具体内容 70

四、方法再验证 74

五、对方法验证的评价 75

第六节 化学药物杂质研究的技术指导原则 76

一、杂质的分类 76

二、分析方法 77

三、杂质检测数据的积累 79

四、杂质限度的制定 80

五、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究 82

六、结语 83

七、名词解释 83

八、相关资料 83

第七节 化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 84

一、残留溶剂研究的基本原则 85

二、研究方法的建立及方法学验证 87

三、需要关注的几个问题 89

四、相关资料 91

第八节 药物的稳定性试验 92

一、稳定性研究设计的要点 92

二、稳定性研究的试验方法 94

三、稳定性研究的结果 96

四、稳定性研究报告的一般内容 96

五、国际气候带 96

六、低温和冻融试验 97

第九节 药品说明书的内容、格式要求 97

一、《药品包装、标签和说明书管理规定》 98

二、化学药品与生物制品说明书格式 99

三、中药说明书格式 100

四、药品说明书起草说明 101

第十节 药品包装、标签规范细则 103

一、《药品包装、标签规范细则》总体要求 103

二、化学药品与生物制品制剂包装标签内容 104

三、原料药标签内容 104

四、中药制剂包装标签 104

第三章 药物的药理学、毒理学研究 106

第一节 主要药效学研究 106

一、新药药效学分类 107

二、新药药效学研究方法 108

三、药效学研究实验动物的选择 109

四、药效学研究剂量选择 109

五、药效学研究给药途径 109

六、药效学研究观察指标 109

七、药效学评价及统计 110

八、药效学研究申报资料的编写 110

第二节 一般药理学研究 111

一、概述 112

二、基本原则 113

三、试验设计的基本要求 114

四、主要研究内容 115

五、数据处理与结果评价 116

第三节 非临床药代动力学研究 116

一、基本原则 117

二、试验设计 117

三、数据处理与分析 121

四、结果与评价 121

五、常见问题与处理思路 121

六、生物样品分析方法的基本要求 123

第四节 药物急性毒性试验 126

一、基本原则 127

二、研究内容 128

三、数据分析及评价 129

四、名词解释 130

五、相关资料 130

第五节 药物长期毒性试验 136

一、立题原则 137

二、基本原则 137

三、基本内容 137

四、结果分析和评价 140

五、结语 141

六、相关资料 141

第六节 药物特殊毒性试验 143

一、药物特殊毒性研究的原则要求 144

二、药物特殊毒性试验的程序 144

三、致突变试验（遗传毒性试验） 145

四、药物致癌试验 145

五、生殖毒性试验 146

六、药物依赖性试验 147

第七节 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究 147

一、总则 148

二、刺激性试验 149

三、过敏性试验 150

四、溶血性试验 151

五、试验报告 152

六、结果评价 152

七、关注的几个问题 152

八、相关资料 152

第四章 药物的临床试验 163

第一节 药物临床试验的分期及要求 163

一、新药注册临床试验的要求 163

二、已有国家标准的药品注册临床试验的要求 165

三、补充申请临床试验的要求 165

四、减免临床试验的要求 165

第二节 药物临床试验的规定与管理 166

一、临床试验用药物的要求 166

二、临床试验的备案规定 166

三、申请人在临床试验中的责任 166

四、临床试验单位及人员责任 167

五、修改临床试验方案、暂停或终止临床试验的情形 167

六、境外申请人在中国进行多中心临床试验的规定 168

第三节 中药、天然药物临床试验具体要求 168

一、各类中药、天然药物临床试验的具体要求 168

二、各类中药临床试验的意义 170

三、中药临床试验的特点 171

第四节 化学药品临床试验具体要求 173

一、注册分类1和2的新药临床试验要求 173

二、注册分类3和4的新药临床试验要求 174

三、注册分类5的新药临床试验要求 174

四、注册分类6的新药临床试验要求 175

五、缓释、控释制剂的生物利用度（或生物等效性）研究 175

第五节 进口化学药品临床试验具体要求 177

一、进口药品临床试验原则 178

二、进口药品在中国进行临床试验的要求 178

三、进口化学药品临床试验的意义 179

四、进口化学药品临床试验时可能遇到的具体问题 181

五、可考虑免除临床试验的进口化学药品 181

第六节 生物制品临床试验具体要求 183

一、不同注册分类的治疗用生物制品临床试验的要求 183

二、进口治疗用生物制品临床试验的要求 183

三、预防用生物制品临床试验的要求 183

四、进口预防用生物制品临床试验的要求 184

第七节 药品补充申请中临床试验具体要求 184

一、注册事项3临床试验的要求 184

二、注册事项4临床试验的要求 185

三、注册事项5临床试验的要求 185

四、注册事项7临床试验的要求 185

五、注册事项9临床试验的要求 185

六、注册事项12临床试验的要求 186

第八节 化学药物临床药代动力学研究具体要求 186

一、概述 186

二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立与确证 187

三、药代动力学研究的具体内容 187

四、结语 192

第九节 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究 193

一、BA和BE的基本概念及应用 193

二、研究方法 195

三、BA和BE研究的具体要求 195

四、特殊制剂 203

五、结语 205

六、名词解释 205

第十节 临床试验报告的内容与要求 206

一、临床试验报告的结构与内容 206

二、名词解释 218

第五章 药品的申报与审批 220

第一节 新药临床试验的申报与审批 220

一、新药申请临床试验申报资料 220

二、新药临床试验申报与审批流程 221

三、《药物临床试验批件》的有效期限 221

四、新药临床试验的退审 222

五、新药临床试验的重新申报 222

六、临床试验备案的资料项目 222

七、各种申请表的填报方式 222

第二节 新药生产的申报与审批 223

一、新药生产申报资料 223

二、新药生产的申报与审批流程 223

三、申请新药生产所需的样品检验 224

第三节 新药的监测期限 224

一、新药监测期限的定义 225

二、新药监测期内企业的责任 225

三、新药监测期内对其他申请人的规定 225

四、新药监测期限的规定 226

五、新药的过渡期 226

第四节 新药的技术转让 226

一、转让方的条件 226

二、受让方的条件 227

三、新药申请技术转让的条件 227

四、新药技术转让申报与审批流程 227

五、新药技术转让应报送的资料 228

第五节 已有国家标准药品的申报与审批 228

一、申请生产已有国家标准药品的企业条件 229

二、为申请药品批准文号所生产的3批样品的问题 229

三、已有国家标准药品的申报与审批流程 230

第六节 进口药品的申报与审批 230

一、申请进口药品注册应具备的条件 230

二、进口药品的申请人 230

三、进口化学药品的类别及申报资料要求 231

四、进口化学药品证明性文件的要求和说明 231

五、进口药品申报与审批的流程 232

第七节 非处方药的申报与审批 233

一、申请非处方药的范围 233

二、非处方药临床试验的要求 234

三、非处方药说明书的要求 234

四、进口非处方药 234

五、非处方药与处方药的转换 234

第八节 药品补充申请的申报与审批 236

一、药品补充申请注册事项分类 236

二、国家药监局审批的补充申请事项 236

三、国家药监局备案的补充申请事项 237

四、药品补充申请申报与审批流程 237

五、进口药品补充申请的申报与审批流程 237

第九节 进口药品分包装的申报与审批 240

一、进口药品分包装的条件 240

二、境外制药厂商（委托方）承担的责任 240

三、进口药品分包装有关规定 240

四、进口药品分包装的申报与审批程序 240

第十节 药品的再注册 241

一、药品批准证明文件及有效期限 241

二、境内药品生产再注册 241

三、境内药品再注册需报送的资料 241

四、进口药品的再注册申请 242

五、进口药品再注册需报送的资料 242

六、不予以再注册的规定 243

第十一节 药品注册申报资料要求 243

一、关于药品注册申报资料问题 243

二、关于工作流程及时限问题 244

三、关于费用问题 244

四、关于样品送检问题 245

五、药品注册申请资料的形式要求 245

六、国家药监局受理编号的形式与含义 246

第六章 药品注册检验与注册标准 248

第一节 药品注册检验管理 248

一、药品注册检验的定义 248

二、药品注册检验的承担单位 248

三、药品注册检验的样品数量 249

四、已有国家药品标准的样品检验 249

五、关于新药标准复核 249

第二节 药品注册标准的管理 249

一、国家药品标准定义与分类 249

二、已经颁布的国家药品标准 249

三、查询国家药品标准目录的网站 250

四、药品试行标准转正的流程 250

五、药品试行标准期限 251

六、对于不同申请人生产同一品种试行标准的转正的规定 251

第三节 关于提高国家药品标准的行动计划 252

一、我国现有药品标准现状 252

二、总体目标 253

三、基本原则 254

第四节 药品标准物质管理 254

一、药品标准物质分类 254

二、国家药品标准物质标定 254

三、用化学对照品做为质量控制的分析方法 255

四、化学对照品的种类 255

第五节 标准物质原料申报备案办法 255

一、药品／生物制品标准物质的定义 255

二、药品／生物制品标准物质原料受理范围 255

三、受理程序 256

四、原料质量要求 256

五、原料数量要求 256

六、提供技术资料 257

七、其他要求 257

第七章 药品进口管理办法 258

第一节 药品进口备案 258

一、药品进口备案的定义 258

二、药品进口备案的法律依据 258

三、进口药品备案的范围 258

四、口岸药监局的职责 259

五、申请进口药品备案单位资格 259

六、药品通关备案程序 259

七、进口药品的备案需报送的资料 261

八、不予进口备案的情形 261

九、需办理《进口药品批件》的药品 262

十、免予办理进口备案手续的药品 262

十一、药品进口备案通关口岸、口岸药品监督管理局、口岸药品检验所 263

第二节 进口药品目录中非药用物品进口备案的规定 263

一、进口药品目录中非药用物品进口备案 263

二、进口药品目录中非药用物品目录 264

第三节 进口药品的口岸检验 264

一、口岸药品检验所的职责 264

二、进口检验的抽样 265

三、口岸药检所检验时限 265

四、《进口药品检验报告书》 265

五、检验结果有异议的处理 266

第四节 进口药品抽样规定 266

一、进口药品抽样原则 266

二、抽样数量 266

三、抽样方法 267

四、抽样要求 267

五、抽样注意事项 267

第五节 药品加工出口的规定 268

一、药品加工出口 268

二、药品加工出口需申报的资料 268

三、药品加工出口的批准与备案 269

第八章 药品国际注册简介 270

第一节 原料药美国FDA注册 270

一、美国DMF概述 270

二、编制DMF厂家需要提供的资料 271

三、FDA现场检查的程序 273

四、美国FDA对企业的检查重点 291

五、现场检查的结论 292

第二节 欧洲药典适用性证书（CEP）申请 293

一、欧洲药品质量管理委员会（EDQM） 293

二、欧洲药物评审局（EMEA） 294

三、CEP的适用范围 294

四、CEP认证对化学纯度和微生物质量档案文件内容要求 294

五、CEP认证文件递交程序 299

六、获得CEP之后所做的工作 299

七、欧洲药典CEP的检查程序 299

第三节 欧洲药物档案（EDMF）申请 300

一、EDMF的适用范围 300

二、EDMF资料内容 301

三、EDMF的变动和更新 302

四、EDMF的递交程序 302

五、EDMF的评估 302

六、EDMF登记和CEP证书的比较 302

第四节 CTD文件简介 303

一、CTD文件的组成 304

二、原料药申请文件CTD格式 304

三、CTD文件实行的意义 306

第九章 药学专业网站 307

第一节 国内医药信息网 308

一、国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn） 308

二、国家食品药品监督管理局药品审评中心网站（www.cde.org.cn） 309

三、国家药典委员会网址（www.chp.org.cn） 309

四、中药品种保护委员会网站（www.zybh.gov.cn,www.bjsp.gov.cn） 309

五、中国药品生物制品检定所网站（www.nicpbp.org.cn） 309

六、国家食品药品监督管理局药品评价中心网站（www.cdr.gov.cn） 310

七、中国医药信息网（www.cpi.gov.cn） 310

八、中国中医药信息网（www.cintcm.ac.cn） 310

九、丁香园医学、药学、生命科学专业知识检索与交流论坛（www.dxy.com/bbs/） 310

第二节 美国FDA网站及其药学信息资源 311

一、FDA主页结构 311

二、FDA网站的药学信息资源 314

第三节 网上处方药物手册Rxlist及其药学信息资源 316

一、Rxlist的结构 316

二、Rxlist具体药品的信息内容 316

三、其他英文网站 317

第四节 如何在网上查找专利 318

一、中国国家知识产权局专利检索 318

二、专利信息用户组 318

三、如何通过USPTO查找美国专利 319

四、IBM知识产权网 321

五、欧洲专利局（esp@cenet） 322

六、加拿大专利数据库 323

第十章 药品注册问答 324

第一节 中药、天然药物注册问答 324

1．如何查询某一品种是否为中药保护品种？ 324

2．什么是中药？什么叫传统中药复方制剂？ 324

3．什么是天然药物？什么是天然药物复方制剂？ 324

4．什么是现代中药复方制剂？ 324

5．什么叫传统工艺？ 324

6．现代中药复方制剂可以使用非传统药材吗？包括哪些部分呢？ 324

7．已有国家标准的有效部位是否可以作为非传统药材？ 324

8．中药材的代用品是否直接发放批准文号？ 325

9．未被法定标准收载的代用品在申报时带制剂是否可以？ 325

10．未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂与未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂意义有何不同？ 325

11．新发现的药材及其制剂与新的中药材代用品意义有什么不同？ 325

12．什么是天然药物复方制剂的相互影响试验？什么是现代中药复方制剂相互作用研究，具体差别到底是什么？ 325

13．改变给药途径时，可否同时申报改变剂型？ 325

14．改变剂型时，可否同时申报改变用量？ 325

15．申请已有国家标准的品种时，是否可以同时申请增加规格？ 325

16．中药保护品种可否由其他生产企业改变其剂型？ 325

17．对于中药注册分类9中已有国家标准的中药、天然药物，必要时应当提高质量标准，提高后的质量标准按试行标准管理吗？ 325

18．对于改变剂型时，生产工艺有质的改变和生产工艺无质的改变，申报资料要求有何不同？ 326

19．改变剂型时，如果生产工艺有质的改变，是否需要做临床？ 326

20．已有国家标准的中药注射剂是否可以申请仿制？ 326

21．处方多少药味相同是类同？ 326

22．如何认定主治病证在国家中成药标准中没有收载？ 326

23．为什么有效部位给标准但不发批准文号呢？ 326

24．何种情况可以认为工艺无质的变化？ 326

第二节 化学药品注册问答 327

25．对于化学药品由同一活性成分制成的小水针、粉针剂和大输液转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床试验？是否要新药证书？ 327

26．如何查询某品种是否存在行政保护？ 327

27．如何查找某个品种是否存在专利保护？ 327

28．如何查询某品种是否具有保护期、监测期或过渡期？ 327

29．哪些临床试验需要向国家药监局备案？ 327

30．已在国外上市的原料药和制剂是否可以只申报原料，是否要做临床？ 328

31．只要是化学药品的六类就可以按照已经有国家标准药品注册申请？ 328

32．迎接现场检查需要哪些准备？ 328

33．创新药物的用药剂量要在临床Ⅰ期或Ⅱ期后才能确定，申请临床批件时，稳定性资料可以只报1个剂量制剂的资料吗？ 328

34．申请新药临床和生产时报送的稳定性研究资料中，三批中试规模样品的长期留样试验资料，是否要求这三批样品是连续生产的？ 328

35．申报临床试验的稳定性资料至少提供多长时间的数据？ 328

36．国外厂家提供的进口产品的稳定性数据一般只有实验数据和结论，中心在审评进口产品的稳定性实验数据时，有时会要求厂家提供典型图谱，有时则不需要，请问对典型图谱要求掌握什么样的原则？ 328

37．化学药品14号稳定性研究要求做与包材一起的稳定性考察试验，与原来的仿市售包装考察稳定性有何区别？ 328

38．申报生产的稳定性试验资料，能否仅附申请临床时的稳定性资料？ 328

39．申报注射剂稳定性研究有哪些特殊的要求？ 329

40．注册已有国家标准的化学药品6类需要做临床试验吗？ 329

41．同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，是否可能仅进行其中一个制剂的临床试验？ 329

42．普通制剂改缓释、控释制剂，可否免做动物药代动力学，只进行临床人体药代动力学研究？ 329

43．1号资料的命名依据，常参考哪些工具书，如果一个制剂未收入药典又该如何？ 329

44．已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径等？该种情况应划为哪一注册分类？ 329

45．已进口某一个品种的制剂，但没有进口原料药，国内申请该品种的原料药和制剂应划为哪一类？申报后是否有监测期？ 330

46．药品注册申请外文资料中文译本是全译还是摘要？ 330

47．外文资料没有公开发表但具有合法来源，可否作为注册申报资料？ 330

48．复方制剂中的组分可否允许含有未批准上市的药物？ 330

49．由植物提取的单体化合物，是否可按中药要求的纯度申报化学药品？ 330

50．同时申报原料药和制剂，二者都必须进行现场考核和抽样检验吗？ 330

51．一个品种在新药的监测期内，又有同品种进口，国内的申请人是否可以仿制该品种？ 330

52．非制剂生产厂家申报已有国家标准制剂的原料药生产，需自己做制剂的临床前和临床试验资料吗？原料药需有“使用说明书”吗？ 330

53．原料药生产厂家可否将粉剂加工成颗粒出售给制剂厂制成胶囊制剂？ 330

54．处方中的辅料需要全部写出吗？需有来源证明吗？ 330

55．改变处方中的辅料品种、含量、来源如何申报？ 330

56．某片剂品种糖衣片改为薄膜衣片应按哪一类申请注册？ 330

57．申报生产样品的加速稳定性试验，可否依据相应公式计算暂定药品的有效期？依据申报临床试验的小样稳定性试验结果制定上市产品的有效期可以吗？ 330

58．临床试验批准后是否可改变临床试验单位？是否允许修改处方、改变剂型并增加适应证？ 331

59．申报多个适应证的药品，Ⅰ期临床可否共用？Ⅱ、Ⅲ期临床病例数可否减少？ 331

60．人体生物等效性试验也需要“知情同意书”、“伦理委员会审查批件”等资料吗？ 331

61．申报生产产品工艺不同于申报临床产品工艺，但质量标准不变，是否需重新申报？ 331

62．申报临床与申报生产所用的样品包材是否可以自制，上市产品包装按照国家药品监督管理局局令第23号的规定印制，是否可行？ 331

63．已上市药品，用药剂量和用药周期的改变是按修改使用说明书的补充申请吗？ 331

64．新建企业、新建车间在GMP认证前，在本车间连续生产的3批产品申报生产，获得药品批准文号，该3批产品可否上市销售？（车间如期获得GMP认证） 331

65．化学药品（或中药）GMP认证车间可用于生产同剂型的中药（或化学药品）吗？ 331

66．属于快速审批品种的进口注册药品可以加快审批吗？ 331

67．加快审批的药品，申报者需提出加快要求吗？ 331

68．加快审批药品，申报资料可否减少？ 331

69．首家在中国注册上市进口药品是否有监测期？ 331

70．先后接受申报的同品种新药批准生产后均可给新药监测期，其监测期是同时结束，还是先后结束？ 331

71．获得新药监测期前已经受理的进口注册药品，国产新药获得监测期后是否继续进行审批？是否给进口药品注册证，监测期内可否进口？ 332

72．现行《中国药典》未收载的旧版《中国药典》上有的品种，国家无明文废止，可否按已有国家标准药品申报生产？ 332

73．标准品、对照品是否必须由中国药品生物制品检定所检定？ 332

74．进入标准试行期的药物，可否接受其他同品种申请或进口？ 332

75．药品试行标准时期，能否提出补充申请变更药品有效期？ 332

76．监测期过后，可作为申请已有国家标准的药品的品种，该国家标准是什么标准，和该品种的注册标准是什么关系？ 332

77．国家药品标准的定义中，“其他药品标准”指的什么标准，是否包括进口注册标准或国外药典收载的标准？ 332

78．进口药品标准是否是国家正式标准，可否可以马上仿制？ 332

79．药品试行标准、正式标准、注册标准三者之间的关系如何？ 332

80．药品试行标准转正申报应划为哪一类申请？ 333

81．已有国家标准药品的进口申请是否允许？ 333

82．试行标准转正因特殊原因在届满前2个月或1个月或届满后提出申请是否可以？是否可申述理由？ 333

83．注册标准和国家标准不一致，国家抽检时依据国家标准还是注册标准？同一品种，不同标准如何判断合格与否？ 333

84．标准是否转正可以到药典会查吗？怎么查？ 333

85．国内上市某化学药物的5％、10％大输液，国外有20％的20ml注射液，要申请仿制国外的这个20ml注射液，是按5类新药还是3类新药？ 333

86．中试药品的原料有厂家的检验报告，试制方是否还需要做全检？ 333

87．化学原料药的申报流程是什么？可以省略哪些资料？ 333

88．什么是ICH？ 333

89．怎样查询已有国家标准的药品说明书？ 333

90．一个化学药的注射剂改作胶囊，应按几类报批？ 334

91．美国USP.NF已收载的药用辅料用于新药研究，需附哪些有关的资料？ 334

92．注册分类5转换剂型，原剂型的国家标准中有关物质检查项下规定了主峰与杂质峰的分离度不低于5.0，但我们目前仅为2.5，可否？ 334

93．对于合成起始原料目前还没有具体规定，ICH的原则之一是有可靠的质量标准。请问如无国标或其他行业标准，厂家自控标准可行否？ 334

94．化学药品试行标准转正申报资料要求提供“药学研究部分及其有关审查意见”是指生产批件中提出意见吗？ 334

95．申报生产时，原料药的中试规模的批量如何确定？ 334

96．软胶囊内容物为油，且在人工胃液中不能分散，需要作溶出度检查吗？ 334

97．某种缓释制剂，国内已批普通制剂，但国外没有参比缓释制剂，也无最低有效血药浓度和量-效曲线数据，应如何确定该缓释制剂的规格和释放曲线？ 334

98．药品标准试行期（2年）是否对注册新药1～5类都适用？ 334

99．长期稳定性试验前6个月由一个单位进行，另一个单位继续进行6个月后的试验，这样的一套数据是否有效？ 334

100．对于该药物含量测定线性范围要求如何？请明确对r值的要求。 335

101．含量测定精密度要求，请明确对RSD％的要求。 335

102．在研制原料新药过程中，如该工艺的化学合成需要10步完成，现某单位有一种中间体是第4步的中间体，是否可以使用其中间体，并继续完成后面的6步合成？ 335

103．请问化学药品13号资料中辅料的来源应提供哪些方面的资料比较合适？ 335

104．口腔崩解片中“砂砾感”如何判断，有无量化判断标准？ 335

105．对于水针剂的原料结构确认需要做晶型X-衍射实验吗？ 335

106．一剂型选用了新的辅料，该辅料国内外有众多的文献报道，但无批文，在报新药时，该辅料是否要报批？需报哪些项目？报哪一级批？如：壳聚糖，国内无药用辅料生产厂家。 335

107．国外市场购销直接压片的原料颗粒（如：对乙酰氨基酚颗粒）国内如何申报？ 335

108．仅申请新药证书时，送检3批样品的生产场地是否必须通过GMP认证？ 335

109．哪些注射液需要做渗透压研究？是否静脉推注及静脉滴注的产品均做渗透压研究？ 335

110．合成的原料药如果存在异构体（包括顺反异构及光学异构）是否必须对其异构体进行研究，并制定合理的限度？如果该异构体不容易得到，怎么办？ 335

111．开发一个创新化学药物，属注册分类1.1，用了高分辨质谱，可免做元素分析吗？ 335

112．一种成分为缓释（24小时释放），其他成分速释，按什么类别申报？速释？还是缓释？ 336

113．液体制剂中试规模是以1000ml（中药处方如此计量）的10倍计，还是以1000个最小制剂单位的10倍计？ 336

114．2005版药典二部中“格列齐特Ⅱ”是缓释片吗？ 336

115．甲企业申报了一个原料药＋注射液，报到了SFDA，乙企业购买甲企业申报的原料药，乙企业可以注册申报注射液吗？ 336

116．如果甲企业的一个原料药报到了SFDA（正在审评中），购买甲企业的申报原料药的乙和丙企业，可同时用甲企业的原料药报一个剂型吗？ 336

117．申请已有国家标准的化学药品制剂，原料为购买的，9号资料还需要报吗？ 336

118．国家标准品如何查询？ 336

119．FDA的对照品怎样查询？如何购买？ 336

120．欧洲药典标准物质如何查询？ 337

附录 338

附录一 药品注册管理办法 338

附件一 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 362

附件二 化学药品注册分类及申报资料要求 370

附件三 生物制品注册分类及申报资料要求 382

附件四 药品补充申请注册事项及申报资料要求 396

附件五 药品再注册申报资料项目 404

附录二 药品注册申请表及填写说明 406

附录三 药用辅料注册申报资料要求 430

附录四 新药监测期限表 441

附录五 2005～2011年专利到期药品 443

附录六 药品注册相关机构信息一览表 445