药品生产监管实务 药品部分PDF电子书下载

上篇 药品生产企业许可管理 3

第一章 行政许可管理 3

第一节 药品生产许可申请与审批 3

一、药品生产许可申请与审批流程 3

二、药品生产许可证管理 5

三、变更备案管理程序及要点 8

四、委托检验备案管理程序及要点 9

五、委托生产审批管理程序及要点 10

六、法律责任 11

第二节 药用辅料、中药材及药品包装材料监督管理概述 13

一、药用辅料的管理 13

二、中药材的管理 13

三、药品包装材料管理 14

第二章 药品GMP管理 17

第一节 我国药品GMP管理 17

一、药品GMP认证工作程序 18

二、药品GMP认证检查员组成 19

三、药品GMP认证检查结果评定 20

四、跟踪检查 21

第二节 国外药品GMP发展介绍 22

一、美国食品药品监督管理局与cGMP 22

二、欧盟药品GMP 25

三、世界卫生组织药品GMP 28

四、人用药品注册技术要求国际协调会 29

五、药品检查条约／合作计划组织（PIC/S） 30

第三章 日常监督检查 32

第一节 药品生产企业日常监督检查 32

第二节 药用辅料、药包材生产企业日常监督检查 33

一、药用辅料生产企业日常监督检查工作流程 33

二、药包材生产企业日常监督检查工作流程 34

第三节 派驻药品生产企业监督员监督检查 35

第四章 药品生产企业召回监督管理 37

一、药品召回的背景 37

二、药品召回的相关法规 37

三、药品召回的程序及监督管理 38

四、法律责任 40

下篇 药品生产企业监督检查技术要求 45

第一章 风险管理及在药品监督管理中的应用 45

第一节 风险管理的基本概念 45

一、风险的涵义和特点 45

二、风险管理的内涵和特点 45

三、药品质量风险管理的涵义和特点 46

四、几种风险管理工具介绍 49

第二节 风险管理在药品生产企业监督管理中的应用 57

一、现场检查计划的制订 57

二、现场检查的实施 61

三、监督检查缺陷项目的确定 61

第二章 机构与人员 62

第一节 机构与人员基本要求 62

一、组织机构 62

二、关键人员 64

三、人员培训 67

四、人员卫生 69

第二节 机构与人员的监督检查 70

第三章 厂房、设施与设备 73

第一节 厂房设计 73

一、基本要求 73

二、监督检查要点 74

第二节 空气净化系统 76

一、基本要求 76

二、监督检查要点 76

第三节 制药用水系统 78

一、基本要求 78

二、监督检查要点 78

第四节 设施与设备维护、保养 82

一、基本要求 82

二、监督检查要点 83

第五节 校准 84

一、基本要求 84

二、监督检查要点 84

第四章 质量保证与质量控制 86

第一节 质量管理体系简介 86

第二节 质量保证 87

一、文件系统 87

二、变更控制 91

三、偏差处理、纠正和预防措施 92

四、产品质量回顾分析 96

第三节 质量控制及实验室管理 99

一、质量控制及实验室管理基本要求 99

二、监督检查要点 100

第五章 物料和产品管理 107

第一节 物料和产品基本要求 107

一、物料供应商评估和批准 107

二、物料的购入与验收 108

三、物料的贮存 108

四、物料的放行 109

五、中间产品质量保证 109

六、产品验收 110

七、产品合理储存 110

八、产品放行及发运 110

九、不合格物料和产品的管理 111

第二节 物料和产品的监督检查 111

第六章 生产管理 113

第一节 药品生产管理基本要求 113

一、基本要求 113

二、监督检查要点 114

第二节 口服固体制剂 119

一、基本要求 119

二、监督检查要点 120

第三节 口服液体制剂 123

一、基本要求 123

二、监督检查要点 124

第四节 无菌药品 127

一、基本要求 127

二、监督检查要点 127

第五节 原料药 135

一、基本要求 135

二、监督检查要点 139

第七章 确认与验证 143

第一节 确认与验证通则 143

一、基本要求 143

二、监督检查要点 143

第二节 清洁验证 149

一、基本要求 149

二、监督检查要点 149

第三节 设备确认 153

一、基本要求 153

二、监督检查要点 153

第四节 工艺验证 157

一、基本要求 157

二、监督检查要点 157

参考文献 160