医学研究受试者的权益保护PDF电子书下载

第一章 受试者权益保护概述 1

第一节 受试者权益保护的渊源与历史 1

一、早期的医学研究与典型的人体试验 1

二、第二次世界大战中的人体试验和《纽伦堡法典》 2

三、战后人体试验与《贝尔蒙报告》 4

四、受试者权益保护现状与发展趋势 10

第二节 伦理法律规范概况 12

一、国际伦理规范 12

二、部分国外法规指南 27

三、国内法规指南 32

第二章 受试者权益保护的理论基础 39

第一节 伦理基础 39

一、医乃人学 39

二、敬畏生命 41

三、个体道德权利辨析 41

四、医学公正 43

五、固有的伦理冲突之后的道德选择 44

第二节 法理基础 46

一、关于受试者甘冒风险的正当性 47

二、关于受试者的弱势地位 48

三、关于心智不全者的受试 50

四、关于受试者权益的人权属性 51

第三节 伦理与法律的结合 52

一、人类思想史上有关道德与法律关系的争论 52

二、法律与道德之间存在着本质联系 54

三、人体试验必须实现法律与伦理道德的结合 56

第三章 受试者权益保护的基本原则 60

第一节 人体试验目的纯正原则 60

一、人体试验目的的双重性 60

二、人体试验目的纯正原则的提出 60

三、人体试验目的纯正原则 61

第二节 知情同意原则 62

一、知情同意权的提出 62

二、人体试验的知情同意原则 64

三、知情同意特殊问题的处理 66

第三节 受试者利益首要原则 68

一、受试者利益首要原则的提出 68

二、人体试验的受试者利益首要原则 68

三、特殊问题：人体试验资源的适当保护 69

第四节 程序公正原则 70

一、程序公正原则的提出 70

二、人体试验的程序公正原则 71

三、伦理审查委员会的设置 73

第四章 受试者权益保护中的法律关系 75

第一节 法律关系概述 75

一、法律关系的概念、特征和种类 75

二、法律关系的构成要素 77

三、法律关系的运动 80

第二节 医学临床试验的法律关系 81

一、医学临床试验的界定 81

二、医学临床试验的法律关系 85

第五章 受试者权益及其范围 96

第一节 受试者权益概述 96

一、从权利的一般属性看受试者权益 96

二、受试者权益的应然性与实然性 97

三、人体试验立法宗旨、原则与受试者权益 98

四、受试者权益类型界定 99

五、受试者权益界限与权利冲突 100

第二节 受试者的人格权 102

一、一般人格权 102

二、法定人格权 104

第三节 受试者的其他权利 108

一、利益分享权 108

二、损害救济权 109

三、权益保护优先权 110

第六章 受试者权益保护中的法律责任 112

第一节 民事法律责任 112

一、民事法律责任 112

二、侵害受试者权益的侵权责任的构成要件 113

三、侵害受试者权益的侵权责任承担主体及责任承担方式 121

第二节 行政法律责任 125

一、行政法律责任概述 125

二、违法实施人体医学试验侵害受试者权益应当承担的行政责任 127

第三节 刑事法律责任 130

一、刑事法律责任概述 130

二、侵犯医学研究受试者权益应承担的刑事责任 132

第七章 特殊受试者的权益保护 135

第一节 儿童与未成年人 136

一、儿童药物试验的必要性及国际发展趋势 136

二、部分儿童研究的案例回顾 137

三、儿童药物试验的有关概念 139

四、儿童药物试验的伦理问题 140

五、我国儿童临床试验现状与存在问题 143

第二节 孕妇与胎儿 144

一、风险受益的特殊问题 145

二、涉及孕妇或胎儿研究的科学与伦理要求 145

三、直接针对孕妇健康研究的伦理问题 146

四、直接针对妊娠研究的伦理问题 146

第三节 精神或认知障碍者 146

一、涉及精神或认知障碍者研究的有关概念 146

二、涉及精神或认知障碍者研究的伦理问题 147

第四节 囚犯 148

一、部分囚犯研究的案例回顾 148

二、涉及囚犯研究的伦理问题 149

第五节 其他特殊受试者群体 151

一、终末期患者 151

二、健康志愿者 152

三、福利机构人员 153

四、少数民族 154

第八章 受试者权益保护管理制度 157

第一节 伦理审查制度 157

一、伦理审查模式 157

二、伦理审查若干具体制度 159

第二节 知情同意制度 165

一、知情同意的基本要求 165

二、知情同意的免除 167

第三节 伦理监管制度 168

一、对伦理委员会的监管 168

二、对受试者保护的评估与认证 169

第九章 多中心临床试验中的受试者保护 172

第一节 多中心临床试验概述 172

一、我国多中心临床试验增多的原因分析 172

二、多中心临床试验的我国相关法规 176

三、国际多中心临床试验问题事件 177

第二节 多中心临床试验引发的伦理问题思考 180

一、“双重标准”问题 180

二、知情同意问题 182

三、试验后获益问题 183

四、多中心临床试验的伦理审查模式 185