药事管理与法规 第3版PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 药事与药事管理 1

一、药事及药事管理的概念 1

二、药事管理的发展概况 2

三、药事管理的特点、目标、核心与性质 4

四、药事管理的方式 5

第二节 药事管理学科 6

一、药事管理学科的形成 6

二、药事管理学在中国的发展 6

三、药事管理学科的概念 7

四、药事管理学科的性质与任务 8

五、药事管理学科的基础理论 9

第三节 药事管理学的研究与展望 10

一、药事管理学的研究内容 10

二、药事管理学研究方法的类型 11

三、药事管理学研究与药学分支学科研究的区别 13

四、药事管理学科展望 13

第二章 药事组织与药学技术人员管理 16

第一节 药事组织概述 16

一、药事组织的概念 16

二、药事组织的分类 16

第二节 药品监督管理组织 17

一、我国药品监督管理体制的发展与演变 17

二、我国现行药品监督管理机构设置 18

三、我国现行药品监督管理机构的职能 18

四、国家食品药品监督管理总局的直属机构 23

第三节 药品生产经营组织体系 26

一、药品生产企业 26

二、药品经营企业 26

第四节 药学教育、科研组织和社会团体 27

一、药学教育组织 27

二、药学科研组织 27

三、药学社会团体 27

第五节 药学技术人员管理 29

一、药学技术人员概述 29

二、药师及其管理 30

三、执业药师 33

四、药学职业道德 35

第三章 药品与药品监督管理 37

第一节 药品 37

一、药品的定义 37

二、药品的分类 38

三、药品名称 39

四、药品的质量特性和商品特性 40

第二节 药品监督管理 41

一、药品监督管理的性质和作用 41

二、药品监督管理的主要职能 42

第三节 药品标准与药品质量监督管理 43

一、药品标准 43

二、药品标准物质 44

三、药品质量监督管理 44

四、药品质量监督检验 45

第四节 处方药与非处方药的分类管理 46

一、药品分类管理的基本概念 46

二、药品分类管理的目的意义 47

三、我国药品分类管理的历程 47

四、非处方药管理 47

五、处方药的管理 48

第五节 国家医药卫生体制改革 50

一、医药卫生体制改革的相关配套文件 50

二、医药卫生改革与发展的相关政策 50

三、农村药品市场管理 51

第六节 国家基本药物制度 52

一、国家基本药物及其目录 52

二、国家基本药物的遴选原则与遴选程序 53

第四章 药品管理立法 56

第一节 法学概述 56

一、法律的定义及法律体系 56

二、法律的制定 57

三、法律后果与法律责任 58

第二节 药品管理立法概述 59

一、药品管理立法的概念 59

二、药品管理立法的特征和原则 59

三、药品管理立法的法律关系 60

四、我国药品管理立法发展 61

第三节 现行《药品管理法》简介 63

第四节《药品管理法实施条例》简介 68

一、《药品管理法实施条例》的制定原则 68

二、《药品管理法实施条例》的体例 68

三、《药品管理法实施条例》的主要内容 69

四、《药品管理法实施条例》和《药品管理法》的联系 72

第五章 药品不良反应监测与药品召回 73

第一节 药品不良反应报告与监测管理 73

一、药品不良反应的概念 73

二、药品不良反应的类型 74

三、药品不良反应监测意义和报告范围 74

四、药品不良反应监测报告和监测管理办法 75

第二节 药品召回管理 80

一、药品召回的概念 80

二、药品召回的等级分类 80

三、药品召回管理办法 80

第六章 药品注册管理 84

第一节 药品注册管理概述 84

一、药品注册的含义 84

二、药品注册管理的发展 84

三、药品注册管理机构 89

四、药品注册的相关术语 89

五、药品注册相关要求 90

六、药品注册的分类 90

第二节 新药注册管理 92

一、新药的定义 92

二、新药的临床前研究 93

三、新药的临床研究 95

四、新药的申报与审批 97

五、新药监测期的管理 101

六、新药的技术转让 102

第三节 仿制药品、进口药品与非处方药的注册管理 103

一、仿制药品的申报与审批 103

二、进口药品的申报与审批 104

三、非处方药的申报与审批 107

四、药品批准文件的格式 107

第四节 补充申请与药品再注册 108

一、药品的补充申请 108

二、药品再注册 109

第五节 药品注册的有关规定 110

一、药品注册检验管理 110

二、药品注册标准管理 111

第六节 药品知识产权保护 111

一、医药知识产权概述 111

二、我国药品知识产权保护 112

第七章 中药管理 116

第一节 概述 116

一、中药的定义 116

二、中药管理的目的和任务 117

三、中药现代化产业发展 118

第二节 中药材管理 120

一、野生药材资源保护 120

二、中药材生产质量管理规范 122

三、中药材销售的管理（包括中药材专业市场的管理） 124

四、进口药材管理规定 126

第三节 中药饮片的管理 126

一、中药饮片生产管理 126

二、毒性中药饮片的管理 127

三、中药饮片零售企业的管理 128

四、中药配方颗粒的管理 129

第四节 中药品种保护 130

一、中药品种保护的意义 130

二、《中药品种保护条例》适用的范围及执行部门 130

三、中药保护品种的范围、等级划分 130

四、中药保护品种申办的程序 131

五、中药保护品种的保护措施 131

第八章 特殊管理药品的管理 134

第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与毒品管制 134

一、麻醉药品和精神药品滥用的危害 135

二、麻醉药品、精神药品国际管制及我国管理概况 137

三、国际麻醉品管制机构 139

四、应重视麻醉药品和精神药品在临床上的合法、合理使用 140

第二节 麻醉药品与精神药品管理 142

一、麻醉药品、精神药品的定义及品种范围 142

二、麻醉药品和精神药品监督管理机构及职责 153

三、麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究和生产管理 153

四、麻醉药品和精神药品的经营管理 154

五、麻醉药品和精神药品的储存、运输、邮寄、进出口管理 155

六、医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理 157

第三节 医疗用毒性药品的管理 159

一、医疗用毒性药品的定义和品种 159

二、毒性药品的生产 159

三、毒性药品的经营 160

四、毒性药品的使用 160

第四节 放射性药品的管理 160

一、放射性药品的概念、分类和品种 160

二、放射性新药的研制、临床研究和审批 161

三、放射性药品生产、经营管理 161

四、放射性药品使用管理 162

五、放射性药品进出口、包装和运输管理 162

第九章 药品生产管理 163

第一节 药品生产与药品生产企业概述 163

一、药品生产 163

二、药品生产企业 166

三、国内外药品生产发展与管理概况 167

第二节 药品生产企业管理 170

一、开办药品生产企业必须具备的条件 171

二、开办药品生产企业的程序与生产许可制度 171

三、药品生产应遵循的规定 174

第三节 药品生产质量管理规范（GMP） 175

一、GMP概述 175

二、GMP的主导思想、特点和内容 178

三、GMP与ISO 9000族标准的比较 179

四、我国推行GMP过程 180

五、我国新版GMP简介 182

第四节 药品GMP认证 192

一、我国GMP认证的组织机构 192

二、申请、受理与审查程序 193

三、现场检查 193

四、审批与发证 194

五、跟踪检查 194

六、药品GMP证书管理 195

第五节 药用辅料和药包材的生产管理 196

一、加强药用辅料生产管理的重要性 196

二、药包材的生产管理 196

第十章 药品经营管理 200

第一节 概述 200

一、药品市场 200

二、药品经营 201

三、药品经营管理 202

四、药品经营企业 203

第二节 药品经营企业管理 204

一、开办药品经营企业的法定条件 204

二、开办药品经营企业的审批程序 205

三、药品经营许可证的管理 206

四、药品零售连锁企业 209

第三节 药品经营质量管理规范（GSP） 209

一、GSP概述 209

二、我国现行GSP的修订情况和主要内容 210

第四节《药品经营质量管理规范》（GSP）认证管理 228

一、GSP认证的意义 229

二、GSP认证的管理机构 229

三、GSP认证机构 229

四、GSP认证检查员 229

五、GSP认证程序 229

六、GSP证书的有效期 230

七、GSP认证的监督管理 230

第五节 药品流通监督管理 231

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 231

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理 234

三、法律责任 235

第六节 医药电子商务 235

一、医药电子商务的应用 235

二、互联网药品交易的监督管理 236

第十一章 药包材、药品标志物、药品广告与价格管理 241

第一节 药包材的管理 241

一、药品包装 241

二、药包材法制化管理 242

第二节 药品标志物的管理 242

一、药品说明书的管理 243

二、药品标签的管理 245

三、通用商品条码及国家药品编码、中国药品电子监管码管理 247

第三节 药品广告管理 249

一、广告管理基本知识 250

二、药品广告的概念和作用 251

三、药品广告的原则 251

四、药品广告审查标准 252

五、药品广告的审批程序 254

第四节 药品价格管理 256

一、实施药品价格管理的意义 256

二、药品价格管理的范围、权限 256

三、药品价格管理基本方法 257

四、药品价格制定的原则和依据 257

五、药品价格管理形式 258

六、药品价格的监督管理 260

第十二章 医疗机构药事管理 262

第一节 概述 262

一、医疗机构的概念及分类管理制度 262

二、医疗机构药事与药事管理 263

第二节 医疗机构药事管理组织及药学部门 264

一、医疗机构药事管理委员会 264

二、医疗机构药学部门的组织机构及人员管理 265

第三节 调剂业务管理与处方管理 268

一、调剂工作概述 268

二、调剂业务管理 269

三、处方管理 271

第四节 医疗机构制剂的管理 275

一、医疗机构制剂概述 275

二、医疗机构制剂管理 276

第五节 医疗机构药品管理 278

一、医疗机构药品管理的概念和目标 278

二、医疗机构药品采购管理 279

三、药品质量验收管理 281

四、药品的库存管理 283

五、药品的经济管理 284

第六节 临床药学 285

一、临床药学和临床药师 285

二、临床药学的发展概况 286

三、临床药学的主要任务 287

四、临床合理用药管理 289

第十三章《药品管理法》规定的法律责任 291

第一节《药品管理法》中药品管理行政处罚 291

一、药品管理行政处罚的含义 291

二、药品管理行政处罚的主体 291

三、药品管理行政处罚的对象 292

四、药品管理行政处罚的原则 292

五、药品管理行政处罚的基本条件 293

六、药品监督行政处罚决定 293

七、《药品管理法》规定的行政责任 295

第二节《药品管理法》中规定的法律责任 296

一、法律责任 296

二、无证生产经营药品及生产销售假劣药品的法律责任 297

三、有关机构、企业未遵守法律规定要求的法律责任 299

四、违法获取有关药品批准证明文件的法律责任 300

五、违反药品价格广告管理规定的法律责任 301

六、行政主体违反药品管理法的法律责任 302

附录 304

附录一 中华人民共和国药品管理法 304

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 314

附录三 药事管理相关法规规章等汇总目录 325