药品技术评价文集 第1辑PDF电子书下载

中药、天然药物篇 3

（一）中药、天然药物质量控制 3

1．200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题分析 3

2．试谈中药制剂工艺研究中评价指标的选择 9

3．超临界二氧化碳萃取技术在中药新药中的应用 12

4．浅谈中药制剂含量测定及其限度制定 16

5．大孔吸附树脂在中药质量分析研究中的应用前景 18

6．试谈中药制剂研究中残留溶剂检查 22

7．中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析 25

8．对“莲必治”化学结构修正的建议 27

9．浅谈治疗消化性溃疡中药质量标准中的制酸力检查 29

10．浅谈多糖类中药有效部位新药的药学研究 30

11．以提取物为原料的中药制剂提高质量标准需注意的问题 37

12．重视中药改剂型品种的剂型选择及制剂检查项的研究 38

13．浅谈苦参碱与氧化苦参碱的相互转化及其在中药质控中的意义 41

14．对矿物药研究中相关问题的思考 45

15．浅谈中药、天然药物第8、9类注册申请药学资料中的常见问题 48

16．浅谈对照提取物在中药有效部位新药鉴别研究中的应用 51

（二）中药、天然药物非临床安全性 53

17．结合中药特点进行胸痹心痛证的药效学评价 53

18．从抗肿瘤中药新药的长毒高发补率看中药的安全性评价 57

19．中药注射剂与变态反应——关注临床前安全性评价 63

20．关于中药注射液安全性试验中的被动皮肤过敏试验 68

21．治疗老年性痴呆中药的药效学研究评价探讨 70

22．中药新药长期毒性试验研究结果与评价 78

23．关注中药注射剂非临床制剂安全性研究 81

24．关于盆腔炎动物模型选择问题的探讨 83

25．中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析 86

（三）中药、天然药物临床研究 93

26．有关中药新药非临床与临床安全性评价的几点考虑 93

27．中药新药临床研究及其总结报告中安全性方面常见问题分析 97

28．应重视中药注射剂的立题研究 100

29．浅谈中药新药Ⅰ期临床试验要点和实施中存在的问题 102

30．促孕、保胎、催乳相关中药品种申报中要重视生殖、遗传毒性的研究 111

31．用于心脏神经症的中药新药有效性评价方法的探讨 115

32．中药新药临床试验报告常见问题分析 118

（四）中药、天然药物综合评价 121

33．对于中药新药研究中若干问题的看法 121

34．变更药品有效期补充申请中的若干问题 125

35．对含有处于濒危状态药材药品注册的思考 126

36．再谈质量标准与说明书的确认与校核 127

37．加强药物毒性认识 注重安全性研究——浅析马兜铃酸肾毒性及含马兜铃酸中药研发中应关注的问题 129

38．浅谈申请生产已有国家标准中药注射剂的相关问题 132

39．抗肿瘤转移药物研究进展与中药 134

化学药物篇 143

（一）化学药物质量控制 143

40．国外上市口腔崩解片剂特性及相关文献分析 143

41．有关“晶型”问题的药学技术审评要点 145

42．手性药物药学申报资料及审评要点 147

43．进口药质量标准的有关事宜 151

44．关于HPLC主成分自身对照法检查有关物质时检测波长确定的讨论 152

45．关于进口化学药品质量研究和质量标准资料的几点建议 153

46．国际多中心临床研究申请中药学资料的一般要求 154

47．浅谈小水针改大输液药学研究中需关注的问题 156

48．为什么要控制药品中的5－羟甲基糠醛 158

49．浅谈防腐剂的应用及质控 160

50．对药物研究中晶型问题的几点思考 164

51．化学药品溶出度方法研究 167

52．局部用凝胶剂药学审评中相关问题的探讨 170

53．关于脂质体研发的一些建议 174

54．关于口服缓控释制剂释放度的研究 177

55．化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点 181

56．药物颜色研究中存在的问题及分析 185

57．残留溶剂检查方法的选择和验证要点 190

58．生化药物质量控制研究中应注意的问题 194

59．关于药物溶出比较研究的一些建议 201

60．关于口服缓控释制剂释放度比较研究的一些建议 205

61．已有国家标准化学药品稳定性研究和有效期确定的一般原则 207

62．对已有国家标准化学药物杂质检查方法学研究的认识 209

63．眼用制剂药学研究应关注无菌要求 211

64．羟丙基β－环糊精作为静脉制剂的增溶剂需要考虑的问题 213

65．溶剂残留检查中检测条件选择错误的一个实例 216

66．已有国家标准化学药品变更规格补充申请的药学研究资料中应关注的几个问题 217

67．有机残留溶剂检查方法合理性评价的几点考虑 220

68．难溶性药物开发为粉针剂中几个值得关注的问题 222

69．开发口腔崩解片时需注意的一些问题 225

70．对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考 227

71．关于注册分类6原料药使用一类溶剂的几点考虑 231

72．注射剂中辅料选择应注意的几个问题 233

73．原料药申报生产合成工艺方面存在的一些问题及分析 236

74．细菌内毒素检查方法以及限度要求浅识 237

75．5－羟甲基糠醛的检查方法及限度要求初探 240

76．注射剂灭菌工艺的有关问题 242

77．进口药稳定性研究申报资料的常见问题分析 245

78．如何整理进口药的稳定性研究申报资料 247

79．关于甘草酸二铵类产品药学研发工作的几点建议 250

80．注册分类6原料药有机溶剂残留研究中存在的问题 252

81．原料药合成工艺中复杂起始原料的质控要求 253

82．对手性药物制备工艺研究中过程控制的几点认识 255

83．药品质量标准中鉴别项目设置的几点考虑 257

84．关于口服固体制剂增加规格的补充申请申报时需注意的问题 260

85．紫杉醇原料及其注射液有关物质检查中需注意的问题 264

86．β－内酰胺类抗生素高分子杂质与过敏反应 266

87．药品注射剂质量标准中安全性检查的几点思考 268

88．乳膏剂中难溶性药物加入方法的探讨 271

89．β－内酰胺类抗生素高分子杂质及分析方法 274

90．含抑菌成分制剂的无菌检查中应关注方法学验证研究内容 277

91．手性药物稳定性研究的几点认识 279

92．化学药品改剂型研究（申报）中在剂型选择方面存在的一些问题 281

93．β－内酰胺类抗生素高分子杂质质量控制研究中需注意的问题 283

94．中国药典2005年版的改进对药品研发的影响分析——外用制剂部分 285

95．无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证 289

96．低分子肝素类药品药学研究的主要内容 293

97．微生物限度检查法及其方法学验证 297

98．中国药典2005年版的变化对药品研发的影响分析——注射制剂相关改变带来的影响 300

99．关于顺苯磺阿曲库铵结构、合成工艺和稳定性的讨论 303

的思考 308

（二）化学药物非临床安全性 308

100．对已有国家标准注射剂局部给药安全性试验相关问题 308

101．眼用药物（改剂型改途径）临床前安全性评价的一些考虑 311

102．浅谈化学药非临床安全性研究和评价的基本思路 317

103．吐温80的安全性研究进展 324

104．对抗风湿性关节炎（RA）药物的药效学评价 330

105．浅谈儿科口服液体制剂设计中辅料的安全性 333

106．非临床药代动力学研究在新药研发与评价中的作用 336

107．抗肿瘤药物特殊给药体系动物药代动力学研究的考虑 338

108．细胞毒类抗肿瘤药物脂质体制剂的药理毒理研究和评价考虑 340

109．对缺血性脑卒中恢复药物药效学研究的考虑 342

110．药理毒理审评中病理学检查的常见问题及建议 345

111．生命伦理学研究课题及其在临床研究中的应用 350

（三）化学药物临床研究 350

112．安慰剂和阳性对照药在临床研究中的选择 351

113．试谈临床治疗与临床试验的区别 354

114．谈谈国际多中心临床研究申请 358

115．浅析临床研究中需要特别关注的几个问题 362

116．Ⅰ期临床耐受性试验的一般考虑 365

117．对已上市药物改变剂型或用法用量问题的考虑 367

118．对抗癌药物临床研究的思考 371

119．吸入用布地奈德混悬液及类似品种相关临床问题的探讨 379

120．新药临床研究的基本要求 382

121．偏头痛预防性治疗药物的有效性评价临床研究设计初探 384

122．关于序贯疗法药物开发的一些考虑 386

123．化学药临床试验的目的和设计 387

124．药物种族差异分析和评价的主要考虑 395

125．皮肤科创新药医学研究应关注的问题 398

126．验证性临床试验中适应症及剂量的选择 400

127．关于生物等效性研究样本量的考虑 401

128．阿尔茨海默病临床试验的困难和问题 404

129．生物等效性试验中的统计学相关问题讨论 408

130．细菌性阴道病及临床研究关键问题的考虑 411

131．抗菌药物生物等效性试验的评价指标和检测方法 416

132．对抗菌药物生物等效性试验一些相关问题的思考 419

133．对新药立题依据与临床试验设计关系的一点看法 422

134．从概率论浅析药品临床试验的安全性评价 425

135．从抗真菌药物耐药性发展现状谈对新型抗真菌药物研发的一点思考 428

136．糖尿病及其治疗药物的研究进展 431

137．抗乙肝病毒新药临床试验的一般考虑 435

138．化学药眼用制剂进行眼局部药物浓度检测情况的调研 439

139．浅谈进口化学药品人体药代动力学资料的整理 442

140．对治疗男性勃起功能障碍药物立题的理性思虑 447

141．对已有国家标准的靶向乳剂品种临床试验的基本考虑 449

142．抗乙型肝炎病毒治疗药物临床研究的关注问题（一）——关于定义和诊断标准 451

143．抗乙型肝炎病毒治疗药物临床研究的关注问题（二）——关于治疗的适应症和目标人群的选择 455

（四）化学药物综合评价 461

144．复合维生素类口服制剂国内外注册管理情况介绍及技术审评的考虑 461

145．对口腔黏膜给药途径的认识 466

146．关于β－内酰胺酶抑制剂的复方抗生素研发及评价的几点考虑 469

147．注册分类五中的特殊情况 475

148．关于静脉给药制剂中使用依地酸二钠有关情况调研及分析 477

149．药品含量测定方法设计中的几个问题 479

150．对拟定进口化学药品说明书的几点认识 481

151．氟喹诺酮类药物缓释制剂研究和技术审评中应考虑的问题 486

152．大小针互改品种的申报现状和常见问题分析 491

153．关于喹诺酮类新药研发与评价的思考 496

154．抗感染药物开发中临床研究的一般考虑 498

155．浅谈药物的种族差异 504

156．申报注册分类5和分类6化学药品制订说明书的一般原则 508

157．眼用即型凝胶特点及研发过程中需关注的问题 510

158．皮肤外用药物增加规格品种研发与评价的一般考虑 512

159．浅谈药物评价中的风险／效益评估 516

160．生物等效性试验中样本保存及前处理应注意的几个问题 518

161．生物等效性试验分析方法学评价应考虑的几个方面 520

162．关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介 527

生物制品篇 527

163．关于病毒灭活血浆制剂的几点思考 529

164．关于治疗用生物制品病毒安全性的思考 531

165．有关体外生物诊断试剂包装、标签撰写的建议 534

166．有关体外生物诊断试剂说明书撰写的建议 537

167．对体外诊断试剂临床考核部分的审评体会 550

168．关于对预防用生物制品注册标准的理解和拟定原则的考虑 553

169．关于体外诊断试剂制造检定规程的撰写 555

170．浅谈体外诊断试剂临床考核中的对比研究和结果分析 558

171．治疗用生物技术药物非临床安全性评价的特殊性 562

172．关于用于筛检试验的体外诊断试剂 566

173．关于体外诊断试剂质量研究工作的一些共性问题 568

174．体外诊断试剂申报资料撰写的考虑要点 572

175．关于体外诊断试剂的稳定性研究 574

176．生物制品非临床安全性评价的CASE by CASE原则 578

177．从临床评价角度谈疫苗的安全性问题（一） 581

178．从临床评价角度谈疫苗的安全性问题（二） 584

179．关于重组制品生产用细胞DNA残留量控制的思考 589

综合管理篇 593

180．化学药仿制药品申报资料需注意的药学方面问题 593

181．2004年FDA CDER新药和仿制药的审批情况和审评时限 595

182．如何有效利用CDE网站信息反馈栏目咨询问题 601

183．药品技术审评工作程序 604

184．药品技术审评会议制度的建立和完善 608

185．药审中心接收省局受理的申报资料的工作流程 612

186．关于药品质量标准、说明书和包装标签电子提交工作的介绍 614

187．关于药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核修订工作程序的调整 617

188．对补充资料通知模板调整的思考 621

189．简介美国实施药品说明书资料电子申报的管理进程 623

190．注册申请人参加专家咨询会议要把握的关键环节 627

191．从信息技术角度谈电子提交对技术审评目标和效果的影响 629

192．从审评的角度谈为什么要实施电子提交 632

193．从“打”到“修订”的转变——从注册申请人的角度看电子提交工作 633

194．制定专业研究综述模板 服务于药品研究与注册——全面实施电子提交措施之一 634

195．药品质量标准和说明书“重新回炉”的启示 636

196．全面实施信息化管理后药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的主要变化 637

197．现阶段中药、天然药物注册申请中几类共性问题介绍 641

198．关于化学药品质量控制的三个问题 642

199．香港中成药注册介绍 645

200．再论“关联品种”填写的重要性 654