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一、临床实验室概念 1

第一章　绪论 1

二、管理学基本概念 2

三、临床实验室管理学特点和研究对象 4

四、临床实验室管理学任务和内容 4

小结 6

展望 6

第二章　临床实验室质量管理体系 7

第一节 质量管理体系概念 7

一、质量管理体系建立的依据 9

第二节 质量管理体系的建立 9

二、质量管理体系的策划与准备 10

三、组织结构的确定 10

四、过程分析与过程管理 11

五、质量管理体系文件 13

第三节 质量管理体系的运行及影响因素 14

一、质量管理体系的运行 14

二、影响质量管理体系运行的因素 14

三、外部反馈 15

二、方法 15

第四节 质量管理体系的持续改进 15

一、持续改进的意义 15

四、促进持续改进的内部活动 16

小结 17

展望 17

参考文献 17

第三章　方法选择与评价 19

第一节 实验方法的选择 20

一、实验方法的分级 20

三、方法选择的原则 21

二、参考物的分级 21

四、方法选择的步骤 22

第二节 量值溯源 23

一、量值溯源的概念 23

二、量值溯源的意义 23

三、参考物的量值溯源 23

四、测量不确定度 28

二、方法学评价的基本步骤 29

第三节 方法学评价 29

一、方法学评价的意义和内容 29

三、误差的分类和表示 30

四、准确度的评价 30

五、精密度的评价 35

六、检测限的评价 38

七、可报告范围 40

展望 43

参考文献 43

小结 43

第四章　诊断试验的临床效能评价 45

第一节 意义和内容 45

一、诊断试验临床效能评价的意义 45

二、诊断试验临床效能评价的内容 45

第二节 诊断试验临床效能评价的研究设计 46

一、确定研究目标 46

二、目标患者总体 46

三、抽样计划 46

第三节 诊断试验临床效能评价方法 47

七、避免偏倚 47

一、灵敏度和特异度 47

五、评价指标 47

六、估算样本量 47

四、金标准 47

二、预测值 50

三、似然比 51

四、ROC曲线分析 51

五、sROC曲线 54

六、临床应用评价指标的综合分析 54

第四节 提高诊断试验效率的方法 55

一、选择患病率高的人群（高危人群） 55

二、采用联合试验的方法 55

第五节 参考区间和医学决定水平 56

一、建立参考区间的步骤 56

二、医学决定水平 57

第六节 诊断试验的评价原则 58

一、真实性的评价 58

展望 59

小结 59

二、有效性的评价 59

三、实用性的评价 59

参考文献 60

第五章　统计质量控制 61

第一节 统计质量控制的意义及内容 61

一、统计质量控制的意义 61

二、统计质量控制的内容 62

第二节 室内质量控制 62

一、控制物 62

二、控制图 63

三、质量控制规则的选择 65

四、室内质量控制的实际操作 70

五、患者数据的质量控制方法 71

六、各专业学科的质量控制 72

第三节 质量控制方法的设计 77

一、功效函数图法 77

二、控制方法选择和设计表格 81

三、控制方法设计新工具——操作过程规范（OPSpecs）图法 83

第四节 室间质量评价 85

一、室间质量评价的类型 86

二、室间质量评价计划的目的和作用 86

三、我国室间质量评价计划的程序和运作 88

四、对室间质量评价组织机构的要求 89

五、参加室间质量评价，提高临床检验质量水平 90

六、基于Internet方式的应用系统 91

附录：卫生部临床检验中心空间质量评价准则 92

展望 94

小结 94

参考文献 95

第六章　非统计质量控制 96

第一节 质量管理体系的组织结构 96

一、质量管理体系的概念 96

二、临床实验室质量管理体系的基本要求 96

三、临床实验室质量管理体系的组织结构 97

二、临床实验室的人员培训 98

第三节 仪器设备的质量管理 98

第二节 管理体系与人才结构 98

一、临床实验室的人员结构 98

一、仪器的配置和采购 99

二、仪器设备的维护和管理 100

第四节 临床实验室试剂和质量管理 103

一、试剂的采购 103

二、化学试剂的管理 104

三、生物试剂的质量管理 105

一、临床实验室操作程序的作用和意义 106

二、操作程序的分类 106

四、试剂和材料的账务管理 106

第五节 临床检验的操作程序 106

三、操作程序的编写和要求 107

四、操作程序编写的参考体例和示例文本 108

第六节 检验流程的质量控制 113

一、样本的唯一标志和条形码应用 113

二、样本流程的管理 114

四、仪器的准备和保养 115

三、分析过程的样本管理 115

小结 116

展望 116

参考文献 117

第七章 分析前和分析后的质量保证 118

第一节 全程质量控制的概念及基本内容 118

第二节 检验申请 119

一、检验申请单的要求 119

二、检测项目的正确选择 119

一、影响生理性变异的因素 120

第三节 患者的准备及生物学变异 120

二、患者的准备 121

第四节 样本采集、运送和保存 122

一、样本采集的方式 123

二、样本的处理和运送 125

三、样本保存 125

四、保证样本质量的基本措施 126

第五节 结果审核和解释 126

一、结果的审核与发出 127

二、临床咨询服务与意见的处理 129

展望 132

小结 132

参考文献 133

第八章　循证检验医学 134

第一节 循证医学与循证检验医学 135

一、循证医学 135

二、循证检验医学 137

第二节 循证医学与诊断过程 138

一、循证诊断的现状和意义 138

二、循证诊断过程 139

第三节 检验医学中的系统评价 141

一、系统评价的基本概念及意义 141

二、系统评价的基本步骤 142

三、系统评价的基本原则 143

四、检验医学中的系统评价 144

第四节 循证检验医学指南 146

一、临床实践指南的概述 146

三、循证检验医学指南的特点及制定方法 147

二、临床实践指南的特点 147

四、循证检验医学指南的评价原则 148

五、循证检验医学指南的应用原则 148

六、循证检验医学指南的应用实例 149

小结 149

展望 149

参考文献 150

第一节 POCT的临床应用 151

一、定义 151

第九章　POCT的质量管理 151

二、诊断实验 152

第二节 POCT基本技术 152

第三节 POCT质量控制和质量保证 155

一、POCT的质量管理特点 155

二、POCT的质量保证措施 156

第四节 POCT应用指南 158

一、建立POCT的条件 159

二、操作程序 160

三、人员能力评估及上岗证书 161

展望 162

小结 162

参考文献 163

第十章　实验室信息管理 164

第一节 实验室信息系统的基本概念 164

一、数据 164

二、信息 164

三、物流与信息流 166

四、信息化 166

第二节 实验室信息系统的形成和发展 167

一、单机运行模式（第一代） 167

五、信息系统 167

六、信息管理 167

二、实验室内部简单数据库操作模式（第二代） 168

三、开放式数据库结构与操作简单、高效的客户／服务器模式（第三代） 168

四、Internet网络操作模式（第四代） 168

第三节 实验室信息系统的结构和组成 169

一、实验室信息系统的结构 169

二、实验室信息系统的组成 171

一、实验室信息系统的基本要素 173

第四节 实验室信息系统的要素和功能 173

二、实验室信息系统的功能 174

第五节 实验室信息系统建设和应用的注意事项 177

一、实验室信息系统的标准化 177

二、实验室信息系统的质量管理 178

三、实验室信息系统的安全管理 179

第六节 实验室信息系统规划与实验室流程再造 180

一、实验室信息系统规划与流程再造的内容 180

二、实验室信息系统的规划方法 180

展望 183

小结 183

参考文献 184

第十一章 临床实验室建设 185

第一节 临床实验室基础设施 185

一、临床实验室用水 185

二、临床实验室用电 188

三、临床实验室的通风排风系统 190

四、临床实验室工作台 191

第二节 临床实验室布局 192

一、临床实验室的总体布局 192

二、临床实验室分析中心的布局 195

三、无菌间的布局 196

四、结核病实验室的布局 197

五、基因扩增实验室的布局 198

小结 200

展望 200

参考文献 200

第一节 合格评定与实验室认可的发展 202

一、合格评定 202

第十二章　实验室认可 202

二、认证与认可 204

三、实验室认可的发展 205

四、实验室认可的意义 206

第二节 实验室认可标准 207

一、ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 207

二、ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》 208

三、ISO/IEC 17020:1998《各类检查机构能力的通用要求》 208

第三节 我国实验室认可活动及其原则 209

一、我国实验室认可的发展历程 209

四、ISO/IEC 17011:2004《合格评定——认可合格评定机构的认可组织的通用要求》 209

二、中国合格评定国家认可委员会及其组织机构 210

三、实验室认可文件 211

四、实验室认可原则 211

第四节 实验室认可过程 211

一、准备及申请阶段 212

二、现场评审阶段 213

三、批准认可阶段 213

第五节 强制性的临床实验室认可 213

小结 214

展望 215

参考文献 215

第十三章 临床实验室安全 216

第一节 临床实验室的主要危害源 216

一、生物危害源 216

二、化学危害源 217

三、物理危害源 217

第二节 临床实验室的生物安全 217

一、临床实验室生物污染的种类 217

三、临床实验室的生物安全防护 218

二、实验室获得性感染的途径 218

四、临床实验室病原体及生物安全程度分级 228

五、临床实验室的消毒与灭菌 232

六、临床实验室的废物处理 233

七、临床实验室应急事故处理 234

第三节 临床实验室其他安全 235

一、临床实验室化学安全 235

二、临床实验室放射安全 239

三、临床实验室消防安全 240

第四节 临床实验室各种危害的警示标志 241

小结 244

展望 244

参考文献 245

第十四章 临床实验室的成本核算 246

第一节 基本概念 246

一、成本 246

二、成本核算 247

第二节 临床实验室的成本核算的实施 247

一、成本核算的程序和间接成本的分摊 247

二、临床实验室的主要成本构成 248

三、医疗收益的计算 249

第三节 成本效益的评估 250

一、建立评估指标体系和评估标准 250

二、成本效益的评估方法 250

小结 251

展望 251

参考文献 251

第一节 法律、法规、规章及标准的关系 252

第十五章 法律、法规、规章及标准 252

第二节 临床实验室管理相关的法律 253

第三节 临床实验室相关的行政法规 253

第四节 临床实验室相关的部门规章 254

第五节 临床实验室管理相关的标准 254

小结 255

展望 256

参考文献 256

英汉名词索引 257

汉英名词索引 263