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下册 1

第四章 标准操作程序文件的编写与范例 1

第一节 如何编写标准操作程序（SOP）文件 1

一、标准操作程序（SOP）文件基础知识 1

二、如何编写管理类的SOP文件 1

三、如何编写仪器设备的SOP文件 2

四、检验项目标准操作程序（SOP）文件的内容要求 3

五、标准操作程序（SOP）文件的编制格式和内容 5

六、以产品说明直接作为标准操作程序的要求 6

第二节 标准操作程序文件范例 6

一、人员管理范例 6

二、设施环境及生物安全范例 11

三、试剂管理范例 12

四、仪器标准操作程序文件范例 14

五、检验前管理范例 38

六、临床基础检验操作项目规程范例 41

七、临床化学操作项目规程范例 59

八、临床微生物学操作项目规程范例 91

九、临床免疫学操作项目规程范例 93

十、检验质量保证标准程序范例 116

十一、检验后标准操作程序范例 161

第五章 质量管理体系的运行及探讨 164

第一节 质量管理体系文件的实施 164

一、质量管理体系文件的审批和发布 164

二、人员的培训、考核、授权 165

三、质量管理体系文件的执行 166

四、质量管理体系文件的修改 168

第二节 要素组间工作的交叉与协调 169

一、要素间的交叉与协调 169

二、要素组与技术组的关系 170

三、要素组工作的流程管理 171

第三节 质量管理体系运行的监督、评价及持续改进 174

一、体系运行的日常监督 174

二、内部审核 176

三、管理评审 186

四、持续改进 189

第四节 如何做好实验室生物安全风险评估 191

第五节 经验及探讨 210

一、运行的重点及难点 210

二、电子表格在性能评价中的应用 212

三、记录表的管理及优化 220

四、文件控制的难点 221

五、申报材料的准备 223

参考文献 225